Alegações funcionais permitidas pela Anvisa
Quais alegações funcionais a Anvisa permite em alimentos?
A Anvisa tem um painel de alegações plenamente reconhecidas que podem ser usadas em alimentos. São 109 alegações diferentes para 27 nutrientes: vitaminas, minerais, colina, fibras alimentares e proteínas. Qualquer alegação funcional ou de saúde fora dessa lista só pode ser usada depois que a Anvisa avaliar a comprovação científica, conforme a Resolução RES 18/1999.
Enquadramento atual (em vigor desde 1º/09/2024)
- A RDC 843/2024 (art. 40) revogou a RES 19/1999, que exigia registro de alimentos com alegação funcional. Pela página de regularização da Anvisa, esses alimentos passaram a ser notificados. A base é a RDC 843/2024 com a IN 281/2024, e os critérios de avaliação são os da RES 18/1999.
- O art. 35 da RDC 843/2024 acrescentou o item 3.6 à RES 18/1999. Por ele, a comprovação científica de uma alegação "must be requested prior to its use" (precisa ser pedida antes do uso), por meio de petição própria. A decisão sai no DOU como Resolução Específica (RE). Mesmo com parecer favorável, o alimento continua obrigado a cumprir os demais requisitos de regularização (item 3.8).
- Transição (art. 33): alimentos com alegação que já tinham registro precisam ser notificados até o vencimento desse registro. Esses registros não são revalidados nem aceitam alterações pós-registro.
Alegações do painel por nutriente (exemplos) O painel lista 125 entradas. Uma está em branco e várias repetem a mesma frase com outra quantidade mínima, o que resulta em 109 alegações distintas.
| Nutriente | Alegação (texto do painel) | Quantidade mínima |
|---|---|---|
| Cálcio | "O cálcio auxilia na formação e manutenção de ossos e dentes." | 150 mg por porção [1] |
| Ferro | "O ferro auxilia na formação das células vermelhas do sangue." | 2,1 mg por porção [2] |
| Fibras alimentares | "As fibras alimentares auxiliam no funcionamento do intestino." | 2,5 g por porção [3] |
| Proteínas | "As proteínas auxiliam na formação dos músculos e ossos." | 5 g por porção [4], mais teores mínimos de aminoácidos, p. ex. 59 mg de leucina/g de proteína [5] |
| Ácido fólico | "O ácido fólico auxilia na formação do tubo neural do feto durante a gravidez." | 60 µg de DFE por porção [6] |
| Vitamina C | "A vitamina C auxilia na absorção de ferro dos alimentos." | 15 mg por porção [7] |
| Vitamina D | "A vitamina D auxilia na formação de ossos e dentes." | 2,25 µg de colecalciferol por porção [8] |
| Zinco | "O zinco é um antioxidante que auxilia na proteção dos danos causados pelos radicais livres." | 1,65 mg por porção [9] |
Para cada nutriente, o painel dá a quantidade mínima por porção do alimento e também "por embalagem individual, quando aplicável", por exemplo para cálcio [10]. Essa quantidade não aparece em todas as linhas: muitas alegações vêm sem valor na linha correspondente.
O documento no painel traz a lista completa das 109 alegações, separadas por nutriente e com a referência de cada entrada.
Suplementos alimentares: nesses produtos as alegações autorizadas vêm da IN 28/2018 e ficam restritas a suplementos que atinjam os mínimos dessa norma. A riboflavina, por exemplo, tem nove alegações, entre elas "Fonte de" e "Alto conteúdo", e o termo "vitamina B2" pode substituir "riboflavina" [11]. Para substâncias bioativas, a Anvisa publicou um guia de alegações funcionais. Abri apenas a notícia, não o texto do guia.
Approach: Consultei o painel de alegações plenamente reconhecidas e o registro de constituintes autorizados em suplementos da Anvisa, além do texto oficial da RDC 843/2024 e da página de regularização de alimentos. Não consegui consultar as alegações aprovadas caso a caso por Resolução Específica (RE) para ingredientes como probióticos e fibras específicas, porque essa lista não está nas bases que pesquiso.
Como conferir as quantidades mínimas e as regras para suplementos?
Há dois painéis de consulta da Anvisa, um para cada caso. Para alimentos convencionais, use o painel de alegações plenamente reconhecidas: ele dá a quantidade mínima por porção do alimento (ou por embalagem individual). Para suplementos alimentares, use o painel de constituintes autorizados: ele dá, para cada forma do constituinte, o mínimo e o máximo por faixa etária e grupo populacional, as alegações autorizadas com seus requisitos, as advertências de rotulagem e as especificações exigidas.
1. Alimentos: como ler o painel de alegações
- Cada linha traz um nutriente, uma frase de alegação e uma quantidade mínima. Exemplo: "O cálcio auxilia na formação e manutenção de ossos e dentes", com "Mínimo de 150 mg de cálcio por porção do alimento" [1]. Outra linha traz "Mínimo de 150 mg de cálcio por embalagem individual, quando aplicável" [10].
- O valor aparece só em algumas linhas. Das seis alegações de cálcio, quatro estão com a quantidade em branco: divisão celular, metabolismo energético, funcionamento neuromuscular e funcionamento muscular [12][13][14][15]. Por isso, filtre pelo nutriente e leia todas as linhas dele juntas.
2. Suplementos: como ler o painel de constituintes Cada registro corresponde a uma forma química ou cepa. Os campos que importam:
| Campo | O que traz | Exemplo |
|---|---|---|
| Faixas etárias, gestantes, lactantes | Mínimo e máximo diários, ou "Não autorizado" | Treonato de cálcio, ≥19 anos: mínimo 180 mg, máximo 1.534,67 mg. De 0 a 3 anos: "Não autorizado" [16] |
| Alegações autorizadas e requisitos | Frases permitidas e condição de uso | Oito alegações para cálcio, restritas a suplementos "cuja quantidade de cálcio atenda aos valores mínimos estabelecidos na IN 28/2018 e suas atualizações" [16] |
| Observações | Condições adicionais | Razão cálcio/fósforo mínima de 1:1 e máxima de 2:1, quando os dois minerais estiverem presentes [17] |
| Rotulagem complementar | Advertências obrigatórias | Extrato de cacau: a advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças" "deve constar na rotulagem" [18] |
| Especificações | Referência de identidade e pureza | FCC e parecer da EFSA, para o treonato de cálcio [16] |
Regras que se repetem no painel de suplementos
- "Fonte de" e alegações funcionais: exigem que o produto atinja o mínimo da IN 28/2018. É o caso de cromo e molibdênio [19][20].
- "Alto conteúdo/Rico em/Alto teor": a quantidade precisa corresponder ao dobro do mínimo, "desde que não ultrapasse o limite máximo" [19].
- Constituinte sem alegação: alguns registros dizem expressamente que não há alegação autorizada. Exemplo do extrato de cacau: "Não autorizada alegação de propriedade funcional e/ou saúde para esse ingrediente" [18].
- Probióticos:
- O mínimo é dado em UFC/dia. Para Streptococcus salivarius K12 são 1 x 10^9 UFC/dia e não há máximo estabelecido. O requisito é medido sobre a "recomendação diária de consumo do produto" [21].
- Pelo painel, suplementos com probióticos "têm obrigatoriedade de registro, conforme Resolução RDC Anvisa nº 240/2018" [22].
- Algumas cepas foram aprovadas por RE "apenas para o peticionante até a inclusão na IN 28/2018". Exemplo: RE nº 3.938, de 1º/10/2020 [22].
- Outras remetem ao "Anexo III da IN N° 284/2024" [23].
- Por isso, leia também os campos "outras informações" e "observações".
Os critérios não são intercambiáveis. Para cálcio, o alimento precisa de 150 mg por porção, enquanto o suplemento precisa de 180 mg por dia para adultos e tem teto de 1.534,67 mg na forma treonato. Cada valor vale só no seu painel.
Approach: Consultei o painel de alegações plenamente reconhecidas e o painel de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, ambos da Anvisa. Não abri o texto consolidado da IN 28/2018 nem da IN 284/2024; os mínimos e máximos acima vêm dos registros do painel.
Se você indicar o nutriente ou o ingrediente e o público-alvo, posso montar a tabela completa de formas, limites e alegações.