Enzimas alimentares permitidas no Brasil
Quais enzimas alimentares podem ser usadas como coadjuvantes de tecnologia no Brasil?
Resposta direta: No Brasil, só podem ser usadas como coadjuvantes de tecnologia as enzimas do Anexo I da RDC nº 728/2022 (autorização geral) e as aprovadas individualmente por Resolução RE. Não consegui abrir o texto do Anexo I nesta pesquisa, então não posso listar as enzimas uma a uma sem inventar nomes ou fontes.
Normas aplicáveis
- RDC nº 728/2022 é a norma vigente sobre enzimas e preparações enzimáticas usadas como coadjuvantes de tecnologia em alimentos para consumo humano. Ela consolidou e substituiu as RDC nº 53/2014 (a lista de enzimas) e nº 54/2014 (o regulamento técnico) (ANVISA, consolidação de atos normativos). A Biblioteca de Alimentos da ANVISA, na edição histórica de 10/09/2020, ainda cita as duas normas de 2014, que hoje servem apenas como referência histórica [1][2].
- Pelo Perguntas e Respostas da ANVISA sobre aditivos e coadjuvantes (8ª ed., julho de 2025), as enzimas autorizadas se dividem em dois grupos (PDF ANVISA, p. 14, 20 e 50):
- Anexo I da RDC 728/2022: lista as enzimas e as fontes autorizadas. Vale para uso geral em alimentos.
- Resoluções RE: aprovam enzimas a partir de petição. A aprovação vale só para a empresa peticionante e nas condições de uso propostas, e a decisão é publicada no DOU (art. 12, parágrafo único). Os códigos de petição são 4116 (inclusão) e 4117 (extensão de uso).
- Em quais alimentos: o Anexo IV da IN nº 211/2023 menciona enzimas apenas em algumas categorias. Mesmo assim, a ANVISA diz que as enzimas autorizadas pela RDC 728/2022 também podem ser usadas nas demais categorias, "desde que não contrarie o padrão de identidade e qualidade do produto" (p. 50).
- Aditivos dentro da preparação enzimática: valem os listados no art. 8º da RDC 728/2022. O § 2º permite também os aditivos autorizados para o alimento de destino pela IN 211/2023, respeitando o princípio da transferência do art. 10 da RDC 778/2023 (p. 50).
- Aprovar a enzima não aprova o ingrediente que ela produz. A ANVISA aprovou a D-alulose 3-epimerase (de Arthrobacter globiformis M30 expressa em E. coli K-12 W3110), mas indeferiu a alulose, que continua sem permissão no país (p. 51).
- Fitase de Aspergillus niger não entra nesta lista. Ela aparece no painel de novos ingredientes como fonte da enzima, para auxiliar a absorção de ferro, e não como coadjuvante. A aprovação é a RE nº 1283 de 19/05/2016 (DSM), para pó para preparo de bebidas frias e bebidas prontas [3].
Onde está a lista completa: a ANVISA reúne o Anexo I e todas as aprovações por RE no painel "Enzimas aprovadas como coadjuvante de tecnologia" (Painéis de consulta de alimentos). A RDC 728/2022 foi publicada no DOU nº 126, de 6/07/2022, Seção 1.
Abordagem: Pesquisei a Biblioteca de Alimentos e o painel de novos alimentos e ingredientes da ANVISA, além do portal da ANVISA (gov.br). Não consegui abrir o texto da RDC 728/2022 no Anvisalegis (acesso bloqueado) nem no DOU (servidor fora do ar), e o painel de enzimas é dinâmico; por isso o Anexo I não pôde ser lido.
Se quiser, posso tentar de novo o Anexo I no DOU para montar a lista completa das enzimas e suas fontes.
Como isso difere das enzimas digestivas em suplementos?
Resposta direta: São dois regimes diferentes. Como coadjuvante de tecnologia, a enzima age durante o processamento do alimento. Em suplemento, a enzima é um constituinte com função fisiológica, como ajudar na digestão. Para isso, ela precisa estar na lista de constituintes autorizados para suplementos alimentares. Hoje essa lista tem só cinco enzimas, todas restritas a maiores de 19 anos e com dose mínima obrigatória.
Normas diferentes
- Os suplementos seguem a RDC 243/2018 (requisitos sanitários) [4] e a IN 28/2018, que traz as listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar [5]. As enzimas coadjuvantes seguem a RDC 728/2022, que vimos na resposta anterior.
- Os aditivos e coadjuvantes dentro de um suplemento têm uma norma própria, a RDC 239/2018 [6]. Essa referência vem da edição histórica de 2020 da Biblioteca de Alimentos; não conferi se a RDC 239/2018 continua em vigor.
- Na prática, constar no Anexo I da RDC 728/2022 não autoriza a enzima como ingrediente ativo de suplemento, e o inverso também vale.
Enzimas autorizadas como constituintes de suplementos (5 entradas, categoria "Enzimas")
| Constituinte | Dose diária (maiores de 19 anos) | Alegação autorizada |
|---|---|---|
| Lactase de Aspergillus oryzae | Mínimo 4.500 U.FCC; máximo não estabelecido | "A lactase auxilia a digestão da lactose" [7] |
| Lactase de A. oryzae expressa em A. niger (especificações aprovadas do fabricante DSM) | Mínimo 4.500 U.FCC; máximo não estabelecido | Mesma alegação [8] |
| Alfa-galactosidase de A. niger (especificações aprovadas do fabricante Amano Enzyme) | 300 a 4.800 GaIU | Auxilia "na digestão de galactoligossacarídeos não digeríveis" [9] |
| Protease de A. niger expressa em A. niger (especificações aprovadas do fabricante DSM Food Specialties) | 333.334 a 2.000.000 PPI | "Pode auxiliar na digestão do glúten" [10] |
| Fitase de A. niger (especificação FCC / 77º JECFA) | Mínimo 190 FTU; máximo não estabelecido | Auxilia "na absorção de ferro presente em alimentos de origem vegetal" [11] |
Não encontrei no registro bromelina, papaína, pancreatina, amilase, lipase nem celulase.
O que muda na prática em relação ao coadjuvante
- Público: todas as cinco enzimas aparecem como "Não autorizado" para 0 a 18 anos, gestantes e lactantes. Por isso o rótulo deve trazer a advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças" [7].
- Dose mínima para a alegação: a alegação "é restrita aos suplementos alimentares" que atinjam a quantidade mínima fixada na IN 28/2018 e suas atualizações. Para a lactase e a fitase, o registro explica que esse mínimo é a quantidade fornecida em cada ocasião de consumo recomendada pelo fabricante [11]. O coadjuvante, ao contrário, não tem dose fisiológica nem alegação.
- Rotulagem complementar obrigatória ("devem constar"):
- Protease: "O produto não possui eficácia comprovada para celíacos", além do ajuste de dose ao consumo de glúten [10].
- Fitase: orientação para tomar imediatamente antes ou junto com alimentos que contêm fitato, e aviso de que não pode ser adicionada a alimentos quentes (acima de 60 °C) [11].
- Lactase e alfa-galactosidase: aviso de que a dose deve ser ajustada às necessidades individuais e ao consumo de lactose ou de galactooligossacarídeos.
- Especificação vinculada ao fabricante: três entradas valem com as especificações aprovadas de um fabricante específico (DSM, Amano, DSM Food Specialties). As outras duas seguem FCC e JECFA.
Isso explica por que a fitase de A. niger apareceu na resposta anterior como fonte de enzima para absorção de ferro, e não como coadjuvante: ela pertence ao regime de constituintes.
Abordagem: Consultei o registro da ANVISA de constituintes autorizados para suplementos alimentares e a Biblioteca de Alimentos da ANVISA (edição histórica de 2020). Não li o texto da RDC 243/2018 nem da IN 28/2018 no Diário Oficial; as condições acima vêm do registro de constituintes.