Dioxyde de titane dangereux ou non

L'E 171 est interdit dans l'alimentation parce que l'EFSA a conclu en 2021 qu'un risque pour l'ADN (génotoxicité) ne pouvait pas être exclu. Compte tenu des nombreuses incertitudes, elle a jugé que l'additif « ne peut plus être considéré comme sûr ». La Commission a donc retiré son autorisation par le règlement (UE) 2022/63 ^[17][8]. Ce n'est pas un effet toxique démontré à une dose précise qui a motivé l'interdiction, mais l'impossibilité d'écarter ce risque.

Approche : j'ai lu les considérants du règlement (UE) 2022/63, qui modifie le règlement (CE) 1333/2008, et l'avis de l'EFSA de 2021 sur l'E 171.

Ce qu'a conclu l'EFSA (avis adopté le 25 mars 2021)

• Génotoxicité, le motif central : les particules de TiO₂ peuvent provoquer des cassures de brins d'ADN et des dommages chromosomiques. Elles ne provoquent pas de mutations géniques ^[7].
• Pourquoi l'EFSA n'a pas pu fixer de dose sûre :
  • les mécanismes en jeu sont mal connus ;
  • on ne sait pas s'il existe un seuil en dessous duquel il n'y a pas d'effet ;
  • aucune taille de particule en dessous de laquelle le risque disparaîtrait n'a pu être identifiée ;
  • le lien entre les propriétés des particules et les résultats des tests n'est pas clair ^[7].
• Accumulation : les particules sont peu absorbées par l'intestin, mais elles peuvent s'accumuler dans l'organisme ^[7].
• Autres signaux d'alerte : effets possibles sur le système immunitaire et inflammation (E 171), effets possibles sur le système nerveux (nanoparticules de TiO₂) et apparition possible de lésions précancéreuses du côlon (foyers de cryptes aberrantes). Aucune étude adaptée n'existait sur le potentiel cancérogène des nanoparticules ^[7].
• Ce qui n'a pas posé problème : aucun effet sur la reproduction ou le développement jusqu'à 1 000 mg/kg de poids corporel par jour, et aucune toxicité générale ou d'organe aux doses testées ^[7].

Pourquoi l'avis a changé par rapport à 2016

• En 2016, l'EFSA jugeait les marges de sécurité non préoccupantes. Elle demandait toutefois des études complémentaires pour fixer une dose journalière admissible (DJA), ainsi qu'une meilleure description de la taille des particules et de la part de nanoparticules ^[18].
• En 2019, l'EFSA a recommandé de réexaminer les données toxicologiques selon son guide de 2018 sur les nanotechnologies ^[19].
• En 2021, la réévaluation a intégré une nouvelle étude sur la reproduction, les données publiées depuis 2016, et des études antérieures à 2016 sur la génotoxicité des nanoparticules qui n'avaient pas été jugées pertinentes à l'époque. L'EFSA n'a pas non plus identifié de nouvelle étude capable de lever l'incertitude ^[17].

Ce que prévoit le règlement (UE) 2022/63

• Interdiction : l'E 171 ne peut plus être utilisé dans les denrées alimentaires. Sa mention comme support du silicate alumino-potassique (E 555) est également supprimée ^[8].
• Transition : l'EFSA n'avait pas identifié de risque immédiat pour la santé. Les aliments fabriqués selon les anciennes règles pouvaient donc être mis sur le marché pendant six mois après l'entrée en vigueur, puis vendus jusqu'à leur date de durabilité minimale ou leur date limite de consommation ^[9].
• Exception pour les médicaments :
  • Pourquoi : selon l'EMA, remplacer l'E 171 entraînerait presque certainement d'importantes pénuries de médicaments ^[20].
  • Ce qui reste permis : l'E 171 reste provisoirement autorisé comme colorant dans les médicaments. Il ne peut pas être vendu directement aux consommateurs ^[10].
  • Réexamen prévu : la Commission s'était engagée à revoir cette exception dans les trois ans, sur la base d'une nouvelle évaluation de l'EMA prévue avant le 1er avril 2024 ^[21].

Je peux rechercher l'évaluation de l'EMA de 2024 et l'issue de ce réexamen si cela vous est utile.

Les deux secteurs restent autorisés dans l'UE, mais sous conditions. En cosmétique, le TiO₂ est permis comme colorant (CI 77891), comme filtre UV (25 % maximum) et sous forme nano encadrée. La poudre inhalable n'est admise que dans deux types de produits. Dans les médicaments, l'E 171 reste autorisé comme colorant. En août 2025, la Commission a décidé de maintenir cette exception : l'EMA juge son remplacement faisable pour moins de 5 % des médicaments et estime qu'il provoquerait des pénuries.

Approche : j'ai lu le règlement cosmétiques (CE) 1223/2009 (version consolidée du 18 mai 2026), son règlement modificatif (UE) 2021/850 et la version britannique ; côté médicaments, le règlement (UE) 2022/63 et le texte consolidé du règlement additifs (CE) 1333/2008 du 18 août 2026. Sur les sites officiels, j'ai ouvert l'avis du SCCS de 2024, les rapports de l'EMA et le document de travail de la Commission d'août 2025.

1. Cosmétiques (règlement (CE) 1223/2009)

Ce qui est autorisé aujourd'hui (texte consolidé de mai 2026)

Usage	Entrée	Conditions
Poudre contenant au moins 1 % de particules de 10 µm ou moins	Annexe III, n° 321	Poudres libres pour le visage : 25 %. Sprays capillaires : 1,4 % (grand public), 1,1 % (professionnels). Uniquement sous forme pigmentaire. Pour tous les autres produits : interdit dans les applications pouvant entraîner une inhalation [12]
Colorant CI 77891	Annexe IV, n° 143	Critères de pureté de l'E 171 ; la forme poudre suit l'entrée 321 [15]
Filtre UV	Annexe VI, n° 27	25 % maximum ; la forme poudre suit l'entrée 321 [13]
Filtre UV nano	Annexe VI, n° 27a	25 % maximum, et rien qui expose les poumons. Critères à respecter : pureté d'au moins 99 %, forme rutile, taille médiane d'au moins 30 nm, enrobages listés, photocatalyse limitée. Avec l'enrobage alumine et dioxyde de manganèse : interdit sur les lèvres [14]

D'où vient l'entrée 321

• Elle découle de l'ancien classement CLP « Carc. 2 (inhalation) » du TiO₂ ^[22]. Ce classement a déclenché une demande de dérogation au titre de l'article 15(1), qui encadre les substances CMR ^[23].
• Dans son avis du 6 octobre 2020, le SCCS (comité scientifique pour la sécurité des consommateurs) a jugé ces usages sûrs aux concentrations ci-dessus ^[24]. Le règlement (UE) 2021/850 les a donc limités aux poudres libres pour le visage et aux sprays capillaires ^[25].
• À noter : comme vu au premier échange, ce classement CLP a été annulé, mais l'entrée 321 figure toujours dans le texte consolidé de mai 2026 ^[12].

Le point ouvert : les produits buccaux (dentifrices, produits pour les lèvres)

L'avis du SCCS du 13 mai 2024 (SCCS/1661/23, document de la Commission), rendu après l'avis de l'EFSA sur l'E 171, conclut que :

• un potentiel génotoxique ne peut pas être exclu pour presque toutes les qualités de TiO₂ utilisées dans les produits buccaux. Seules deux qualités nano font exception, et il manque encore des données sur leur passage à travers la muqueuse buccale ;
• le SCCS ne peut donc recommander aucune limite sûre pour les produits pouvant entraîner une exposition orale ou par inhalation, au-delà de celles déjà fixées ;
• ses conclusions antérieures sur les produits appliqués sur la peau restent valables, pour les qualités et enrobages déjà évalués ;
• il s'inquiète d'une exposition quotidienne et répétée de la muqueuse buccale aux nanoparticules, par exemple via les dentifrices.

Je n'ai trouvé aucun texte qui modifie le règlement 1223/2009 à la suite de cet avis.

Nouvel enrobage nano refusé : en octobre 2024, le SCCS n'a pas pu conclure à la sécurité d'un TiO₂ nano enrobé de sarcosinate de sodium myristoyl (SCCS/1667/24, avis). Cet enrobage ne figure donc pas dans la liste de l'entrée 27a.

Grande-Bretagne : l'entrée 27a (nano) reprend les mêmes critères que dans l'UE ^[26]. En revanche, les entrées 27 et 143 n'y renvoient à aucune restriction pour la poudre inhalable ^[27][28].

2. Médicaments

Pourquoi le droit alimentaire s'applique aux médicaments

• La directive 2009/35/CE limite les colorants des médicaments humains et vétérinaires à ceux autorisés comme additifs alimentaires par le règlement 1333/2008 ^[29].
• Interdire l'E 171 dans l'alimentation l'aurait donc aussi interdit dans les médicaments, sans exception.

L'exception prévue par le règlement (UE) 2022/63

• L'E 171 reste provisoirement autorisé comme colorant de médicaments, mais figure parmi les colorants qui ne peuvent pas être vendus directement aux consommateurs ^[10].
• L'industrie doit accélérer la recherche de substituts. À défaut, les autorités peuvent exiger des raisons objectives et vérifiables expliquant pourquoi le remplacement est impossible ^[30].
• La Commission devait réexaminer cette exception dans les trois ans (article 3) ^[11].

Les analyses de l'EMA

• Septembre 2021 : le TiO₂ sert surtout d'opacifiant et de colorant. Il est présent dans environ 91 000 médicaments humains, et aucun matériau ne réunit ses propriétés : opacité, inertie chimique, protection contre la lumière. Le groupe de travail qualité de l'EMA estimait qu'une transition prendrait au moins 10 ans (rapport EMA).
• Avril 2024 (mise à jour) : toutes les alternatives testées sont inférieures au TiO₂. Le remplacement serait faisable pour moins de 5 % des médicaments autorisés. Même avec un substitut viable, il faudrait plus de 12 ans, et il faudrait s'attendre à des retraits et des pénuries.
• Mars 2025 : l'EMA a examiné des données de sécurité soumises par l'industrie, avec un avis de l'ECHA et de l'EFSA. Elle juge négligeable le risque cancérogène lié au TiO₂ dans les médicaments, vu les faibles quantités et la qualité pharmaceutique utilisée. Elle précise que cette conclusion repose sur un jeu de données limité, et non sur une revue complète.

La décision de la Commission (document de travail SWD(2025) 244 du 4 août 2025)

• L'usage du TiO₂ comme colorant dans les médicaments doit être maintenu.
• Les demandes d'autorisation de nouveaux médicaments doivent toutefois justifier le choix des excipients, y compris celui du TiO₂ (document de la Commission).
• Le texte consolidé du règlement 1333/2008 (18 août 2026) maintient l'E 171 dans la liste B1 des colorants, avec cette note : interdit dans les denrées alimentaires, mais conservé parce qu'il est utilisé dans les médicaments au titre de la directive 2009/35/CE ^[31].

Je peux, si cela vous est utile, rechercher les entrées TiO₂ d'autres juridictions (États-Unis, Canada, Japon) pour les cosmétiques ou les excipients.