Q.01

Wat regelt de Wet medische hulpmiddelen in Nederland?

De Wet medische hulpmiddelen (Wmh, BWBR0042755) is de Nederlandse wet die naast de Europese verordeningen voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitrodiagnostica (IVDR) staat. Volgens de officiële bronnen die ik kon openen, regelt zij het verbod op gunstbetoon en het toezicht en de handhaving door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De wettekst zelf kon ik niet openen. Een volledig overzicht per artikel kan ik daarom niet geven.

Wat de bronnen laten zien

  • Plaats naast de MDR en IVDR. Volgens de Rijksoverheid staan de Europese regels in twee verordeningen, de MDR en de IVDR. Als nationaal kader noemt zij de Wmh, het Besluit medische hulpmiddelen (BWBR0043470) en de Regeling medische hulpmiddelen (BWBR0043450). Hulpmiddelen moeten "een CE-certificaat" krijgen en "voldoen aan eisen voor veiligheid, prestaties en ontwerp". Hoe streng de eisen zijn, hangt af van het risico. (Rijksoverheid)

  • Datum van toepassing. De MDR geldt sinds 26 mei 2021 en de IVDR sinds 26 mei 2022. (IGJ, toezicht en handhaving)

  • Toezicht. IGJ-inspecteurs zien toe op "de naleving van de Wet medische hulpmiddelen" en van de MDR en IVDR. De IGJ controleert:

    • de aangewezen keuringsinstanties (notified bodies);
    • de uitvoering van klinisch onderzoek;
    • meldingen van incidenten;
    • fabrikanten en distributeurs.

    Het RIVM onderzoekt veiligheid en kwaliteit. De CCMO beoordeelt klinisch onderzoek. (IGJ; Rijksoverheid)

  • Handhaving. De IGJ kan de volgende maatregelen inzetten:

    • een bevel;
    • de eis om een non-conformiteit te beëindigen;
    • een last onder dwangsom;
    • een last onder bestuursdwang;
    • voor bepaalde overtredingen een bestuurlijke boete onder de herziene Wmh.

    Het doel is eerst herstel. "In veel gevallen" geeft de inspectie een termijn om de non-conformiteit op te lossen. (IGJ)

  • Verbod op gunstbetoon. Gunstbetoon in de hulpmiddelensector is "sinds 2018 wettelijk verboden". De uitwerking staat in de Beleidsregels gunstbetoon Wet medische hulpmiddelen (BWBR0046550). Er gelden vier uitzonderingen:

    • vergoeding van deelnamekosten aan congressen en nascholing, beperkt tot wat strikt noodzakelijk is;
    • vergoeding voor diensten die in een schriftelijke overeenkomst zijn vastgelegd;
    • geschenken van geringe waarde die bruikbaar zijn in het beroep (€50 per keer, maximaal €150 per jaar);
    • kortingen en bonussen bij inkoop.

    Bij overtreding legt de IGJ doorgaans een bestuurlijke boete op. Dat kan zowel bij de leverancier als bij de zorgprofessional. (IGJ, toezicht op gunstbetoon)

  • Klinisch onderzoek. De IGJ noemt als kader de MDR (artikelen 62, 74 en 82), de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO, voor studies onder artikel 82) en ISO 14155:2020. Het document noemt de Wmh niet als zelfstandig kader voor klinisch onderzoek. (IGJ, 5 juni 2025)

  • Voorganger. Op wetten.overheid.nl staat ook de oudere Wet op de medische hulpmiddelen (BWBR0002697). (wetten.overheid.nl)

Wat ik niet kon bevestigen: de artikelindeling van de Wmh, de definities, de hoogte van de boetes, de strafbepalingen en de datum van inwerkingtreding. Ook de onderwerpen die de MDR aan de lidstaten overlaat, zoals herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik (art. 17 MDR) en de implantaatkaart (art. 18 MDR), kon ik in de wettekst niet nalezen. Deze staan in de geconsolideerde tekst op wetten.overheid.nl/BWBR0042755 en in de Staatsbladpublicaties Stb. 2019, 400 en Stb. 2020, 130. Die links vond ik wel, maar ik kon ze niet openen. Bij een volgende poging kan ik de wettekst artikelsgewijs doornemen.

Approach: De Wmh staat niet in de datasets die ik kan doorzoeken. Daarom heb ik officiële pagina's van de Rijksoverheid en de IGJ geraadpleegd; de wettekst op wetten.overheid.nl en officielebekendmakingen.nl kon ik niet openen.

Q.02

Wat controleert de IGJ bij fabrikanten?

De IGJ controleert of fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's zich aan de wet houden. Meestal toetst zij bij een bezoek niet de hele wetgeving, maar alleen de onderdelen die passen bij de aanleiding. Een vast aandachtspunt is post-market surveillance (PMS): hoe de fabrikant die uitvoert en hoe hij zorgt dat die "structureel geborgd" is (IGJ, inspectiebezoeken; IGJ, toezicht op PMS).

Hoe de IGJ te werk gaat

  • Wie: fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen en IVD's (IGJ).
  • Aanleiding voor een bezoek:
    • de jaarlijkse risicoanalyse;
    • meldingen over incidenten en herstelacties;
    • informatie uit andere EU-lidstaten.
  • Vorm: een bezoek op locatie, een desk-inspectie (de IGJ vraagt gegevens op) of een online inspectie.
  • Jaarlijkse aandachtsgebieden:
    • marktdeelnemers: gemachtigden en fabrikanten die pas sinds kort een hulpmiddel in de handel brengen;
    • productgroepen: e-health, implantaten en hulpmiddelen voor mensen met een beperking;
    • processen: post-market surveillance, klinische evaluatie en meldingssystemen.
  • Rapportage: de fabrikant krijgt eerst een conceptrapport om te controleren en daarna een definitief rapport met de conclusies. Bij overtredingen hangt de maatregel af van het risico voor patiënten.

Post-market surveillance Volgens de IGJ moet een fabrikant de prestaties en de veiligheid van zijn hulpmiddel blijven controleren "zolang het bestaat". Dat doet hij door gegevens te verzamelen en vast te leggen in het technisch dossier. De inspectie toetst ook of de verplichte verslagen er zijn:

  • PMCF-verslagen;
  • PMPF-verslagen (onder de IVDR);
  • de PSUR.

Inspecteurs gebruiken hiervoor het Toetsingskader Post-Market Surveillance. Voor gemachtigden is er een apart toetsingskader (IGJ).

Een voorbeeld uit de praktijk In juni 2025 legde de IGJ op grond van de Wmh een bevel op aan AK-Group B.V. (Smileie EU), dat onder die naam een aligner (doorzichtige gebitsbeugel) aanbood:

  • Overtreding: de aligner voldeed niet aan de MDR, omdat het bedrijf geen beoordeling had laten uitvoeren door een aangemelde instantie (notified body). Daardoor waren veiligheid en prestaties niet geborgd.
  • Bevel: binnen 24 uur stoppen met het op de markt aanbieden en in de handel brengen, en binnen 3 dagen de afnemers informeren [1].
  • Afloop: het bedrijf voerde het bevel niet volledig uit. Het bevel eindigde omdat de B.V. op 30 juni 2025 werd ontbonden [2].

Sinds 1 januari 2026 maakt de IGJ bestuurlijke boetes openbaar, ook boetes aan fabrikanten. Zij publiceert dan de naam van de partij, de reden van de boete en het bedrag [3].

Approach: Ik heb de IGJ-publicaties over handhaving in de datasets doorzocht. Die bevatten losse besluiten en geen algemene beschrijving van het toezicht, daarom komt het overzicht van de IGJ-pagina's over inspectiebezoeken en PMS-toezicht op igj.nl.

Q.03