Reglamento 1907/2006 y obligaciones REACH para las empresas
El Reglamento 1907/2006 regula REACH en España. Comprueba qué exige sobre registro, sustancias SVHC, autorizaciones y restricciones según tu actividad.
El Reglamento 1907/2006 es la norma de la UE conocida como REACH y se aplica en España. Regula el registro, la evaluación, la autorización y la restricción de sustancias químicas. Las obligaciones dependen de la actividad de cada empresa y de las sustancias, mezclas o artículos que maneja, según explica el MITECO.
Para comprobar el cumplimiento, no basta con pedir un documento llamado "certificado REACH". Hay que determinar qué obligaciones afectan al producto y qué documentación permite acreditarlas. El Reglamento (CE) n.º 1907/2006 distingue entre registro, información de seguridad, autorización y restricciones. Ninguno de estos instrumentos sustituye a los demás. La referencia es el texto de REACH y sus modificaciones.
Qué significa REACH y a qué productos afecta
REACH es la sigla inglesa de registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas. Su alcance no se limita a sustancias peligrosas ni a fabricantes del sector químico. También puede afectar a empresas que importan mezclas o suministran artículos, según los artículos 1 y 3.
Distinguir el tipo de producto es el primer paso. El reglamento diferencia sustancias, mezclas y artículos. Un artículo es un objeto cuya forma, superficie o diseño determina su función en mayor medida que su composición química. Esa distinción evita exigir el registro de una mezcla como tal o tratar cualquier objeto importado como una sustancia que debe registrarse. Las reglas correspondientes están en los artículos 3, 6 y 7.
El PDF original de 2006 no recoge por sí solo las modificaciones posteriores. La versión consolidada de 22 de junio de 2026 permite consultar el articulado actualizado a esa fecha. La consolidación no tiene efecto jurídico propio: los textos auténticos son los publicados en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Qué debe comprobar cada empresa
Una empresa puede tener varios papeles según la operación. Por eso conviene revisar cada cadena de suministro, en lugar de asignar una única categoría a toda la organización. Esta tabla resume las obligaciones descritas en los artículos 6, 7, 8, 31, 33, 37, 56 y 67.
| Papel | Comprobaciones principales |
|---|---|
| Fabricante de sustancias en la UE | Examinar el registro, gestionar riesgos, transmitir información de seguridad y cumplir autorizaciones y restricciones. |
| Importador desde fuera de la UE | Revisar el registro de sustancias, también dentro de mezclas. Para artículos, comprobar los supuestos del artículo 7, la información del artículo 33 y las restricciones. |
| Usuario intermedio | Aplicar medidas de gestión del riesgo y comprobar los usos y escenarios de exposición recibidos. Valorar si necesita su propio informe de seguridad química. |
| Proveedor de artículos | Comprobar las obligaciones de información sobre sustancias candidatas y las restricciones aplicables. |
| Representante exclusivo establecido en la UE | Asumir las obligaciones cubiertas por una designación válida de determinados operadores de fuera de la UE. |
Un formulador que compra sustancias dentro de la UE puede ser usuario intermedio. Los distribuidores y consumidores no tienen esa condición. El artículo 37 determina cuándo debe realizar su propia valoración e informe de seguridad química.
Si existe un representante exclusivo, comprueba su cobertura concreta. Los importadores debidamente informados y cubiertos por esa designación se consideran usuarios intermedios. No debe presumirse que cualquier representante cubre todas las sustancias o toda la cadena, conforme al artículo 8.
Cuándo se exige el registro REACH
La regla general exige registrar una sustancia fabricada o importada en cantidad igual o superior a una tonelada anual por fabricante o importador. Incluye sustancias como tales o presentes en una o varias mezclas. Exactamente una tonelada ya alcanza el umbral: el cálculo corresponde a la sustancia, no a cada pedido o producto comercial. Así lo establece el artículo 6.1.
El principio "sin datos, no hay mercado" se aplica cuando el registro es exigible. No significa que toda empresa deba registrar todo lo que vende. Existen exenciones y regímenes específicos: determinados usos de medicamentos tienen exenciones, y los polímeros cuentan con reglas particulares, aunque sus monómeros pueden requerir registro. Hay que revisar el alcance exacto de los artículos 2 y 6, sin convertir una exención parcial en una exclusión total.
Estar por debajo de una tonelada tampoco resuelve toda la evaluación. Las obligaciones de información, autorización o restricción pueden seguir siendo aplicables, según los artículos 31, 33, 56 y 67.
Sustancias SVHC, autorización y restricciones
La lista candidata, el anexo XIV y el anexo XVII cumplen funciones distintas. Para decidir si puedes suministrar o utilizar un producto, hay que comprobar el mecanismo que le afecta y sus condiciones.
Lista candidata e información sobre artículos
La lista candidata de ECHA identifica sustancias extremadamente preocupantes, conocidas como SVHC. Su inclusión genera obligaciones, pero no equivale automáticamente a una prohibición ni a su incorporación al anexo XIV.
Cuando un artículo contiene una sustancia candidata en concentración superior al 0,1 % peso/peso, su proveedor debe informar al destinatario. La información debe permitir un uso seguro e incluir, como mínimo, el nombre de la sustancia. Para consumidores, se entrega a petición, gratuitamente y dentro de los 45 días siguientes a recibir la solicitud. El artículo 33 no condiciona esta comunicación a superar una tonelada anual.
La notificación a ECHA del artículo 7.2 es otra obligación. Combina una concentración superior al 0,1 % con cantidades de la sustancia superiores a una tonelada anual por productor o importador, y contempla excepciones. No traslades ese requisito de cantidad a la comunicación del artículo 33. Ambos supuestos figuran en el texto consolidado.
Anexo XIV y autorización de usos
Si una sustancia aparece en la lista de autorización, revisa el uso, la fecha de expiración y las posibles exenciones. Comprueba también si la autorización cubre ese uso y tu cadena de suministro.
El artículo 56 contempla además solicitudes presentadas en plazo que siguen pendientes de decisión. Por eso no basta con preguntar si existe una autorización ya concedida: hay que examinar la situación aplicable al uso concreto.
Anexo XVII y restricciones
Las restricciones REACH establecen condiciones de fabricación, comercialización o uso. Pueden afectar a sustancias, mezclas y artículos, según cada entrada.
Revisa el alcance, la concentración, las excepciones y las fechas de la restricción correspondiente. El artículo 67 y el anexo XVII no establecen una exención general por operar con menos de una tonelada.
Qué acredita un certificado REACH
Un documento del proveedor llamado "certificado REACH" no sustituye las comprobaciones exigibles para ese producto. Tampoco un número de registro acredita por sí solo la conformidad integral del producto o de todos sus usos. ECHA lo asigna cuando el expediente está completo, pero el control de integridad no evalúa la calidad o suficiencia de todos los datos y justificaciones, según el artículo 20.
La ficha de datos de seguridad, o FDS, tiene otra función. Se exige en los supuestos del artículo 31, entre ellos sustancias o mezclas peligrosas y determinadas sustancias PBT/mPmB o candidatas. Algunas mezclas no clasificadas requieren FDS a petición si cumplen las condiciones legales. Se facilita gratuitamente, a más tardar en el primer suministro, y se actualiza cuando corresponde. Sus requisitos están en el artículo 31 y el anexo II.
Al revisar una declaración "REACH compliant" o "REACH CoC", pide la identificación del producto, la fecha y el alcance. Solicita pruebas pertinentes sobre sustancias, lista candidata, restricciones y autorizaciones. Es una pauta de revisión documental, no un formulario oficial ni una garantía de cumplimiento de REACH. Una declaración genérica deja pendiente saber qué se comprobó.
Cómo organizar la revisión en España
Como orientación práctica, identifica primero el producto y tu papel en cada operación. Después comprueba si corresponde registro y revisa la lista candidata, el anexo XIV y las restricciones aplicables. Pide la documentación que respalde cada respuesta, sin tratar una FDS como sustituto de todas las demás comprobaciones previstas en REACH.
Puedes consultar en RegAffairs AI una respuesta sobre las obligaciones REACH de las empresas en España. En España, la Ley 8/2010, de 31 de marzo, establece el régimen sancionador relacionado con REACH y CLP.