Ashwagandha e Anvisa: por que é proibida em suplementos
A Anvisa proíbe ashwagandha em suplementos: a planta não está na lista da IN 28/2018. Veja o alerta de 21/10/2026, os atos anteriores e como checar.
Ashwagandha e Anvisa nos suplementos alimentares
A Anvisa proíbe a ashwagandha (Withania somnifera) em suplementos alimentares no Brasil. A planta não está na lista de constituintes autorizados da IN 28/2018. O alerta oficial saiu em 21 de outubro de 2026, às 16h47 (Brasília).
Segundo a agência, o produto "NÃO tem registro no Brasil e sua fabricação, comercialização, distribuição e uso são proibidos no país" (Anvisa, 21/10/2026). O mesmo texto diz que a substância "NÃO integra a lista de ingredientes autorizados para uso nesse tipo de produto".
O que o alerta de outubro de 2026 diz
A agência cita a repercussão de um caso no Reino Unido: uma britânica teve falência do fígado, paradas cardíacas e sérios danos cerebrais após usar ashwagandha, erva asiática que promete relaxamento e alívio dos sintomas da perimenopausa. A Anvisa relata o caso como notícia. Não fez avaliação toxicológica própria.
É "terminantemente PROIBIDO" ligar suplementos a alegações de cura, tratamento ou prevenção de doenças (Anvisa, 21/10/2026).
O alerta não é uma resolução nova. Não cita número de RE nem prevê prazo de adequação ou esgotamento de estoque (Anvisa, 21/10/2026).
Por que a ashwagandha não é autorizada
A base é a RDC 243/2018. O art. 4 limita os constituintes de suplementos aos que estão nos Anexos I e II da IN 28/2018. O §1 ainda prevê aprovação por RE específica enquanto se aguarda inclusão nos anexos. O art. 6 permite outros ingredientes só para funções tecnológicas ou sensoriais, como sabor e cor, o que não autoriza um ativo botânico. Para pedido novo, desde 26/12/2023, o ingrediente só fica autorizado quando a atualização da IN 28 sai no DOU (Perguntas e Respostas, pergunta 160).
O texto consolidado da IN 28/2018 não traz "Withania" nem "ashwagandha". Duas alterações de 2026 também não incluem a planta: a IN 438/2026, sobre cúrcuma, e a IN 470/2026, publicada no DOU de 18/09/2026. A IN 102/2021 e outras alteraram a IN 28, mas não a substituíram.
O Perguntas e Respostas de suplementos da Anvisa (9ª edição, 16/01/2025) repete o limite nas perguntas 30 e 34: só entram constituintes dos Anexos I e II da IN 28/2018 e das atualizações. A pergunta 33 só admite extrato vegetal como fonte de um constituinte já autorizado.
A proibição não é nova
A Anvisa já agiu contra a ashwagandha várias vezes no Diário Oficial da União:
| Ato | DOU | O que determinou |
|---|---|---|
| RE 4.503/2020 | 09/11/2020 | Indeferiu o pedido de avaliação de segurança e eficácia do extrato de Withania somnifera |
| RE 3.669/2022 | 07/11/2022 | Apreensão de "ASHWAGANDHA", todos os lotes, e proibição de fabricar, importar, vender, distribuir, anunciar e usar, estendida a todos os produtos irregulares com a planta |
| RE 1.581/2025 | 25/04/2025 | Apreensão de ASHWAGANDHA da marca Multivitta, todos os lotes |
Nas duas REs de apreensão, a Anvisa classificou os produtos como medicamento sem registro, notificação ou cadastro. A RE 3.669/2022 cita o art. 6 da Lei 6.360/1976 e o art. 7, XV, da Lei 9.782/1999.
O que isso significa para fabricantes, importadores e lojas
A proibição cobre fabricação, comercialização, distribuição e uso. Importadores e quem revende, inclusive em marketplace, estão no alcance da proibição. Estoque já comprado continua irregular.
Trocar o rótulo não autoriza o constituinte como suplemento. Chamar o produto de fitoterápico não equivale a regularizá-lo como medicamento. A Withania somnifera não está na IN 412/2025, a lista atual de fitoterápicos de registro simplificado, nem no Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, com suas 85 espécies.
Para autorizar esse novo constituinte em suplementos, é necessária a petição de avaliação de segurança e eficácia do art. 20 da RDC 243/2018. O código de assunto é 4109, e o relatório de segurança segue a RDC 839/2023 (Perguntas e Respostas, perguntas 154 e 155). Um pedido para o extrato já foi indeferido em 2020.
Como saber se um suplemento é aprovado pela Anvisa
Primeiro, leia os Anexos I e II da IN 28/2018 no texto consolidado. Cada linha vale só para a forma descrita, com seus limites e condições. A cúrcuma, por exemplo, tem regras próprias desde a IN 438/2026, e um extrato de outra parte da planta não fica coberto.
O RegAffairs AI fez essa checagem na lista de constituintes, e a resposta sobre ashwagandha mostra cada fonte citada.
Depois, procure o produto ou a empresa no sistema de consultas da Anvisa. Quem procura uma "lista de suplementos reprovados pela Anvisa" não vai achar um documento único. Consulte também as medidas de fiscalização publicadas como REs no DOU, como as de 2022 e 2025 citadas acima.