Qué es una SVHC y qué exige la lista de sustancias candidatas
Una SVHC es una sustancia extremadamente preocupante en REACH. La lista de la ECHA tiene 253 entradas y puede exigir información en artículos, FDS o SCIP.
Qué es una SVHC (sustancia extremadamente preocupante)
Una SVHC (Substance of Very High Concern) es una "sustancia extremadamente preocupante", identificada conforme a los artículos 57 y 59 de REACH. La lista de sustancias candidatas de la ECHA tiene 253 entradas a 24 de octubre de 2026. La última actualización fue el 4 de febrero de 2026.
Estar en la lista no prohíbe la sustancia, pero puede crear obligaciones de información para quien suministra la sustancia, una mezcla o un artículo. REACH es el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, de aplicación directa, no una directiva.
Los criterios del artículo 57
El Ministerio de Sanidad agrupa los criterios en tres bloques:
- CMR: carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción de categoría 1A o 1B según el Reglamento CLP (letras a, b y c).
- PBT y mPmB: persistentes, bioacumulables y tóxicas, o muy persistentes y muy bioacumulables, según el anexo XIII de REACH (letras d y e).
- Sustancias de preocupación equivalente, identificadas caso por caso, "como, por ejemplo, los disruptores endocrinos" (letra f).
Cómo entra una sustancia en la lista SVHC
Un Estado miembro, o la ECHA a petición de la Comisión, prepara un expediente del anexo XV. Hay 60 días para comentarios. Sin ellos, la ECHA incluye la sustancia. Si los hay, el Comité de los Estados miembros la incluye solo con acuerdo unánime en 30 días; si no, decide la Comisión (artículo 59 de REACH).
Las dos últimas entradas, del 4 de febrero de 2026, son el n-hexano y el grupo "bisfenol AF y sus sales". Algunas entradas cubren grupos: hay más sustancias que filas. No compruebe solo números CAS en la tabla de la ECHA en español. En 2023 entraron 9 y 2.
Obligaciones según quién suministra
Los artículos 7, 31 y 33 de REACH y SCIP reparten el deber así:
| Obligación | Quién | Umbral | Cuándo |
|---|---|---|---|
| Informar al destinatario (art. 33.1) | Todo proveedor de artículos, también distribuidores | > 0,1 % p/p | Desde la inclusión |
| Responder al consumidor (art. 33.2) | Todo proveedor de artículos | > 0,1 % p/p | 45 días desde la solicitud, gratis |
| Notificar a la ECHA (art. 7.2) | Productor o importador de artículos | > 0,1 % p/p y > 1 t/año de la sustancia por productor o importador | A más tardar 6 meses tras la inclusión |
| Notificar a SCIP | Todo proveedor de artículos | > 0,1 % p/p | Desde el 5 de enero de 2021 |
| Ficha de datos de seguridad (FDS, art. 31) | Proveedor de la sustancia o de la mezcla | Sustancia de la lista: FDS. Mezcla no gaseosa y no clasificada: FDS a petición si ≥ 0,1 % p/p | Desde la inclusión |
El artículo 33.1 obliga a dar al destinatario "la información suficiente que permita un uso seguro del artículo", como mínimo el nombre de la sustancia. Nadie tiene que pedirla y no hay un mínimo de toneladas.
La notificación del artículo 7.2 no hace falta si se excluye la exposición de las personas y el medio ambiente en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, incluida la eliminación, o si la sustancia ya está registrada para ese uso en la UE, aunque sea en otra cadena (artículo 7 de REACH; Sanidad). En el primer caso hay que dar instrucciones al destinatario.
SCIP sale de la Directiva marco de residuos. En España lo recoge el artículo 18.5 de la Ley 7/2022 de residuos.
Las sustancias y las mezclas no van por el artículo 33: van por la FDS cuando la tabla lo exige, gratuita y al menos en castellano (Sanidad). Actualícela sin demora si hay nueva información sobre peligros, una autorización concedida o denegada, o una restricción (artículo 31 de REACH).
La lista candidata no es una prohibición
La inclusión en el anexo XIV somete la comercialización y el uso a autorización desde la "fecha de expiración", salvo exenciones. Una solicitud en plazo deja seguir el uso hasta la decisión (artículos 56 y 58 de REACH). El artículo en sí no está sujeto a autorización, pero sí la incorporación de la sustancia al artículo (Sanidad). El anexo XVII puede limitar un uso sin pasar por el anexo XIV.
El bisfenol A está en la lista desde el 12 de enero de 2017, hoy por toxicidad para la reproducción y por disrupción endocrina.
Sanciones y vigilancia en España
Las autoridades competentes son el Ministerio de Sanidad y el MITECO. Inspecciona el órgano de la comunidad autónoma, no el ministerio. La Ley 8/2010 trata como muy grave que el fabricante o importador de artículos no notifique según el artículo 7: de 85.001 a 1.200.000 euros. No transmitir la información del artículo 33 por encima del 0,1 % p/p es grave para el proveedor del artículo: de 6.001 a 85.000 euros.
"SVHC free" y certificados SVHC
REACH no exige un certificado SVHC. Exige la información y las notificaciones de la tabla. Una declaración "SVHC free" es un documento comercial. Mire qué versión de la lista usó el proveedor: una anterior al 4 de febrero de 2026 puede no cubrir las entradas de ese día. RegAffairs AI responde a esta pregunta con citas a la fuente oficial.