Q.01

¿Cuál es la situación regulatoria de la icaridina (picaridina, CAS 119515-38-7) como repelente de insectos en la UE y en España: aprobación como sustancia activa biocida TP19, concentraciones autorizadas en los repelentes registrados por la AEMPS, y restricciones de uso en niños, bebés y embarazadas, comparada con DEET, IR3535 y citriodiol?

Respuesta: La icaridina está aprobada en la UE como sustancia activa biocida TP19 del 1/2/2022 al 31/1/2032 (Reglamento (UE) 2020/1086). En España hay repelentes de icaridina autorizados con concentraciones del 10,3 % al 30 %. El BPC concluyó que existe un riesgo inaceptable para menores de 2 años, y las autoridades españolas consideran que las embarazadas pueden usarla. DEET e IR3535 también están aprobados, pero sus aprobaciones están prorrogadas mientras se decide la renovación. El citriodiol no tiene aprobación UE: sigue en evaluación y en España se comercializa con registro nacional PLAG de la AEMPS.

Enfoque: He consultado la lista ECHA de sustancias activas BPR, el dictamen del BPC, CLP Anexo VI, el registro ECHA de productos autorizados (R4BP), el Registro Oficial de Biocidas del Ministerio de Sanidad, las listas y notas informativas de la AEMPS y, para el texto legal y las recomendaciones por edad, EUR-Lex y las webs de la AEMPS y del Ministerio de Sanidad. De estas fuentes web solo he podido leer los fragmentos que devuelve el buscador, no los documentos completos. En mis datos no hay dictámenes del BPC para DEET, IR3535 ni citriodiol.

1. Situación UE (BPR, TP19)

SustanciaSituaciónVigencia / actoEvaluadorClasificación armonizada (CLP Anexo VI)
Icaridina (CAS 119515-38-7)Aprobada, no candidata a sustitución1/2/2022 a 31/1/2032; Reg. (UE) 2020/1086 [1]DinamarcaNo tiene entrada en el Anexo VI. Según el BPC, no es clasificable [2]
DEET (CAS 134-62-3)Aprobada, renovación en cursoDesde 1/8/2012; caducidad prorrogada al 31/1/2027 (Decisión (UE) 2024/2950) [3]FranciaAcute Tox. 4 H302 [4], Skin Irrit. 2 H315 [5], Eye Irrit. 2 H319 [6], Aquatic Chronic 3 H412 [7]
IR3535 (CAS 52304-36-6)Aprobada, renovación en curso; candidata a sustitución "en evaluación"1/11/2015 a 30/4/2028 (Decisión (UE) 2025/1792) [8]BélgicaNo tiene entrada en el Anexo VI
CitriodiolNo aprobadoLa mezcla cis/trans de p-mentano-3,8-diol quedó "ya no apoyada" por la Decisión (UE) 2018/1622 [9]. El "aceite de Eucalyptus citriodora, hidratado y ciclado" (CAS 1245629-80-4) tiene la solicitud inicial en curso [10]ChequiaNo tiene entrada en el Anexo VI

Lo que dice el dictamen del BPC sobre la icaridina (10/12/2019):

  • Producto evaluado. El producto representativo tiene un 20 % de icaridina y se aplica una vez al día en adultos y niños de 2 años o más. Protege 4,9 h frente a Culex [2].
  • Riesgo según la edad. El riesgo es aceptable en adultos y niños de 2 a 11 años. Es inaceptable en niños de 1 a menos de 2 años y en lactantes de 6 a 12 meses, por la exposición cutánea más la ingestión desde la piel [2].
  • Condiciones para autorizar productos [11]:
    • Prestar atención especial a los menores de 2 años. Si el riesgo no puede reducirse, esos usos no deben autorizarse.
    • Una sola aplicación diaria demostrada como segura (0,584 g de icaridina por persona y día).
    • El producto debe llevar un agente amargante.
    • La etiqueta debe limitar la aplicación a cara, cuello, brazos, manos, piernas y pies.
  • Toxicidad para la reproducción. No es tóxica para el desarrollo y no se observaron efectos reproductivos ni carcinogénicos [2].
  • Medio ambiente. El metabolito ácido de icaridina es vP (muy persistente) [12].
  • Texto legal. Según el fragmento de EUR-Lex, el Reglamento 2020/1086 recoge la misma condición sobre los menores de 2 años.

2. España: concentraciones autorizadas

En España, los repelentes de uso humano requieren autorización previa de la AEMPS (RD 3349/1983 y RD 1054/2002) [13].

SustanciaRango en el Registro Oficial de Biocidas (TP19)Ejemplos
Icaridina10,3 % a 30 %Relec Active Aerosol, 20,1 % [14]; familia Insect Ecran Peau Icaridin, 20-30 % (Insect Expert Familia 20 %, Zonas Tropicales 25 %, Especial Tropical 30 %) [15]; familia Henkel/Bloom Derm, 10,3-15,46 % [16]
DEET7,2 % a 50 %Autan vaporizador, 7,2248 % [17]; Relec Extra Fuerte Roll On, 50 % [18]
IR35359,75 % a 30 %Productos pediátricos al 10 %: ISDIN Pediatrics [19], Goibi Pediátrico [20], Repel Bite Niños [21]. Deliplus Fuerte, 30 % [22]
Citriodiol9,8 % a 40 %, con registro nacional PLAG de la AEMPS (no figura en el registro BPR)Goibi Citriodiol, 40 % [23]; Orphea Loción, 9,8 % [24]; toallitas Orphea para niños, 15 % [25]; pulsera Parasital, citriodiol 5 % + geraniol 5 % [26]

Comprobación cruzada con R4BP (ECHA): hay 11 autorizaciones de icaridina con mercado en España, todas por reconocimiento mutuo:

  • Las de Francia FR-0032665-0001/2/3 [27].
  • La de Bélgica BE-0034994-0000 [28].
  • Las de Bélgica BE-0035202-0001 a 0007 [29].

Coinciden con las tres autorizaciones del registro español (una individual y dos familias).

En la versión que tengo de las listas AEMPS de repelentes eficaces frente a Aedes (28 productos) y Culex (26), todos los productos son de citriodiol o del aceite de Cymbopogon winterianus con registro PLAG. Ninguno es de icaridina, DEET ni IR3535.

3. Niños, bebés y embarazadas

IcaridinaDEETIR3535Citriodiol
Condición UERiesgo inaceptable en menores de 2 años; atención especial obligatoria en la autorización de productos (BPC y Reg. 2020/1086)Según el fragmento de la Directiva 2010/51/UE: no usar en menores de 2 años salvo que haya datos que lo respalden, y restringir el uso entre 2 y 12 años salvo brotes de enfermedades transmitidas por insectosSegún el fragmento del acto de aprobación: minimizar la exposición (cantidad y frecuencia en la etiqueta). Un informe de evaluación de un producto belga lo excluye en menores de 1 año, pero es una condición de producto, no de la sustanciaNinguna, porque no está aprobado
AEMPS / Ministerio de Sanidad (fragmentos de búsqueda)En menores de 3 años, consultar antes con pediatría o farmacia y que lo aplique un adulto (vale para todos los repelentes)No se recomienda en menores de 2 añosIgual que la regla generalIgual que la regla general
EmbarazoPuede usarse (AEMPS y Sanidad); el BPC no encontró toxicidad para el desarrolloPuede usarsePuede usarsePuede usarse

Según el fragmento del Ministerio de Sanidad, en menores de 2 meses hay que usar barreras físicas (mosquiteras) y evitar los repelentes. En la práctica, la restricción por edad de cada producto está en su autorización y su etiqueta. La nota de la AEMPS de julio de 2023 sobre el buen uso de repelentes trata el uso en niños [30], pero el texto que tengo no incluye ese detalle.

Si te sirve, puedo extraer después las resoluciones de inscripción españolas de los productos de icaridina para ver la edad mínima que figura en cada etiqueta.

Fuentes web:

Q.02