Q.01

¿Qué norma regula la etiqueta de los cosméticos en México?

En México, la etiqueta de los cosméticos se rige por la NOM-141-SSA1/SCFI-2012, Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial. Fija la información sanitaria y comercial que debe llevar la etiqueta de cualquier cosmético preenvasado, de cualquier capacidad, destinado al consumidor final [1]. Es obligatoria en todo el territorio nacional para quien fabrique o importe estos productos [2].

Approach: Consulté el texto de la NOM-141-SSA1/SCFI-2012 y los Títulos XII y XIII de la Ley General de Salud vigente.

Qué exige la NOM

  • Idioma y presentación: la información va en español. Puede repetirse en otros idiomas, pero el texto en español no puede tener letra más pequeña. Debe ser clara, visible, indeleble y en colores contrastantes [3]. Además, debe ser veraz y comprobable [4].
  • Requisitos generales (5.1):
    • Denominación genérica y específica del producto [5]. La genérica se toma del apéndice informativo "A" [6].
    • Responsable del producto [7].
    • Lote [8].
    • Modo de uso [9].
    • Prohíbe ciertas declaraciones de propiedades [10].
  • Información comercial (5.2): las unidades siguen la NOM-008-SCFI-2002 [11]. El tamaño de la declaración de contenido neto sigue la NOM-030-SCFI-2006 [12]. También hay reglas propias para muestras y amenidades [13].
  • Información sanitaria (5.3):
    • Ingredientes: la lista va precedida de la palabra "ingredientes" [14]. Se puede usar la nomenclatura INCI, el nombre químico más usual o la de los Acuerdos [15]. Los perfumes y fragancias no están obligados a listarlos [16].
    • Caducidad: se exige en productos con duración de 24 meses o menos. Hay excepciones por tipo de producto [17].
    • Leyendas precautorias: van en español e incluyen el nombre del ingrediente; si los ingredientes se declararon en INCI, también ese nombre [18].
  • Normas complementarias: la NOM-141 se complementa con la NOM-002-SCFI-1993, la NOM-008-SCFI-2002 y la NOM-030-SCFI-2006 [19][20].
  • Vigilancia y conformidad: la vigilancia corresponde a la COFEPRIS y a la PROFECO, cada una en su ámbito de competencia [21]. La norma no es certificable. Su conformidad la pueden evaluar unidades de verificación aprobadas por la Secretaría de Economía [22].
  • Firma y transitorios: la norma está firmada el 16 de julio de 2012. Sus transitorios dieron 12 meses para agotar existencias y 18 meses para ajustar el etiquetado de los protectores solares [23].

Base legal en la Ley General de Salud (Título XII, Capítulo IX):

  • Art. 272: la etiqueta de los cosméticos debe cumplir el art. 210 y llevar las leyendas que fijen las disposiciones aplicables. Los ingredientes se declaran con las nomenclaturas técnicas internacionales que determine la normatividad. El etiquetado puede indicar que no se hicieron pruebas en animales, salvo en las excepciones del art. 271 Bis (párrafo adicionado en el DOF del 14-10-2021).
  • Art. 270: a los cosméticos no se les pueden atribuir acciones propias de los medicamentos. Esto aplica al nombre, las indicaciones, las instrucciones de uso y la publicidad.

Los registros de la Ley General de Salud que consulté no traen identificador de cita, así que los nombro por número de artículo.

Q.02

¿Qué leyendas y advertencias debe llevar la etiqueta?

La NOM-141-SSA1/SCFI-2012 no impone una lista única de advertencias para todos los cosméticos. En el numeral 5.3.7 fija leyendas precautorias según el tipo de producto y las sustancias que contiene. Deben ir en español e incluir el nombre del ingrediente de riesgo; si los ingredientes se declararon en INCI, la leyenda lleva también ese nombre. Se admiten las frases indicadas "o sus equivalentes" [18]. La norma define la leyenda precautoria como cualquier texto o representación que prevenga al consumidor sobre la presencia de un ingrediente o sobre daños a la salud por mal uso [24].

Approach: Revisé completos el capítulo 5 (requisitos de etiquetado) y las definiciones de la NOM-141-SSA1/SCFI-2012.

Por tipo de producto

ProductoLeyendas exigidas
Desodorantes o antitranspirantesNo aplicar sobre piel irritada o lastimada; descontinuar si hay irritación, enrojecimiento o molestia; no dejar al alcance de los niños; si contiene fenolsulfonato de zinc, evitar el contacto con los ojos [25][26][27][28]
Tintes y coloración capilar"Los colorantes del cabello pueden causar reacciones alérgicas graves"; "Lea y siga las instrucciones"; no destinado a menores de dieciséis años; la "henna negra" aumenta el riesgo de alergia [29][30][31][32]. "No utilice el tinte capilar" si hay erupción o cuero cabelludo sensible, irritado o dañado, si ya hubo reacción a una coloración o a tatuajes de "henna negra" [33][34][35][36]. Además: prueba preliminar; puede causar alergia; suspender si hay irritación; no aplicar en cejas o pestañas; evitar los ojos; fuera del alcance de los niños; primeros auxilios; guantes apropiados; enjuagar los ojos con agua; "Reservado a profesionales" si es profesional [37][38][39][40][41][42][43][44][45][46]. Debe indicarse si contiene diaminobenceno, diaminotolueno (y sus derivados), diaminofenol, hidroquinona o resorcinol [47][48][49][50][51][52]
Permanentes y alaciadores permanentesDestacar las sustancias que puedan dañar el cabello y la piel cabelluda; no aplicar en cejas o pestañas; evitar los ojos ("puede causar ceguera"); usar solo conforme al instructivo; fuera del alcance de los niños; primeros auxilios y consulta médica; "Reservado a profesionales" si aplica [53][54][55][56][57][58][59]. Si contiene hidróxido de sodio, potasio, litio o calcio, indicarlo; para el de calcio basta "Contiene un agente alcalino" [60][61]
DecolorantesDestacar las sustancias que pueden causar daño; evitar los ojos y, si hay contacto, enjuagar con agua; guantes; no aplicar con la piel cabelluda irritada; suspender si hay irritación; no aplicar en cejas o pestañas; fuera del alcance de los niños; primeros auxilios [62][63][64][65][66][67][68][69][70]
DepilatoriosNo aplicar sobre piel irritada o lastimada; fuera del alcance de los niños; evitar los ojos; indicar los hidróxidos alcalinos ("Contiene un agente alcalino" para el de calcio) [71][72][73][74][75]
Endurecedores de uñas con formaldehídoProteger la cutícula con sustancias grasosas; indicar que lo contiene, solo si supera 0.05% [76][77]
Removedores de cutícula con hidróxido de sodio o potasioIndicar que contiene potasa, sosa o un agente alcalino; evitar los ojos; "puede causar ceguera" [78][79][80]
Sistemas de uñas profesionales con peróxido de benzoílo y/o hidroquinonaReservado a profesionales; evitar el contacto con la piel; leer las instrucciones [81][82][83]
Protectores solares (función primaria)Valor de FPS, con el significado de las siglas FPS/SPF si se usan; protección UVB y UVA; no exponerse mucho tiempo al sol aunque se use protector; bebés y niños pequeños fuera de la luz solar directa; la exposición excesiva al sol es un riesgo importante para la salud; suspender si hay irritación o salpullido; "Evite el contacto con los ojos, puede causar irritación" [84][85][86][87][88][89][90]. Logotipo "UVA" en un círculo opcional. Estas leyendas no aplican si la protección solar es una función secundaria [91]. El modo de uso debe indicar que se aplique antes de la exposición, que se reaplique con frecuencia y que se use en cantidad suficiente [92][93][94]
Bronceadores (FPS 2 a 4)Declarar el FPS; suspender si hay irritación; no exponerse mucho tiempo al sol; bebés y niños fuera del sol directo; riesgo de la exposición excesiva; no recomendado para niños ni para personas con piel sensible al sol [95][96][97][98][99][100][101]
Desodorantes femeninos en aerosol (área genital)"Este producto es exclusivo para uso externo solamente y no debe ser aplicado a piel con heridas, irritada o con escozor" [102]
Ampolletas iguales a la presentación farmacéutica"no ingerible" "no inyectable", en el envase múltiple o en cada ampolleta [103]
Aerosoles (además de las leyendas propias del producto)No aplicar cerca de los ojos o de una flama; no exponer al calor; no quemar ni perforar el envase; fuera del alcance de los niños [104][105][106][107][108]
Inflamables (además de las leyendas propias del producto)Que es inflamable; no aplicar cerca de los ojos ni sobre piel irritada; fuera del alcance de los niños [109][110][111]

Por ingrediente

  • Ácido bórico y boratos (excepto productos para el baño y para ondular el cabello): no aplicar a menores de tres años. Si el borato soluble libre supera 1.5%, expresado en ácido bórico m/m, tampoco se aplica en piel irritada o lastimada [112][113].
  • Tetraboratos:
    • En productos para el baño: no usar en menores de tres años [114].
    • En productos para el cabello: "Enjuagar abundantemente" [115].
    • En talcos: no usar en menores de tres años ni en pieles escoriadas o irritadas [116][117].
  • Ácido salicílico y sus sales en productos para niños: no usar en menores de tres años [118].
  • Indicar que lo contiene:
    • Diclorofeno, clorobutanol, cloroacetamida, timerosal, compuestos fenilmercúricos u oxibenzona [119][120].
    • Glutaraldehído por encima de 0,05% [121].
    • Amoniaco por encima de 2% [122].
  • Yodopropinil butil carbamato por encima de 0.02% en productos que permanecen en la piel: indicar que contiene yodo [123][124].
  • Ácido tioglicólico, sus sales o ésteres:
    • En todos los productos: indicar que lo contiene, mantener fuera del alcance de los niños, seguir el modo de empleo, evitar los ojos y "En caso de contacto con los ojos enjuague con abundante agua. Consulte al médico" [125][126][127][128][129].
    • En productos para el cabello: además, usar guantes [130].
    • Con ésteres: además, "Puede causar sensibilización en caso de contacto con la piel" [131].
    • Productos capilares profesionales: además, que es para uso profesional [132].
  • Clorhidrato de aluminio/zirconio y sus complejos de glicina: no aplicar sobre piel irritada o lastimada [133].
  • Disulfuro de selenio: indicar que lo contiene; evitar los ojos y la piel lastimada [134][135].
  • Peróxidos (salvo cuando se usan como conservador): guantes, solo en tratamientos capilares; evitar los ojos y lavar con agua si hay contacto; indicar que los contiene; "Reservado a profesionales" en productos profesionales [136][137][138][139][140][141].
  • Benzalconio (cloruro, bromuro o sacarinato): evitar los ojos [142].
  • Ácido oxálico, sus ésteres y sales: "Reservado a los profesionales" [143].
  • Sulfuros alcalinos y alcalinotérreos, e hidróxido de estroncio: fuera del alcance de los niños; evitar los ojos [144][145][146][147].
  • Nitrato de plata: indicar que lo contiene; lavar los ojos de inmediato con agua si hay contacto [148][149].

Hay además un numeral 5.3.8.8.4, "Que no se deje al alcance de los niños", que aparece aislado. No encontré su encabezado, así que no puedo decir a qué producto corresponde [150].

Otras leyendas obligatorias

  • "Léase instructivo anexo" o equivalente, cuando el modo de uso va en un instructivo aparte [151]. Las instrucciones de uso son obligatorias en tintes, decolorantes, permanentes, alaciadores, protectores solares, bronceadores, autobronceadores, depilatorios y epilatorios [152].
  • País de origen: por ejemplo "Producto de...", "Hecho en..." o "Manufacturado en..." [153].
  • Muestras, ayudas de venta y amenidades: llevan las leyendas precautorias cuando apliquen [13]. En lociones y fragancias de 2 ml o menos, las leyendas pueden ir en el envase secundario [154].
Q.03

¿Qué cambió respecto a la norma de 1995?

La NOM-141-SSA1/SCFI-2012 sustituyó a la NOM-141-SSA1-1995. Los cambios principales: el objeto pasó de los "productos de perfumería y belleza" a los "productos cosméticos"; ahora es una norma conjunta de Salud y Economía (SSA1/SCFI); la fecha de caducidad pasó a ser obligatoria; se añadió un apéndice normativo sobre protectores solares; y el capítulo de leyendas precautorias creció mucho. La norma de 1995, publicada en el DOF el 18 de julio de 1997, se llamaba "Bienes y servicios. Etiquetado para productos de perfumería y belleza preenvasados" (Secretaría de Salud, NOM-141-SSA1-1995).

Approach: Comparé el texto de la NOM-141 de 2012 en nuestros conjuntos de datos con el de la norma de 1995 que publica la Secretaría de Salud. No pude abrir el DOF esta vez. Por eso no revisé el prefacio de 2012, la respuesta a comentarios del 20-08-2012 ni la resolución que modificó la norma de 1995; esta comparación tampoco incluye esas modificaciones.

Cambios principales

TemaNOM-141-SSA1-1995NOM-141-SSA1/SCFI-2012
Objeto y alcanceProductos de perfumería y belleza. Excluía los productos a granel (1.2) y, en el 1.3, los productos de tratamiento y los cosméticos medicadosProductos cosméticos de cualquier capacidad, preenvasados y destinados al consumidor final [1]. El capítulo 1 ya no tiene un numeral de exclusiones [2]
Definiciones19 definiciones (3.1 a 3.19)26 definiciones. Nuevas: producto cosmético [155], factor de protección solar [156], filtro ultravioleta [157], protector solar [158], productos de aromacología [159], producto inflamable (punto de inflamación inferior a 37,8 ºC) [160] y NIIC-INCI [161]
Quién aparece en la etiquetaFabricante o procesador, con la leyenda "Hecho para" en productos maquilados, datos del importador y "Envasado en México por"Figura del responsable del producto: quien importa o elabora el producto, o quien ordenó su elaboración a un tercero [162]. En los productos importados, sus datos pueden ponerse en México después del despacho aduanero y antes de la venta [163]
IngredientesNombre químico más usual o el del NIICSe mantienen la INCI y el nombre químico, y se añade la nomenclatura de los Acuerdos [15]. Siguen igual las reglas de "puede contener" para colorantes [164] y de envases pequeños [165]
CaducidadNo se exigía. Solo el loteNueva obligación para productos con duración de 24 meses o menos (al menos mes y año). Hay excepciones, por ejemplo aceites, jabones sólidos, perfumes, tintes, shampoo y envases presurizados [17]
Protectores solaresLeyendas en el 4.7.7. FPS 2-4: no recomendado para piel sensible al sol ni para menores de 4 años. FPS 5 o más: consultar al médico antes de usarlo en menores de 6 mesesNuevas leyendas: protección UVB y UVA, no exponerse mucho tiempo al sol, bebés y niños pequeños fuera de la luz solar directa [85][87]. Modo de uso obligatorio (aplicar antes de la exposición, reaplicar con frecuencia) [92]. Apéndice normativo "A": protección UVA/UVB [166], eficacia mínima [167], declaraciones del nivel de protección [168] y métodos de prueba del FPS [169]
Tintes capilaresPrueba preliminar, irritación, riesgo de ceguera en cejas y pestañas, primeros auxiliosSe añaden: "pueden causar reacciones alérgicas graves", no destinado a menores de dieciséis años y advertencias sobre la "henna negra" [29][31][32]. También hay que declarar diaminobenceno, diaminotolueno, diaminofenol, hidroquinona o resorcinol [47]
Transitorios180 días para fabricantes e importadores; 270 días para comercializadoresEntra en vigor 90 días después de su publicación en el DOF [170]. Da 12 meses para agotar existencias y 18 meses para ajustar el etiquetado de los protectores solares [23]
Concordancia internacionalNo aparece en el texto que reviséConcuerda parcialmente con la ISO/FDIS 22175:2005 [171]

Leyendas que se añadieron

La norma de 2012 tiene bloques propios que no aparecen en la de 1995:

  • Por tipo de producto: sistemas de uñas profesionales [172], bronceadores [95] y desodorantes femeninos en aerosol [102].
  • Por ingrediente: ácido tioglicólico [125], disulfuro de selenio [134], benzalconio [142], yodopropinil butil carbamato [123], glutaraldehído [121] y nitrato de plata [148].

Leyendas que se mantuvieron

Siguen en 2012 las de ácido bórico, diclorofeno y clorobutanol, amoniaco por encima de 2%, endurecedores de uñas con formaldehído y removedores de cutícula con hidróxidos [112][119][122][76][78].

Leyendas de 1995 que no encontré en 2012

  • Baños de burbujas o perfumados (4.7.6) y tintes progresivos con acetato de plomo (4.7.3): no encontré ninguna mención en la norma de 2012.
  • Productos con hidroquinona (4.7.10), que en 1995 exigían aplicación nocturna, evitar el sol y no usarlos en menores de 12 años: en 2012 la hidroquinona solo aparece en los tintes capilares [51] y en los sistemas de uñas profesionales [172].

El texto que revisé no explica por qué se quitaron estos bloques.

Fuente de la norma de 1995: Secretaría de Salud, NOM-141-SSA1-1995.

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