Consultar registro sanitario COFEPRIS
¿Cómo consulto si un dispositivo médico tiene registro sanitario de COFEPRIS?
Para comprobar si un dispositivo médico tiene registro sanitario de COFEPRIS, la vía oficial es el Visor de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos (BRSDM), en https://registros.cofepris.gob.mx/BRSDM/default2.aspx. COFEPRIS lo publicó el 20 de agosto de 2026. Muestra los registros sanitarios vigentes y se actualiza de forma continua (comunicado de COFEPRIS). También puedo buscarlo yo en esa base si me pasa el nombre comercial, el titular o el número de registro.
Approach: Revisé el registro completo BRSDM de COFEPRIS, los listados anuales de registros otorgados (2017 a 2026) y las páginas oficiales de COFEPRIS en gob.mx. El portal BRSDM no respondió cuando intenté abrirlo, así que no pude ver qué campos tiene su buscador en línea.
Pasos para consultar
- Entre al Visor BRSDM (enlace de arriba). Según COFEPRIS, solo incluye los registros que cumplen con las disposiciones aplicables (comunicado).
- Descargue el registro completo en Excel, que publica COFEPRIS en el mismo portal (
Visor_Regs_sanitarios_dispositivos_medicos.xlsx). Cada fila corresponde a un registro y trae estos campos:- número de registro, denominación distintiva y genérica, y titular;
- clasificación del insumo (por ejemplo "V. Materiales quirúrgicos y de curación") y clase (I, II o III);
- estado (por ejemplo "Vigente");
- fecha de emisión, fecha de vigencia y fecha de vigencia por prórroga;
- fabricante en el exterior e importador [1].
- Para registros recientes, revise los listados anuales en PDF de la página "Listados de Registros de Dispositivos Médicos". Hay un listado por año de 2017 a 2025, más 2026 (enero a abril) (gob.mx/cofepris). Cada fila trae el registro sanitario, las denominaciones, el titular, la clase, la categoría y la fecha de emisión [2].
Cómo leer el resultado
- Formato del número: el registro se imprime como número + letra + año + "SSA". Ejemplos: "0806E99 SSA" y "1201C2013 SSA" [1][3]. Buscar por el número exacto que aparece en la etiqueta o en el certificado es lo más confiable.
- Revise la prórroga, no solo la vigencia original: el catéter Duplocath de Baxter (0806E99 SSA) tiene una vigencia original al 8 de junio de 2004. Aun así, su estado es "Vigente", porque tiene prórroga hasta el 2 de junio de 2027 [1].
- Compare el titular: el registro está a nombre del titular mexicano. Verifique que coincida con quien comercializa el producto. Por ejemplo, el catéter Marksman™ (1201C2013 SSA, Clase III) está a nombre de Medtronic, S. de R.L. de C.V. [3].
Si usted es el titular y ve un dato erróneo: en la primera etapa del Visor, los titulares podían enviar observaciones sobre cada registro con el formato de solicitud correspondiente, al correo digipris@cofepris.gob.mx, en un plazo de dos semanas (comunicado).
Si me da el nombre comercial, el nombre genérico, el titular o el número de registro, lo busco en el registro BRSDM y en los listados anuales y le confirmo su estado y vigencia.
¿Qué clases de dispositivos médicos hay en México?
En México hay tres clases de dispositivos médicos según su riesgo: Clase I, Clase II y Clase III. Las fija el artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS). Además, la Ley General de Salud agrupa los dispositivos en siete categorías según su tipo o uso. Son dos clasificaciones distintas y un mismo producto tiene ambas: una clase de riesgo y una categoría.
Approach: Revisé el artículo 262 de la Ley General de Salud y las fichas de trámite de COFEPRIS para el registro sanitario de dispositivos médicos. El texto del artículo 83 del RIS lo tomé de la versión que publica gob.mx, porque ese reglamento no está en las bases que puedo consultar.
1. Clases de riesgo (artículo 83 del RIS)
El RIS dice que la Secretaría de Salud clasifica estos insumos para efectos de registro "de acuerdo con el riesgo que implica su uso" (RIS, art. 83, gob.mx):
| Clase | Definición en el RIS |
|---|---|
| Clase I | Insumos conocidos en la práctica médica, con seguridad y eficacia comprobadas, que generalmente no se introducen al organismo. |
| Clase II | Insumos conocidos en la práctica médica que pueden variar en su material o concentración y que generalmente se introducen al organismo por menos de 30 días. |
| Clase III | Insumos nuevos o aceptados hace poco en la práctica médica, o que se introducen al organismo y permanecen en él más de 30 días. |
2. Categorías por tipo de producto (artículo 262 de la Ley General de Salud)
La ley considera dispositivos médicos a [mx_ley_general_de_salud:None]:
- Equipo médico
- Prótesis, órtesis y ayudas funcionales
- Agentes de diagnóstico
- Insumos de uso odontológico
- Materiales quirúrgicos y de curación
- Productos higiénicos
- Los demás insumos que la Secretaría de Salud evalúe y reconozca como dispositivos médicos a solicitud. Esta fracción se añadió en la reforma publicada en el DOF el 10 de mayo de 2023.
El mismo artículo indica que la Secretaría clasificará estos productos "con base en sus características y el nivel de riesgo que representa su uso de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud". Por eso la ley remite al artículo 83 del RIS. En el registro BRSDM se ven las dos clasificaciones juntas, por ejemplo "V. Materiales quirúrgicos y de curación" con su clase I, II o III, como comentamos en la respuesta anterior.
3. Qué cambia en el trámite según la clase (trámite COFEPRIS-04-060)
| Clase I | Clase II | Clase III | |
|---|---|---|---|
| Derechos | $16,499 MXN | $24,198 MXN | $30,798 MXN |
| Plazo máximo de respuesta | 20 días hábiles | 25 días hábiles | 35 días hábiles |
| Prevención administrativa / técnica | 7 / 14 días hábiles | 9 / 17 días hábiles | 12 / 24 días hábiles |
Solo en Clase I aplica la afirmativa ficta. El registro tiene vigencia de 5 años. La información técnica se presenta conforme a la "Guía de obtención del Registro Sanitario de dispositivos médicos Clase I, II y III" [4].
Para la vía por equivalencia con autoridades regulatorias de referencia (trámite COFEPRIS-04-050), la ficha indica que el pago se calcula clasificando el dispositivo según el artículo 83 del RIS. Es decir, se usa la clase mexicana aunque el producto ya tenga otra clase en el extranjero, por ejemplo Clase I a III de la FDA, Clase II a IV de Health Canada o las clases del MHLW de Japón. Las tarifas son $16,498.70 (Clase I), $24,198.08 (Clase II) y $30,797.57 MXN (Clase III), con 30 días hábiles de respuesta [5].
Si me dice qué dispositivo es, puedo buscar en el registro BRSDM cómo están clasificados productos similares ya registrados.
¿Cuánto dura el registro sanitario y cómo se renueva?
El registro sanitario de un dispositivo médico dura 5 años. Se renueva con una prórroga (trámite COFEPRIS-04-090), y cuando COFEPRIS la concede, la nueva vigencia es de 10 años. Las tres fichas de registro inicial (COFEPRIS-04-060 general, 04-050 por equivalencia y 04-070 de bajo riesgo) indican "Vigencia: 5 Años". Todas basan esa vigencia en el artículo 376, párrafo segundo, de la Ley General de Salud [4][5][6].
Approach: Revisé las fichas de trámite de COFEPRIS para el registro de dispositivos médicos, la Ley General de Salud (Títulos XII y XIII) y el registro BRSDM. La ficha de prórroga la leí directamente en gob.mx. No pude abrir el texto oficial del artículo 376 en el portal de la Cámara de Diputados, así que no cito su redacción.
Cómo se pide la prórroga (COFEPRIS-04-090)
Según la ficha oficial en gob.mx (COFEPRIS-04-090):
- Para qué sirve: es la solicitud de primera prórroga. Aplica a registros que terminan sus primeros 5 años de vigencia, sean de fabricación nacional o extranjera.
- Quién la presenta: el representante legal, o un tercero con carta poder.
- Requisitos:
- Formato FF-COFEPRIS-21. Es el mismo formato "Registro Sanitario y Prórroga de Dispositivos médicos" que se usa para el registro inicial [4].
- Comprobante de pago de derechos (2 copias).
- Solo para fabricación extranjera: carta de representación del fabricante.
- Solo para fabricación extranjera: certificado de buenas prácticas de fabricación ISO 13485 o documento equivalente, vigente al presentar la solicitud. Si el certificado es electrónico, basta con indicar el enlace para consultarlo.
- Idioma y legalización: los documentos van en español o con traducción avalada por el responsable sanitario. Los documentos emitidos por autoridades extranjeras deben ir apostillados o legalizados y traducidos por perito.
- Derechos: se paga el 75 % de lo que cuesta el registro según su clase:
| Clase | Derecho de prórroga |
|---|---|
| Clase I (bajo riesgo) | $12,374.00 MXN |
| Clase I | $12,374.00 MXN |
| Clase II | $18,149.00 MXN |
| Clase III | $23,098.00 MXN |
- Plazo de respuesta: 45 días naturales.
- Vigencia que otorga: 10 años.
Cómo se ve en el registro BRSDM
El registro BRSDM muestra la fecha de vigencia original y, por separado, la "fecha de vigencia por prórroga". Por ejemplo, el Catéter Duplocath de Baxter (0806E99 SSA) se emitió el 8 de junio de 1999 y su vigencia original terminó el 8 de junio de 2004. Hoy sigue "Vigente" porque tiene prórroga hasta el 2 de junio de 2027 [1]. Para saber si un registro está en vigor, revise siempre la fecha de prórroga y no solo la de vigencia original.
Lo que no está en la ficha
- Cuándo presentar la solicitud: la ficha no fija un plazo antes del vencimiento, y no lo encontré en las fuentes que consulté.
- Prórrogas posteriores: la ficha 04-090 trata solo de la primera. No encontré ficha para las siguientes.
Ambos puntos los regulan el artículo 376 de la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud, cuyo texto no pude consultar. Si quiere, sigo buscando esas disposiciones en el Diario Oficial de la Federación.