Dioxyde de titane : quel danger selon la réglementation UE ?
Dioxyde de titane danger : interdit dans l'alimentation (E171) depuis février 2022, autorisé sous conditions en cosmétique et dans les médicaments.
Le danger du dioxyde de titane (TiO2) dépend de la forme et de la voie d'exposition. Dans l'UE, il est interdit comme additif alimentaire E171 depuis 2022, parce que l'EFSA ne peut plus exclure un effet génotoxique (dommages au matériel génétique), mais il reste autorisé sous conditions en cosmétique (CI 77891) et comme colorant dans les médicaments. Le classement CLP harmonisé « cancérogène suspecté par inhalation » a été définitivement annulé le 1er août 2025.
E171, CI 77891 et TiO2 désignent le dioxyde de titane, parfois nommé oxyde de titane. Le risque discuté n'est pas le même dans un aliment, un cosmétique, un médicament ou une poudre inhalée.
Pourquoi l'E171 est interdit dans l'alimentation
La France a agi la première. L'arrêté du 17 avril 2019 a suspendu pour un an, à partir du 1er janvier 2020, la mise sur le marché des denrées contenant de l'E171. Un arrêté du 21 décembre 2020 a prolongé la suspension pour 2021.
Cette suspension s'appuyait sur l'Anses : dans son avis 2019-SA-0036 du 12 avril 2019, l'agence a examiné 25 nouvelles études publiées depuis 2017. Aucune ne confirmait ni n'écartait l'effet promoteur de cancer possible signalé en 2017. Les incertitudes restaient entières. L'Anses a donc maintenu ses conclusions et demandé une meilleure caractérisation de l'E171.
Le 6 mai 2021, l'EFSA a conclu que le dioxyde de titane « ne peut plus être considéré comme sûr » en tant qu'additif alimentaire. Selon son avis adopté le 25 mars 2021, les particules de TiO2 peuvent provoquer des cassures de brins d'ADN et des dommages chromosomiques, mais pas de mutations géniques. Aucun seuil sans effet n'a pu être identifié, donc aucune dose journalière admissible (DJA) n'a pu être fixée. L'avis note aussi une faible absorption intestinale, mais une possible accumulation des particules dans l'organisme. Il ne démontre pas pour autant un cancer chez les consommateurs d'E171.
En 2016, l'EFSA ne voyait pas de problème de sécurité, mais réclamait déjà des données sur la taille des particules et la fraction nano, comme le rappelle le règlement (UE) 2022/63. L'EFSA n'a pas publié de nouvel avis sur le TiO2 depuis 2021. Sa page sur les colorants alimentaires a été revue le 8 janvier 2026.
Le règlement (UE) 2022/63 du 14 janvier 2022 retire l'E171 de la liste des additifs autorisés par le règlement (CE) n° 1333/2008. Le calendrier, confirmé par la page de réévaluation de la Commission, est le suivant :
| Date | Effet |
|---|---|
| 1er janvier 2020 | Suspension en France des denrées contenant de l'E171 |
| 7 février 2022 | Entrée en vigueur de l'interdiction européenne |
| 7 août 2022 | Fin de la mise sur le marché des denrées fabriquées selon les anciennes règles |
| Après le 7 août 2022 | Les denrées déjà mises sur le marché peuvent être vendues jusqu'à leur date de durabilité minimale ou leur date limite de consommation |
Le dioxyde de titane est-il classé cancérogène ?
Il n'a plus de classement cancérogène harmonisé au titre du CLP dans l'UE. Le règlement délégué (UE) 2020/217 avait classé Carc. 2 (H351, par inhalation) le TiO2 sous forme de poudre contenant au moins 1 % de particules d'un diamètre aérodynamique inférieur ou égal à 10 μm. Le danger retenu ne concernait que l'inhalation de poussières.
Le Tribunal de l'UE a annulé ce classement le 23 novembre 2022 (affaires T-279/20, T-283/20 et T-288/20). La France et la Commission ont fait appel. Le 1er août 2025, la Cour de justice a rejeté ces pourvois (C-71/23 P et C-82/23 P). Selon son communiqué n° 99/25, le comité d'évaluation des risques de l'ECHA (RAC) n'avait pas pris en compte tous les éléments pertinents en évaluant l'étude clé.
L'avis de la Commission C/2025/6670, publié le 10 décembre 2025, en tire les conséquences : le TiO2 n'est plus soumis à la classification harmonisée Carc. 2 par inhalation. L'entrée 022-006-00-2 et ses notes W et 10 sont annulées. L'Anses le confirme sur sa page mise à jour le 9 janvier 2026. L'annulation ne veut pas dire que l'inhalation de poussières est sans danger. Pour le TiO2 nano de type P25, l'Anses retient une valeur toxicologique de référence de 0,12 µg/m³ en inhalation à long terme, et en milieu de travail 0,8 µg/m³ sur 8 heures et 4 µg/m³ sur 15 minutes.
Reste le CIRC, qui classe le dioxyde de titane en groupe 2B, « peut-être cancérogène pour l'homme » (monographie 93, 2010). Ce classement scientifique ne constitue pas un classement harmonisé au titre du règlement CLP.
Dioxyde de titane en cosmétique (CI 77891)
En cosmétique, le TiO2 sert de colorant blanc (CI 77891) et de filtre UV. Le règlement (UE) 2021/850, applicable depuis le 1er octobre 2021, a ajouté l'entrée 321 à l'annexe III du règlement (CE) n° 1223/2009 pour la poudre contenant au moins 1 % de particules d'un diamètre aérodynamique inférieur ou égal à 10 µm :
- poudres libres pour le visage : 25 % maximum ;
- sprays aérosols capillaires : 1,4 % pour le grand public, 1,1 % pour les professionnels ;
- forme pigmentaire uniquement ;
- autres produits : « ne pas utiliser dans des applications susceptibles d'entraîner une exposition des poumons de l'utilisateur final par inhalation ».
Les entrées de l'annexe IV (colorant CI 77891, critères de pureté de l'E 171) et de l'annexe VI (filtre UV, 25 % maximum) renvoient à cette entrée 321. Ces conditions figurent toujours dans le texte consolidé du 18 mai 2026, alors que le classement CLP qui les avait déclenchées a été annulé. Pour un fond de teint poudre ou une poudre libre, elles restent donc à respecter.
Rouge à lèvres et dentifrice
Dans son avis SCCS/1661/23 (adopté le 13 mai 2024), le comité scientifique européen estime qu'un potentiel génotoxique ne peut pas être exclu pour presque toutes les qualités de TiO2 utilisées dans les produits buccaux et les produits pour les lèvres. Seules deux qualités nano ne posent pas de problème de génotoxicité. Le SCCS n'a pas pu recommander de limites sûres pour l'exposition orale ou par inhalation au-delà de celles déjà en place. Ses conclusions antérieures sur les produits appliqués sur la peau restent valables.
Cet avis n'est pas une interdiction générale du TiO2 dans les rouges à lèvres ou les dentifrices. Les restrictions existantes restent applicables, notamment celle sur certains enrobages nano décrite plus bas. Un nouveau mandat du SCCS, approuvé le 14 septembre 2025, demande si le TiO2 est sûr dans les cosmétiques buccaux et si des limites peuvent être fixées. La réponse est attendue pour décembre 2026. Un dentifrice ou un rouge à lèvres « sans dioxyde de titane » relève donc d'un choix de formulation, pas d'une interdiction générale.
Dioxyde de titane dans les médicaments
L'E171 n'est pas interdit dans les médicaments. Le règlement 2022/63 rappelle que la directive 2009/35/CE lie les colorants des médicaments à la liste des additifs alimentaires autorisés. Il a néanmoins maintenu l'E171 pour les médicaments, avec un réexamen après évaluation par l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Selon l'EMA, le TiO2 sert surtout d'opacifiant et de colorant dans environ 91 000 médicaments à usage humain, et aucun substitut unique n'a toutes ses propriétés. Le bilan de la Commission de 2025 rapporte les évaluations suivantes. En avril 2024, l'EMA estimait le retrait faisable pour moins de 5 % des médicaments, avec un remplacement dépassant 12 ans. Elle signalait un risque de pénuries. En mars 2025, avec les contributions de l'ECHA et de l'EFSA, elle a jugé le risque cancérogène « négligeable ». Cette appréciation repose sur un jeu de données limité.
Le document de travail SWD(2025) 244 du 4 août 2025 conclut que l'usage du TiO2 comme colorant dans les médicaments doit être maintenu. Les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché doivent justifier le choix de leurs excipients, TiO2 compris. Ce document est contesté devant le Tribunal de l'UE (affaire T-685/25, introduite le 4 octobre 2025), qui n'a pas encore statué. Le règlement 1333/2008 consolidé au 18 août 2026 garde l'E171 sur la liste B1, avec une note qui le réserve aux médicaments.
La forme nano du dioxyde de titane
La recommandation de la Commission du 10 juin 2022 retient un seuil de 50 % des particules, en nombre, ayant une dimension externe de 1 à 100 nm. Cette recommandation ne remplace pas la définition du règlement cosmétique, à l'article 2.
En cosmétique, le TiO2 nano est autorisé comme filtre UV (annexe VI, entrée 27a) jusqu'à 25 %. Il ne doit pas être utilisé dans des applications pouvant exposer les poumons par inhalation. Il doit respecter les caractéristiques de l'entrée 27a : pureté d'au moins 99 %, forme rutile, taille médiane d'au moins 30 nm en nombre de particules, enrobages autorisés et activité photocatalytique limitée. Avec l'enrobage alumine et dioxyde de manganèse, il ne doit pas être utilisé sur les lèvres. Sur l'étiquette, l'article 19 du règlement 1223/2009 impose la mention « [nano] » après le nom de chaque ingrédient présent sous forme de nanomatériau.
En France, le registre R-Nano impose depuis 2013 une déclaration aux fabricants, importateurs et distributeurs concernés. La déclaration annuelle s'applique à partir de 100 g par an d'une substance à l'état nanoparticulaire. Selon l'Anses, plus de 10 000 tonnes de TiO2 sont produites ou importées en France chaque année, et le TiO2 nano figure parmi les quatre nanomatériaux les plus déclarés.
Vous pouvez poser la question à RegAffairs AI et consulter sa réponse sourcée sur le dioxyde de titane, chaque citation renvoyant au texte officiel. Le prochain jalon est l'avis du SCCS sur les cosmétiques buccaux, attendu en décembre 2026.