Kosmetiikka-asetuksen vaatimukset Suomessa

EU:n ulkopuolelta kosmetiikkaa tuova maahantuoja on itse asetuksen tarkoittama vastuuhenkilö jokaiselle tuotteelle, jonka se saattaa markkinoille. Sen on siis ennen myynnin aloittamista varmistettava, että tuote on turvallisuusarvioitu, että tuotetietoaineisto on olemassa, että CPNP-ilmoitus on tehty ja että pakkausmerkinnät ovat kunnossa. Maahantuoja voi siirtää vastuuhenkilön roolin kirjallisella valtuutuksella toiselle EU:hun sijoittautuneelle henkilölle, jonka on hyväksyttävä se kirjallisesti ^[1].

Lähteet: Luin kosmetiikka-asetuksen (EY) N:o 1223/2009 voimassa olevan konsolidoidun tekstin (02009R1223-20260518). Suomen kielivaatimukset ovat kosmetiikkalaista 492/2013, jonka Finlex-käännöksen avasin edellisessä vastauksessa.

Kuka on maahantuoja

Maahantuoja on EU:hun sijoittautunut luonnollinen tai oikeushenkilö, joka saattaa kolmannesta maasta tulevan kosmetiikkatuotteen EU:n markkinoille. Markkinoille saattaminen tarkoittaa tuotteen ensimmäistä asettamista saataville EU:ssa ^[20]. Tuotteen saa saattaa markkinoille vain, jos sille on nimetty vastuuhenkilö EU:ssa ^[1].

Tehtävät ennen myyntiä

1. Hyvät tuotantotavat (GMP): Varmista, että EU:n ulkopuolinen valmistaja noudattaa hyviä tuotantotapoja. Yhdenmukaistettujen standardien mukainen valmistus katsotaan GMP:n mukaiseksi ^[4]. Tuotetietoaineistoon tarvitaan valmistusmenetelmän kuvaus ja GMP-lausuma.

2. Turvallisuusarviointi ja turvallisuusraportti: Vastuuhenkilön "shall, prior to placing … on the market" varmistaa, että tuotteelle on tehty turvallisuusarviointi ja liitteen I mukainen turvallisuusraportti ^[5].

   • Arvioinnissa on otettava huomioon käyttötarkoitus ja ainesosille ennakoitu systeeminen altistus.
   • Arvioijalla on oltava yliopistotutkinto farmasiasta, toksikologiasta, lääketieteestä tai vastaavalta alalta.
   • Vuoden 1988 jälkeen tehtyjen ei-kliinisten turvallisuustutkimusten on noudatettava hyvää laboratoriokäytäntöä (GLP).

3. Koostumus: Tarkista liitteiden II–VI kiellot ja rajoitukset sekä CMR-aineet ja eläinkoekiellot. Vastuuhenkilön on varmistettava, että artikloja 14, 15, 17 ja 18 noudatetaan ^[3]. Sisältö on kuvattu tarkemmin edellisessä vastauksessa.

4. Tuotetietoaineisto (PIF): Aineistossa on oltava ^[6]:

   • tuotekuvaus
   • turvallisuusraportti
   • valmistusmenetelmä ja GMP-lausuma
   • tarvittaessa näyttö väitetystä vaikutuksesta
   • tiedot eläinkokeista, myös kolmansien maiden vaatimusten vuoksi tehdyistä.

   Aineisto säilytetään 10 vuotta viimeisen erän markkinoille saattamisesta. Sen on oltava viranomaisen saatavilla etiketissä mainitussa osoitteessa kielellä, jota viranomainen ymmärtää. Kosmetiikkalain 21 §:n mukaan Suomessa säilytettävän aineiston kieli voi olla suomi, ruotsi tai englanti.

5. CPNP-ilmoitus ennen markkinoille saattamista: Ilmoitus tehdään sähköisesti komissiolle, ja siinä annetaan ^[7]:

   • tuoteluokka ja tuotteen nimi
   • vastuuhenkilön nimi ja osoite, jossa tuotetietoaineisto on saatavilla
   • alkuperämaa, koska kyse on tuonnista
   • jäsenvaltio, jossa tuote saatetaan markkinoille
   • yhteyshenkilö
   • nanomateriaalit
   • luokan 1A/1B CMR-aineet
   • runkokoostumus.

   Markkinoille saatettaessa ilmoitetaan myös alkuperäiset merkinnät ja, jos se on luettava, kuva pakkauksesta. Muuttuneista tiedoista on toimitettava päivitys viipymättä ^[8].

6. Nanomateriaalit: Jos tuotteessa on nanomateriaaleja, siitä on ilmoitettava erikseen kuusi kuukautta ennen markkinoille saattamista. Ilmoitukseen kuuluvat muun muassa tunnistetiedot, hiukkaskoko, arvioitu vuosimäärä ja toksikologinen profiili. Velvoite ei koske nanomateriaaleja, jotka ovat liitteen III vaatimusten mukaisia, eikä artiklassa 14 säänneltyjä väriaineita, UV-suodattimia ja säilöntäaineita, ellei toisin säädetä ^[9].

7. Pakkausmerkinnät: Pakkauksessa on oltava artiklan 19(1) kohtien (a)–(g) tiedot ^[14]. Maahantuojan kannalta tärkeimmät:

   • maahantuojan (vastuuhenkilön) oma nimi ja osoite. Jos osoitteita on useita, korostetaan se, jossa tuotetietoaineisto on saatavilla.
   • alkuperämaa, joka on aina ilmoitettava tuontituotteessa
   • ainesosaluettelo yhteisillä ainesosanimillä ^[15]
   • kohtien (b), (c), (d) ja (f) tiedot sekä 19(2)–(4) tiedot suomeksi ja ruotsiksi. Tämä perustuu asetuksen artiklan 19(5) kielisääntöön ^[15] ja kosmetiikkalain 21 §:ään.

8. Väitteet ja julkinen tieto: Varmista, että markkinointiväitteet ovat asetuksen mukaisia ja että koostumus- ja haittavaikutustiedot ovat yleisön saatavilla. Vastuuhenkilön on varmistettava artiklojen 20 ja 21 noudattaminen ^[3].

Myynnin alettua

• Turvallisuusraportti ja tuotetietoaineisto on pidettävä ajan tasalla.
• Jos tuote ei ole vaatimusten mukainen, se on korjattava, vedettävä pois markkinoilta tai palautettava. Terveysriskistä on ilmoitettava viranomaisille välittömästi. Suomessa viranomainen on Tukes ^[3].
• Vakavista haittavaikutuksista on ilmoitettava artiklan 23 mukaisesti.
• Viranomaisen pyynnöstä on toimitettava luettelo tuotteista, jotka sisältävät tiettyä ainetta, pitoisuuksineen ^[21].

Lähteet:

• Kosmetiikkalaki 492/2013, englanninkielinen käännös (Finlex)

Suomessa myytävän kosmetiikan pakkausmerkinnät tulevat suoraan kosmetiikka-asetuksen (EY) N:o 1223/2009 artiklasta 19. Kosmetiikkalaki 492/2013 lisää kaksi asiaa: nimellissisältö, vähimmäissäilyvyysaika, varotoimet ja käyttötarkoitus on annettava suomeksi ja ruotsiksi, ja pakkaamattomille tuotteille on omat sääntönsä. Ainesosaluettelo, vastuuhenkilö ja eränumero eivät kuulu kielivaatimuksen piiriin.

Lähteet: Luin kosmetiikka-asetuksen voimassa olevan konsolidoidun tekstin (02009R1223-20260518) ja Finlexistä kosmetiikkalain 492/2013 englanninkielisen käännöksen. Käännös on epävirallinen; lain virallinen teksti on suomeksi ja ruotsiksi.

Pakkauksen pakolliset tiedot (artikla 19(1))

Tuotteen saa asettaa saataville vain, jos tiedot ovat sekä pakkauksessa että tuotteen välittömässä pakkauksessa (container) pysyvällä, helppolukuisella ja näkyvällä tekstillä ^[14]:

Kohta	Tieto	Huomioitavaa	Suomeksi ja ruotsiksi?
(a)	Vastuuhenkilön nimi tai toiminimi ja osoite	Saa lyhentää, jos henkilö ja osoite ovat silti tunnistettavissa. Jos osoitteita on useita, korostetaan se, jossa tuotetietoaineisto on saatavilla. Tuontituotteessa ilmoitetaan alkuperämaa.	Ei
(b)	Nimellissisältö painona tai tilavuutena	Ei vaadita alle 5 g:n tai 5 ml:n pakkauksissa, ilmaisnäytteissä eikä kertakäyttöpakkauksissa. Kappalemäärinä myytävissä tuotteissa riittää kappalemäärä.	Kyllä
(c)	Vähimmäissäilyvyysaika	Merkitään liitteen VII kohdan 3 symbolilla tai sanoilla "best used before the end of", muodossa kuukausi ja vuosi tai päivä, kuukausi ja vuosi. Jos säilyvyys on yli 30 kuukautta, merkitään sen sijaan avaamisen jälkeinen käyttöaika liitteen VII kohdan 2 symbolilla.	Kyllä
(d)	Erityiset käyttöön liittyvät varotoimet	Vähintään liitteissä III–VI vaaditut varoitukset sekä ammattikäyttöön tarkoitettujen tuotteiden erityiset varotiedot.	Kyllä
(e)	Eränumero tai tuotteen tunniste	Hyvin pienissä tuotteissa riittää ulkopakkaus.	Ei
(f)	Tuotteen käyttötarkoitus	Ei vaadita, jos se käy ilmi tuotteen esillepanosta.	Kyllä
(g)	Ainesosaluettelo, jota edeltää sana "ingredients"	Saa olla pelkästään ulkopakkauksessa.	Ei

Kielisarake perustuu kosmetiikkalain 21 §:ään.

Ainesosaluettelon säännöt (19(1)(g) ja 19(6)) ^[14][15]

• Järjestys: Ainesosat luetellaan painon mukaan alenevassa järjestyksessä lisäyshetken määrien mukaan. Alle 1 %:n ainesosat saa luetella missä tahansa järjestyksessä yli 1 %:n ainesosien jälkeen.
• Mikä ei ole ainesosa: raaka-aineiden epäpuhtaudet ja apuaineet, joita ei ole lopputuotteessa.
• Hajusteet: Hajusteet merkitään sanalla "parfum" tai "aroma". Lisäksi luetteloon merkitään aineet, jotka liitteen III Other-sarakkeessa vaaditaan mainittaviksi.
• Nanomateriaalit: aineen nimen perään "(nano)".
• Väriaineet: Muut kuin hiusvärit saa luetella muiden ainesosien jälkeen missä tahansa järjestyksessä. Useissa sävyissä myytävissä tuotteissa saa käyttää merkintää "may contain" tai "+/-". Väriaineista käytetään CI-nimistöä, kun sitä on.
• Nimet: Ainesosat ilmoitetaan artiklan 33 mukaisen sanaston yhteisillä ainesosanimillä. Jos yhteistä nimeä ei ole, käytetään yleisesti hyväksyttyä nimistöä.

Kun merkintöjä ei saa mahtumaan pakkaukseen (19(2) ja 19(3))

• Varotoimet ja ainesosaluettelo (kohdat d ja g): Jos niitä ei käytännön syistä voi merkitä pakkaukseen, ne annetaan oheis- tai kiinnitetyssä lehtisessä, etiketissä, nauhassa, riippulapussa tai kortissa. Jos se ei ole mahdotonta, pakkauksessa viitataan tähän tietoon lyhenteellä tai liitteen VII kohdan 1 symbolilla ^[15][22].
• Saippuat, kylpypallot ja muut pienet tuotteet: Jos ainesosaluettelolle ei ole tilaa edes lehtisessä, se esitetään ilmoituksena aivan myyntiastian vieressä ^[15].

Suomen kansalliset lisävaatimukset (kosmetiikkalaki 492/2013)

• 21 § (kieli): Artiklan 19(1)(b)–(d) ja (f) sekä 19(2)–(4) tiedot "must be provided in Finnish and Swedish", kuten kielilain (423/2003) 34 § säätää. Kielen määrääminen kansallisella lailla perustuu asetuksen artiklan 19(5) valtuutukseen ^[15].
• 22 § (pakkaamattomat ja myyntipaikalla pakattavat tuotteet): Tämä on artiklan 19(4) edellyttämä kansallinen sääntö.
  • Artiklan 19(1) tiedot on annettava ostajalle erillisellä lehtisellä tai muulla selvityksellä, jos ne eivät ole muuten selvästi näkyvillä ostohetkellä.
  • Kohtien (a), (c), (d), (f) ja (g) tiedot on kuitenkin aina annettava tuotteen mukana.
• 23 § (seuraamukset): Kielivaatimuksen tai 22 §:n tiedonantovelvollisuuden tahallisesta tai huolimattomasta rikkomisesta tuomitaan sakkoon kosmetiikkarikkomuksesta.

Väitteet merkinnöissä (artikla 20)

• Merkinnöissä ei saa tekstein, nimin, tavaramerkein tai kuvin antaa ymmärtää, että tuotteella on ominaisuuksia, joita sillä ei ole.
• "Ei testattu eläimillä" -väitteen saa esittää vain, jos valmistaja ja sen toimittajat eivät ole tehneet tai teettäneet eläinkokeita lopputuotteella tai sen ainesosilla eivätkä ole käyttäneet muiden eläimillä testaamia ainesosia ^[16].
• Kosmetiikkalain 2 §:n mukaan markkinointiväitteitä valvotaan lisäksi kuluttajansuojalain (38/1978) nojalla.

Lähteet:

• Kosmetiikkalaki 492/2013, englanninkielinen käännös (Finlex)