Deklaracja zgodności UE zawartość
Co powinna zawierać deklaracja zgodności UE?
Odpowiedź: Zawartość deklaracji zgodności UE zależy od aktu harmonizacyjnego, któremu podlega produkt. Wszystkie sprawdzone akty mają jednak ten sam rdzeń: dane producenta (i ewentualnie upoważnionego przedstawiciela), oświadczenie o wyłącznej odpowiedzialności producenta, identyfikację produktu, wskazanie przepisów i norm lub specyfikacji, z którymi deklarowana jest zgodność, dane jednostki notyfikowanej (jeśli dotyczy) oraz miejsce, datę i podpis. Poniżej omawiam wymagania dla wyrobów medycznych (MDR/IVDR), maszyn i produktów nawozowych. Tłumaczenia na polski są moje, z angielskiego tekstu skonsolidowanego.
1. Wyroby medyczne: MDR 2017/745, załącznik IV (IVDR 2017/746 ma identyczny załącznik IV)
Deklaracja „shall contain all of the following information” (musi zawierać wszystkie poniższe informacje) [1]:
- Nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy producenta i, jeśli dotyczy, upoważnionego przedstawiciela, ich SRN (o ile już nadano, art. 31 MDR) oraz adres zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności.
- Oświadczenie, że deklarację wydaje się na wyłączną odpowiedzialność producenta.
- Podstawowy UDI-DI (Basic UDI-DI, załącznik VI część C).
- Nazwę produktu i nazwę handlową, kod produktu, numer katalogowy lub inne jednoznaczne odniesienie umożliwiające identyfikację i identyfikowalność wyrobu (np. zdjęcie), a także przewidziane zastosowanie. Poza nazwą produktu lub nazwą handlową informacje identyfikacyjne może zastąpić Basic UDI-DI.
- Klasę ryzyka według reguł z załącznika VIII.
- Oświadczenie o zgodności z rozporządzeniem oraz, jeśli dotyczy, z innymi przepisami UE, które wymagają deklaracji zgodności UE.
- Odniesienia do zastosowanych wspólnych specyfikacji (CS).
- Jeśli dotyczy: nazwę i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, opis przeprowadzonej procedury oceny zgodności oraz identyfikację wydanych certyfikatów.
- Jeśli dotyczy: informacje dodatkowe.
- Miejsce i datę wystawienia, imię i nazwisko oraz funkcję osoby podpisującej, wskazanie, w czyim imieniu podpisuje, oraz podpis.
W IVDR jedyna różnica w treści dotyczy odesłania przy SRN: do art. 28 zamiast art. 31. Wstęp brzmi tam „shall contain the following information” [2].
Wymogi z art. 19 MDR (art. 17 IVDR):
- Załącznik IV to minimum („as a minimum”).
- Producent „shall continuously update” deklarację, czyli musi ją stale aktualizować.
- Deklarację trzeba przetłumaczyć na język lub języki urzędowe UE wymagane przez państwa członkowskie, w których wyrób jest udostępniany.
- Jeśli wyrób podlega także innym aktom UE wymagającym deklaracji, sporządza się jedną deklarację obejmującą wszystkie te akty, ze wskazaniem, których aktów dotyczy.
- Sporządzając deklarację, producent przejmuje odpowiedzialność za zgodność.
- Komisja może zmieniać minimalną treść deklaracji aktami delegowanymi.
2. Maszyny: rozporządzenie (UE) 2023/1230, załącznik V część A
Deklaracja musi zawierać [5]:
- Maszynę lub produkt powiązany (produkt, typ, model, numer partii lub numer seryjny), także maszynę istotnie zmodyfikowaną.
- Nazwę i adres producenta oraz, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela.
- Dla maszyn do podnoszenia montowanych na stałe w budynku lub konstrukcji, które można zmontować dopiero w miejscu użytkowania: adres tego miejsca.
- Oświadczenie o wyłącznej odpowiedzialności producenta.
- Przedmiot deklaracji umożliwiający identyfikowalność. W razie potrzeby można dołączyć wyraźny kolorowy obraz.
- Oświadczenie o zgodności z wymienionym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym.
- Odniesienia do zastosowanych norm zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacji, z datą publikacji w Dz.U. UE, albo do innych specyfikacji technicznych, z ich datą. Przy częściowym stosowaniu norm trzeba wskazać zastosowane części.
- Jeśli dotyczy: jednostkę notyfikowaną (nazwa, numer), badanie typu UE (moduł B) i certyfikat, a następnie moduł C, G lub H.
- Jeśli dotyczy: wewnętrzną kontrolę produkcji (moduł A).
- Informacje dodatkowe oraz podpis, miejsce i datę wystawienia, imię i nazwisko i funkcję osoby podpisującej.
Nadanie numeru deklaracji jest opcjonalne. Dla maszyn nieukończonych zamiast tego sporządza się deklarację włączenia (część B tego załącznika).
Według art. 21:
- deklaracja musi stwierdzać spełnienie zasadniczych wymagań z załącznika III;
- musi mieć wzorcową strukturę z załącznika V część A i zawierać elementy wymagane przez właściwe moduły (załączniki VI, VIII, IX, X);
- musi być stale aktualizowana i tłumaczona;
- jedna deklaracja obejmuje wszystkie akty, z ich odniesieniami publikacyjnymi.
3. Produkty nawozowe UE: rozporządzenie (UE) 2019/1009, załącznik V
Deklaracja zawiera [7]:
- produkt (numer produktu, partii lub typu);
- nazwę i adres producenta i upoważnionego przedstawiciela;
- oświadczenie o wyłącznej odpowiedzialności producenta;
- przedmiot deklaracji, ewentualnie z obrazem;
- zgodność z rozporządzeniem 2019/1009 i innym prawodawstwem harmonizacyjnym;
- odniesienia do norm, wspólnych specyfikacji lub innych specyfikacji technicznych;
- jednostkę notyfikowaną i jej certyfikat lub decyzję o zatwierdzeniu;
- dla mieszanek: deklaracje zgodności produktów składowych w załączniku;
- informacje dodatkowe;
- podpis, miejsce i datę.
Art. 16 dopuszcza, by przy kilku aktach UE jedna deklaracja miała postać dossier złożonego z poszczególnych deklaracji [8].
Na co zwrócić uwagę
- W wyrobach medycznych są elementy, których nie ma w pozostałych wzorach: SRN, Basic UDI-DI, klasa ryzyka i przewidziane zastosowanie.
- MDR/IVDR wymagają odniesień do wspólnych specyfikacji (CS). Rozporządzenie maszynowe wymaga odniesień do norm zharmonizowanych z datą publikacji i wskazania stosowanych części.
Zakres: Sprawdziłem skonsolidowane teksty MDR i IVDR, rozporządzenia w sprawie maszyn 2023/1230 i rozporządzenia o produktach nawozowych 2019/1009. Wzorów deklaracji z innych dyrektyw i rozporządzeń sektorowych (np. zabawki, LVD, RED) tu nie analizowałem. Jeśli podasz rodzaj produktu, sprawdzę właściwy akt.
Kto ją wystawia?
Deklarację zgodności UE sporządza producent, na własną wyłączną odpowiedzialność. Jednostka notyfikowana jej nie wystawia. Jej nazwę, numer i certyfikat tylko wpisuje się do deklaracji, jeśli brała udział w ocenie zgodności. Akty różnią się tym, czy producent może tę czynność przekazać upoważnionemu przedstawicielowi.
Wyroby medyczne (MDR 2017/745, IVDR 2017/746)
-
Producent: jeśli ocena zgodności wykazała spełnienie wymagań, producenci „shall draw up an EU declaration of conformity” (muszą sporządzić deklarację) zgodnie z art. 19 i nanieść oznakowanie CE. Nie dotyczy to wyrobów wykonywanych na zamówienie i wyrobów badanych (MDR art. 10 ust. 6) [9]. W IVDR jest to art. 10 ust. 5, a wyjątek dotyczy wyrobów do badań działania [10].
-
Upoważniony przedstawiciel nie może jej sporządzić za producenta. Pełnomocnictwo „shall not delegate” (nie może przenosić) m.in. obowiązku z art. 10 ust. 6 MDR (w IVDR: art. 10 ust. 5). Przedstawiciel musi natomiast:
- sprawdzić, że deklaracja i dokumentacja techniczna zostały sporządzone, a ocena zgodności przeprowadzona;
- przechowywać kopię deklaracji do dyspozycji właściwych organów (art. 11 ust. 3 lit. a i b oraz ust. 4).
-
Importer przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu sprawdza, że wyrób ma oznakowanie CE i że deklaracja została sporządzona. Kopię deklaracji przechowuje przez okres z art. 10 ust. 8 MDR (art. 10 ust. 7 IVDR) [13][14].
-
Kiedy dystrybutor, importer lub inna osoba staje się „producentem”: przejmuje obowiązki producenta, w tym sporządzenie deklaracji, jeśli (art. 16 ust. 1):
- udostępnia wyrób pod własną nazwą lub znakiem towarowym, chyba że w umowie producent zostaje wskazany na etykiecie i odpowiada za wymagania;
- zmienia przewidziane zastosowanie wyrobu;
- modyfikuje wyrób w sposób, który może wpłynąć na zgodność.
Tłumaczenie informacji i przepakowanie na warunkach z art. 16 ust. 2 nie są uznawane za taką modyfikację [15][16].
-
Okres przechowywania przez producenta: co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego deklaracją. Dla wyrobów implantowanych w MDR jest to co najmniej 15 lat [9].
Maszyny (rozporządzenie 2023/1230)
- Producent: jeśli procedura oceny zgodności wykazała spełnienie zasadniczych wymagań z załącznika III, producent musi sporządzić deklarację zgodności zgodnie z art. 21 i nanieść oznakowanie CE (art. 10 ust. 2) [17].
- Przechowywanie i udostępnianie: producent przechowuje deklarację co najmniej 10 lat do dyspozycji organów nadzoru rynku (art. 10 ust. 3). Deklaracja musi towarzyszyć maszynie albo producent podaje w instrukcji adres internetowy lub kod do odczytu maszynowego, pod którym jest dostępna (art. 10 ust. 8) [17].
- Maszyny nieukończone: producent sporządza deklarację włączenia zgodnie z art. 22 (art. 11 ust. 2) [18].
- Upoważniony przedstawiciel: z pełnomocnictwa wyłączone są obowiązki z art. 10 ust. 1 i art. 11 ust. 1 oraz sporządzenie dokumentacji technicznej. Minimalny zakres pełnomocnictwa obejmuje przechowywanie deklaracji przez co najmniej 10 lat (art. 12) [19]. W art. 12 nie widzę wyraźnej odpowiedzi, czy przedstawiciel może sporządzić samą deklarację. Na tej podstawie nie wyciągam wniosku.
Produkty nawozowe UE (rozporządzenie 2019/1009)
- Producent: po wykazaniu zgodności w procedurze oceny producent musi sporządzić deklarację i nanieść oznakowanie CE (art. 6 ust. 2). Przechowuje ją 5 lat i na żądanie udostępnia kopię innym podmiotom gospodarczym (art. 6 ust. 3) [20].
- Upoważniony przedstawiciel może ją sporządzić: w modułach z załącznika IV obowiązki producenta dotyczące oznakowania CE i deklaracji „may be fulfilled by his or her authorised representative, on his or her behalf and under his or her responsibility”. Warunek: muszą być wskazane w pełnomocnictwie. Odpowiedzialność pozostaje przy producencie [21][22].
Zakres: Sprawdziłem skonsolidowane teksty MDR i IVDR, rozporządzenia w sprawie maszyn 2023/1230 i rozporządzenia o produktach nawozowych 2019/1009. Obowiązków importera według rozporządzenia maszynowego tu nie analizowałem. Tłumaczenia na polski są moje.
Czym różni się od certyfikatu zgodności?
Deklarację zgodności UE sporządza producent, na swoją wyłączną odpowiedzialność, i oświadcza w niej, że produkt spełnia wymagania. Certyfikat wydaje jednostka notyfikowana, czyli strona trzecia, i poświadcza w nim wynik przeprowadzonej przez siebie oceny zgodności. Certyfikat jest potrzebny tylko wtedy, gdy procedura oceny zgodności wymaga udziału jednostki notyfikowanej. Wtedy deklaracja wskazuje ten certyfikat, ale go nie zastępuje.
Porównanie
| Deklaracja zgodności UE | Certyfikat (zgodności, badania typu UE itd.) | |
|---|---|---|
| Kto wystawia | Producent (MDR art. 10 ust. 6; maszyny art. 10 ust. 2) | Jednostka notyfikowana, która wydaje go producentowi |
| Charakter | Oświadczenie producenta, „issued under the sole responsibility of the manufacturer” | Wynik oceny strony trzeciej: wnioski z badań lub audytu |
| Kiedy wymagany | Przy każdym produkcie objętym aktem | Tylko w procedurach z udziałem jednostki notyfikowanej |
| Ważność | Bez terminu ważności; producent musi ją stale aktualizować | Okres ważności podany w certyfikacie (szczegóły niżej) |
| Podpis | Osoba podpisująca w imieniu producenta | Prawnie wiążący podpis jednostki notyfikowanej |
Wyroby medyczne (MDR art. 56 i załącznik XII; IVDR art. 51)
-
Kto wydaje i na jakiej podstawie: jednostki notyfikowane, według załączników IX, X i XI. Minimalną treść określa załącznik XII [23].
-
Ważność: certyfikat jest ważny przez wskazany w nim okres, nie dłużej niż pięć lat. Na wniosek producenta można go przedłużać o kolejne okresy do pięciu lat, po ponownej ocenie.
-
Uprawnienia jednostki: może ograniczyć przewidziane zastosowanie wyrobu albo zażądać badań PMCF. Jeśli wymagania przestają być spełnione, „shall” zawiesić lub wycofać certyfikat albo nałożyć ograniczenia, chyba że producent w wyznaczonym terminie podejmie działania naprawcze.
-
Jawność: informacje o certyfikatach, także zawieszonych, wycofanych i odmowach, jednostka wprowadza do systemu elektronicznego z art. 57. Są one publicznie dostępne.
-
IVDR art. 51 ma analogiczną treść (z PMPF zamiast PMCF) [24].
-
Zasady z załącznika XII:
- każdy certyfikat dotyczy tylko jednej procedury oceny zgodności;
- wydaje się go tylko jednemu producentowi;
- istnieją różne rodzaje certyfikatów: oceny dokumentacji technicznej, badania typu UE, weryfikacji produktu, systemu zarządzania jakością i zapewnienia jakości.
-
Treść certyfikatu, której nie ma w deklaracji:
- unikalny numer certyfikatu;
- data wydania i data wygaśnięcia;
- przeprowadzone badania i testy, raporty z badań i audytów;
- informacje o nadzorze jednostki;
- wnioski z oceny zgodności;
- warunki lub ograniczenia ważności.
-
Powiązanie z deklaracją: w deklaracji producent wpisuje, jeśli dotyczy, nazwę i numer jednostki notyfikowanej oraz identyfikację wydanych certyfikatów [1].
Maszyny (rozporządzenie 2023/1230)
- Certyfikat badania typu UE (moduł B, załącznik VII): jednostka notyfikowana bada dokumentację techniczną i egzemplarz maszyny. Jeśli typ spełnia zasadnicze wymagania, wydaje producentowi certyfikat, ważny nie dłużej niż pięć lat.
- Odnowienie: przeglądu certyfikatu producent musi zażądać najpóźniej przed upływem jego ważności. Odnowienie jest możliwe tylko przy wniosku złożonym najwcześniej 12 i najpóźniej 6 miesięcy przed tą datą.
- Wycofanie: gdy certyfikat zostanie wycofany, producent musi wstrzymać wprowadzanie maszyny do obrotu.
- Kolejność dokumentów: po wydaniu certyfikatu producent w module C sam sporządza deklarację zgodności z typem opisanym w certyfikacie. Może to zrobić także upoważniony przedstawiciel, jeśli wskazano to w pełnomocnictwie.
- Moduł A: wzór deklaracji przewiduje pkt 8 z odesłaniem do jednostki i certyfikatu (moduły B+C, G lub H). Osobno jest pkt 9 dla wewnętrznej kontroli produkcji (moduł A), w którym nie wymienia się żadnego certyfikatu [5].
- Inne dokumenty jednostki: obok certyfikatu badania typu UE rozporządzenie wymienia decyzję o zatwierdzeniu systemu jakości i certyfikat weryfikacji jednostkowej. Jednostka nie może ich wydać, jeśli wymagania nie są spełnione [28].
Produkty nawozowe UE (2019/1009)
- Certyfikat badania typu UE (moduł B): zawiera dane producenta, wnioski z badania, warunki ważności i dane identyfikujące zatwierdzony typ.
- Deklaracja (moduł C): producent sporządza ją dla typu produktu i przechowuje 5 lat.
Zakres: Sprawdziłem skonsolidowane teksty MDR i IVDR, rozporządzenia w sprawie maszyn 2023/1230 i rozporządzenia o produktach nawozowych 2019/1009. Tłumaczenia na polski są moje, z angielskiego tekstu skonsolidowanego.