Produktresume (SmPC), hvad det indeholder og hvor du finder det
Et produktresumé er den godkendte SmPC til sundhedspersoner. Se hvad det indeholder, hvor du finder det og hvordan det adskiller sig fra indlægssedlen.
Produktresumé: hvad det er, og hvor du finder det
Et produktresumé er den danske betegnelse for SmPC (Summary of Product Characteristics): den godkendte produktinformation om et lægemiddel til sundhedspersoner. For lægemidler godkendt af Lægemiddelstyrelsen finder du det på produktresume.dk, og for centralt godkendte lægemidler ligger det på EMA's hjemmeside. Den godkendte produktinformation har tre dele: produktresuméet til sundhedspersoner, indlægssedlen til brugeren eller de pårørende og mærkningen på pakningen (Lægemiddelstyrelsen).
Hvad står der i et produktresumé?
For lægemidler til mennesker er indholdet og rækkefølgen fastlagt i artikel 11 i direktiv 2001/83/EF. I dansk ret godkender Lægemiddelstyrelsen produktresuméet efter lægemiddellovens § 10, når den udsteder markedsføringstilladelsen, og § 72 kræver, at godkendte produktresuméer offentliggøres. Overskrifterne går igen i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m..
| Afsnit | Indhold |
|---|---|
| 1-3 | Lægemidlets navn og styrke, kvalitativ og kvantitativ sammensætning, lægemiddelform |
| 4 | Kliniske oplysninger: indikationer, dosering og indgivelsesmåde, kontraindikationer, advarsler, interaktioner, fertilitet, graviditet og amning, evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, bivirkninger (4.8), overdosering |
| 5 | Farmakologiske egenskaber: farmakodynamik, farmakokinetik, prækliniske sikkerhedsdata |
| 6 | Farmaceutiske oplysninger: hjælpestoffer, uforligeligheder, opbevaringstid og -forhold, emballage, bortskaffelse og håndtering |
| 7-10 | Indehaver af markedsføringstilladelsen, tilladelsesnummer, dato for første tilladelse og fornyelse, dato for ændring af teksten |
| 11-12 | Kun radioaktive lægemidler: dosimetri og tilberedning |
Den detaljerede vejledning til hvert afsnit er Kommissionens SmPC-guideline, revision 2 fra september 2009, og den angiver hyppighederne i 4.8: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt. Strukturen følger EMA's QRD-skabelon version 10.4. Lægemidler under supplerende overvågning skal have et sort symbol og en tekst om overvågningen. Alle produktresuméer skal have en standardtekst om indberetning af formodede bivirkninger (artikel 11).
For humane lægemidler skal bivirkningsindberetning til Lægemiddelstyrelsen nu kun ske via www.meldenbivirkning.dk. Teksten i produktresuméets pkt. 4.8 og i indlægssedlens afsnit 4 skal opdateres, så styrelsens e-mail ikke længere står der. Det skal ske ved førstkommende variationsansøgning (Lægemiddelstyrelsen).
Hvor finder du produktresuméet for et dansk lægemiddel?
Det afhænger af godkendelsesproceduren. Lægemiddelstyrelsens lister over godkendte lægemidler viser proceduren for hvert produkt (national, MRP/DCP eller central).
- Nationalt og MRP/DCP-godkendte lægemidler ligger på produktresume.dk. Lægemiddelstyrelsen er ansvarlig for at offentliggøre dem der. Siden opdateres én gang ugentlig med godkendte ændringer, og du kan vælge kun at se de veterinære lægemidler (Lægemiddelstyrelsen).
- Centralt godkendte lægemidler ligger på EMA's hjemmeside. Klik på præparatnavnet. Oversigten omfatter det godkendte produktresumé på de nationale sprog, også dansk (Lægemiddelstyrelsen).
Står et lægemiddel på produktresume.dk, er det ikke nødvendigvis markedsført. Nogle firmaer har en tilladelse uden at sælge produktet. Hvad der faktisk er på markedet, med priser for alle pakninger, ser du på medicinpriser.dk. Det opdateres hver 14. dag (Lægemiddelstyrelsen).
Finder du kun et engelsk produktresumé? For humane lægemidler godkendt via MRP eller DCP skal den danske oversættelse indsendes senest 7 dage efter procedureafslutning, eller firmaet skal meddele, at det ikke vil markedsføre i Danmark. Kommer oversættelsen ikke inden fristen, udstedes tilladelsen uden dansk produktinformation, og det engelske produktresumé lægges på produktresume.dk. Lægemidlet må ikke markedsføres, før den danske tekst er vurderet (Lægemiddelstyrelsen).
Og har du gamle bogmærker til enkelte dokumenter? De holdt op med at virke, da produktresume.dk blev relanceret 28. august 2017 (Lægemiddelstyrelsen). Søger du på engelsk, hedder myndigheden Danish Medicines Agency, og den har en engelsk side om SmPC'er.
Produktresumé eller indlægsseddel?
Indlægssedlen ligger i pakningen og er skrevet til patienten (Lægemiddelstyrelsen). Den skal ifølge artikel 59, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF udarbejdes i overensstemmelse med produktresuméet, og myndigheden afslår markedsføringstilladelsen, hvis indlægssedlen ikke er i overensstemmelse med produktresuméet (artikel 61, stk. 2). Efter artikel 59, stk. 3, skal indlægssedlen afspejle konsultationer med patientmålgrupper, så den er læselig, klar og let at bruge (se også Kommissionens readability guideline).
Firmaerne har ansvaret for, at indlægssedlerne følger det godkendte produktresumé, og de lægger selv de nyeste versioner på indlaegsseddel.dk (Lægemiddelstyrelsen). Produktresuméet har afsnit uden modstykke i indlægssedlen, fx farmakodynamik, farmakokinetik, prækliniske data og uforligeligheder (artikel 11 og 59).
Bruger du Lægemiddelkataloget, så tjek mod produktresuméet. Det er den godkendte produktinformation til sundhedspersoner (Lægemiddelstyrelsen). Danske Lægemiddelstandarder er noget helt andet, nemlig den bekendtgørelse, der sætter Den Europæiske Farmakopé i kraft i Danmark (Lægemiddelstyrelsen).
Du kan se RegAffairs AI's svar om produktresuméets indhold, placering og forhold til indlægssedlen med henvisninger til myndighedskilder.