NOM de dispositivos médicos en México y ediciones vigentes
Consulta qué NOM de dispositivos médicos identifica PLATIICA como vigentes en México, las fechas de etiquetado y su diferencia frente a ISO 13485.
NOM de dispositivos médicos en México y qué edición consultar
Para consultar las NOM de dispositivos médicos en México, PLATIICA identifica como vigentes la NOM-241-SSA1-2025, de buenas prácticas de fabricación, y la NOM-137-SSA1-2008, de etiquetado. La ficha de la NOM-137-SSA1-2025 registra su entrada en vigor para el 14 de mayo de 2027.
Estas fichas se leen al corte del 30 de octubre de 2026. En sistemas de gestión de calidad, ISO mantiene ISO 13485:2016, confirmada en 2025. Esa confirmación no cambia el año de la edición.
Fabricación, etiquetado o sistema de calidad: la pregunta decide qué ficha abrir. Estas referencias orientan la consulta. No forman la lista completa de normas de un dispositivo cualquiera. Antes de adaptar un producto o una etiqueta, consulta el texto y los transitorios de tu caso.
Qué documento corresponde a cada materia
| Referencia | Materia | Estado que muestra la fuente | Fecha relevante |
|---|---|---|---|
| NOM-241-SSA1-2025 | Buenas prácticas de fabricación | Vigente | Entrada en vigor: 30 de noviembre de 2025 |
| NOM-137-SSA1-2008 | Etiquetado | Vigente | Entrada en vigor: 10 de febrero de 2009 |
| NOM-137-SSA1-2025 | Etiquetado, nueva edición | Pendiente | Entrada en vigor registrada: 14 de mayo de 2027 |
| ISO 13485:2016 | Sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos | Edición vigente, confirmada en 2025 | Publicada en marzo de 2016 |
Qué edición de la NOM-241 consultar
Para buenas prácticas de fabricación, PLATIICA presenta como vigente la NOM-241-SSA1-2025. Su ficha anota publicación en el Diario Oficial de la Federación el 4 de abril de 2025 y entrada en vigor el 30 de noviembre de ese año.
Si un procedimiento todavía remite a la edición 2021, contrasta esa cita con la ficha. NOM-241-SSA1-2021 muestra "Cancelada". Revisa las referencias de tus procedimientos antes de actualizarlos. No cites la edición 2021 como vigente.
La misma ficha de 2025 separa el PROY-NOM-241-SSA1-2024, la respuesta a comentarios y la norma definitiva, así que conviene leer la clave completa antes de archivar un proyecto como si ya fuera la NOM-241-SSA1-2025 publicada.
La ficha de NOM-241-SSA1-2025 registra una concordancia "Parcialmente equivalente" con ISO 13485:2016. La equivalencia parcial no implica requisitos idénticos. Tampoco permite presentar un certificado ISO como sustituto automático de las obligaciones mexicanas.
Etiquetado de dispositivos médicos y las fechas de la NOM-137
En etiquetado, la dificultad está en las fechas. La ficha de NOM-137-SSA1-2008 sigue mostrando "Vigente", con publicación el 12 de diciembre de 2008 y entrada en vigor el 10 de febrero de 2009.
La nueva NOM-137-SSA1-2025 aparece con estado "Pendiente" (la ficha no la marca vigente). Su publicación en el DOF figura el 19 de mayo de 2026 y la entrada en vigor registrada es el 14 de mayo de 2027.
El año no basta. En este caso, "2025" forma parte del identificador, aunque la ficha anota publicación en 2026 y entrada en vigor en 2027. Al planear una revisión de etiquetas, anota esas fechas por separado y conserva el enlace a la ficha de la nueva edición.
La ficha de PLATIICA diferencia el proyecto de 2024 de la NOM definitiva. "Pendiente" se lee con la publicación de 2026 y la entrada en vigor de 2027.
El historial de la nueva ficha menciona la edición 2008. Esa mención no demuestra una cancelación ya efectiva al corte: la ficha de 2008 conserva "Vigente", mientras la nueva registra una entrada en vigor futura. Para una etiqueta concreta, consulta los transitorios. No deduzcas de estas fechas un plazo de agotamiento de existencias ni una autorización para usar ambos formatos.
ISO 13485 para dispositivos médicos
ISO identifica ISO 13485:2016 como la tercera edición, publicada en marzo de 2016. Su página indica que fue revisada y confirmada en 2025, y que permanece vigente. La referencia sigue siendo ISO 13485:2016, no "ISO 13485:2025".
Cada referencia trata una materia distinta. ISO 13485:2016 trata sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos. La NOM-241 corresponde a buenas prácticas de fabricación y la NOM-137, a etiquetado.
Si buscas ISO 13485 para dispositivos médicos en PDF, parte de la página oficial de ISO. Ahí puedes comprobar la edición antes de abrir el documento. Una copia de otro sitio puede no ser la versión que necesitas.
Antes de modificar documentación
Abre el texto y los transitorios de la edición que corresponda a la actividad y al dispositivo. Anota la clave y la fecha de la consulta. El estado de una ficha no sustituye esa lectura.
Puedes consultar la respuesta de RegAffairs AI sobre normas de dispositivos médicos en México como punto de partida.