Q.01

Vad kräver kosmetikaförordningen av företag som säljer kosmetika i Sverige?

EU:s kosmetikaförordning, förordning (EG) nr 1223/2009, gäller direkt i Sverige. Vad den kräver beror på om företaget är ansvarig person, alltså den som släpper ut produkten på EU-marknaden, eller distributör. Den svenska förordningen (2013:413) lägger till ett krav på svenska i märkningen och anger vem som utövar tillsyn. Allt nedan bygger på den konsoliderade EU-texten från 18 maj 2026 och SFS 2013:413 i lydelse t.o.m. SFS 2020:652.

1. Vem är ansvarig person?

  • Bara produkter med en utsedd ansvarig person inom EU (texten säger "within the Community") "shall be placed on the market". För varje produkt "shall ensure" den ansvariga personen att förordningens skyldigheter följs [1].
  • Om produkten tillverkas i EU är tillverkaren ansvarig person. En tillverkare utanför EU "shall designate" någon i EU genom skriftligt mandat. För importerade produkter är importören ansvarig person. En distributör blir ansvarig person om den säljer produkten under eget namn eller varumärke, eller ändrar den så att kraven kan påverkas. Att bara översätta märkningen räknas inte som en sådan ändring [1].

2. Den ansvariga personens skyldigheter

Artikel 5 räknar upp vad den ansvariga personen ska säkerställa: artiklarna 3, 8, 10–18, 19.1, 19.2 och 19.5, 20, 21, 23 och 24 [2].

KravInnehåll
Säkerhet (art. 3)Produkten "shall be safe" vid normal eller rimligen förutsebar användning. Varningstexter befriar inte från övriga krav [3]
God tillverkningssed (art. 8)Tillverkningen ska följa GMP. Följer man harmoniserade standarder antas kravet vara uppfyllt [4]
Säkerhetsbedömning (art. 10)Görs innan produkten släpps ut. Resultatet är en säkerhetsrapport enligt bilaga I som ska hållas uppdaterad. Bedömningen görs av en person med universitetsutbildning i farmaci, toxikologi, medicin eller liknande [5]
Produktinformationsdokumentation, PIF (art. 11)Innehåller produktbeskrivning, säkerhetsrapport, tillverkningsmetod med GMP-intyg, belägg för påstådd effekt och uppgifter om djurförsök. Sparas i 10 år efter att sista batchen släppts ut. Ska vara lätt tillgänglig på adressen på etiketten, på ett språk som myndigheten lätt förstår [6]
Anmälan (art. 13)Görs elektroniskt till kommissionen innan produkten släpps ut. Omfattar kategori och namn, ansvarig person, ursprungsland vid import, medlemsstat, kontaktperson, nanomaterial, CMR-ämnen i kategori 1A/1B och ramformulering. Originalmärkning och, om den är läsbar, foto av förpackningen anmäls också. Ändrade uppgifter ska uppdateras "without delay" [7][8]
Ämnesbegränsningar (art. 14, 15, 17)Ämnen i bilaga II är förbjudna. Ämnen i bilaga III får bara användas på bilagans villkor. Färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter måste finnas med i bilagorna IV, V respektive VI [9]. CMR-ämnen är förbjudna om de inte uttryckligen undantagits efter bedömning av SCCS [10]. Spår som är tekniskt oundvikliga tillåts om produkten ändå är säker [11]
Nanomaterial (art. 16)Ska anmälas sex månader före utsläppandet, utöver anmälan enligt artikel 13. Undantag gäller nanomaterial som uppfyller bilaga III, och nanofärgämnen, UV-filter och konserveringsmedel som regleras av artikel 14 [12]
Djurförsök (art. 18)Det är förbjudet att släppa ut produkter vars färdiga formulering eller ingredienser djurtestats för att uppfylla förordningens krav, när ett validerat alternativ finns [13]
Påståenden (art. 20 och förordning (EU) nr 655/2013)Märkning och reklam får inte antyda egenskaper som produkten saknar [14]. Påståenden ska följa de gemensamma kriterierna: laglighet, sanningsenlighet, stöd i belägg, ärlighet, rättvisa och informerat beslutsfattande. De ska stämma med beläggen i PIF. Påståenden om att en myndighet har godkänt produkten är inte tillåtna [15]
Information till allmänheten (art. 21)Sammansättningen och kända uppgifter om oönskade och allvarliga oönskade effekter ska vara lätt tillgängliga för allmänheten. Kvantitativa uppgifter krävs bara för farliga ämnen [16]
Allvarliga oönskade effekter (art. 23)Ansvarig person och distributörer ska "without delay" anmäla dem till myndigheten i det land där effekten inträffade [17]
Produkter som inte uppfyller kraven (art. 5.2–5.3)Den ansvariga personen ska omedelbart rätta till, dra tillbaka eller återkalla produkten. Vid hälsorisk ska myndigheterna informeras omedelbart. Den ansvariga personen ska samarbeta med myndigheterna och lämna dokumentation på begäran [2]

3. Distributörens skyldigheter (till exempel butiker och e-handlare)

  • Distributören ska iaktta "due care". Innan produkten säljs ska distributören kontrollera tre saker: att märkningsuppgifterna enligt artikel 19.1 a, e och g samt 19.3–19.4 finns, att språkkraven uppfylls och att hållbarhetsdatum inte har passerat [18].
  • En produkt som inte uppfyller kraven får inte säljas. Vid hälsorisk ska distributören omedelbart informera den ansvariga personen och myndigheten. Lagring och transport får inte äventyra att produkten uppfyller kraven [18].
  • På myndighetens begäran ska distributören kunna ange leverantörer och kunder i tre år [19].
  • En distributör som på eget initiativ översätter märkningen på en produkt från ett annat EU-land ska själv anmäla detta till kommissionen [7].

4. Märkning (art. 19)

Förpackningen ska ha outplånlig, lättläst och synlig text med följande uppgifter [20]:

  • a. Ansvarig persons namn och adress, och ursprungsland för importerade produkter.
  • b. Nominellt innehåll. Undantag gäller bland annat förpackningar under 5 g eller 5 ml.
  • c. Hållbarhetsdatum. För produkter som håller längre än 30 månader anges i stället hållbarhet efter öppnande.
  • d. Försiktighetsåtgärder.
  • e. Batchnummer.
  • f. Funktion, om den inte framgår av presentationen.
  • g. Ingrediensförteckning med INCI-namn i fallande viktordning. Nanoingredienser markeras med "(nano)".

Vid praktisk omöjlighet får uppgifterna stå på en bipacksedel eller etikett, eller för till exempel tvål på ett anslag intill produkten. Språket bestäms av nationell lag [21].

5. Svenska tilläggskrav enligt förordning (2013:413)

Källa för hela avsnittet är förordningen på riksdagen.se.

  • Språk (4 §): Uppgifterna enligt artikel 19.1 b, c, d och f, alltså innehåll, hållbarhet, försiktighetsåtgärder och funktion, "ska anges på svenska" när produkten tillhandahålls slutanvändare i Sverige. Detsamma gäller informationen enligt artikel 19.2–19.4, utom ingrediensförteckningen.
  • Oförpackade produkter (6 §): Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om hur märkningen ska lämnas för produkter som inte är förförpackade, som förpackas på försäljningsstället eller som förförpackas för direktförsäljning. Jag kunde inte öppna Läkemedelsverkets egna föreskrifter den här gången. De finns på Läkemedelsverkets sida om regelverk för kosmetika.
  • Myndigheter (9–10 §§): Läkemedelsverket är behörig myndighet enligt artikel 34. Giftinformationscentralen, inom Läkemedelsverket, tar emot anmälningsuppgifterna enligt artikel 13.6.
  • Tillsyn (12–13 §§): Tillsynen bedrivs enligt 26 kap. miljöbalken och miljötillsynsförordningen (2011:13). Avgifter tas ut enligt 27 kap. miljöbalken. Kommunala nämnder som meddelar förelägganden eller förbud ska skicka beslutet till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket publicerar årliga marknadskontrollprogram och uppföljningar, senast uppföljningen för 2025 som publicerades den 3 mars 2026 [22]. Myndigheten har bland annat granskat tandblekningsprodukter, spraytanprodukter och förbjudna ämnen i hudblekningsprodukter som säljs via svenska webbutiker [23][24][25].
  • Straff (16 §): Straff och förverkande regleras i 29 kap. miljöbalken. Det motsvarar EU-förordningens krav på effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner [26].
  • Övrigt (3 §): Förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer innehåller fler bestämmelser som gäller kosmetiska produkter.

Om ett företag bryter mot kraven ska myndigheten kräva rättelse, tillbakadragande eller återkallelse inom en viss tid. Vid allvarlig hälsorisk kan myndigheten själv förbjuda eller återkalla produkten [27][28].

Approach: Jag gick igenom den konsoliderade texten av förordning (EG) nr 1223/2009, förordning (EU) nr 655/2013, Läkemedelsverkets publikationer om kosmetikatillsyn och förordning (2013:413) i Svensk författningssamling på riksdagen.se. Läkemedelsverkets egna kosmetikaföreskrifter och märkningsvägledning gick inte att läsa den här gången.

Q.02

Vad behöver den ansvariga personen göra innan försäljning?

Innan en kosmetisk produkt släpps ut i Sverige måste den ansvariga personen vara utsedd inom EU. Den personen ska se till att produkten har säkerhetsbedömts med en säkerhetsrapport, ha produktinformationsdokumentationen (PIF) klar och anmäla produkten elektroniskt till kommissionen. Produkter med nanomaterial ska dessutom anmälas sex månader i förväg. Märkningen måste också vara klar, med vissa uppgifter på svenska.

Checklista före utsläppandet

1. Ansvarig person ska vara utsedd (art. 4) Bara produkter med en ansvarig person "designated within the Community" "shall be placed on the market". Om produkten tillverkas i EU är tillverkaren ansvarig person. En tillverkare utanför EU "shall designate" en person i EU genom skriftligt mandat, och den personen "shall accept in writing". För importerade produkter är importören ansvarig person [1].

2. Tillverkningen ska följa god tillverkningssed (art. 8) Tillverkningen "shall comply with good manufacturing practice". Om man följer de harmoniserade standarder som publicerats i EUT antas kravet vara uppfyllt [4].

3. Säkerhetsbedömning och säkerhetsrapport (art. 10)

  • Den ansvariga personen "shall, prior to placing a cosmetic product on the market", se till att produkten har säkerhetsbedömts och att en säkerhetsrapport har upprättats enligt bilaga I.
  • Bedömningen ska ta hänsyn till avsedd användning och förväntad systemisk exponering för varje ingrediens. Data från alla källor ska vägas samman (weight-of-evidence).
  • Del B av bedömningen ska göras av en person med universitetsutbildning i farmaci, toxikologi, medicin eller liknande ämne.
  • Icke-kliniska studier som gjorts efter 30 juni 1988 ska följa GLP.

Källa: [5]

4. Produktinformationsdokumentationen ska vara klar (art. 11)

  • När produkten släpps ut "shall keep" den ansvariga personen en PIF. Den ska innehålla:
    • en produktbeskrivning
    • säkerhetsrapporten
    • en beskrivning av tillverkningsmetoden och ett intyg om GMP
    • belägg för påstådd effekt, när produktens art eller effekt motiverar det
    • uppgifter om djurförsök, även sådana som gjorts för att uppfylla krav i tredjeländer.
  • PIF ska vara lätt tillgänglig för myndigheten på adressen på etiketten, på ett språk som myndigheten lätt förstår.
  • Den ska sparas i tio år efter att den sista batchen släppts ut.

Källa: [6]

5. Anmälan till kommissionen (art. 13) "Prior to placing the cosmetic product on the market" ska den ansvariga personen elektroniskt lämna följande uppgifter:

  • kategori och namn
  • namn och adress till den ansvariga personen, där PIF hålls tillgänglig
  • ursprungsland, vid import
  • den medlemsstat där produkten ska släppas ut
  • en kontaktperson
  • vilka nanomaterial produkten innehåller, med identitet och förutsebara exponeringsförhållanden
  • namn och CAS- eller EG-nummer för CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B
  • ramformuleringen.

När produkten släpps ut ska också originalmärkningen anmälas, och ett foto av förpackningen om märkningen är rimligt läsbar på bilden [7]. Ändrade uppgifter ska uppdateras "without delay" [8].

6. Särskild anmälan av nanomaterial sex månader i förväg (art. 16.3) Utöver anmälan enligt artikel 13 ska produkter med nanomaterial anmälas elektroniskt "six months prior to being placed on the market". Anmälan ska minst innehålla:

  • nanomaterialets identitet och specifikation, bland annat partikelstorlek
  • uppskattad mängd per år
  • toxikologisk profil
  • säkerhetsdata
  • förutsebara exponeringsförhållanden.

Kravet gäller inte nanomaterial som uppfyller villkoren i bilaga III. Det gäller inte heller färgämnen, UV-filter och konserveringsmedel som regleras av artikel 14, om inget annat uttryckligen anges [12].

7. Formuleringen ska uppfylla ämnesreglerna (art. 14, 15 och 17)

  • Ämnen i bilaga II är förbjudna.
  • Ämnen i bilaga III får bara användas på bilagans villkor.
  • Färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter måste finnas med i bilagorna IV, V respektive VI [9].
  • CMR-ämnen är förbjudna om de inte uttryckligen undantagits [10].

8. Inga otillåtna djurförsök (art. 18) Det är förbjudet att släppa ut produkter vars slutliga formulering eller ingredienser djurtestats för att uppfylla förordningens krav, med en annan metod än en validerad alternativ metod när en sådan har antagits på EU-nivå [13].

9. Märkningen ska vara klar (art. 19) Förpackningen ska ha outplånlig, lättläst och synlig text med följande uppgifter [20][21]:

  • den ansvariga personens namn och adress, och ursprungsland för importerade produkter
  • nominellt innehåll
  • hållbarhetsdatum, eller hållbarhet efter öppnande för produkter som håller längre än 30 månader
  • försiktighetsåtgärder
  • batchnummer
  • funktion
  • ingrediensförteckning i fallande viktordning, där nanoingredienser markeras med "(nano)".

Språket bestäms av nationell lag. Enligt 4 § förordning (2013:413) "ska" innehåll, hållbarhet, försiktighetsåtgärder och funktion anges på svenska när produkten säljs till slutanvändare i Sverige (riksdagen.se).

10. Påståenden ska ha stöd (art. 20 och förordning (EU) nr 655/2013) Märkning och reklam får inte antyda egenskaper som produkten saknar [14]. Påståendena ska stämma med beläggen i PIF [15].

Approach: Jag läste artiklarna 4, 8, 10, 11, 13, 16, 18 och 19 i den konsoliderade texten av förordning (EG) nr 1223/2009 (lydelse 18 maj 2026). Uppgifterna om ämnesbegränsningar, påståenden och det svenska språkkravet kommer från bestämmelser som citerades i föregående svar: förordning (EU) nr 655/2013 och SFS 2013:413 på riksdagen.se.

Q.03