Q.01

Türkiye'de kozmetik ürünleri piyasaya sürmek için hangi kurallar geçerli?

Türkiye'de kozmetik ürünler 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ve 8/5/2023 tarihli, 32184 Mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Kozmetik Ürünler Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilir. Yetkili makam TİTCK'dır. Yönetmelik AB'nin 1223/2009 sayılı Tüzüğü dikkate alınarak hazırlanmıştır (md. 37) ve 2005 tarihli eski Kozmetik Yönetmeliği'ni yürürlükten kaldırmıştır (md. 38). Temel şartlar şunlardır: Türkiye'de yerleşik bir sorumlu kişi, sorumlu teknik eleman, güvenlilik değerlendirmesi, ürün bilgi dosyası, piyasaya arzdan önce ÜTS bildirimi ve Türkçe etiket.

Yaklaşım: TİTCK'nın 2021/4 sayılı ÜTS genelgesine, güvenlilik değerlendiricisi belgelendirme kuruluşları listesine (KÜD-LST-07) ve KKDİK Ek-17 kısıtlamalarına baktım. Yönetmelik ve Kanun metinlerini mevzuat.gov.tr'den, ÜTS kılavuzunu TİTCK sitesinden açtım. Yönetmeliğin ekleri (Ek II-VI madde listeleri) ayrı yayımlanıyor ve bunları açmadım; bu yüzden maddeye özgü limit vermiyorum.

1. Yasal çerçeve

  • 5324 sayılı Kozmetik Kanunu (mevzuat.gov.tr):
    • Ürün piyasaya ilk kez arz edilmeden önce Sağlık Bakanlığına bildirim "zorunludur". Eksik bilgi ve belge içeren bildirim "yapılmış sayılmaz" (md. 3).
    • Bildirim yapılmadan üretim, ambalajlama veya ithalat müessesesi işletmek yasaktır (md. 4/a).
    • İdari para cezaları md. 5'te yer alır. Kanun metninde yazan tutarlar şunlardır: bildirim yükümlülüğünü ihlal için 20.000 TL; insan sağlığına zarar verme yasağına (md. 4/d) aykırılık için 50.000 TL. Tekrarında cezalar iki kat uygulanır.
  • Kozmetik Ürünler Yönetmeliği (resmi metin):
    • Yayımından altı ay sonra yürürlüğe girmiştir (md. 39).
    • 5/3/2024 tarih ve 32480 sayılı Resmî Gazete ile değiştirilmiştir. Resmi metnin değişiklik tablosunda ikinci bir satır var, ancak içeriğini okuyamadım.
    • Mevzuatta eski yönetmeliğe yapılan atıflar yeni yönetmeliğe yapılmış sayılır (md. 38/2).
    • Eski yönetmeliğe göre piyasaya arz edilmiş ürünler için tanınan 2 yıllık geçiş süresi (Geçici md. 1) yürürlük tarihinden itibaren işler. Bu süre dolmuştur.

2. Piyasaya arz yükümlülükleri (Yönetmelik)

KonuKural
Sorumlu kişi (md. 6)Ürün yalnızca yurt içinde yerleşik bir sorumlu kişi atanmışsa piyasaya arz edilir. Yerli imalatta sorumlu kişi imalatçı, ithalatta ithalatçıdır; her ikisi de yazılı mutabakatla başka bir yerleşik kişiyi atayabilir. Yurt dışındaki imalatçı, yazılı mutabakatla yurt içinde yerleşik bir kişiyi atar. Kendi adıyla piyasaya arz eden veya ürünü değiştiren dağıtıcı sorumlu kişi olur.
Sorumlu teknik eleman (md. 7)Sorumlu kişi bir teknik eleman "istihdam eder". Bu kişi kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog veya eczacı olabilir.
İyi imalat uygulamaları (md. 11)Uyumlaştırılmış standartlara uygun imalat, İİU'ya uygun kabul edilir.
Güvenlilik değerlendirmesi (md. 13)Piyasaya arzdan önce Ek I/B'ye göre rapor hazırlanır. Değerlendirici eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzer bir alanda yeterliliği olan bir kişidir. TİTCK'nın listesinde bu kişileri belgelendirmeye akredite iki kuruluş var: NBC Uygunluk [1] ve TÜV Austria Akademi [2].
Ürün bilgi dosyası (md. 14)Son parti piyasaya arz edildikten sonra on yıl saklanır, Türkçe veya İngilizce hazırlanır ve etikette yazan adreste hazır bulundurulur.
Bildirim (md. 16)Piyasaya arzdan önce ulusal elektronik veri tabanı (ÜTS) üzerinden yapılır. Bildirimde barkod ve kategori, sorumlu kişi, menşe, nanomateryaller, CMR 1A/1B maddeleri dahil kullanılan maddelerin CAS/EC numaraları ve çerçeve formülasyon yer alır. Orijinal etiket, gerekirse Türkçe etiket ve ambalaj görseli yüklenir. Bilgiler UZEM'e iletilir.
Nanomateryal (md. 19)Ek III'teki gerekliliklere uyanlar dışında, normal bildirime ek olarak piyasaya arzdan altı ay önce ayrı bildirim yapılır.
Madde kısıtlamaları (md. 17-18, 20)Ek II'deki yasaklı maddeler kullanılamaz. Ek III'teki kısıtlamalara uyulur. Boyar maddeler, koruyucular ve UV filtreleri için pozitif listeler Ek IV, V ve VI'dır. CMR 1A/1B maddeleri yasaktır, şartlı muafiyet mümkündür. CMR 2 maddeleri, Kurum güvenli bulmadıkça yasaktır.
Hayvan testi (md. 21)Yönetmelikte sayılan yasaklar uygulanır.
Etiketleme (md. 22)Etikette sorumlu kişi ve adresi, menşe, nominal içerik, minimum dayanma tarihi veya açıldıktan sonra kullanım süresi (PAO), uyarılar, parti numarası, fonksiyon ve "ürün bileşenleri" listesi bulunur. Bileşenler INCI esaslı ortak bileşen adları sözlüğüne göre yazılır, nanomateryaller için "(nano)" ibaresi eklenir. Nominal içerik, tarih, uyarılar ve fonksiyon Türkçe sunulur.
İddialar (md. 23)Ürünün sahip olmadığı özellikleri ima eden ifadeler kullanılamaz. "Hayvan testi yapılmamıştır" ifadesi yalnızca belirtilen koşullarda kullanılabilir.
Piyasa sonrası (md. 8, 10, 24, 26)Sorumlu kişi düzeltici önlem alır ve tedarik zincirini 3 yıl takip edebilir. Ciddi istenmeyen etkiler Kuruma ve imalatçıya derhal bildirilir. Bileşim ve istenmeyen etki verileri kamuya açık tutulur.
Dağıtıcı (md. 9)Piyasada bulundurmadan önce etiket bilgilerini, Türkçe dil şartını ve tarihin geçmediğini doğrular.

3. ÜTS uygulaması (TİTCK)

  • TİTCK'nın 2021/4 sayılı genelgesine göre kozmetik ürünler 1 Mart 2016'dan beri ÜTS'ye kaydediliyor. Bu alanda faaliyete başlayacak firmaların ve piyasaya arz edilecek ürünlerin ÜTS'ye "kaydedilmesi gerekmektedir" [3]. Genelgede atıf yapılan 2005 tarihli Kozmetik Yönetmeliği artık yürürlükte değildir.
  • ÜTS kılavuzu (KÜD-KLVZ-24 Rev.02, 12.07.2024) (TİTCK) süreci şöyle anlatır:
    • Firma kaydı ÜTS'de ve EBS'de ayrı ayrı ve eşzamanlı yapılır. MERSİS veya VEDOP verisi ve e-imza kullanılır.
    • Sorumlu teknik eleman kaydı iki aşamalıdır.
    • Ürün bildirimi üç adımdan oluşur: formülasyon, ürün ve başvuru. Barkodlar GS1 standardına uygun olmalıdır. Bir başvuruda en fazla 5 formülasyon seçilebilir.
    • Ücret Halk Bankası üzerinden kurumsal tahsilatla ödenir. Tarifeler her yıl güncellenir.
    • Nanomateryaller başvurudan 6 ay sonra ürünle ilişkilendirilebilir.

4. Kimyasallar mevzuatıyla ilişki (KKDİK Ek-17)

  • Giriş 46 (nonilfenol ve etoksilatları): Kozmetik ürünlerde ağırlıkça %0,1 veya üzeri konsantrasyonda piyasaya arz edilemez ve kullanılamaz [4].
  • Giriş 28-30 (CMR) ve 32-38 (klorlu çözücüler): Halka satış kısıtlamaları Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki ürünlere uygulanmaz [5][6]. Bu muafiyetler 2005 tarihli yönetmeliğe atıf yapar; md. 38/2'ye göre bu atıflar yeni yönetmeliğe yapılmış sayılır.

TİTCK'nın kozmetik mevzuatı sayfası şu konularda ayrı kılavuzlar yayımlıyor: güvenlilik değerlendirmesi (Sürüm 3.0), ürün bilgi dosyası, iddialar, sınır ürünler, parfüm alerjenlerinin etiketlenmesi (24.06.2026), istenmeyen etki bildirimi ve nanomateryal. İsterseniz Ek II-VI listelerinde belirli bir bileşenin durumuna bakabilirim.

Q.02

Üretim izni almak gerekiyor mu?

Hayır. 5324 sayılı Kozmetik Kanunu da 2023 tarihli Kozmetik Ürünler Yönetmeliği de kozmetik üretimi için TİTCK'dan önceden alınacak bir üretim izni veya ruhsat öngörmüyor. Sistem bildirime dayanıyor. Bakanlığa bildirim yapmadan üretim yapmak yasak. Üretim yeri iyi imalat uygulamalarına (İİU/GMP) uygun olmalı ve TİTCK denetimine tabi. TİTCK'nın verdiği GMP sertifikası ise duyurusuna göre ihracat amacıyla, firmanın başvurusu üzerine veriliyor.

Yaklaşım: TİTCK'nın ÜTS kayıt genelgesine baktım. Kanun ve Yönetmelik metinlerini mevzuat.gov.tr'den, GMP sertifikası duyurusunu, kozmetik denetim sayfasını ve sertifikalı tesis listesini TİTCK sitesinden açtım. Belediyeden alınan işyeri ruhsatı gibi kozmetik mevzuatı dışındaki genel izinlere bakmadım.

Kanun ne diyor (5324, mevzuat.gov.tr)

  • md. 4/a: "Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunulmaksızın kozmetik ürün üretmek, ambalajlamak, ithalat müessesesi açmak veya işletmek" yasaktır. İlk bildirimden sonraki değişiklikleri bildirmeden faaliyet alanını genişletmek de yasaktır. Bu hükmü TİTCK'nın 2021/4 sayılı genelgesi de aynen aktarıyor [7].
  • md. 4/b: Bu müesseseler, sorumlu teknik eleman ve hizmetin gerektirdiği nitelikte personel istihdam edilmeden işletilemez.
  • md. 4/g: "Kozmetik üretim yerinin Sağlık Bakanlığınca belirlenen esaslara uygun olması zorunludur."
  • md. 3: Üretim yerlerinin denetimi Sağlık Bakanlığınca yapılır.
  • md. 5 (cezalar): md. 4/a ihlali için 20.000 TL, md. 4/g ihlali için 20.000 TL, md. 4/b ihlali için 10.000 TL idari para cezası öngörülür. Tekrarında cezalar iki kat uygulanır.
  • md. 6: Bakanlık, üretim yerinin ıslahı ve gerektiğinde kapatılması için gereken bütün tedbirleri almaya yetkilidir.

Yönetmelik ne diyor (resmi metin)

  • md. 11: İmalat İİU'ya "uygun olur". AB Resmî Gazetesi'nde referansı yayımlanmış uyumlaştırılmış standartlara uygun imalatta İİU'ya uygunluk varsayılır.
  • md. 14/2(c): Ürün bilgi dosyasında imalat yönteminin açıklaması ve İİU'ya uyulduğuna dair beyan bulunur.
  • md. 25/2-3: Kurum İİU'ya uygunluğu izler. Üretim yeri denetimleri, numune alma, üretim yerinin ıslahı ve kapatılması hususlarını Kurum belirler.
  • md. 28/1(a): İİU'ya uyulmazsa Kurum, sorumlu kişiden ürünü uygun hale getirmesini, piyasadan çekmesini veya geri çağırmasını talep eder.
  • md. 12/2: Yurt içinde imal edilen ürünler için serbest satış sertifikası istenirse, sorumlu kişi elektronik veri tabanı üzerinden başvurur.
  • Yönetmelik ayrı bir üretim izni veya tesis ruhsatı prosedürü içermiyor.

Uygulamada üretici açısından

  1. Firma ve sorumlu teknik eleman kaydı: 2021/4 sayılı genelgeye göre bu alanda faaliyete başlayacak firmaların ve piyasaya arz edilecek ürünlerin ÜTS'ye "kaydedilmesi gerekmektedir" [3]. Kanun md. 4/a'daki bildirim yükümlülüğü bu kayıtla karşılanıyor.
  2. İİU'ya uygun tesis: Bu, ön onay şartı değil. TİTCK denetimlerde İİU uygunluğunu kontrol eder.
  3. GMP sertifikası:
    • TİTCK'nın GMP sertifika duyurusuna göre Kozmetik Denetim Dairesi, Kuruma kayıtlı üretim yerlerine ihracat amacıyla GMP sertifikası veriyor.
    • Başvuru Elektronik Başvuru Sistemi üzerinden dilekçe, beyan ve ücret dekontuyla yapılıyor. Kozmetik denetim sayfasına göre sertifika, Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu'na göre yapılan yerinde denetimden sonra veriliyor.
    • TİTCK'nın 22.10.2026 tarihli sertifikalı tesis listesinde sertifikaların geçerlilik süresi 3 yıl olarak görünüyor (örnek: 2023-12-21'de verilmiş, 2026-12-21'e kadar geçerli).

Fason üretimde bildirim ve ürün yükümlülükleri sorumlu kişidedir (Yönetmelik md. 6 ve 8). Ancak Kanun md. 4/a'daki yasak üretim ve ambalajlama faaliyetini yürüten müesseseye de uygulanır.

İsterseniz bir sonraki adımda TİTCK'nın Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Kılavuzu'nu açıp denetimde aranan tesis şartlarını özetleyebilirim.

Q.03

TİTCK denetiminde hangi belgeler kontrol edilir?

TİTCK'nın üretim yeri (İİU/GMP) denetiminde kontrol edilen belgeleri Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu sayıyor. Kılavuzun güncel sürümü KDD-KLVZ-01, Revizyon 02'dir ve 11/09/2026'da yürürlüğe girmiştir. Kılavuzun 13.2.11 maddesine göre tesiste 13 iş ve işlem alanı için yazılı prosedür ve talimatlar ile sonuç kayıtları "bulundurulmalıdır". Bunlara organizasyon şeması, hammadde belgeleri, fason sözleşmeleri ve iç denetim raporları eklenir. Denetimler kılavuzun Ek-I'indeki KDD-FR-01 Kozmetik İİU (GMP) Denetim Formu üzerinden yürütülür.

Yaklaşım: Önce veri setlerinde TİTCK'nın kozmetik denetimine ilişkin kayıt aradım, bu konuda kayıt bulamadım. Sonra TİTCK sitesinden kozmetik denetim sayfasını ve GMP kılavuzunun 21.10.2026'da yayımlanan güncel PDF'ini (KDD-KLVZ-01 Rev.02) baştan sona okudum. KDD-FR-01 denetim formunun kendisini TİTCK sitesinde bulup açamadım. Bu yüzden formdaki soru maddelerini aktarmıyorum.

Denetim türleri

TİTCK'nın kozmetik denetim sayfası dört denetim türü sayıyor:

  • İİU (GMP) denetimleri
  • Piyasa gözetim ve denetimi (PGD)
  • Şikâyetlere ilişkin denetimler
  • Tanıtım ve satış faaliyetlerinin denetimi

Bu sayfada belge listesi yok. Belge şartları GMP kılavuzunda yer alıyor.

Kılavuza göre bulundurulması gereken belge ve kayıtlar

1. Zorunlu prosedür ve kayıt alanları (md. 13.2.11):

  • Üretim/seri ve kalite kontrol
  • Mal kabul, depolama, dağıtım ve sevkiyat
  • Proses, ekipman ve sistemlerin validasyonu ve kalifikasyonu
  • Personel, eğitim, hijyen ve sağlık kontrolleri
  • Ekipman montajı ve kalibrasyonu
  • Bakım, onarım, temizlik ve sanitizasyon
  • Haşere mücadelesi
  • Şikâyetler ve geri çekme
  • İade ve imha
  • Değişiklik kontrolü ve sapma incelemeleri
  • İç denetim ve düzeltici-önleyici faaliyetler (DÖF)
  • Tedarikçi onaylama süreci
  • Fason hizmetler

2. Diğer bölümlerde istenen belgeler:

KonuBelge veya kayıt
Personel (md. 5)Görev tanımlarını içeren organizasyon şeması. Üretim ve kalite kontrol bölümleri bağımsız olmalı ve farklı kişilerce yürütülmeli. Eğitim programları ve eğitim kayıtları. Sağlık kontrolü prosedürü ve kişisel sağlık kontrolü kayıtları. Hijyen ve el yıkama talimatları.
Tesis (md. 6)Havalandırma filtrelerinin kontrol kayıtları. Su sistemi sanitizasyon prosedürü. Suyun kimyasal ve mikrobiyolojik kalitesinin izleme kayıtları.
Ekipman (md. 7)Yetkili kuruluşlarca yapılmış kalibrasyon kayıtları. Ekipman üzerinde kalibrasyon tarihi ve bir sonraki kalibrasyon tarihi etiketi.
Temizlik ve haşere (md. 8)Temizlik ve sanitizasyon prosedürleri ile kayıtları. Haşere kontrol programı ve kayıtları.
Depolama (md. 9-10)Sıcaklık ve nem takip kayıtları. Stok kontrol sistemi. Atık prosedürü. Yangın söndürme ekipmanının bakım kayıtları.
Hammadde (md. 11.2)Yalnızca onaylı tedarikçilerden alım. Kabul kriterlerini karşıladığını gösteren teknik spesifikasyon, sertifika vb. kanıtlayıcı belgeler. Teslimat kontrol kayıtları. Çift kontrollü tartım kayıtları.
Üretim (md. 11.1, 11.3)Her ürün için üretim akış şeması. Proses içi kontrol kayıtları. Hat temizliği (line clearance) kayıtları. Kozmetik olmayan ürünler aynı alanlarda üretiliyorsa bilimsel esaslı risk planı ve temizlik validasyonu dokümantasyonu (Rev.02 ile eklendi).
Kalite kontrol (md. 12)Yazılı numune alma prosedürleri. Analiz kayıtları. Raf numuneleri: bitmiş ürünün her partisinden biri son kullanma tarihinden en az 1 yıl sonrasına kadar, başlangıç maddelerininki serbest bırakmadan itibaren en az 2 yıl saklanır.
Doküman yönetimi (md. 13.2)Her doküman onaylanmış, tarihli ve imzalı olmalı. Yapılan değişiklikler imzalı ve tarihli olmalı, orijinal bilgi okunabilir kalmalı. Seri kayıtları serinin son kullanma tarihinden sonra en az 1 yıl saklanır. Elektronik kayıtların yedeği bulundurulur.
Fason (md. 14)Her fason işlem için iki tarafça imzalı ve tarihli yazılı sözleşme. Sözleşmede tarafların mevzuattan doğan sorumlulukları açıkça yazılı olmalı.
Şikâyet ve geri çekme (md. 15)Şikâyet kayıtları ve bunların seri kayıtlarıyla bağlantısı. Adres ve telefon içeren dağıtım kayıtları. Dağıtılan ve geri çekilen miktarı karşılaştıran geri çekme sonuç raporu.
İç denetim (md. 16)Yılda en az 2 kez yapılan iç denetimlerin programı, raporları ve DÖF takip kayıtları.

GMP sertifikası ile ilişkisi

Kılavuzun md. 6.1.3 hükmüne göre GMP sertifikası, Kuruma kayıtlı üretim yerinin başvurusu üzerine yapılan denetim ve değerlendirmede uygun bulunan firmalara düzenlenir. Sertifikalı üretim yerleri sertifika süresi boyunca planlı/olağan denetimlerden muaf tutulur. Kılavuzun metni şikâyet üzerine yapılan denetimler veya PGD için böyle bir muafiyet öngörmüyor.

Bir önceki yanıtta aktardığım hükme göre, piyasa gözetiminde Kozmetik Ürünler Yönetmeliği md. 14 uyarınca ürün bilgi dosyası etikette yazan adreste hazır bulundurulur ve son parti piyasaya arz edildikten sonra on yıl saklanır.

İsterseniz bu tabloyu bir iç denetim kontrol listesine dönüştürebilirim.

Q.04