Q.01

Che cos'è il codice UDI dei dispositivi medici?

L'UDI (Unique Device Identifier, "identificativo unico del dispositivo") è un codice numerico o alfanumerico unico associato a un dispositivo medico. Serve a identificare in modo chiaro e inequivocabile i dispositivi immessi sul mercato e a facilitarne la tracciabilità. È previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), art. 27, e dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), art. 24 (Ministero della Salute; Commissione europea).

Approach: Ho usato la pagina UDI del Ministero della Salute (aggiornata al 02/12/2025) e la pagina UDI della Commissione europea. Questa volta non sono riuscito a consultare il testo consolidato dell'MDR e le linee guida MDCG, quindi i riferimenti agli articoli vengono dalla pagina della Commissione.

Come è composto

  • UDI-DI (identificativo del dispositivo): identifica il fabbricante e il dispositivo specifico, e dà accesso alle informazioni sul dispositivo (Commissione).
  • UDI-PI (identificativo della produzione): identifica l'unità di produzione del dispositivo e, se applicabile, i dispositivi confezionati (Commissione).
  • L'UDI vero e proprio è formato da UDI-DI più UDI-PI (Ministero).

UDI-DI di base (Basic UDI-DI). È un codice diverso dall'UDI. Identifica un gruppo di dispositivi ed è la chiave principale della banca dati Eudamed. Compare anche nella documentazione pertinente, per esempio i certificati e la dichiarazione di conformità (Ministero). Secondo la Commissione vi si collegano anche la documentazione tecnica e la sintesi relativa alla sicurezza (Commissione).

Chi rilascia i codici. Le sequenze di caratteri sono fornite dagli organismi di rilascio designati dalla Commissione europea. Le basi giuridiche sono due:

  • la designazione iniziale, con la Decisione di esecuzione (UE) 2019/939;
  • il rinnovo, con la Decisione di esecuzione (UE) 2024/2120 (Ministero), che proroga le designazioni fino al 27 giugno 2029 (Commissione).

Gli organismi designati sono quattro.

Ambito. Il sistema UDI si applica a tutti i dispositivi, tranne i dispositivi su misura e quelli oggetto di indagine clinica o di studio delle prestazioni (Ministero).

Obblighi del fabbricante. Prima di immettere un dispositivo sul mercato, il fabbricante "deve":

  1. assegnare un UDI-DI di base e un UDI (UDI-DI e UDI-PI);
  2. apporre i vettori UDI sull'etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento;
  3. trasmettere a Eudamed le informazioni sul dispositivo (Ministero).

Il sistema prevede anche la registrazione e la conservazione dell'UDI (Ministero). La stessa sezione del Ministero ha sottopagine dedicate al Master UDI-DI per i dispositivi altamente personalizzati, agli obblighi di tracciabilità degli operatori economici e alla registrazione dell'UDI da parte di istituzioni e operatori sanitari. Rimanda inoltre all'UDI Helpdesk della Commissione.

Se le serve, posso approfondire uno di questi aspetti, per esempio gli obblighi delle strutture sanitarie o le regole sul Master UDI-DI.

Fonti:

Q.02

Come si distingue dalla CND e dal numero di repertorio?

Sono tre codici con scopi diversi. L'UDI identifica il singolo dispositivo (UDI-DI) e la singola unità di produzione (UDI-PI) e serve alla tracciabilità; viene dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746. La CND non identifica un prodotto: raggruppa i dispositivi in categorie omogenee, cioè dice "che tipo di dispositivo è". Il numero di repertorio è il numero di registrazione che il sistema del Ministero della Salute assegna al dispositivo quando viene iscritto nella Banca dati/Repertorio nazionale.

Approach: Ho usato le pagine del Ministero della Salute su CND, Repertorio, consultazione della banca dati e la descrizione ufficiale dei campi dell'elenco pubblico. Questa volta non sono riuscito a interrogare il registro nazionale dei dispositivi per mostrarle una voce di esempio.

UDICNDNumero di repertorio (BD/RDM)
Cosa indicaIl dispositivo specifico (UDI-DI) e l'unità di produzione (UDI-PI)Una categoria omogenea di prodotti destinati a un intervento diagnostico e/o terapeutico simileIl singolo dispositivo registrato nella banca dati nazionale
Chi lo attribuisceIl fabbricante, con codici forniti dagli organismi di rilascio designati dalla CommissioneIl codice si sceglie da una classificazione ufficiale; il fabbricante assegna la codifica corretta ai propri prodottiIl sistema BD/RDM del Ministero, al momento della registrazione
AmbitoUE (Eudamed)Italia; a livello UE si è evoluta nell'EMDNItalia
Base normativaReg. (UE) 2017/745 e 2017/746Legge 266/2002 (art. 57); DM 22/09/2005; versione vigente modificata dal DM 10/11/2021DM 21/12/2009; DM 23/12/2013 per gli IVD
Dove compareEtichetta e livelli esterni di confezionamento; EudamedNella scheda del dispositivo in Banca dati/RepertorioElenco pubblico dei dispositivi medici e consultazione SSN tramite NSIS

CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici)

  • Dal 2007 è la classificazione italiana che raggruppa i dispositivi in categorie omogenee. Rivista e ridenominata EMDN (European Medical Device Nomenclature), la usano i fabbricanti dell'UE per registrare i dispositivi in Eudamed (Ministero, CND).
  • Il 14 febbraio 2019 l'MDCG l'ha adottata come nomenclatore di Eudamed. È stata la base dell'EMDN prevista dagli artt. 26 MDR e 23 IVDR (stessa pagina).
  • Serve a confrontare prodotti dello stesso segmento, anche sul piano economico, e a monitorare consumi e utilizzo. Contribuisce anche alla valutazione dei dati di vigilanza (stessa pagina).
  • Ha una struttura gerarchica alfanumerica. Più dispositivi di fabbricanti diversi condividono lo stesso codice CND, mentre ciascuno ha un proprio UDI-DI.

Numero di repertorio

  • La Legge 266/2002 ha previsto il Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM). Serve a fare valutazioni economiche e a definire il prezzo di riferimento (art. 57, comma 1). A questo scopo la stessa legge ha chiesto di classificare i dispositivi in classi omogenee, da cui è nata la CND (Ministero, Repertorio).
  • Il Repertorio è stato inserito nella banca dati nazionale. Così con un'unica operazione si registra il dispositivo per entrambi gli scopi. Le modalità sono fissate dal DM 21 dicembre 2009; per gli IVD vale il DM 23 dicembre 2013. Il Repertorio lo alimentano il fabbricante, il mandatario o un loro delegato (stessa pagina).
  • Secondo la descrizione ufficiale dei campi, l'"Identificativo di registrazione attribuito dal Sistema BD/RDM" è il numero di registrazione del dispositivo nella banca dati Repertorio. È "un identificativo univoco congiuntamente alla sua tipologia" (dispositivo medico oppure sistema/kit assemblato). Un campo separato, "Iscrizione Repertorio", vale "S" se il dispositivo è iscritto e "N" se non lo è (Descrizione dei campi, p. 2).
  • Nella stessa scheda il codice CND è un campo a parte. Non è compilato per i sistemi o kit assemblati (stessa fonte). Anche il "codice attribuito dal fabbricante" (codice di catalogo) è distinto: non è un UDI. L'elenco pubblico si può cercare per identificativo di registrazione, per codice o descrizione CND e per codice catalogo; risulta aggiornato al 01/11/2026 (Elenco dei dispositivi medici).

In sintesi. Per lo stesso prodotto immesso sul mercato italiano possono coesistere:

  • l'UDI, sull'etichetta, per la tracciabilità UE;
  • il codice CND/EMDN, che dice a quale categoria appartiene;
  • il numero BD/RDM, che identifica il dispositivo nel sistema nazionale per acquisti e monitoraggio del SSN.

Nelle pagine che ho consultato non ho trovato indicazioni su un collegamento formale tra UDI e numero di repertorio, né su una sostituzione dell'uno con l'altro.

Fonti:

Q.03