PNIR en seguridad alimentaria
¿Qué es el PNIR en seguridad alimentaria?
En España, el PNIR es el plan oficial que controla los residuos de medicamentos veterinarios y otras sustancias farmacológicamente activas (autorizadas, prohibidas o no autorizadas) en animales vivos y en los alimentos de origen animal. AESAN lo describe hoy como el «Plan de la Investigación y Control de Sustancias Farmacológicamente Activas y sus Residuos (PNIR)». Según AESAN, incluye «controles integrados a lo largo de toda la cadena alimentaria» y es el instrumento para controlar «la presencia de determinadas sustancias y sus metabolitos y residuos de medicamentos en animales vivos y sus productos» [1].
Nombre. En informes anteriores aparece como «Plan Nacional de Investigación de Residuos» [2]. En otros figura como «Programa de investigación de los residuos de medicamentos veterinarios y otras sustancias de origen animal (PNIR)» [3].
Base legal (según AESAN) [1]:
- Reglamento Delegado (UE) 2022/1644. Completa el Reglamento (UE) 2017/625 de controles oficiales con requisitos específicos para controlar las sustancias farmacológicamente activas y sus residuos.
- Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646. Fija el contenido de los planes nacionales de control plurianuales.
- Real Decreto 562/2025, de 1 de julio. Actualiza el órgano de coordinación que antes recogía el artículo 4 del Real Decreto 1749/1998. Ahora se llama «Comisión Nacional de Coordinación del Control de Sustancias Farmacológicamente Activas y sus Residuos».
Dónde encaja. La parte del PNIR sobre alimentos de origen animal se desarrolla en el Programa 15 del Objetivo de Alto Nivel 2 del Plan Nacional de Control Oficial de la Cadena Alimentaria (PNCOCA) 2021-2025 [1]. En 2024, 17 comunidades autónomas informaron de sus controles en este programa [4]. En el PNCOCA de 2015, el plan dejó de formar parte del programa de uso racional de medicamentos veterinarios en producción primaria y pasó a funcionar de forma independiente [2].
Qué sustancias controla. Los grupos los fija el Reglamento Delegado (UE) 2022/1644:
- Grupo A: sustancias prohibidas o no autorizadas en animales productores de alimentos.
- Sustancias de efecto hormonal y tireostático y β-agonistas prohibidos por la Directiva 96/22/CE: estilbenos, agentes antitiroidianos, esteroides, lactonas del ácido resorcílico (incluido el zeranol) y β-agonistas.
- Sustancias del cuadro 2 del Reglamento (UE) 37/2010: cloranfenicol, nitrofuranos, nitroimidazoles y otras [1].
- Sustancias que no figuran en el cuadro 1 del Reglamento (UE) 37/2010 o que no están autorizadas en piensos según el Reglamento (UE) 1831/2003. Por ejemplo: tintes, productos fitosanitarios y biocidas usados en la cría de animales, antimicrobianos, antiparasitarios, hormonas proteicas y peptídicas, y antivíricos [4].
- Grupo B: sustancias autorizadas.
- Las del cuadro 1 del Reglamento (UE) 37/2010: antimicrobianos, antiparasitarios, sedantes, AINE, corticoesteroides y otras.
- Coccidiostatos e histomonostatos autorizados con límites máximos de residuos fijados en la UE [4].
Sustancias de uso dual. El PNIR también analiza sustancias que pueden usarse como medicamento veterinario y como plaguicida. Sus resultados se notifican además a la EFSA dentro de la recogida de datos de residuos de plaguicidas (Programa 14) [5].
Auditoría. En 2024 se inició una auditoría del PNIR y AESAN estaba a la espera de los informes del equipo auditor [3].
Approach: He consultado los informes anuales del PNCOCA publicados por AESAN (2013-2024), incluido el informe del Programa 15 de 2024. No he abierto en el BOE ni en EUR-Lex los textos de los reglamentos y reales decretos citados; su descripción procede de los informes de AESAN.
¿Qué normativa se aplica actualmente?
Hoy el PNIR se rige por el Reglamento (UE) 2017/625 de controles oficiales y por los actos de la UE que lo desarrollan para los residuos: los Reglamentos Delegados 2019/2090 y 2022/1644 y los Reglamentos de Ejecución 2021/808 y 2022/1646. En España, la norma vigente es el Real Decreto 562/2025. Un punto importante: según el BOE, el Real Decreto 1749/1998, que fue durante años la norma nacional del plan, está derogado en su totalidad desde el 3 de julio de 2025. No se limitó a cambiar su artículo 4.
Unión Europea (reglamentos de aplicación directa)
| Norma | Qué regula | Desde cuándo se aplica |
|---|---|---|
| Reglamento (UE) 2017/625 | Marco general. Derogó la Directiva 96/23/CE con efecto desde el 14 de diciembre de 2019. Algunos controles de esa directiva se siguieron aplicando hasta el 14 de diciembre de 2022 [6] | 14/12/2019 (para residuos) |
| Reglamento Delegado (UE) 2019/2090 | Requisitos de control y medidas ante incumplimientos, o sospecha de ellos, en el uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas, no autorizadas o prohibidas y sus residuos [7]. Define, entre otros conceptos, «sustancias no autorizadas» y «tratamiento ilegal» [8] | 14/12/2019 [9] |
| Reglamento de Ejecución (UE) 2021/808 | Métodos de análisis, muestreo e interpretación de resultados [10]. Derogó las Decisiones 2002/657/CE y 98/179/CE. Los métodos validados con la norma anterior podían seguir usándose hasta el 10 de junio de 2026; ese plazo ya ha vencido [11] | En vigor |
| Reglamento Delegado (UE) 2022/1644 | Fija los grupos de sustancias del anexo I. Los Estados miembros «shall control» (deben controlar) esas sustancias y las combinaciones de sustancias y productos de los anexos II, IV y VI [12]. Las referencias a los anexos II y III de la Directiva 96/23/CE se entienden hechas a este reglamento [13] | 15/12/2022 [14] |
| Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646 | Disposiciones prácticas uniformes y contenido de los planes nacionales: plan basado en el riesgo (art. 4), vigilancia aleatoria (art. 5) e importaciones de terceros países (art. 6) [15] | No he podido abrir el texto en EUR-Lex. Su contenido procede de los considerandos del 2022/1644 y del informe de AESAN |
Para las importaciones, el Reglamento Delegado (UE) 2022/2292 exige que el tercer país dé garantías de controles «al menos equivalentes» a los planes de los Estados miembros [16].
Normas de fondo a las que remite el sistema. Son las que definen qué es un incumplimiento [17][1]:
- Reglamento (CE) 470/2009, sobre el establecimiento de límites máximos de residuos (LMR).
- Reglamento (UE) 37/2010: cuadro 1 (sustancias autorizadas) y cuadro 2 (sustancias prohibidas).
- Reglamento (CE) 1831/2003, de aditivos para piensos.
- Directiva 96/22/CE, que prohíbe las sustancias hormonales, tireostáticas y β-agonistas.
España
- Real Decreto 562/2025, de 1 de julio (BOE-A-2025-13409). Está vigente desde el 3 de julio de 2025 y su consolidación más reciente es del 30 de septiembre de 2026 (BOE, texto consolidado).
- Su artículo 41 crea la Comisión Nacional de Coordinación del Control de Sustancias Farmacológicamente Activas y sus Residuos. Es el órgano que coordina la ejecución del «Plan de la Investigación y Control de Sustancias Farmacológicamente Activas y sus Residuos en Animales Vivos y sus Productos». La preside la persona titular de la dirección ejecutiva de AESAN y la vicepresidencia corresponde al MAPA.
- Entre las funciones de esa comisión están elaborar el plan para comunicarlo a la Comisión Europea, coordinar a la Administración General del Estado y a las comunidades autónomas, y remitir los datos a la Comisión Europea y a la EFSA.
- La disposición derogatoria única, letra b), deroga expresamente el Real Decreto 1749/1998.
- Real Decreto 1749/1998. El BOE lo marca como derogado con efectos del 3 de julio de 2025 (BOE). Ya solo vale como texto histórico.
- Real Decreto 682/2026, de 26 de agosto. Regula los laboratorios nacionales de referencia, incluidos los de residuos de sustancias farmacológicamente activas. Entró en vigor el 1 de octubre de 2026 y modifica el artículo 19.3 del Real Decreto 562/2025 (BOE). Los laboratorios se designan por la Orden PJC/1015/2026 (BOE).
Diferencia con lo que dije antes. En mi respuesta anterior seguí al informe de AESAN de 2024, que dice que el Real Decreto 562/2025 «actualiza» el órgano de coordinación del artículo 4 del Real Decreto 1749/1998 [1]. El texto del BOE es más rotundo: deroga el Real Decreto 1749/1998 entero. La referencia válida es la del BOE.
Approach: He consultado los textos de la UE sobre controles oficiales (2017/625 y sus actos delegados y de ejecución), los informes PNCOCA de AESAN y, en el BOE, las fichas consolidadas de los Reales Decretos 1749/1998, 562/2025 y 682/2026. No he podido abrir el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646 en EUR-Lex, y no he comprobado en sus textos oficiales la vigencia de los Reglamentos 470/2009 y 37/2010 ni de la Directiva 96/22/CE.