Qué es una SVHC
¿Qué es una SVHC?
Una SVHC (Substance of Very High Concern, en español «sustancia extremadamente preocupante») es, en el Reglamento REACH (CE) n.º 1907/2006, una sustancia que cumple alguno de los criterios del artículo 57. Las SVHC se identifican por el procedimiento del artículo 59 y se incluyen en la Lista de Candidatas que publica la ECHA. Es el primer paso hacia una posible autorización del anexo XIV [1][2].
Approach: Consulté el texto consolidado vigente de REACH, la guía nacional del Ministerio de Sanidad sobre REACH y las decisiones de inclusión de la ECHA en la Lista de Candidatas.
Criterios del artículo 57
El Ministerio de Sanidad los agrupa en tres bloques [3]:
- CMR: sustancias que cumplen los criterios de clasificación del Reglamento CLP (CE) n.º 1272/2008 como carcinógenas, mutágenas en células germinales o tóxicas para la reproducción, categoría 1A o 1B (letras a, b y c del artículo 57) [1].
- PBT / mPmB: sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas, o muy persistentes y muy bioacumulables, según los criterios del anexo XIII (letras d y e) [1].
- Preocupación equivalente (letra f): sustancias de las que hay pruebas científicas de probables efectos graves para la salud humana o el medio ambiente, con un nivel de preocupación equivalente al de las anteriores. Se identifican caso por caso. Son ejemplos los alteradores endocrinos, o sustancias con propiedades PBT/mPmB que no cumplen del todo los criterios d) o e) [1].
Cómo se identifica una SVHC (artículo 59)
- Un Estado miembro, o la ECHA a petición de la Comisión, prepara un expediente conforme al anexo XV [2].
- Se abre una consulta pública y los Estados miembros tienen 60 días para comentar. Si nadie comenta, la sustancia entra directamente en la Lista de Candidatas [2].
- Si hay comentarios, el expediente pasa al Comité de los Estados Miembros. Con acuerdo unánime, la sustancia se incluye; sin él, decide la Comisión por procedimiento de comité [2].
- Las inclusiones se hacen mediante decisiones formales del Director Ejecutivo de la ECHA, normalmente por lotes. Por ejemplo, la decisión D(2021)4569-DC del 8 de julio de 2021 añadió 31 sustancias, entre ellas el 1,4-dioxano y el glutaral [4].
Qué obligaciones genera estar en la Lista de Candidatas
- Comunicación en la cadena de suministro (art. 33): quien suministra un artículo con una SVHC en concentración superior al 0,1 % en peso debe dar al destinatario información suficiente para un uso seguro, como mínimo el nombre de la sustancia. Si la pide un consumidor, hay que dársela gratis en un plazo de 45 días [5].
- Notificación a la ECHA (art. 7.2): los productores e importadores de artículos deben notificar cuando la SVHC supera 1 tonelada al año y el 0,1 % en peso. No hace falta si pueden excluir la exposición, incluida la eliminación. La obligación se aplica seis meses después de la inclusión en la lista [6].
Relación con la autorización (anexo XIV)
Estar en la Lista de Candidatas no equivale a una prohibición. Las sustancias de la lista pueden pasar después al anexo XIV. Una vez allí, no se pueden comercializar ni usar después de su fecha de expiración salvo para usos autorizados o exentos (art. 56) [7]. Según el Ministerio de Sanidad, la autorización busca controlar los riesgos de las SVHC y sustituirlas poco a poco por alternativas adecuadas, cuando sean viables económica y técnicamente [8].
Si me indica una sustancia concreta (nombre, número CE o CAS), puedo comprobar si está en la Lista de Candidatas, por qué motivo del artículo 57 y desde qué fecha.
¿Dónde está la lista de sustancias candidatas?
La Lista de Candidatas la publica la ECHA en su sitio web. La versión en español está en https://echa.europa.eu/es/candidate-list-table, el enlace que da el Ministerio de Sanidad en su página sobre la obligación de notificación para artículos [9].
Approach: Consulté el texto consolidado de REACH, la guía REACH del Ministerio de Sanidad y la Lista de Candidatas de la ECHA.
Base legal. El artículo 59.10 de REACH obliga a la Agencia a publicar la lista en su sitio web. También debe actualizarla sin demora cada vez que se decide incluir una sustancia [2]. Según el artículo 59.1, la ECHA debe marcar en la lista las sustancias que están en su programa de trabajo [2]. El Ministerio de Sanidad la llama «Lista de sustancias candidatas para su inclusión en el Anexo XIV del Reglamento». Explica que la ECHA la publica y la actualiza periódicamente, y que estar en ella genera obligaciones inmediatas [9].
Contenido actual. La copia de la lista que puedo consultar tiene 502 entradas. La inclusión más reciente es del 4 de febrero de 2026. Ese día entraron, entre otras:
Otras guías útiles de la ECHA que enlaza Sanidad sobre sustancias de la lista presentes en artículos [9]:
- Documento de orientación sobre las obligaciones relativas a las sustancias contenidas en artículos: https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/articles_es.pdf/45ab5383-8a02-6fc9-fe32-bf3e2d7299d6
- Versión concisa: https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/nutshell_guidance_articles2_es.pdf/a94e0b06-d740-4f79-b622-c3840c9aa382
Si trabaja con el Reino Unido: Gran Bretaña tiene su propia Lista de Candidatas en el marco de UK REACH, distinta de la de la UE. Si le interesa, puedo consultarla.
¿Qué obligaciones tengo si un artículo contiene una?
Si un artículo que usted suministra contiene una sustancia de la Lista de Candidatas por encima del 0,1 % en peso, tiene tres obligaciones: informar a sus clientes (art. 33 de REACH), notificar a la base de datos SCIP de la ECHA (art. 9.1.i de la Directiva marco de residuos; en España, art. 18.5 de la Ley 7/2022) y, si es productor o importador y supera 1 tonelada al año, notificar a la ECHA (art. 7.2 de REACH). En España, no cumplirlas se sanciona según la Ley 8/2010.
Approach: Consulté el texto consolidado de REACH, la Directiva 2008/98/CE, la guía REACH del Ministerio de Sanidad y la Ley 8/2010 (corpus REACH del MITECO). La Ley 7/2022 la leí en su texto consolidado del BOE.
1. Informar en la cadena de suministro (art. 33 REACH)
Esta obligación es de cualquier proveedor, sea productor, importador o distribuidor.
- A clientes profesionales: debe darles la información de que disponga y que baste para usar el artículo de forma segura. Como mínimo, el nombre de la sustancia. Esta información se da sin esperar a que la pidan (art. 33.1) [5].
- A consumidores: solo si la piden. Es gratuita y debe darse en un plazo de 45 días desde la solicitud (art. 33.2) [5].
- Aquí no hay umbral de toneladas: basta con superar el 0,1 % en peso [13].
2. Notificar a la base de datos SCIP (residuos)
- Desde el 5 de enero de 2021, todo proveedor de un artículo debe enviar a la ECHA la misma información que exige el art. 33.1 (art. 9.1.i de la Directiva 2008/98/CE). La ECHA mantiene esa base de datos. Tienen acceso los gestores de residuos y, si lo piden, los consumidores (art. 9.2) [14].
- En España lo recoge el art. 18.5 de la Ley 7/2022, de residuos y suelos contaminados. La información debe enviarse «con el contenido y formato determinado» por la ECHA (BOE, texto consolidado, p. 36).
3. Notificar a la ECHA (art. 7.2 a 7.7 REACH)
Esta obligación es solo para productores o importadores de artículos. Se aplica si se cumplen las dos condiciones a la vez:
- la sustancia supera 1 t/año por productor o importador, contando todos sus artículos;
- y está presente en concentración superior al 0,1 % en peso [6].
Plazo: seis meses desde que la sustancia entra en la Lista (art. 7.7) [6].
Qué se notifica (art. 7.4):
- su identidad y datos de contacto;
- el número de registro, si existe;
- la identidad y la clasificación de la sustancia;
- una breve descripción de sus usos en el artículo y de los usos del artículo;
- el rango de tonelaje (1-10 t, 10-100 t, etc.) [6].
Excepciones:
- Puede excluir la exposición de las personas y del medio ambiente en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, incluida la eliminación. En ese caso no notifica, pero debe dar instrucciones adecuadas al destinatario (art. 7.3) [6].
- La sustancia ya está registrada para ese uso (art. 7.6). Sanidad aclara que vale un registro en la UE en la misma cadena de suministro o en cualquier otra [9].
Aparte, el registro (art. 7.1): si la sustancia está pensada para liberarse del artículo y supera 1 t/año, hay que registrarla, sea o no SVHC [6].
Sanciones en España (Ley 8/2010)
| Incumplimiento | Calificación | Multa |
|---|---|---|
| No notificar según el art. 7 de REACH | Muy grave [15] | 85.001 a 1.200.000 €; además, posible cierre temporal de instalaciones hasta 5 años [16] |
| No transmitir información según el art. 33 (artículo con más del 0,1 %) | Grave [17] | 6.001 a 85.000 € [16] |
Lo que no implica estar en la Lista
- No prohíbe comercializar el artículo. Una prohibición o limitación vendría de una restricción del anexo XVII o de la inclusión en el anexo XIV. Esta última afecta al uso de la sustancia en la UE, no a la importación de artículos [9].
- La ficha de datos de seguridad es para sustancias y mezclas, no para artículos [13].
Para el detalle práctico, Sanidad remite a la guía de la ECHA sobre sustancias en artículos [9].
Si me dice la sustancia y su papel (productor, importador o distribuidor), compruebo su fecha de inclusión en la Lista y si además tiene alguna restricción del anexo XVII.
¿Y si soy fabricante o importador de la sustancia?
Como fabricante o importador de la propia sustancia (sola o en mezclas), sus obligaciones vienen sobre todo de la ficha de datos de seguridad (FDS) del artículo 31 de REACH. Inclusión en la Lista de Candidatas obliga a entregar FDS de la sustancia aunque no esté clasificada como peligrosa. En las mezclas no clasificadas que la contengan al 0,1 % o más, hay que dar la FDS si el cliente la pide. Si la sustancia pasa al anexo XIV, a partir de la fecha de expiración solo podrá comercializarla o usarla para usos autorizados o exentos.
Approach: Consulté el texto consolidado vigente de REACH, la guía REACH del Ministerio de Sanidad y la Ley 8/2010 (corpus REACH del MITECO).
1. Ficha de datos de seguridad (art. 31)
- La sustancia sola: el proveedor debe entregar una FDS conforme al anexo II si la sustancia está clasificada como peligrosa según CLP, si es PBT o mPmB, o si está en la Lista de Candidatas por otros motivos (art. 31.1, letras a, b y c) [18].
- Mezclas no clasificadas como peligrosas: si el cliente la pide, hay que darle la FDS cuando la mezcla no gaseosa contenga una sustancia de la Lista de Candidatas en concentración individual ≥ 0,1 % en peso (art. 31.3.b) [18].
- Formato y entrega:
- Actualización sin demora (art. 31.9): cuando haya información nueva sobre peligros o sobre medidas de gestión del riesgo, y cuando se conceda o deniegue una autorización o se imponga una restricción. La versión revisada se envía a todos los clientes de los últimos 12 meses [19].
- Coherencia con el informe de seguridad química: si le corresponde hacer la valoración de la seguridad química (art. 14), la FDS debe coincidir con ella. Los escenarios de exposición pertinentes van en un anexo de la FDS (art. 31.2 y 31.7) [18].
Las obligaciones de artículos que vimos antes (art. 33, notificación del art. 7.2 y SCIP) se aplican a quien suministra artículos. Para sustancias y mezclas, el instrumento es la FDS.
2. Registro (art. 6)
Es una obligación general, no exclusiva de las SVHC. Todo fabricante o importador de una sustancia, sola o en mezclas, en cantidades de 1 t/año o más debe registrarla ante la ECHA, salvo que REACH disponga otra cosa [20].
3. Si la sustancia pasa al anexo XIV (autorización)
- Calendario: la decisión de inclusión fija dos fechas. Una es la fecha de expiración, a partir de la cual queda prohibido comercializar y usar la sustancia sin autorización. La otra es la fecha límite de solicitud, al menos 18 meses antes. Si solicita a tiempo, puede seguir con esos usos hasta que se decida su solicitud (art. 58.1.c) [21].
- Prohibición: fabricantes, importadores y usuarios intermedios no pueden comercializar la sustancia para un uso, ni usarla ellos mismos, salvo que se cumpla alguna de estas condiciones (art. 56.1) [7]:
- el uso está autorizado;
- el uso está exento en el propio anexo XIV;
- aún no se ha llegado a la fecha de expiración;
- presentó la solicitud a tiempo y todavía no hay decisión;
- su cliente intermedio inmediato tiene una autorización para ese uso.
- Exenciones generales:
- investigación y desarrollo científicos (art. 56.3);
- fitosanitarios, biocidas y carburantes (art. 56.4);
- para sustancias incluidas solo por peligros para la salud humana, cosméticos y materiales en contacto con alimentos (art. 56.5);
- mezclas por debajo del 0,1 % p/p si la sustancia está incluida por las letras d), e) o f) del art. 57. En los demás casos, por debajo de los límites del CLP que harían peligrosa la mezcla (art. 56.6) [7].
- Con autorización concedida: el titular debe poner el número de autorización en la etiqueta antes de comercializar la sustancia o la mezcla para el uso autorizado (art. 65) [22]. Sus clientes que usen la sustancia bajo esa autorización deben notificarlo a la ECHA en los tres meses siguientes al primer suministro (art. 66.1) [23].
Sanciones en España (art. 5 de la Ley 8/2010)
| Incumplimiento | Calificación |
|---|---|
| Fabricar, importar o comercializar sin registro previo | Muy grave [15] |
| Comercializar sin FDS una sustancia o mezcla peligrosa, PBT/mPmB o de la Lista de Candidatas | Muy grave [15][17] |
| No adjuntar a la FDS el anexo de escenarios de exposición cuando sea obligatorio | Muy grave [17] |
| Comercializar una sustancia del anexo XIV, para cualquier uso (incluido el propio), sin cumplir el art. 56 | Muy grave [17] |
| No facilitar la FDS al menos en castellano | Grave [17] |
| No actualizar la FDS en los casos del art. 31.9 | Grave [17] |
| Que el titular no ponga el número de autorización en la etiqueta | Tipificada en la Ley; el texto que leí no muestra su calificación [24] |
Las multas son las mismas que en la respuesta anterior: de 85.001 a 1.200.000 € para las muy graves y de 6.001 a 85.000 € para las graves [16].
Según el Ministerio de Sanidad, el objetivo de la autorización es controlar los riesgos de las SVHC y sustituirlas poco a poco por alternativas viables [8].
Si me da el nombre, el número CE o el CAS de la sustancia, puedo comprobar si ya está en el anexo XIV y con qué fechas, o si tiene alguna restricción del anexo XVII.