Wat is een GMP certificaat en hoe zoek je het op in EudraGMDP?
Een GMP-certificaat bewijst dat een fabrikant van geneesmiddelen of API's bij inspectie aan de EU GMP-regels voldeed. Wie het afgeeft en hoe je het checkt.
Wat is een GMP-certificaat en hoe zoek je het op?
Een GMP-certificaat is het bewijs dat een fabrikant van geneesmiddelen of werkzame stoffen bij een overheidsinspectie aan de Europese GMP-richtlijnen voldeed. In Nederland geeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) het af, en je zoekt het op in de openbare EU-databank EudraGMDP. Voor diergeneesmiddelen doet Bureau Diergeneesmiddelen van het CBG dat. Je krijgt het certificaat na een overheidsinspectie, niet via een private certificerende instelling.
Wat betekent GMP?
GMP staat voor Good Manufacturing Practice. Volgens het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is het de minimumstandaard voor fabrikanten: geneesmiddelen moeten constant van hoge kwaliteit zijn, geschikt voor het beoogde gebruik en in lijn met de handelsvergunning of de vergunning voor klinische proeven.
cGMP kom je vooral in Amerikaanse teksten tegen. Het is de term van de FDA, en de "c" staat voor "current": bedrijven moeten actuele technologie en systemen gebruiken. De Amerikaanse regels staan in 21 CFR Part 210, 211, 212 en 600. In de EU heet het gewoon GMP.
Zoek je GMP+ voor diervoeder? Dat is een privaat certificatieschema van GMP+ International, dat de NVWA erkent als privaat controlesysteem. Het staat los van het GMP-certificaat voor geneesmiddelen.
De GMP-richtlijnen in EudraLex Volume 4
De Europese GMP-richtlijnen staan in EudraLex Volume 4. Deel I dekt geneesmiddelen (hoofdstukken 1 tot 9), Deel II werkzame stoffen als grondstof. Deel III bevat GMP-gerelateerde documenten: de site master file, ICH Q9 en ICH Q10. Deel IV gaat over ATMP's. Daarnaast zijn er bijlagen (annexes) en een woordenlijst. Een paar recente wijzigingen:
- Annex 1 (steriele producten) is volledig van toepassing sinds 25 augustus 2024.
- De herziene Annex 19 over referentie- en retentiemonsters geldt sinds 24 september 2026.
- Voor diergeneesmiddelen gelden sinds 16 juli 2026 Uitvoeringsverordeningen (EU) 2025/2091 en 2025/2154. De tweede gaat over veterinaire werkzame stoffen.
Nieuwe versies van hoofdstuk 4, Annex 11 en de nieuwe Annex 22 over AI zijn nog concepten uit een consultatie en gelden nog niet.
GMP gaat over vervaardigen en invoeren. Groothandel valt onder GDP, Good Distribution Practice, met een eigen certificaat.
Wie krijgt een GMP-certificaat in Nederland?
Wie geneesmiddelen bereidt of invoert, heeft eerst een fabrikantenvergunning nodig. Dat geldt ook voor verpakken en etiketteren, want dat zijn volgens Farmatec ook bereidingshandelingen. Farmatec hoort bij het CIBG (niet te verwarren met het CBG) en beslist namens de minister over de vergunning, mede op advies van de IGJ. De beslistermijn is 90 dagen en de vergunning geldt in principe voor onbepaalde tijd.
Het GMP-certificaat is een apart document. De IGJ inspecteert fabrikanten periodiek. Voldoet een bedrijf aan de GMP-richtlijnen, dan krijgt het een GMP-certificaat dat in heel Europa geldig is. IGJ en Farmatec halen de bedrijfsgegevens uit EMA's Organisation Management Service (OMS), dus controleer die gegevens eerst.
Voor diergeneesmiddelen geeft Bureau Diergeneesmiddelen het certificaat af aan fabrikanten en importeurs.
GMP voor fabrikanten van werkzame stoffen (API's)
Bedrijven die werkzame stoffen bereiden, invoeren, afleveren, uitvoeren of verhandelen, moeten zich registreren op grond van artikel 38 van de Geneesmiddelenwet. Voor humane API's doet Farmatec de registratie. Die registratie heeft geen vervaldatum.
De GMP-norm voor API's is EudraLex Volume 4 Deel II samen met ICH Q7. De IGJ inspecteert bij de registratie en daarna regelmatig. Het GMP-certificaat geeft de IGJ af, niet Farmatec. Een registratie is geen GMP-certificaat. Het certificaat volgt pas als de inspectie laat zien dat het bedrijf aan GMP voldoet.
Sinds 28 januari 2022 ligt het veterinair API-register bij Bureau Diergeneesmiddelen, niet meer bij Farmatec. Aanmelden gaat bij BD, op grond van artikel 95 van Verordening (EU) 2019/6.
Een GMP-certificaat opzoeken in EudraGMDP
EudraGMDP is de openbare EU-databank met fabrikantenvergunningen, GMP-certificaten, verklaringen van GMP- en GDP-non-compliance, API-registraties, groothandelsvergunningen, GDP-certificaten en geplande GMP-inspecties in derde landen. Commercieel of persoonlijk vertrouwelijke gegevens staan niet in de publieke versie.
Zo controleer je een leverancier:
- Open de GMP-zoekpagina van EudraGMDP.
- Zoek op certificaatnummer, of op naam en land van de locatie.
- Open het certificaat.
- Controleer de locatie, de inspectiedatum, de activiteiten en eventuele beperkingen.
- Kijk ook of er voor die locatie een verklaring van GMP-non-compliance staat.
Volgens de IGJ is het certificaat rechtsgeldig zodra het in EudraGMDP staat. Een getekende kopie is optioneel. Wil je er toch een, dan vraag je die sinds 15 december 2025 rechtstreeks bij de IGJ aan via Mijn IGJ. De kopie is alleen digitaal getekend en de verwerking duurt normaal 2 tot 3 weken. Er is een spoedoptie.
Hoe lang is een GMP-certificaat geldig?
"Drie jaar geldig" hoor je vaak. De IGJ zegt dat zo voor GMP- en GMP-API-certificaten. Bureau Diergeneesmiddelen noemt een certificaat in de regel drie jaar geldig. De precieze regel staat in de EMA-procedure voor het afgeven en bijwerken van GMP-certificaten: je moet niet op een certificaat vertrouwen als de inspectie meer dan drie jaar geleden was, tenzij de afgevende autoriteit het heeft verlengd. Die verlenging kan nog twee jaar, dus maximaal vijf jaar na de inspectiedatum. Tel dus vanaf de inspectiedatum, niet vanaf de datum waarop het certificaat is afgegeven. GDP-certificaten zijn volgens de IGJ vijf jaar geldig.
Een certificaat wordt normaal niet vernieuwd. Na een nieuwe inspectie komt er een nieuw certificaat. De algemene COVID-verlenging geldt sinds 2025 niet meer. Over verdere verlenging beslist de afgevende autoriteit per geval.
RegAffairs AI beantwoordt deze vraag over GMP-certificaten met verwijzingen naar de bronnen.