Kozmetik yönetmeliği kapsamında üretim ve piyasaya arz kuralları
Kozmetik yönetmeliği; sorumlu kişi, güvenlilik raporu, ürün bilgi dosyası ve bildirim yükümlülüklerini düzenler. Türkiye’de temel kuralları öğrenin.
Türkiye’de kozmetik yönetmeliği için temel başvuru metni, 8 Mayıs 2023 tarihli Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’dir. Metin; ürün kapsamını, sorumlu kişiyi, iyi imalat uygulamalarını, güvenlilik değerlendirmesini, ürün bilgi dosyasını, piyasaya arz öncesi bildirimi ve TİTCK denetimini düzenler. Bu yükümlülüklerin dayanağı 2023 tarihli yayım metnidir.
Ürününüz için işlem yapmadan önce TİTCK’nın kozmetik mevzuatı sayfasından yürürlükteki metni ve ilgili ekleri kontrol edin. Ürün kategorisi ile bileşen uygunluğunu yalnızca ana hükümlere bakarak karara bağlamayın.
Kozmetik ürün nedir?
Tanımda uygulama yeri ile temel amaç birlikte okunur. Kozmetik ürün; insan vücudunun dış kısımlarına, yani epidermaya, tırnaklara, kıllara, saçlara, dudaklara ve dış genital organlara, ya da dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış madde veya karışımdır. Tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, korumak, iyi durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmektir. Hüküm 4’üncü maddenin birinci fıkrasının (ö) bendindedir.
Ambalajda “kozmetik” yazması yetmez. Kullanım yerini ve temel amacı bu tanımla karşılaştırın. Aynı amaçlarla yutulması, solunması, enjekte edilmesi veya insan vücudunun içine yerleştirilmesi amaçlanan maddeler ve karışımlar kapsam dışındadır. Sınır 2’nci maddenin ikinci fıkrasındadır. Ama kapsam dışındaki her ürünün hangi mevzuata girdiği buradan tek başına çıkmaz.
Hangi kozmetik yönetmeliği esas alınmalı?
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği, 8 Mayıs 2023’te 32184 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlandı. Yayım tarihi yürürlük tarihi değildir. 39’uncu madde, yürürlüğü yayımdan altı ay sonrası olarak belirler. Bu hesapla tarih 8 Kasım 2023’tür. 38’inci madde, 23 Mayıs 2005 tarihli ve 25823 sayılı eski Kozmetik Yönetmeliği’ni kaldırır. Eski metne yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.
“Kozmetik yönetmeliği 2015” aramasında belgenin tarihine ve adına bakın. 2005 metni ile 2023 metnini karıştırmayın. Bir dosyanın internette durması, işlem için doğru sürüm olduğu anlamına gelmez. TİTCK’nın resmî dizini, 5324 sayılı Kozmetik Kanunu’nu, Yönetmeliği ve ilgili kılavuzları listeler. Sağlık Bakanlığı kozmetik aramasında da bu dizinden yürürlükteki metne ve eklere gidin.
Sorumlu kişi ve sorumlu teknik eleman kimdir?
Piyasaya arz için yurt içinde yerleşik gerçek veya tüzel bir sorumlu kişi atanmış olmalıdır. Yurt içinde imalatta, imalatçı yurt içinde yerleşikse sorumlu kişi imalatçıdır. İmalatçı yurt dışında yerleşikse, yurt içinde yerleşik bir kişi yazılı mutabakatla sorumlu kişi olarak atanır. İthal ürünlerde sorumlu kişi ithalatçıdır. İthalatçı, yurt içinde yerleşik başka bir kişiyi yazılı mutabakatla yetkilendirerek sorumlu kişi atayabilir. Kurallar 6’ncı maddede yer alır.
Sorumlu teknik eleman ayrı bir görevdir. 7’nci madde, sorumlu kişinin teknik eleman istihdam etmesini ister. Teknik eleman, ürünün kozmetik mevzuatına, iyi imalat uygulamalarına ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunu kontrol eder. Kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog ve eczacı sorumlu teknik personel olarak belirlenebilir. Bu nitelikleri taşıyan sorumlu kişi teknik görevi kendisi üstlenebilir, ama iki görevin aynı kişide birleşmesi hukuki ayrımı ortadan kaldırmaz.
Piyasaya arz öncesinde hangi hazırlıklar gerekir?
Bildirimi hazırlarken güvenlilik ve imalat işlerini ayrı tutun. 11, 13, 14 ve 16’ncı maddeler farklı yükümlülükler getirir. Tablo yalnızca ana başlıkları gösterir. Ürüne özgü eklerin veya başvuru kılavuzunun yerine geçmez.
| Başlık | Ana metindeki yükümlülük |
|---|---|
| İyi imalat uygulamaları | İmalat, iyi imalat uygulamalarına uygun olur. Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde referans numaraları yayımlanmış ilgili uyumlaştırılmış standartlara uygun imalat için uygunluk varsayımı vardır. |
| Güvenlilik değerlendirmesi | Piyasaya arzdan önce değerlendirme yapılır ve Ek I/B’ye göre güvenlilik raporu hazırlanır. |
| Ürün bilgi dosyası | Ürün tanımı, güvenlilik raporu, imalat yöntemi ve iyi imalat uygulamaları beyanı dosyada tutulur. |
| Bildirim | Sorumlu kişi, piyasaya arzdan önce ulusal elektronik veri tabanı üzerinden Kuruma bildirim yapar. |
Tablonun kaynağı Yönetmeliğin ilgili maddeleridir. Uygunluk varsayımını genel bir üçüncü taraf GMP sertifikası zorunluluğu saymayın. Üretimin uygunluğu ile sertifika konusu ayrıdır.
13’üncü madde, değerlendiriciden eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzer bir disiplinde teorik ve pratik üniversite eğitimi ister. Kurumun denkliğini kabul ettiği başka bir program da bu şarta girebilir. Kanıt, diploma veya diğer resmî yeterlilik belgesidir. Güvenlilik raporu, sonradan elde edilen ilgili bilgilerle güncellenir. Raporu ilk bildirimden sonra rafa kaldırılan bir evrak gibi ele almayın.
Ürün bilgi dosyası; ürünün tanımını, güvenlilik raporunu, imalat yönteminin açıklamasını ve iyi imalat uygulamalarına uyulduğuna dair beyanı, etki iddiası ürünün yapısı veya etkisine dayanılarak gerekçelendirilmişse bunun kanıtını, ayrıca ürün veya bileşenlerin geliştirilmesi ya da güvenlilik değerlendirmesiyle ilgili hayvan testi verilerini içerir. Türkiye ve AB üyesi ülkeler dışındaki ülkelerin yasal gereklilikleri için imalatçı, temsilcileri veya tedarikçilerince yapılan testler de bu veri kapsamındadır. Tanım, dosyanın hangi ürüne ait olduğunu açıkça göstermelidir. Dosya gerektiğinde güncellenir. Dosya Türkçe veya İngilizce hazırlanır. Son parti veya serinin piyasaya arzından sonra on yıl saklanır. Etiketteki adreste, elektronik ya da başka bir formatta, Kurumun talebi halinde sunulmak üzere hazır bulundurulur. Bu içerik ve saklama kuralları 14’üncü maddede yer alır. Saklama süresini ilk bildirim tarihinden değil, son parti veya seriden başlatın.
Kozmetik ürün kategorileri nereden kontrol edilir?
Kozmetik ürün kategorileri ve kategori listesi için Ek IX’a bakın. 16’ncı maddenin birinci fıkrası, bildirimde barkodu, Ek IX kategorisini ve ürün adını ister. Kategoriyi ürün adından türetmeyin. Kapsam sorusu ise önce 4’üncü maddedeki kullanım yeri ve temel amaçla çözülür. Ek IX, tanımın yerine geçmez.
Bildirimde sorumlu kişiye ve ürüne ilişkin bilgiler de verilir. Okunabilir orijinal etiket, orijinal etikette Türkçe bilgi yoksa ilave Türkçe etiket ve ambalaj görseli birlikte sunulur. Birinci fıkradaki bilgiler değişirse gecikmeden güncellenir. Ayrıntı 16’ncı maddede yazılıdır. Güncel ekran ve işlem için TİTCK dizinindeki Ürün Takip Sistemi kullanım ve başvuru kılavuzuna bakın. Bildirimi, güvenlilik değerlendirmesinin veya ürün bilgi dosyasının yerine koymayın. Kurumun ürünü onayladığı ya da güvenliliği garanti ettiği şeklinde de okumayın.
Kozmetik üretim izin belgesi nasıl alınır?
Bu aramada ürün bildirimini, üretim yerine ilişkin izinlerden ayırın. 16’ncı madde piyasaya arz öncesi ürün bildirimini düzenler. İyi imalat uygulamalarına uygunluk ayrı yükümlülüktür. “Bildirim yaptım, üretim yerim için başka işlem gerekmez” sonucu bu hükümlerden çıkmaz.
Önce hangi işlemi kastettiğinizi netleştirin. Ürün bildirimi için Yönetmeliği ve TİTCK’nın ilgili başvuru kılavuzunu esas alın. Üretim yeri için gereken diğer izin ve yükümlülükleri ayrıca kontrol edin. Ürün bildirimi ile tesis veya işyeri işlemini aynı başvuru saymayın.
Etiket ve ürün iddialarında nelere bakılır?
22’nci madde, ürünün piyasada bulundurulmasını, iç ve dış ambalajdaki gerekli bilgilerin silinemez, kolayca okunabilir ve görülebilir olmasına bağlar. Sorumlu kişi ve adresi, ithal üründe menşe, nominal miktar, parti veya seri ile bileşen listesi düzenlenen başlıklardandır. Uygulanabilir dayanma tarihi veya açıldıktan sonra kullanım süresi, uyarılar ve gerektiğinde işlev de değerlendirilir. Her bilgi için maddedeki istisnayı ayrıca okuyun.
Belirli bilgiler Türkçe sunulmalıdır. Nominal miktar, tarih, uyarılar ve işlev bu listenin içindedir. Beşinci fıkra, iki ila dördüncü fıkralardaki bilgileri de Türkçe sunulacaklar arasına alır. Bütün INCI bileşen adlarının Türkçeye çevrileceği sonucu çıkmaz. Dil şartını, hangi bilgiye uygulandığıyla birlikte okuyun.
İddia kontrolünü dosyadan ayırmayın. 23’üncü madde, etiketlemede, piyasada bulundurmada, tanıtımda ve reklamda, ürünün sahip olmadığı özellik veya fonksiyonları ima eden metin, ad, marka, resim ve diğer işaretleri yasaklar. İddia, ürünün yapısı veya etkisine dayanılarak gerekçelendirilmişse kanıtı ürün bilgi dosyasında bulunur. Etiketin okunması, iddianın dayanağı olduğu anlamına gelmez.
TİTCK denetiminde hangi belgeler hazır olmalı?
Metindeki Kurum, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu’dur. 25’inci madde uyarınca Kurum, piyasada bulundurulan ürünlerin Yönetmeliğe uygun olduğunu, insan ve halk sağlığı ile güvenliğini tehlikeye atmadığını iç piyasa kontrolleriyle izler. Bu amaçla piyasa gözetimi yapar, ürün bilgi dosyasını inceler ve gerektiğinde fiziksel kontroller ile laboratuvar testlerine başvurur. İyi imalat uygulamalarına uygunluğu da izler. Üretim yeri denetimi ve numune alma bu çerçevededir. Hazırlığı yalnızca elektronik bildirimin tamamlanmasına bağlamayın.
Denetim gününde ürün bilgi dosyasını, güvenlilik raporunu, imalat yöntemi açıklamasını ve iyi imalat uygulamaları beyanını erişilebilir tutun. Bunlar Yönetmelikteki temel dosya unsurlarıdır, tam denetim formu değildir. Türkiye’deki kurallara ilişkin soruyu RegAffairs AI yanıt sayfasında da inceleyebilirsiniz.
28’inci ile 31’inci maddeler, düzeltme, piyasadan çekme ve geri çağırma gibi tedbirleri düzenler.