Classificação Toxicológica de Agrotóxicos no Brasil
Como funciona a classificação toxicológica dos agrotóxicos no Brasil?
No Brasil, a classificação toxicológica dos agrotóxicos é feita pela ANVISA segundo a RDC nº 294/2019, com critérios do GHS (Sistema Globalmente Harmonizado). O produto formulado entra em uma de cinco categorias ou em "Não Classificado". A categoria depende do resultado mais restritivo entre a toxicidade aguda oral, cutânea e inalatória, e cada categoria tem nome e cor de faixa obrigatórios no rótulo [1][2].
Approach: Consultei a Lei 14.785/2023 e o Decreto 10.833/2021, o texto da RDC 294/2019 (situação "Vigente" no AnvisaLegis) e as Resoluções-RE da ANVISA publicadas no Diário Oficial da União.
1. Base legal
- Lei 14.785/2023: as exigências para o registro "deverão seguir o GHS", o Acordo SPS e o Codex Alimentarius. Fica proibido o registro de produtos que apresentem risco inaceitável para os seres humanos ou o meio ambiente, ou seja, que continuem inseguros mesmo com medidas de gestão de risco [3]. A lei define o GHS como o sistema que garante que os perigos sejam comunicados "de forma fácil e clara" [4].
- Decreto 10.833/2021: estão entre as competências definir os critérios técnicos de classificação toxicológica e avaliação de risco à saúde, e realizar a classificação [5]. O Art. 10-E diz que, para a classificação toxicológica e a comunicação do perigo no rótulo, "serão observadas as diretrizes do GHS ou do sistema que vier a substituí-lo" [5][6].
- RDC 294/2019, Capítulo IV: é a norma operacional. O Art. 37 adota critérios do GHS, e a ANVISA avaliará as atualizações do GHS, fixando prazo de adequação por ato normativo específico quando necessário [1].
2. Categorias de toxicidade aguda (Art. 38, Art. 39 e Anexo IV, Quadro 1)
| Categoria | Nome no rótulo | Faixa | DL50 oral (mg/kg p.c.) | DL50 cutânea (mg/kg p.c.) | CL50 inalatória, sólidos/líquidos (mg/L) |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Extremamente Tóxico | vermelha | ≤ 5 | ≤ 50 | ≤ 0,05 |
| 2 | Altamente Tóxico | vermelha | >5-50 | >50-200 | >0,05-0,5 |
| 3 | Moderadamente Tóxico* | amarela | >50-300 | >200-1000 | >0,5-1,0 |
| 4 | Pouco Tóxico | azul | >300-2000 | >1000-2000 | >1,0-5,0 |
| 5 | Improvável de Causar Dano Agudo | azul | >2000-5000 | >2000-5000 | >5,0-12,5 |
| Não Classificado | Produto Não Classificado | verde | >5000 | >5000 | não informado no Quadro 1 |
*O Art. 39 usa "Moderadamente Tóxico"; o Quadro 1 usa "Medianamente tóxico".
- O Quadro 1 também traz limites inalatórios para gases (ppm/V) e vapores (mg/L). Os valores inalatórios se baseiam em exposições de 4 horas. Uma CL50 inalatória sem mortalidade observada não é usada para classificar [7].
- Regra da categoria mais restritiva: a classe final vem da pior das três vias (oral, cutânea, inalatória) (Art. 38, § 1º) [1].
- Produtos técnicos não precisam de nome de categoria nem de cor de faixa. Produtos de origem biológica dispensados de estudos toxicológicos são enquadrados como Não Classificados (Arts. 39 e 40) [2].
- Extrapolação: a classificação aguda pode ser feita a partir das características e concentrações dos componentes e impurezas, ou de produtos similares já testados. Nesse caso a empresa deve justificar tecnicamente e apresentar os estudos necessários (Art. 41) [2].
3. Outros desfechos (além da toxicidade aguda)
O produto também é classificado, pelos critérios do Anexo IV, quanto a:
- mutagenicidade (Seção 4), carcinogenicidade (Seção 5) e toxicidade reprodutiva (Seção 6), conforme os Arts. 42 a 44 [2];
- corrosão ou irritação cutânea (Seção 7) e ocular (Seção 8) [8][9];
- sensibilização cutânea e respiratória. Para a respiratória só existe a Categoria 1; quem não se enquadra nela não é classificado nesse desfecho [10].
Pelo Art. 46, a comunicação do perigo no rótulo e na bula deve refletir esses desfechos. Quando o registro é permitido, as informações sobre órgão-alvo específico, mutagenicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva devem constar, com base nos limites de componentes do GHS para misturas [11]. A Lei 14.785/2023 exige no rótulo e na bula a classificação toxicológica e ambiental "de acordo com o GHS", com símbolos de perigo e frases de advertência padronizados [12].
4. Reclassificação e consequências práticas
- Reclassificação: a ANVISA pode reclassificar um produto diante de informações novas relevantes, por iniciativa própria ou com novos estudos (Art. 45) [11]. Na entrada em vigor da RDC 294, a RE nº 2.080, de 31/07/2019, divulgou a reclassificação dos produtos registrados pelos novos critérios GHS [13].
- Publicação no DOU: a classificação de cada produto sai em Resoluções-RE no Diário Oficial da União. Exemplos:
- Comparação de ação tóxica: um novo produto é comparado com os já registrados com o mesmo ingrediente ativo, o mesmo tipo de formulação e concentração igual ou menor. Se o resultado for desfavorável, o pedido pode ser indeferido (Arts. 47 e 48) [11].
- Prioridade de análise: produtos "Não Classificado" na toxicidade aguda que cumprem os demais critérios contam como de baixa toxicidade e periculosidade para fins de priorização. Também entram nesse grupo os agentes biológicos de controle e certos semioquímicos e microbiológicos (Art. 18) [16].
- Equivalentes: para formulados obtidos de produtos técnicos equivalentes, a RDC 950/2024 (vigente desde 2 de janeiro de 2025) criou uma via otimizada. A empresa apresenta uma declaração (DCIPA) com a classificação por desfecho e a classificação final do produto, e a ANVISA pode passar à via ordinária de análise [17][18].
Se quiser, posso levantar a classificação publicada no DOU de um produto ou ingrediente ativo específico.