Regolamento UE 2017/745 (MDR), cosa cambia e scadenze legacy

Regolamento UE 2017/745 (MDR), testo aggiornato, novità e obblighi

Il Regolamento (UE) 2017/745 è il regolamento europeo sui dispositivi medici, adottato il 5 aprile 2017 e pubblicato nella GU L 117 del 5 maggio 2017. Si applica dal 26 maggio 2021 e da quella data ha sostituito la direttiva 93/42/CEE e la direttiva 90/385/CEE sui dispositivi impiantabili attivi (Commissione europea). Quella data è frutto del regolamento (UE) 2020/561, che ha rinviato l'applicazione di un anno (Commissione europea; EUR-Lex).

La sigla MDR sta per Medical Device Regulation, cioè proprio il regolamento dispositivi medici 2017/745 (Commissione europea). Quando in ambito medico si legge "MDR", di solito si parla di questo. Chi cerca "regolamento 745/2017" ha invertito l'ordine: la citazione corretta è (UE) 2017/745.

Dove leggere il testo aggiornato del regolamento UE 2017/745

Il testo originale italiano è nella GU L 117, anche sul sito del Ministero della Salute, e su EUR-Lex. Il regolamento è stato modificato più volte. La versione consolidata più recente è quella del 19 luglio 2026 (testo consolidato in italiano). L'elenco di tutte le versioni è nella pagina EUR-Lex del regolamento. Ma il consolidato è solo documentazione. Fa fede il testo in Gazzetta ufficiale, insieme agli atti di modifica.

Cosa cambia rispetto alla direttiva 93/42/CEE

Nessun requisito della direttiva 93/42/CEE è stato eliminato. L'MDR ne aggiunge, con più peso sulla sicurezza lungo il ciclo di vita e con dati clinici a sostegno (scheda della Commissione per i fabbricanti; testo consolidato):

• Classificazione: 22 regole nell'allegato VIII, contro le 18 della direttiva. Il software che fornisce informazioni per decisioni diagnostiche o terapeutiche è in classe IIa, e sale in IIb o III secondo il danno possibile. Tutto l'altro software è in classe I (regola 11).
• Campo di applicazione: l'allegato XVI copre sei gruppi di prodotti senza finalità medica. Ci sono lenti a contatto, prodotti impiantati per modificare l'anatomia, filler dermici, apparecchi per liposuzione, lipolisi o lipoplastica, laser e IPL, e stimolazione cerebrale transcranica.
• UDI, l'identificazione unica del dispositivo (art. 27), una funzione del tutto nuova. Sull'etichetta è arrivata per gradi: impiantabili e classe III nel 2021, classi IIa e IIb nel 2023, classe I dal 26 maggio 2025.
• Valutazione clinica: l'equivalenza resta possibile ma solo in pochi casi (art. 61). Gli impiantabili e i dispositivi di classe III devono passare da indagini cliniche, salvo alcune eccezioni.
• Procedura di consultazione con un panel di esperti indipendenti per gli impiantabili di classe III e per alcuni IIb (art. 54).
• Tessera per il portatore di impianto (art. 18) e la sintesi della sicurezza e della prestazione clinica per impiantabili e classe III (SSCP, art. 32).
• Organismi notificati: requisiti di designazione più severi. Le designazioni ottenute sotto le direttive sono decadute il 26 maggio 2021.

Il fabbricante deve avere anche una persona responsabile del rispetto della normativa, la PRRC (art. 15). Le micro e piccole imprese possono non assumerla, purché la abbiano a disposizione in modo permanente e continuativo.

Ogni dispositivo deve avere un sistema di sorveglianza post-commercializzazione. Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) va aggiornato almeno ogni anno per le classi IIb e III. Per la IIa, almeno ogni due anni (artt. 83 e 86).

Gli obblighi del fabbricante

L'art. 10 raccoglie gli obblighi generali. Il fabbricante deve:

• gestire il rischio (allegato I, sezione 3) e fare la valutazione clinica secondo l'art. 61 e l'allegato XIV, compreso il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF);
• redigere la documentazione tecnica (allegati II e III), la dichiarazione di conformità UE (art. 19) e apporre la marcatura CE (art. 20);
• assegnare l'UDI (art. 27) e registrarsi insieme ai dispositivi (artt. 29 e 31);
• conservare documentazione, dichiarazione e certificati per almeno 10 anni dopo l'ultimo dispositivo immesso sul mercato, 15 per gli impiantabili;
• avere un sistema di gestione della qualità proporzionato alla classe di rischio, che copra i punti da a) a m) dell'art. 10, paragrafo 9;
• intervenire con azioni correttive, ritiri o richiami, e informare la catena di fornitura e, se il rischio è grave, le autorità;
• avere una copertura finanziaria per la responsabilità prevista dalla direttiva 85/374/CEE.

Per gli incidenti gravi il limite generale di segnalazione è 15 giorni da quando il fabbricante ne viene a conoscenza. In caso di grave minaccia per la salute pubblica il limite è 2 giorni. Per decesso o grave deterioramento imprevisto è 10 giorni (art. 87).

Dal 10 gennaio 2025 c'è anche l'art. 10a, aggiunto dal regolamento (UE) 2024/1860. Quando l'interruzione o cessazione prevista può causare un danno grave ai pazienti o alla salute pubblica, scatta un obbligo di informazione. L'avviso va dato almeno sei mesi prima, salvo circostanze eccezionali. Va all'autorità competente e agli operatori economici, alle strutture e ai professionisti sanitari riforniti direttamente (Q&A della Commissione sull'art. 10a, rev. 2, aprile 2026).

Scadenze dei dispositivi legacy nel regolamento 2023/607

I dispositivi legacy comprendono quelli certificati secondo le direttive e quelli autocertificati sotto la MDD che richiedono un organismo notificato con l'MDR. Il regolamento (UE) 2023/607, in vigore dal 20 marzo 2023, ha allungato il periodo in cui possono ancora essere immessi sul mercato. Le date, per classe, sono queste (scheda della Commissione):

I su misura impiantabili di classe III potevano essere immessi senza certificato solo fino al 26 maggio 2026, e solo con domanda entro il 26 maggio 2024 e accordo entro il 26 settembre 2024. Quel termine è già passato (Q&A della Commissione sul regolamento 2023/607).

La proroga non era automatica. Il dispositivo deve restare conforme alla direttiva, senza modifiche significative di progetto o di destinazione d'uso, e non deve presentare rischi inaccettabili. Il fabbricante doveva avere un sistema qualità conforme all'art. 10, paragrafo 9, e presentare domanda formale a un organismo notificato entro il 26 maggio 2024, con accordo scritto firmato entro il 26 settembre 2024 (Q&A della Commissione sul regolamento 2023/607). Chi ha mancato quelle date oggi non può più usarla.

Un certificato MDD non ritirato copre ancora il dispositivo legacy anche dopo il certificato MDR. Le due versioni possono essere immesse in parallelo fino alla fine della transizione (Q&A della Commissione).

Le date del 2027 e del 2028 valgono per l'immissione sul mercato, non per le vendite successive. Il termine di esaurimento scorte, il sell-off, è stato cancellato. Un dispositivo già immesso legalmente può restare in circolazione senza un limite di tempo. Conta solo la sua data di scadenza (Q&A, domanda 18). La circolare del Ministero del 12 novembre 2021 riporta ancora il vecchio 26 maggio 2025 (testo della circolare).

Già ora il dispositivo legacy deve seguire le regole MDR su sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza e registrazione di operatori e dispositivi, più l'art. 10a sull'interruzione delle forniture (art. 120, paragrafi 3d e 13).

EUDAMED e la normativa italiana

Il regolamento 2024/1860 permette di attivare EUDAMED un modulo alla volta. Ogni modulo diventa obbligatorio sei mesi dopo l'avviso in Gazzetta ufficiale che ne conferma il funzionamento (MDCG 2024-11). Con la decisione (UE) 2025/2371, dal 28 maggio 2026 sono obbligatori i primi quattro moduli: registrazione degli attori, UDI e registrazione dei dispositivi, organismi notificati e certificati, sorveglianza del mercato (Commissione europea). Vigilanza, sorveglianza post-commercializzazione e indagini cliniche non lo sono ancora.

Per i dispositivi già immessi prima del 28 maggio 2026 e ancora immessi dopo quella data, il Ministero dà sei mesi in più, a partire dal 28 maggio 2026, per registrarli. La data esatta va controllata sulla pagina del Ministero "Utilizzo di Eudamed".

In Italia l'MDR è attuato dal D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137, in vigore dal 28 settembre 2022. Il Ministero della Salute è l'autorità competente (art. 3). Fabbricanti, mandatari e importatori si registrano in EUDAMED sotto la propria responsabilità (art. 12). Dal 28 maggio 2026 la registrazione nella sola banca dati nazionale non basta più per i dispositivi MDR. I distributori di dispositivi non su misura restano nella banca dati nazionale e comunicano le modifiche entro trenta giorni (art. 14). Immettere sul mercato un dispositivo non conforme costa da 24.200 a 145.000 euro (art. 27).

IVDR, il regolamento 2017/746

Per i diagnostici in vitro vale il Regolamento (UE) 2017/746, l'IVDR, anch'esso del 5 aprile 2017. Ha sostituito la direttiva 98/79/CE e si applica dal 26 maggio 2022 (EUR-Lex). In Italia lo attua il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138.

Anche qui ci sono date legacy. I dispositivi con certificato IVDD possono essere immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2027. Per quelli autodichiarati che ora richiedono un organismo notificato, il termine è il 31 dicembre 2027 per la classe D, il 31 dicembre 2028 per la C e il 31 dicembre 2029 per la B e la A sterile. Tra le condizioni c'è un sistema qualità in regola entro il 26 maggio 2025 (Q&A della Commissione).

La proposta di semplificazione

Il 16 dicembre 2025 la Commissione ha adottato la proposta COM(2025) 1023 per una semplificazione mirata di MDR e IVDR. Secondo il briefing del Parlamento europeo prevede, tra l'altro, regole di classificazione riviste, uso di dati real-world, istruzioni per l'uso elettroniche e un elenco UE dei dispositivi critici.

Non è ancora legge. Il Parlamento non ha adottato una posizione e il fascicolo è in attesa della decisione della commissione SANT (scheda della procedura). Il Consiglio a giugno 2026 aveva solo una relazione sui progressi (Consiglio UE). Fino a nuovo atto valgono le regole attuali.

Per una domanda puntuale su un articolo o una scadenza, RegAffairs AI risponde con citazioni al testo consolidato dell'MDR.