Certificado COFEPRIS de buenas prácticas

El certificado BPF de COFEPRIS tiene una vigencia de 30 meses. Se puede ampliar una sola vez, por 6 meses más, si se cumplen ciertas condiciones.

Approach: Los registros de certificaciones BPF de COFEPRIS que puedo consultar no indican la vigencia. Los datos vienen de la ficha oficial del trámite COFEPRIS-05-016-A en gob.mx y de la guía de criterios de COFEPRIS para la Certificación BPF (versión del 6 de marzo de 2020), que revisé en la respuesta anterior.

• Vigencia normal: 30 meses según la ficha COFEPRIS-05-016-A.
• Ampliación, una sola vez por 6 meses (numerales 6.1 y 6.2 de la guía). Hay que cumplir todo lo siguiente:
  • Haber tenido una visita de COFEPRIS en los últimos 12 meses, o haber presentado la nueva solicitud de visita entre 120 y 180 días naturales antes de que venza el oficio.
  • Que la visita no dejara deficiencias críticas o mayores ni medidas de seguridad.
  • Que el establecimiento no esté suspendido y no haya quejas o denuncias en investigación.
  • Si el fabricante está en el extranjero, que no tenga alertas sanitarias de ninguna agencia.
• No se pueden ampliar los oficios obtenidos por revisión documental ni los emitidos con base en el acuerdo con INVIMA.
• El acuse no vale como certificado: el acuse de la solicitud de ampliación no reemplaza al certificado vigente.
• No confundir con el plazo de la solicitud de visita: la ficha COFEPRIS-01-020 (solicitud de visita de verificación) indica una "vigencia" de 90 días naturales. Ese plazo es del trámite, no del certificado (ficha).

Para no quedarte sin certificado, conviene pedir la nueva visita en ese periodo de 120 a 180 días antes del vencimiento. Así puedes solicitar la ampliación de 6 meses mientras se resuelve la recertificación.

La NOM-059-SSA1-2015 es la norma técnica de buenas prácticas de fabricación de medicamentos. El certificado BPF de COFEPRIS es el documento que confirma que una planta cumple con esas buenas prácticas después de la visita de verificación. La NOM fija los requisitos y el certificado acredita que se cumplen. La propia norma lo define así en el numeral 3.34: "Documento emitido por la Autoridad Sanitaria de un país, posterior a una visita de verificación sanitaria realizada a un establecimiento, para confirmar su estado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación conforme a las disposiciones jurídicas aplicables" (NOM-059, DOF).

Approach: Revisé el texto de la NOM-059 y sus modificaciones en el DOF, la guía de criterios de COFEPRIS para la Certificación BPF (2020) y los anexos que COFEPRIS publica junto con la NOM-059. Los datos que consulto contienen esos anexos, pero no el texto de la norma.

Qué establece la NOM-059

• Objetivo (1.1): fija "los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación".
• A quién obliga (1.2): a todos los establecimientos que fabrican o importan esos medicamentos. También a los laboratorios de control de calidad y a los almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y de sus materias primas (DOF).
• Fechas: se publicó el 5 de febrero de 2016, entró en vigor el 3 de agosto de 2016 y COFEPRIS la marca como vigente (COFEPRIS, Buenas prácticas).

Dónde la cita la guía de certificación BPF

En la guía de 2020, la NOM-059 aparece sobre todo en el numeral 9, sobre auditorías a los fabricantes de fármacos (guía):

• 9.1: las auditorías a fabricantes de fármacos se hacen conforme al numeral 6.2.1.2, "Auditorias a proveedores", de la "NOM-059-SSA1-vigente". La lista de verificación se elabora con la NOM-164-SSA1 (BPF de fármacos) y la NOM-241-SSA1 (BPF de dispositivos médicos).
• 9.2: los reportes de esas auditorías deben estar disponibles durante las verificaciones de COFEPRIS, tanto en las instalaciones del titular del registro como en las del fabricante.
• 9.5: no auditar al fabricante del fármaco se clasifica como deficiencia mayor. El requisito se tiene por incumplido en registros, prórrogas y modificaciones, y puede iniciarse la revocación.
• 11.1.2.2 b): esta auditoría es obligatoria cuando el certificado de un fármaco de bajo riesgo lo emitió una agencia no reconocida.

Un dato que debes revisar: la guía remite al numeral 6.2.1.2, pero en el texto publicado de la NOM-059-SSA1-2015 las auditorías a proveedores aparecen en el 5.3.2.2 (DOF). Parece que la guía usa la numeración de una versión anterior.

Para fármacos y dispositivos médicos, la norma de referencia no es la NOM-059: la guía remite a la NOM-164-SSA1 y a la NOM-241-SSA1, respectivamente.

Documentos que la NOM-059 pide a la planta

• Expediente Maestro de Sitio de Fabricación (5.2.5.2): es obligatorio para ciertos tipos de licencia sanitaria. Para elaborarlo, la norma remite a las notas explicativas de PIC/S publicadas en la página de certificados BPF de COFEPRIS (DOF). COFEPRIS publica ese anexo como documento adjunto de la NOM-059 ^[1].
• Gestión de riesgos (6.7): remite al Anexo 20 de la Guía BPF de PIC/S, que corresponde a la ICH Q9 y en ese texto se declara voluntario ^[2].

Modificación de 2025: certificados extranjeros para biotecnológicos importados

• Antecedentes: primero hubo una modificación de emergencia (DOF del 23 de agosto de 2023, vigencia de 6 meses prorrogable una vez) (DOF) y después un proyecto de modificación (DOF del 6 de septiembre de 2024) (DOF).
• Modificación definitiva: se publicó el 19 de marzo de 2025 como "MODIFICACIÓN de diversos puntos de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015". Entra en vigor 180 días hábiles después de su publicación (DOF). Ese plazo terminó antes de la fecha de hoy.
• Qué cambia:
  • El análisis de lotes de biotecnológicos importados puede hacerlo un laboratorio con certificado BPF de una autoridad miembro de PIC/S o de una autoridad con la que México tenga un acuerdo de equivalencia (10.5.10.3.2.1).
  • Si el fabricante tiene uno de esos certificados, basta el certificado analítico del fabricante (10.5.10.3.3).
  • El responsable sanitario debe aprobar estos medicamentos antes de liberarlos (12.7).
• Qué quitó: según el proyecto de 2024, el texto original exigía que esos certificados los emitiera solo la autoridad sanitaria mexicana (DOF).

Si te sirve, puedo comparar los criterios de la NOM-164 o de la NOM-241 con los de la NOM-059.

Si la planta está fuera de México, normalmente no necesitas que COFEPRIS emita el certificado BPF. Para la mayoría de los productos, COFEPRIS acepta el certificado de la autoridad del país de origen o de una agencia que reconoce. La visita de COFEPRIS a una planta extranjera es obligatoria para biológicos, biofármacos y productos de alto riesgo. En los demás casos, la visita es una de las vías posibles.

Approach: Revisé las fichas oficiales de COFEPRIS para el registro sanitario de dispositivos médicos y la guía de criterios de COFEPRIS para la Certificación BPF (6 de marzo de 2020), que ya había revisado en respuestas anteriores. Las fichas de registro nuevo de medicamentos no están en los datos que consulto; para medicamentos, lo que sigue viene de la guía.

1. Cuándo basta un certificado extranjero (según la guía)

• Medicamentos y fármacos de alto riesgo: sirve el certificado de COFEPRIS o el de una de estas agencias: TGA, Health Canada, FDA, MHLW, MFDS, MHRA, Swissmedic o EMA. De la FDA y de Health Canada también se acepta el Certificado de Producto Farmacéutico (11.1.2.1, 12.1.2, 15.1).
• Fármacos de bajo riesgo: sirve el certificado de la autoridad del país de origen. Si esa autoridad no está reconocida, el titular del registro también tiene que auditar al fabricante (11.1.2.2, numeral 9).
• Dispositivos médicos: sirve el documento de la autoridad del país de origen o uno equivalente: ISO 13485 vigente, marcado CE o la declaración BPF incluida en un Certificado de Libre Venta (15.2).
• Documentos que no cuentan como certificado BPF: el CEP, la "written confirmation" de la UE y los EIR (15.3).

2. Qué piden las fichas de registro de dispositivos médicos

• COFEPRIS-04-060 (registro ordinario): para fabricación extranjera piden el "Certificado de buenas prácticas de fabricación emitido por la autoridad sanitaria del país de origen o documento vigente de acuerdo a la normatividad vigente", además del Certificado de Libre Venta y, si el fabricante no es filial ni casa matriz, la carta de representación. Si el certificado BPF es electrónico, hay que adjuntar la ruta de acceso para consultarlo ^[3].
• COFEPRIS-04-050 (registro por equivalencia con autoridades de referencia): pide el certificado BPF del fabricante "o su documento equivalente". Cada vía tiene requisitos propios ^[4]:
  • Vía FDA: el Certificate to Foreign Government y el último reporte de inspección del fabricante.
  • Vía Health Canada: el certificado vigente CAN/CSA ISO 13485 y la acreditación del tercero que lo emitió.
  • Un punto que no se reconcilia: la guía dice que un EIR no es un certificado BPF, y aun así esta ficha pide el reporte de inspección como requisito adicional de la vía FDA.
• COFEPRIS-04-070 (dispositivos de bajo riesgo): su lista de requisitos no incluye certificado BPF, tampoco para fabricación extranjera ^[5].

3. Formalidades de los documentos extranjeros

• Apostilla y traducción: los documentos de autoridades de otros países deben ir apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud) ^[5].
• Excepción para certificados electrónicos: según la guía (numeral 14), los que se pueden verificar en el sitio oficial de la autoridad no requieren apostilla.

4. Si decides o te toca pedir la visita de COFEPRIS

• Solicitud: se presenta con la ficha COFEPRIS-01-020. Además del pago, pide copia del certificado BPF o documento equivalente expedido en el país del fabricante (ficha).
• Alcance: la verificación es por producto y por sitio declarado, no por línea de fabricación como en México (guía 5.2 y 5.3).
• Duración: 5 días para 1 a 15 productos o principios activos; 8 días para hasta 20.
• Productos que se pueden incluir: solo los que estén en fabricación con proceso validado; no se verifican productos en desarrollo.
• Visita obligatoria: biológicos, biofármacos y productos de alto riesgo (5.1.3).
• Reconocimiento de actas: con INVIMA (Colombia) y ANMAT (Argentina) se pueden reconocer las actas de inspección y evitar la visita, salvo para estériles y productos de alto riesgo (8.3).
• Ampliación de vigencia: la de 6 meses tiene una condición adicional para fabricantes extranjeros: no tener alertas sanitarias de ninguna agencia (6.1).

5. Biotecnológicos importados (NOM-059, modificación de 2025)

El análisis de lotes puede hacerlo un laboratorio con certificado BPF de una autoridad miembro de PIC/S o de una autoridad con la que México tenga acuerdo de equivalencia. Si el fabricante tiene uno de esos certificados, basta su certificado analítico (10.5.10.3.2.1 y 10.5.10.3.3) (DOF, 19/03/2025).

Si me dices el tipo de producto y el país de la planta, puedo decirte qué certificado concreto te aceptarían y si conviene pedir la visita.