Hälsoekonomi och kostnad per QALY hos TLV och NICE 2026

Hälsoekonomi och hur TLV bedömer kostnad per QALY

Hälsoekonomi (health economics) handlar om hur vården får ut mesta möjliga hälsa för de resurser som finns. En hälsoekonomisk utvärdering jämför behandlingars kostnader och hälsoeffekter, oftast som kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY). I Sverige gör TLV sådana bedömningar för läkemedel. Sedan 1 oktober 2026 tillämpar myndigheten nya allmänna riktlinjer för subvention och prissättning.

Vad är hälsoekonomi och hälsoekonomisk utvärdering?

TLV beskriver hälsoekonomiska utvärderingar som "ett verktyg för att bedöma kostnader och effekter i samband med resursanvändning inom vården". De gör det lättare att prioritera mellan olika behandlingar.

På TLV:s sida om hälsoekonomi förklaras QALY och kostnadseffektivitet:

• QALY: ett levnadsår multipliceras med en livskvalitetsvikt mellan noll och ett. Noll motsvarar död och ett motsvarar full hälsa. Måttet fångar alltså både livslängd och livskvalitet.
• Kostnadseffektivitet: två eller fler behandlingar jämförs, och resultatet anges oftast som kostnad per vunnen QALY. Om kostnaden understiger en viss nivå anses det nya läkemedlet vara kostnadseffektivt.

TLV föredrar kostnadsnyttoanalys. Merkostnaden jämfört med alternativet delas med antalet ytterligare vunna QALY. Kvoten kallas ofta ICER. Livskvalitetsvikterna bygger på patientrapporterad livskvalitet, till exempel mätt med EQ-5D, enligt riktlinjerna.

Den rättsliga grunden och den etiska plattformen

Kravet kommer från 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner. Kostnaderna för läkemedlet ska framstå som "rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter". Det får inte heller finnas andra tillgängliga behandlingar som bedöms vara "väsentligt mer ändamålsenliga".

TLV:s riktlinjer kopplar rimlig kostnad till den etiska plattformen från prop. 1996/97:60. Människovärdesprincipen innebär lika värde oavsett personliga egenskaper. Behovs- och solidaritetsprincipen ger företräde åt dem med störst behov. Kostnadseffektivitetsprincipen kräver en rimlig relation mellan kostnad och hälsovinst.

TLV:s nya riktlinjer från 1 oktober 2026

De allmänna riktlinjerna beslutades 11 juni 2026 och tillämpas från 1 oktober 2026. De ersätter de allmänna råden om ekonomiska utvärderingar, TLVAR 2003:2 (omtryckt i TLVAR 2017:1), och LFNAR 2006:1 om prishöjningar. Enligt TLV:s frågor och svar upphävdes TLVAR 2003:2 samma dag. En äldre mall som fortfarande hänvisar till TLVAR 2003:2 är inaktuell.

Det här anger riktlinjerna för den hälsoekonomiska analysen:

Det begränsade samhällsekonomiska perspektivet omfattar vissa kostnader och besparingar utanför hälso- och sjukvårdsbudgeten, men inte alla. Produktionsbortfall och offentlig konsumtion under förlängd överlevnad tas inte med. Ökad produktion när patienter går tillbaka till arbete får räknas bara om den ger snabba och varaktiga nettobesparingar. TLV kallar detta ett förtydligande, inte en ändring i sak, i sina frågor och svar.

Enligt riktlinjerna bedöms svårighetsgraden för patientgruppen med dagens vård, utan den nya behandlingens nytta. Livslängd och hälsorelaterad livskvalitet styr, men även hur ofta tillståndet ger besvär, hur länge och risken för framtida försämring. Högre svårighetsgrad tillåter en högre kostnad per hälsovinst. Större osäkerhet ger i regel en lägre godtagbar kostnad per QALY.

För mycket sällsynta tillstånd tillämpar TLV sedan januari 2025 särskilda villkor för högre kostnad per hälsovinst. Tillståndet ska vara mycket sällsynt och ha mycket hög svårighetsgrad. Behandlingen ska ha en kliniskt relevant effekt. Sällsyntheten mäts med ett index: 3 × incidens + 0,4 × prevalens, som inte får överstiga cirka 100.

Vilken kostnad per QALY accepterar TLV?

TLV har ingen fast kronogräns per svårighetsgrad. De nya riktlinjerna anger inga belopp. Det som finns är praxis i TLV:s egna underlag, och den bör läsas som historik, inte som regel.

• I en rapport från september 2023 skriver TLV att myndigheten traditionellt accepterar omkring 500 000 till 1 miljon kronor per QALY, och vanligen omkring 1 miljon kronor vid mycket hög svårighetsgrad. Den högsta accepterade nivån för ett mycket sällsynt tillstånd var cirka 2,1 miljoner kronor per QALY.
• I beslutsunderlaget för Cerezyme och Vpriv från 2016 använde TLV 500 000 kronor per QALY som exempel vid det som då kallades måttlig svårighetsgrad och accepterade cirka 2 miljoner kronor per QALY för Gauchers sjukdom.
• I omprövningen av CGRP-hämmare 2023 bedömdes cirka 750 000 kronor per QALY vara i linje med hög svårighetsgrad, om än "i högre spannet".

Räkna därför inte med att ett historiskt belopp garanterar subvention i nästa ansökan. Varken riktlinjerna eller de här underlagen ger en allmän siffra för låg svårighetsgrad.

Klinikläkemedel och NT-rådet

För läkemedel som används på sjukhus fattar TLV inget subventionsbeslut. TLV gör hälsoekonomiska bedömningar av klinikläkemedel efter förfrågan från NT-rådet, som stöd för NT-rådets rekommendation till regionerna.

EU:s HTA-förordning

Förordning (EU) 2021/2282 ger gemensamma kliniska bedömningar (JCA) av nya cancerläkemedel och läkemedel för avancerad terapi (ATMP) sedan 12 januari 2025. Särläkemedel läggs till 13 januari 2028. Från 13 januari 2030 omfattas alla nya centralt godkända läkemedel inom förordningens tillämpningsområde, enligt kommissionens faktablad. Den hälsoekonomiska bedömningen är fortfarande nationell. TLV bifogar JCA-rapporten och ska ta vederbörlig hänsyn till den.

Hur skiljer sig NICE?

NICE:s läkemedelsutvärderingar är också HTA (health technology assessment). Till skillnad från TLV publicerar NICE ett tröskelintervall för kostnad per QALY. Sedan april 2026 är standardtröskeln £25 000 till 35 000 per QALY, tidigare £20 000 till 30 000. Den gäller nya och pågående utvärderingar men inte retroaktivt.

Enligt NICE:s metodmanual PMG36 vilar besluten under £25 000 normalt på kostnadseffektiviteten. Över £35 000 krävs ett allt starkare underlag, men NICE har inget exakt tak. Svårighetsgrad ger QALY-vikten 1,2 vid proportionellt bortfall 0,85 till 0,95 eller absolut bortfall 12 till 18 QALY, och 1,7 vid minst 0,95 eller minst 18. Högt specialiserade teknologier har en startnivå på £100 000 per QALY. Den omfattades inte av höjningen 2026, enligt NICE:s frågor och svar.

I NICE:s referensfall gäller NHS- och socialtjänstperspektiv utan produktivitetskostnader, 3,5 procent diskontering och QALY via EQ-5D (3L-värdeset). Valuta, perspektiv och metod skiljer sig åt. Jämför inte svenska kronor och pund rakt av.

RegAffairs AI har ett svar om hälsoekonomi och TLV, med länkar till varje dokument.