Requisitos para fabricantes de cosméticos en España

En España, un fabricante de cosméticos tiene que cumplir dos niveles de normas. El primero es el Reglamento (CE) 1223/2009, que se aplica directamente: persona responsable, seguridad, buenas prácticas de fabricación (BPF), expediente, notificación y etiquetado. El segundo es el Real Decreto 85/2018, que añade la declaración responsable ante la AEMPS antes de empezar a fabricar, los requisitos de su anexo, el uso del español y la cosmetovigilancia nacional ^[1]. La AEMPS lista el RD 85/2018 como vigente y el antiguo RD 1599/1997 como derogado en lo que toca a cosméticos; solo sigue aplicándose, en parte, a los productos de cuidado personal ^[2].

Approach: He revisado el texto del RD 85/2018 publicado en el BOE y la lista de normas de cosméticos de la AEMPS. También el Reglamento 1223/2009 consolidado a 18 de mayo de 2026 y la guía de cosmetovigilancia de la AEMPS.

1. Requisitos españoles (RD 85/2018)

Declaración responsable ante la AEMPS (arts. 18-20)

• Quien fabrique, acondicione, envase o etiquete cosméticos en España "deberá" presentarla antes de empezar la actividad. Una vez presentada, se puede operar en las plantas declaradas y vale para todo el territorio nacional ^[3].
• Hay que presentar una nueva declaración si la actividad cambia de forma sustancial: traslado de instalaciones, plantas nuevas o ampliación, o fabricación de nuevas formas cosméticas ^[3].
• No necesitan declaración:
  • el distribuidor que solo traduce el etiquetado o se pone en él como persona responsable ^[3];
  • los subcontratistas de almacenamiento o control;
  • las farmacias que elaboran cosméticos solo para venderlos en la propia oficina, aunque sí deben cumplir los requisitos de fabricación del anexo;
  • los establecimientos que fraccionan graneles, como colonias o jabones ^[4][5].
• Qué debe incluir:
  • datos del titular y de una persona cualificada de contacto;
  • actividades, propias o subcontratadas;
  • plantas;
  • categorías y formas cosméticas;
  • fecha prevista de inicio;
  • la manifestación de que se cumple el anexo, de que se tiene la documentación que lo acredita y de que se seguirá cumpliendo ^[4].
• Cómo se presenta: firmada y con el justificante de la tasa; si no, se considera no presentada. Las personas jurídicas deben presentarla por vía electrónica ^[4].
• Los demás cambios de datos y el cese de actividad se comunican a la AEMPS ^[6].

Comprobación posterior (arts. 21-23)

• Si faltan datos, hay 10 días para completarlos. La AEMPS puede pedir la documentación acreditativa en cualquier momento, con 15 días para entregarla.
• Si hay inexactitud o falsedad esencial, no se puede seguir con la actividad ^[6].
• La AEMPS también puede pedir a la Inspección Farmacéutica que inspeccione, previo pago de la tasa ^[7].

Anexo, parte A: requisitos de fabricación

1. Un sistema de calidad actualizado según las BPF del art. 8.1 del Reglamento. Se presume que se cumplen si se siguen las normas armonizadas publicadas en el DOUE ^[8].
2. Una estructura organizativa adecuada al tamaño de la empresa y a sus productos.
3. Personal cualificado suficiente; uno de ellos es la persona de contacto.
4. Programas de formación en BPF y de higiene y salud laboral.
5. Instalaciones y equipos que eviten la contaminación cruzada, con un sistema de agua que garantice su calidad y áreas separadas de fabricación y de almacenamiento.
6. Medios de control (equipos, reactivos, patrones) identificados, mantenidos y calibrados, con cualificación y validación cuando haga falta ^[8].
7. Procedimientos escritos de:
   • compras y evaluación de proveedores;
   • fabricación y acondicionado;
   • liberación y control, con muestras de retención;
   • almacenamiento, expedición y devoluciones;
   • rechazos y reprocesado;
   • reclamaciones;
   • auditorías internas;
   • archivo;
   • retiradas del mercado, que deben comunicarse a las autoridades si el fabricante es la persona responsable.
8. Registros que permitan verificar el trabajo y la trazabilidad de los lotes.
9. Contratos escritos y firmados para todo lo que se subcontrate ^[9].

Certificado de BPF (art. 15): la AEMPS o la comunidad autónoma pueden expedirlo si se solicita, con una validez máxima de tres años ^[10].

Lengua y etiquetado (arts. 6-7)

• Deben ir en español las menciones del art. 19.1 b), c), d) y f) y de los apartados 19.2-19.4 del Reglamento.
• También el expediente de información que se guarde en España. Se admite documentación científica en francés o inglés ^[11].
• Los productos sin envase previo o envasados en el punto de venta deben llevar etiquetas o prospectos con las menciones obligatorias ^[12].

Riesgos y efectos graves (arts. 8-9)

• Si un producto presenta un riesgo, se informa "inmediatamente" a la AEMPS, explicando la no conformidad y las medidas correctoras ^[12].
• Los efectos graves no deseados ocurridos en España se notifican "inmediatamente" a la AEMPS ^[13]. Se hace a través del portal NotificaCS ^[14].
• Según la AEMPS, un efecto es grave cuando causa incapacidad funcional, discapacidad, hospitalización, anomalías congénitas, riesgo vital inmediato o muerte ^[15].

Control del mercado: los gastos de comprobar que un producto no es conforme corren a cargo de la persona responsable, que además debe facilitar las muestras ^[16].

2. Requisitos de la UE (Reglamento 1223/2009, versión consolidada vigente)

• Persona responsable (art. 4): solo pueden comercializarse productos que tengan una persona responsable designada en la UE. El fabricante establecido en la UE es la persona responsable, salvo que delegue por mandato escrito aceptado por escrito ^[17].
• Obligaciones (art. 5): cumplir los arts. 3, 8, 10-18, 19(1), 19(2) y 19(5), 20, 21, 23 y 24, y corregir, retirar o recuperar los productos no conformes ^[18].
• Seguridad (art. 3): el producto debe ser seguro en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles ^[19].
• BPF (art. 8): la fabricación "shall comply" (deberá cumplir) con las BPF; se presume si se siguen las normas armonizadas ^[20].
• Evaluación de la seguridad (art. 10):
  • debe hacerse antes de comercializar el producto, con un informe de seguridad conforme al Anexo I;
  • la parte B la firma un titulado en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar;
  • los estudios no clínicos deben seguir las buenas prácticas de laboratorio (BPL) ^[21].
• Expediente de información del producto (art. 11): se conserva 10 años desde el último lote comercializado y está accesible en la dirección que figura en la etiqueta. Contiene:
  • la descripción del producto;
  • el informe de seguridad;
  • el método de fabricación y la declaración de cumplimiento de las BPF;
  • la prueba de las alegaciones, cuando esté justificada;
  • los datos de ensayos en animales ^[22].
• Notificación electrónica a la Comisión (art. 13): se hace antes de comercializar e incluye, entre otros datos, los nanomateriales, las sustancias CMR 1A/1B y la formulación marco ^[23]. Debe actualizarse sin demora si cambia algo ^[24]. En España, la autoridad competente para este sistema es la AEMPS y el centro toxicológico es el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses ^[11].
• Composición:
  • respetar los Anexos II-VI: sustancias prohibidas, restringidas, colorantes, conservantes y filtros UV (art. 14) ^[25];
  • las sustancias CMR están prohibidas salvo las excepciones del art. 15 ^[26];
  • los productos con nanomateriales se notifican 6 meses antes de su comercialización (art. 16), salvo los que cumplen el Anexo III ^[27].
• Ensayos en animales (art. 18): están prohibidos en las condiciones del artículo ^[28].
• Alegaciones (art. 20): no se pueden atribuir al producto características que no tiene. "No testado en animales" solo puede alegarse si se cumplen las condiciones del art. 20.3 ^[29].
• Etiquetado (art. 19), en letra indeleble y legible:
  • persona responsable;
  • contenido nominal;
  • fecha de duración mínima o periodo tras la apertura (PAO);
  • precauciones de uso;
  • lote;
  • función;
  • lista de ingredientes ^[30]. Va en orden decreciente de peso, y los nanomateriales llevan "(nano)" ^[31].
• Efectos graves (art. 23): se notifican sin demora a la autoridad del Estado miembro donde ocurrieron ^[32].

3. Si además importas de fuera de la UE

• El importador también debe presentar declaración responsable ^[3] y cumplir la parte B del anexo ^[33].
• En la frontera, la Inspección Farmacéutica comprueba la declaración, que haya persona responsable en la UE y que los graneles vayan a un fabricante declarado. Si no se cumple, la mercancía se rechaza ^[5].