Q.01

Cosa cambia con il regolamento europeo sui dispositivi medici rispetto alla vecchia direttiva?

Risposta breve: Il regolamento (UE) 2017/745 (MDR) si applica dal 26 maggio 2021 e da quella data ha abrogato le direttive 93/42/CEE (MDD) e 90/385/CEE, con alcune eccezioni legate a EUDAMED e alla transizione [1][2]. Le novità principali sono sette: un ambito più ampio, regole di classificazione più severe, requisiti più stringenti sulle evidenze cliniche, la persona responsabile della conformità normativa (PRRC), il sistema UDI con la banca dati EUDAMED, una sorveglianza post-commercializzazione strutturata (PSUR e trend reporting) e più trasparenza verso il pubblico. I dispositivi certificati secondo la MDD possono ancora essere immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2027 o al 31 dicembre 2028, a seconda della classe e a precise condizioni.

Approccio: ho letto il testo consolidato dell'MDR al 19 luglio 2026 (articoli e allegati, compresa la tavola di concordanza con la direttiva nell'allegato XVII) e le linee guida MDCG, più le pagine ufficiali di Commissione e Parlamento europeo sulla proposta di revisione. Non sono riuscito ad aprire il testo della direttiva 93/42/CEE su EUR-Lex: il confronto con la vecchia disciplina si basa quindi sulla tavola di concordanza e sui rinvii dell'MDR alla direttiva.

1. Ambito di applicazione

  • Prodotti senza finalità medica: l'MDR si applica anche ai gruppi di prodotti dell'allegato XVI, a partire dalle specifiche comuni (CS) adottate per ciascun gruppo. Le misure nazionali che qualificavano questi prodotti come dispositivi ai sensi della 93/42/CEE restano valide fino a quella data [3]. I gruppi sono sei:
    • lenti a contatto;
    • prodotti impiantati chirurgicamente per modificare l'anatomia;
    • filler dermici;
    • apparecchi per ridurre il tessuto adiposo;
    • laser e luce pulsata (IPL);
    • stimolazione cerebrale transcranica [4].
  • Doppia finalità: i dispositivi con finalità sia medica sia non medica devono rispettare entrambi i gruppi di requisiti [3].

2. Classificazione (allegato VIII, 22 regole)

  • Software (regola 11): è in classe IIa se fornisce informazioni per decisioni diagnostiche o terapeutiche. Sale in classe IIb se quelle decisioni possono causare un grave deterioramento della salute o un intervento chirurgico, e in classe III se possono causare morte o un deterioramento irreversibile. Tutto l'altro software è in classe I [5].
  • Altre regole specifiche:
    • regola 19 per i nanomateriali;
    • regola 21 per i dispositivi composti da sostanze;
    • regola 22 per i dispositivi terapeutici attivi con funzione diagnostica integrata (sistemi a circuito chiuso, defibrillatori automatici esterni), in classe III;
    • classe III per protesi mammarie, reti chirurgiche, protesi articolari e impianti spinali (regola 8) [5].
  • Corrispondenza con la direttiva: l'art. 9 della 93/42/CEE (classificazione) corrisponde all'art. 51 dell'MDR [6].

3. Obblighi del fabbricante e PRRC

  • Sistema di gestione della qualità: l'art. 10(9) elenca i contenuti minimi del sistema qualità (dalla strategia di conformità normativa all'UDI, dalla PMS alla vigilanza) [7].
  • Conservazione della documentazione: almeno 10 anni, 15 per gli impiantabili.
  • Copertura finanziaria: il fabbricante deve avere una copertura proporzionata alla sua responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE (art. 10(16)) [7].
  • PRRC (art. 15): almeno una persona responsabile della conformità normativa, con qualifiche definite. Le micro e piccole imprese possono averla "permanentemente e continuativamente a disposizione" senza che sia interna [8].
  • Interruzione delle forniture (art. 10a, aggiunto per modifica): il fabbricante deve avvisare con almeno 6 mesi di anticipo se interrompe o cessa la fornitura di un dispositivo e ciò può causare un danno grave [9].

4. Evidenze cliniche

  • Indagini cliniche obbligatorie: per impiantabili e classe III servono indagini cliniche, salvo eccezioni (art. 61(4)) [10].
  • Equivalenza con un dispositivo di un altro fabbricante: è ammessa solo con un contratto che garantisca pieno accesso continuativo alla documentazione tecnica (art. 61(5)) [10].
  • Dispositivi già sul mercato con le direttive: quelli immessi legittimamente secondo la 93/42/CEE o la 90/385/CEE possono evitare nuove indagini se i dati clinici sono sufficienti (art. 61(6)(a)) [10].
  • Aggiornamento annuale: per classe III e impiantabili, il rapporto di valutazione PMCF e l'SSCP vanno aggiornati almeno ogni anno [10].
  • Consultazione degli esperti (art. 54): per i classe III impiantabili e per i IIb attivi della regola 12, l'organismo notificato segue una procedura di consultazione sulla valutazione clinica che coinvolge un panel di esperti [11].
  • Indagini cliniche: l'art. 15 della direttiva corrisponde agli artt. 62-82 dell'MDR [6].

5. Sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza

  • Sistema PMS: un sistema PMS per ogni dispositivo, integrato nel sistema qualità (art. 83) [12].
  • PSUR (art. 86): aggiornamento almeno annuale per le classi IIb e III, almeno ogni due anni per la IIa. Per classe III e impiantabili lo PSUR va trasmesso all'organismo notificato via EUDAMED [13].
  • Trend reporting (art. 88): va segnalato ogni aumento statisticamente significativo di incidenti non gravi [14].
  • Corrispondenze con la direttiva: l'art. 10 della direttiva (vigilanza) corrisponde agli artt. 87 e 89 dell'MDR. Per gli artt. 15, 27, 32, 86 e 88 dell'MDR la tavola di concordanza non indica alcun articolo corrispondente della direttiva [6].

6. Tracciabilità e trasparenza

  • UDI (art. 27): UDI-DI e UDI-PI; Basic UDI-DI nella dichiarazione di conformità; conservazione dell'UDI obbligatoria per i classe III impiantabili [15]. Il supporto UDI in etichetta è stato introdotto per classe:
    • dal 2021 per impiantabili e classe III;
    • dal 2023 per le classi IIa e IIb;
    • dal 26 maggio 2025 per la classe I;
    • per i dispositivi riutilizzabili con marcatura diretta, la classe I ha tempo fino al 26 maggio 2027 [1].
  • EUDAMED (art. 33): sostituisce la banca dati europea dell'art. 14a della direttiva [6] e comprende sette sistemi elettronici [16]. Secondo l'MDCG 2026-4, l'uso dei primi quattro moduli è obbligatorio dal 28 maggio 2026 [17]. Per i dispositivi immessi sul mercato prima di quella data, l'SSCP va caricato entro il 27 febbraio 2027 [18].
  • SSCP (art. 32): sintesi pubblica della sicurezza e della prestazione clinica, per impiantabili e classe III [19].
  • Tessera per il portatore di impianto (art. 18): obbligatoria, con esenzioni per suture, viti, placche e simili [20].
  • Ricondizionamento dei monouso (art. 17): chi ricondiziona un dispositivo monouso diventa fabbricante a tutti gli effetti, con deroghe nazionali per le strutture sanitarie [21].

7. Organismi notificati e transizione (art. 120)

  • Notifiche: quelle rilasciate ai sensi delle direttive sono decadute dal 26 maggio 2021 [22].
  • Termini per i dispositivi legacy: con certificato MDD/AIMDD ancora valido possono essere immessi sul mercato fino al:
    • 31 dicembre 2027: classe III e IIb impiantabili (escluse suture, viti, placche ecc.);
    • 31 dicembre 2028: altri IIb, IIa, classe I sterili o con funzione di misura;
    • 31 dicembre 2028: anche i dispositivi autocertificati sotto la MDD che con l'MDR richiedono un organismo notificato (par. 3b) [22].
  • Condizioni (par. 3c):
    • il dispositivo resta conforme alla direttiva;
    • nessuna modifica significativa di progettazione o destinazione d'uso;
    • sistema qualità MDR attivo entro il 26 maggio 2024;
    • domanda all'organismo notificato entro il 26 maggio 2024;
    • accordo scritto con l'organismo notificato entro il 26 settembre 2024 [22].
  • Requisiti MDR che valgono già per i legacy: PMS, vigilanza, sorveglianza del mercato, registrazione (par. 3d) e l'art. 10a (par. 13) [22].

8. Cosa è in arrivo

Il 16 dicembre 2025 la Commissione ha presentato la proposta COM(2025)1023 di semplificazione mirata dell'MDR e dell'IVDR. È all'esame del Parlamento europeo e del Consiglio con procedura legislativa ordinaria (2025/0404(COD)) e per ora non è diritto vigente (Commissione europea; EPRS, Parlamento europeo).

Fonti web:

Q.02

Quali obblighi ha il fabbricante?

Gli obblighi generali del fabbricante sono nell'art. 10 del regolamento (UE) 2017/745 (MDR), che ne elenca 16 [7]. Vanno dalla progettazione conforme alla gestione del rischio, dalla valutazione clinica alla documentazione tecnica, e poi CE, UDI e registrazione, sistema qualità, PMS, azioni correttive, vigilanza e copertura della responsabilità. Si aggiungono gli obblighi specifici degli artt. 10a (interruzione delle forniture), 15 (PRRC), 29 (registrazione) e 87 (segnalazione degli incidenti).

Approccio: ho letto gli artt. 10, 10a, 15, 29 e 87 nel testo consolidato dell'MDR al 19 luglio 2026.

Art. 10: obblighi generali

Tutti i riferimenti che seguono sono all'art. 10 [7].

Par.Obbligo
1Quando immette sul mercato o mette in servizio un dispositivo, il fabbricante deve garantire che sia progettato e fabbricato secondo l'MDR
2Istituire, documentare, attuare e mantenere un sistema di gestione del rischio (allegato I, sezione 3)
3Svolgere la valutazione clinica secondo l'art. 61 e l'allegato XIV, compreso il PMCF
4Redigere e aggiornare la documentazione tecnica (allegati II e III), salvo per i dispositivi su misura
5Per i dispositivi su misura: documentazione secondo l'allegato XIII, sezione 2
6Dopo la valutazione della conformità: dichiarazione di conformità UE (art. 19) e marcatura CE (art. 20). Non vale per i dispositivi su misura e per quelli oggetto di indagine
7Rispettare gli obblighi UDI (art. 27) e di registrazione (artt. 29 e 31)
8Tenere a disposizione delle autorità la documentazione tecnica, la dichiarazione UE e i certificati per almeno 10 anni dall'ultimo dispositivo immesso sul mercato (15 per gli impiantabili). Il fabbricante extra-UE deve garantire che il mandatario abbia sempre questa documentazione
9Procedure che mantengano conforme la produzione in serie. Un sistema di gestione della qualità proporzionato alla classe di rischio, che copra almeno i punti da a) a m): strategia di conformità normativa, GSPR, responsabilità della direzione, fornitori, rischio, valutazione clinica, realizzazione del prodotto, UDI, PMS, comunicazione, vigilanza, CAPA, monitoraggio e miglioramento
10Attuare e tenere aggiornato il sistema di sorveglianza post-commercializzazione (art. 83)
11Fornire con il dispositivo le informazioni dell'allegato I, sezione 23, nella lingua ufficiale stabilita da ciascuno Stato membro. L'etichetta deve essere indelebile, leggibile e comprensibile
12Se ha motivo di ritenere che un dispositivo non sia conforme: adottare subito un'azione correttiva, un ritiro o un richiamo, e informare distributori, mandatario e importatori. Se il rischio è grave, informare subito le autorità competenti e l'organismo notificato
13Avere un sistema per registrare e segnalare incidenti e FSCA (artt. 87 e 88)
14Su richiesta, fornire all'autorità competente informazioni e documentazione, nonché campioni gratuiti o l'accesso al dispositivo, e collaborare alle azioni correttive. Se non collabora, l'autorità può vietare, ritirare o richiamare il dispositivo
15Se la progettazione o la fabbricazione è affidata a terzi, indicarne l'identità nei dati di registrazione (art. 29(4))
16Avere una copertura finanziaria proporzionata alla classe di rischio, al tipo di dispositivo e alle dimensioni dell'impresa, per la responsabilità prevista dalla direttiva 85/374/CEE

Obblighi collegati

  • Interruzione o cessazione delle forniture (art. 10a): l'obbligo scatta se è ragionevolmente prevedibile un danno grave per i pazienti o la salute pubblica. In quel caso il fabbricante deve informare almeno 6 mesi prima, salvo circostanze eccezionali:

    • l'autorità competente del proprio Stato membro, indicando i motivi;
    • gli operatori economici, le strutture sanitarie e i professionisti sanitari che rifornisce direttamente [9].

  • PRRC (art. 15): almeno una persona responsabile della conformità normativa. Deve avere una laurea pertinente più un anno di esperienza in affari regolatori o in sistemi qualità per dispositivi medici, oppure quattro anni di esperienza. Le micro e piccole imprese possono averla a disposizione in modo permanente e continuativo, anche se esterna. La PRRC risponde almeno di:

    • controllo della conformità prima del rilascio del dispositivo;
    • documentazione tecnica e dichiarazione UE;
    • sorveglianza post-commercializzazione;
    • segnalazioni previste dagli artt. 87-91.

    Non può subire svantaggi per lo svolgimento corretto dei suoi compiti [8].

  • Registrazione (art. 29): prima dell'immissione sul mercato il fabbricante assegna il Basic UDI-DI e lo trasmette alla banca dati UDI con i dati dell'allegato VI, parte B. Per i dispositivi che passano da un organismo notificato, il Basic UDI-DI va assegnato prima della domanda. Il fabbricante deve poi inserire e tenere aggiornati in EUDAMED i dati dell'allegato VI, parte A, sezione 2 [23].

  • Vigilanza (art. 87): i termini per segnalare un incidente grave sono:

    CasoTermine
    Caso generaleSubito dopo aver accertato il nesso causale o la sua ragionevole possibilità, e comunque entro 15 giorni da quando ne viene a conoscenza
    Grave minaccia per la salute pubblicaEntro 2 giorni
    Decesso o grave deterioramento imprevisto della saluteEntro 10 giorni

    Altre regole dell'art. 87:

    • le FSCA si segnalano prima di eseguirle, salvo urgenza;
    • nel dubbio sulla segnalabilità di un incidente, la segnalazione va fatta comunque;
    • è ammesso un rapporto iniziale incompleto, seguito da quello completo [24].

Posso approfondire uno di questi punti, per esempio i contenuti del PMS e del PSUR (artt. 83-86) o gli obblighi di mandatari, importatori e distributori (artt. 11-14).

Q.03

Fino a quando si possono vendere i dispositivi certificati con la direttiva?

Dipende da cosa si intende per "vendere". L'MDR fissa due termini diversi.

  • Immissione sul mercato (la prima messa a disposizione da parte del fabbricante): consentita fino al 31 dicembre 2027 o al 31 dicembre 2028, secondo la classe e solo a determinate condizioni.
  • Ulteriore commercializzazione lungo la catena di distribuzione (distributori, magazzini, ospedali): i dispositivi immessi legittimamente entro quelle date possono continuare a essere messi a disposizione o messi in servizio senza limiti di tempo, perché il "sell-off" è stato abolito [22][25].

Approccio: ho letto l'art. 120 nel testo consolidato dell'MDR al 19 luglio 2026 e le Q&A della Commissione sul regolamento (UE) 2023/607 (rev. 2, luglio 2024).

Termini per l'immissione sul mercato (art. 120, par. 3a e 3b)

Dispositivo legacyTermine
Classe III e IIb impiantabili (escluse suture, graffette, otturazioni e apparecchi dentali, corone, viti, cunei, placche, fili, perni, clip e connettori)31 dicembre 2027
Altri IIb, classe IIa, classe I sterili o con funzione di misura31 dicembre 2028
Dispositivi autocertificati con la MDD (dichiarazione di conformità redatta prima del 26 maggio 2021) che con l'MDR richiedono un organismo notificato31 dicembre 2028

[22]

Quando il certificato MDD/AIMDD resta valido (par. 2)

  • Certificati rilasciati dal 25 maggio 2017, ancora validi al 26 maggio 2021 e non ritirati: restano validi oltre la scadenza scritta sul certificato, fino alle date sopra indicate.
  • Certificati di quel gruppo scaduti prima del 20 marzo 2023: si considerano validi solo in uno di questi due casi:
    • prima della scadenza il fabbricante aveva firmato un accordo scritto con un organismo notificato;
    • un'autorità competente ha concesso una deroga (art. 59(1)) o ha imposto la valutazione della conformità (art. 97(1)) [22].

Le Q&A della Commissione aggiungono due precisazioni:

  • un certificato MDD che non è stato ritirato continua a coprire il dispositivo anche se è già stato rilasciato il certificato MDR. Il dispositivo legacy e quello conforme all'MDR possono quindi essere immessi sul mercato in parallelo fino alla fine del periodo transitorio;
  • la lettera con cui l'organismo notificato comunica la scadenza del certificato non conta come ritiro [26].

Condizioni per usare il periodo transitorio (par. 3c)

Devono valere tutte:

  1. il dispositivo continua a essere conforme alla 93/42/CEE o alla 90/385/CEE;
  2. non ci sono modifiche significative alla progettazione o alla destinazione d'uso;
  3. il dispositivo non presenta un rischio inaccettabile;
  4. entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha attivato un sistema qualità conforme all'art. 10(9);
  5. entro il 26 maggio 2024 è stata presentata una domanda formale a un organismo notificato e, entro il 26 settembre 2024, è stato firmato l'accordo scritto [22].

Anche durante la transizione si applicano già le regole MDR su sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza e registrazione (par. 3d). Vale anche l'art. 10a sull'interruzione delle forniture (par. 13) [22].

Dopo l'immissione: nessun limite (par. 4)

Possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio:

  • i dispositivi immessi legittimamente secondo le direttive prima del 26 maggio 2021;
  • quelli immessi dal 26 maggio 2021 in base ai par. 3, 3a, 3b e 3f [22].

Secondo le Q&A della Commissione, il regolamento (UE) 2023/607 ha cancellato la data di sell-off. Questi dispositivi possono quindi circolare "without any limitation in time", fatte salve la loro durata di conservazione o la data di scadenza [25].

Caso particolare: dispositivi su misura impiantabili di classe III (par. 3f)

Potevano essere immessi sul mercato senza certificato dell'organismo notificato solo fino al 26 maggio 2026, a condizione che domanda e accordo scritto fossero stati fatti entro le stesse date del 2024. Quel termine è già scaduto [22].

Q.04