Q.01

Come funziona il payback farmaceutico in Italia?

Il payback farmaceutico è il meccanismo con cui le aziende titolari di AIC restituiscono alle Regioni una parte della spesa SSN quando questa supera i tetti fissati per legge. Nel canale degli acquisti diretti (ospedaliero) le aziende pagano il 50% dello sforamento, ripartito in base alla loro quota di mercato; l'altro 50% resta alle Regioni che hanno sforato. Accanto a questo "ripiano" esistono payback specifici: il 5%, l'1,83% sulla convenzionata, il tetto del fondo innovativi e i tetti di prodotto previsti dagli accordi negoziali.

Approach: Ho cercato negli atti AIFA notificati per pubblici proclami (ricorsi delle aziende contro i ripiani). Ho poi letto la legge 145/2018 in Gazzetta Ufficiale e le pagine ufficiali AIFA su payback, ripiano 2025 e monitoraggio 2026. Il testo della legge di bilancio 2026 e le determine e note metodologiche AIFA in PDF non si sono potuti aprire.

1. Il ripiano dello sforamento del tetto per acquisti diretti (L. 145/2018, art. 1, commi 574-584)

Testo originale in Gazzetta Ufficiale, S.O. n. 62 alla GU n. 302 del 31-12-2018, pagine 103-105:

  • Tetti (comma 575, testo originario): 0,20% per i gas medicinali (ATC V03AN) e 6,69% per gli altri acquisti diretti. Le percentuali sono state poi cambiate per legge: per il 2025 AIFA applica un tetto dell'8,30% "rideterminato per legge" e cita la L. 213/2023, art. 1, comma 223.
  • Dati usati (comma 576): AIFA monitora la spesa con le fatture elettroniche emesse nell'anno solare.
  • Spesa complessiva (comma 577): il CdA AIFA la determina entro il 30 aprile dell'anno successivo. Conta il fatturato al lordo IVA di tutti i medicinali di fascia A e H per acquisti diretti. Sono esclusi i vaccini (J07) e i farmaci innovativi e oncologici innovativi; i gas medicinali sono contati a parte.
  • Quota di mercato (comma 578): è calcolata per ciascuna azienda, separando i gas medicinali dagli altri acquisti diretti. Oltre alle esclusioni del comma 577, nel secondo mercato sono esclusi anche gli orfani iscritti nel registro UE.
  • Deduzioni dal fatturato (comma 579):
    • la franchigia dei primi 3 milioni di euro;
    • le somme versate per il payback 5%;
    • le somme restituite alle Regioni ai sensi dell'art. 48, comma 33, del DL 269/2003.
  • Obbligo di ripiano (comma 580): le aziende "ripianano il 50 per cento dell'eventuale superamento di ogni tetto", in proporzione alla quota di mercato. Il restante 50% è a carico delle sole Regioni e Province autonome che hanno superato il tetto. AIFA ripartisce la quota di ogni azienda tra le Regioni con criterio pro capite e i versamenti vanno fatti entro 30 giorni dalla comunicazione.
  • Mancato pagamento (comma 581): i debiti delle Regioni verso l'azienda inadempiente "sono compensati fino a concorrenza dell'intero ammontare".
  • Fondi per gli innovativi (comma 584): l'eccedenza rispetto ai fondi per farmaci innovativi e oncologici innovativi è ripianata dalle aziende titolari, in proporzione alla quota di mercato.

In pratica la quota di ogni azienda è il suo fatturato al netto di payback e franchigia, diviso il totale del mercato che sostiene il ripiano. Lo spiega un ricorso di parte basato sulla Tabella A4 della nota metodologica AIFA [1].

2. La procedura attuale: il ripiano 2025

Secondo la comunicazione AIFA del 30 luglio 2026:

  • Importi: con la delibera CdA n. 65 del 29 luglio 2026 lo sforamento 2025 è stato fissato in 4.767.097.229 €, rispetto al tetto dell'8,30%. La quota a carico delle aziende è di 2.385.437.778 €.
  • Contraddittorio: i dati di ciascuna azienda sono sulla piattaforma Spending-Pha. Le osservazioni andavano inviate via PEC entro il 14 settembre, ore 12:00.
  • Determina e pagamento: segue la determina che assegna le quote alle singole aziende, ripartite tra le Regioni secondo il DM 4 febbraio 2025 sui criteri di riparto del pay-back (GU n. 34 dell'11-02-2025). Il pagamento va fatto entro 30 giorni.

3. Gli altri payback

  • Payback 5%: finora le aziende potevano chiedere di sospendere la riduzione di legge del 5% dei prezzi pagando l'equivalente alle Regioni. Dal 1° gennaio 2026 la legge di bilancio 2026 (art. 1, comma 395) ha abolito questa facoltà: la riduzione del 5% si applica ai medicinali che erano in sospensione (AIFA, 31-12-2025).
  • Payback 1,83%: è un onere a carico delle aziende titolari di AIC, calcolato sul prezzo al pubblico al netto dell'IVA dei medicinali erogati in convenzionata. La base è l'art. 11, comma 6, del DL 78/2010. Il procedimento per il 2° semestre 2025 prevedeva il pagamento alle Regioni entro il 30 giugno 2026 (AIFA). Un riepilogo di ricerca indica che dal 2026 il payback 1,83% non si applica più, ma non l'ho trovato in nessuna fonte ufficiale aperta.
  • Payback di prodotto: sono le somme pagate per i tetti di prodotto negoziati con AIFA e si sottraggono dal fatturato su cui si calcola il ripiano. Alcune aziende contestano che AIFA calcoli queste detrazioni con anni di ritardo e secondo il criterio di cassa [2].

4. Convenzionata e tetti dal 2026

  • Budget: AIFA assegna budget alle aziende per entrambi i canali. Per gli acquisti diretti la base è l'art. 15, commi 7-8, del DL 95/2012; per la convenzionata l'art. 5, commi 1-2, del DL 159/2007 (AIFA).
  • Chi ripiana la convenzionata: non ho potuto aprire una fonte ufficiale che stabilisca come si divide lo sforamento della convenzionata tra aziende, grossisti e farmacisti, quindi non indico ripartizioni.
  • Tetto convenzionata 2026: i report AIFA di monitoraggio 2026 lo indicano al 6,85% (gen-feb 2026, gen-mar 2026).
  • Tetto acquisti diretti 2026: le letture dei due report danno percentuali diverse (12,84% e 12,45%), quindi non ho potuto confermare il valore vigente.

5. Contenzioso e chiusure transattive

Lo dice un ricorso di parte, quindi è la ricostruzione dell'azienda [3]. Secondo il ricorso, i ripiani storici sono stati in gran parte definiti con soluzioni previste per legge:

AnniNormaSforamento da ripianareVersamento che estingue le liti
2013-2017art. 9-bis, DL 135/20183.085,5 mln €2.378 mln € entro il 30 aprile 2019
2018art. 1, commi 475 e 477, L. 178/20201.052 mln €almeno 895 mln €

Lo stesso ricorso cita un limite complessivo del 14,85% del FSN per la farmaceutica.

Posso approfondire uno di questi strumenti, per esempio il calcolo della quota di mercato di una specifica azienda o i criteri di riparto tra Regioni.

Q.02

Quali differenze ci sono con il payback dei dispositivi medici?

Le differenze principali riguardano chi paga, la percentuale e la base di calcolo. Il payback dei dispositivi medici è a carico di tutte le aziende fornitrici di dispositivi al SSN e si calcola regione per regione sul fatturato lordo IVA. La quota a carico delle aziende è salita dal 40% al 50%, contro il 50% fisso del farmaceutico. Inoltre è rimasto a lungo inattuato: è partito solo nel 2022, a ritroso sul 2015-2018, e per quel quadriennio è stato ridotto per legge e per sentenza al 48% del dovuto.

Approach: Ho cercato nei testi del D.Lgs. 137/2022 (MDR) e 138/2022 (IVDR) e negli atti AIFA notificati per pubblici proclami. Poi ho letto in Gazzetta Ufficiale l'art. 9 del DL 34/2023 e le sentenze della Corte costituzionale n. 139 e 140 del 2024, che ricostruiscono l'art. 9-ter del DL 78/2015; il testo consolidato dell'art. 9-ter non l'ho aperto direttamente.

Confronto in sintesi

Fonte per la colonna dispositivi: Corte cost. n. 139 e 140/2024, GU 1ª Serie speciale n. 30 del 24-7-2024, pagg. 77-88. La colonna farmaci riprende la risposta precedente.

Farmaci (acquisti diretti)Dispositivi medici
Base legaleL. 145/2018, art. 1, commi 574-584Art. 9-ter DL 78/2015; per il 2015-2018 il comma 9-bis, inserito dall'art. 18 DL 115/2022
Chi pagaTitolari di AIC"tutte le imprese che forniscono, agli enti del Servizio sanitario nazionale, dispositivi medici di qualunque tipologia o classificazione"
Tetto% del FSN fissata per legge (8,30% per il 2025)4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard dal 2014 (art. 15, c. 13, lett. f, DL 95/2012). Il tetto regionale 2015-2018 è il 4,4% del fabbisogno regionale standard (atto n. 181/CSR del 7-11-2019)
Quota a carico delle imprese50% dello sforamento40% nel 2015, 45% nel 2016, 50% dal 2017
Come si divide tra impreseQuota di mercato nazionale, al netto di franchigia (3 mln €), payback 5% e altre deduzioni; esclusi vaccini, innovativi e (nel secondo mercato) orfani"incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale". La legge non prevede franchigie né esclusioni per tipo di dispositivo
Chi accerta e quantificaAIFA in modo centrale (delibera CdA, poi determina per azienda)Decreto del Ministro della salute con il MEF che certifica lo sforamento; poi ogni Regione adotta l'elenco delle aziende e i provvedimenti di ripiano
TerminiSpesa determinata entro il 30 aprile; versamento entro 30 giorni dalla comunicazioneCertificazione entro il 30 settembre; per il 2019 entro il 31-7-2020 e poi entro il 30 aprile dell'anno seguente, su dati da fatturazione elettronica (comma 8, riscritto dalla L. 145/2018). Per il 2015-2018, versamento entro 30 giorni dai provvedimenti regionali
ApplicazioneRipiano annuale (ripiano 2025 avviato a luglio 2026)"rimasto a lungo inattuato": prima certificazione con il DM 6 luglio 2022, solo per il 2015-2018

Elementi propri dei dispositivi medici

  • Ripiano a carico delle Regioni prima del 2015. Con l'art. 17, c. 1, lett. c), DL 98/2011 lo sforamento era "interamente a carico della regione". Il DL 78/2015 ne ha spostato una quota sulle imprese (GU cit., pagg. 84-85).

  • IVA. L'art. 9 del DL 34/2023 (GU) parte dal fatto che i tetti "sono calcolati al lordo dell'IVA". Prevede che:

    • le aziende fornitrici "possono portare in detrazione l'IVA determinata scorporando la medesima" dai versamenti fatti ai sensi dei commi 8, 9 e 9-bis;
    • il diritto alla detrazione sorge al momento del versamento;
    • i costi sono deducibili ai fini delle imposte sui redditi e dell'IRAP nel periodo d'imposta del versamento.

    Per il payback farmaceutico non ho letto una norma analoga, quindi non faccio il confronto.

  • Fondo statale e riduzione al 48% (DL 34/2023, art. 8).

    • Il fondo vale 1.085 milioni di euro per il 2023 ed è ripartito pro quota tra le Regioni che hanno sforato.
    • Le imprese che rinunciavano al contenzioso potevano versare il 48% della quota entro il 30 novembre 2023. Quel versamento "estingue l'obbligazione" 2015-2018 (GU cit., pag. 86).

  • Sentenza n. 139/2024. La Corte ha dichiarato illegittimo l'art. 8, comma 3, "nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici la riduzione al 48 per cento". La riduzione quindi vale per tutti, a prescindere dalla rinuncia alle liti, e "con conseguente caducazione delle procedure e dei termini" (GU cit., pag. 77).

  • Sentenza n. 140/2024. La Corte ha dichiarato non fondate le questioni sull'art. 9-ter "quanto al quadriennio 2015-2018" (GU cit., pagg. 88-89), con queste motivazioni:

    • il payback è un "contributo solidaristico" ricondotto all'art. 23 Cost.;
    • non è sproporzionato proprio grazie alla riduzione al 48%;
    • non è retroattivo, perché le imprese conoscevano il meccanismo dal 2015.

  • Rapporto con la giurisprudenza sui farmaci. Il TAR Lazio aveva citato la sentenza n. 70/2017 sul payback farmaceutico, sottolineando le differenze rispetto ai dispositivi. Le imprese sostenevano che i principi del payback farmaceutico "non potrebbero essere ritenuti validi anche per il settore dei dispositivi medici" (GU cit., pagg. 80 e 83). La Corte ha comunque ritenuto la misura legittima per il periodo esaminato.

  • Quali dispositivi rientrano. Secondo le imprese, i criteri per individuarli sono arrivati solo con la circolare MEF-Salute del 26 febbraio 2020, prot. n. 5496. La Corte ha invece ritenuto sufficiente la definizione dell'art. 2, n. 1, del Regolamento (UE) 2017/745 (GU cit., pagg. 83, 85 e 88).

Verso una nuova disciplina

  • Decreti di attuazione MDR e IVDR. L'art. 29 del D.Lgs. 137/2022 prevede che con decreto del Ministro della salute, di concerto con il MEF, "sono individuati i meccanismi di definizione dei tetti di spesa" nel rispetto dell'art. 9-ter, commi 1, lett. b), e 9 [4]. L'art. 25 del D.Lgs. 138/2022 ha lo stesso contenuto per i dispositivi diagnostici in vitro [5].
  • DL 51/2023. L'art. 3-bis, c. 1, prevede una "nuova disciplina per la gestione della spesa relativa ai dispositivi medici", che tenga conto anche dell'HTA (art. 22 D.Lgs. 137/2022 e art. 18 D.Lgs. 138/2022) (GU cit., pag. 86).
  • Anni dal 2019. Davanti alla Corte lo Stato ha presentato una stima dell'impatto per il 2019-2023 (GU cit., pag. 83). Non ho però aperto una fonte ufficiale con la certificazione degli sforamenti dal 2019 o con la nuova disciplina eventualmente adottata, quindi non ne indico lo stato.

Se vuole, posso cercare i decreti di certificazione degli anni successivi al 2018.

Q.03