Swissmedic-Zulassung und SwissPAR in der Praxis verstehen
Swissmedic prüft Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln. So finden und lesen Sie den SwissPAR und prüfen den Zulassungsstatus separat.
Über die Swissmedic-Zulassung entscheidet die Schweizer Arzneimittelbehörde anhand wissenschaftlicher Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Der SwissPAR erläutert bestimmte Zulassungsentscheide öffentlich, belegt aber keinen heutigen Zulassungsstatus. Das zeigen die Zulassungsübersicht und die SwissPAR-Sammlung von Swissmedic.
Für eine regulatorische Prüfung brauchen Sie deshalb getrennte Antworten: Wie begründet Swissmedic den betreffenden Entscheid? Und welchen Status hat das Arzneimittel heute? Beginnen Sie mit der Frage, die Ihre Recherche beantworten soll. Ein historischer Beurteilungsbericht und eine aktuelle Produktinformation erfüllen unterschiedliche Aufgaben.
Was Swissmedic im Zulassungsverfahren prüft
Swissmedic beurteilt die eingereichte wissenschaftliche Dokumentation. Dabei prüft die Behörde Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels. Sind die Voraussetzungen erfüllt, erteilt sie die Zulassung. Sie legt auch die Abgabeart fest und genehmigt Fach- und Patienteninformation. Diese Aufgaben beschreibt die offizielle Zulassungsübersicht.
Als grobe Orientierung ergibt sich daraus folgender Ablauf:
- Das Unternehmen reicht wissenschaftliche Unterlagen ein.
- Swissmedic bewertet die Unterlagen und entscheidet über die Zulassung.
- Mit der Zulassung legt die Behörde die Abgabeart fest und genehmigt Fach- und Patienteninformation.
Dieser Überblick erklärt die Bewertungsaufgabe der Behörde. Für die Vorbereitung eines Gesuchs reicht er nicht aus: Er nennt weder die vollständigen formalen Verfahrensschritte noch die erforderlichen Dossierunterlagen. Nutzen Sie dafür die Anleitung zum jeweiligen Verfahren.
Was ein SwissPAR enthält
Swissmedic veröffentlicht einen zusammenfassenden SwissPAR für Humanarzneimittel mit neuer aktiver Substanz nach einem gutheissenden oder abweisenden Zulassungsentscheid. Ein solcher Bericht bedeutet deshalb nicht automatisch, dass Swissmedic das Arzneimittel zugelassen hat. Die SwissPAR-Seite beschreibt den Publikationsumfang und führt die Berichte auf.
Der Fachbericht richtet sich insbesondere an medizinische Fachpersonen, Industrievertreter und Behörden. Laut Swissmedic erscheint er ausschliesslich in englischer Fachsprache. Ergänzend bietet die Behörde eine Kurzfassung für ein breiteres Publikum an. Für die wissenschaftliche Begründung lesen Sie den Fachbericht; für eine erste Orientierung kann die Kurzfassung helfen.
Welche Abschnitte Sie vorfinden, hängt vom konkreten Bericht ab. Das Inhaltsverzeichnis des SwissPAR zur Indikationserweiterung von Tepkinly vom 30. September 2025 nennt unter anderem:
- beantragte und genehmigte Indikation sowie Dosierung,
- Verfahrensmeilensteine und medizinischen Kontext,
- nichtklinische und klinische Aspekte,
- Wirksamkeit, Sicherheit und die abschliessende klinische Nutzen-Risiko-Bewertung,
- eine Zusammenfassung des Risikomanagementplans und einen Anhang.
Lesen Sie beantragte und genehmigte Indikation getrennt. Für Ihre Recherche zählt, auf welchen Gegenstand sich der Entscheid bezieht. Übernehmen Sie eine beantragte Anwendung nicht ungeprüft als genehmigte Anwendung. Notieren Sie ausserdem, ob der Bericht eine Erstzulassung oder eine Indikationserweiterung behandelt.
Eine einheitliche Kapitelstruktur sollten Sie nicht erwarten. Der SwissPAR zur Indikationserweiterung von mRESVIA vom 25. Februar 2026 hat ein kürzeres Inhaltsverzeichnis. Es führt Verfahrenshintergrund, Indikation und Dosierung, Meilensteine, klinische Aspekte, RMP-Zusammenfassung und Anhang auf. Suchen Sie nach dem Inhalt, statt eine Kapitelnummer aus einem anderen Bericht zu übernehmen.
So finden und prüfen Sie den passenden Bericht
Starten Sie in der offiziellen SwissPAR-Sammlung. Dort sind Berichte zu Erstzulassungen und Indikationserweiterungen getrennt aufgeführt. Prüfen Sie bei einem Treffer zunächst Präparat, Dokumentdatum und Gegenstand des Entscheids. Lesen Sie erst danach die wissenschaftliche Bewertung.
Halten Sie für Ihre Arbeitsunterlagen fest, welchen Bericht Sie verwendet haben. Bei mehreren Treffern hilft ein Vermerk wie „Indikationserweiterung, Bericht vom …“, den Bezug zur geprüften Frage zu erhalten. Das ist eine praktische Dokumentationsempfehlung, keine zusätzliche Zulassungsvoraussetzung.
Die Sammlung enthält auch gekennzeichnete Berichte zu Arzneimitteln, die inzwischen nicht mehr zugelassen sind. Genau hier kann eine Recherche fehlgehen: Der Bericht ist auffindbar, obwohl er keinen aktuellen Zulassungsstatus belegt. Auf der SwissPAR-Seite verweist Swissmedic auch auf eine separate Übersicht aktuell zugelassener Arzneimittel. Folgen Sie diesem Verweis für die Statusprüfung und halten Sie fest, welche Übersicht Sie dafür verwendet haben.
Kontrollieren Sie den heutigen Status getrennt vom Bericht. Prüfen Sie ebenso die aktuelle Produktinformation. Auf Swissmedicinfo können Sie nach Arzneimittel, Wirkstoff oder Zulassungsinhaber suchen. Die Oberfläche ermöglicht die Auswahl zwischen Human- und Tierarzneimitteln und verweist auf Fachinformationen im Fachportal. Nutzen Sie diese Suche für die Produktinformation, nicht einen einzelnen Suchtreffer als alleinigen Statusnachweis.
SwissPAR, EPAR und MHRA PAR unterscheiden
Alle drei Begriffe bezeichnen öffentliche Beurteilungsberichte. Sie gehören jedoch zu unterschiedlichen Behörden und Zulassungskontexten. Für eine Schweizer Fragestellung beginnen Sie beim SwissPAR, nicht bei einem ausländischen Bericht.
| Bericht | Bedeutung und Bezug |
|---|---|
| SwissPAR | Öffentlicher Bericht von Swissmedic zu den beschriebenen Schweizer Zulassungsentscheiden. Fachbericht auf Englisch, mit ergänzender Kurzfassung. |
| EPAR | European public assessment report zur EMA-Bewertung. Die EMA veröffentlicht ihn für jedes zentral zugelassene Arzneimittel, mit allgemeinverständlicher Übersicht. |
| MHRA PAR | Public Assessment Report zur Arzneimittelzulassung auf Basis der MHRA-Beurteilung. Kommerziell oder persönlich vertrauliche Informationen werden entfernt. |
Quellen: Swissmedic zum SwissPAR, EMA zum EPAR und GOV.UK zu PARs.
Beim Suchbegriff „EMA-Zulassung Arzneimittel“ ist die Zuständigkeit genauer zu trennen. Im zentralisierten EU-Verfahren bewertet der CHMP bei der EMA den Antrag und empfiehlt Zulassung oder Ablehnung. Den rechtlich bindenden Zulassungsentscheid trifft die Europäische Kommission. Ein EPAR steht zudem nicht für sämtliche nationalen EU-Zulassungen. Die Rollen erklärt die EMA-Übersicht zur Arzneimittelzulassung.
Eine quellenverknüpfte Einordnung zur Swissmedic-Zulassung bietet auch RegAffairs AI.