GMP Belgesi Nedir

GMP belgesi (İyi İmalat Uygulamaları sertifikası, resmi adıyla "Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer"), yetkili otoritenin bir üretim tesisini denetledikten sonra verdiği resmi belgedir. Tesisin, denetim tarihinde GMP ilke ve kılavuzlarına uygun olduğunu teyit eder. Ürünü değil, belirli bir sahayı ve o sahadaki belirli üretim faaliyetlerini kapsar.

GMP'nin kendisi: AB GMP Kılavuzu (EudraLex Cilt 4) GMP'yi kalite yönetiminin bir parçası olarak tanımlar. Amacı, ürünlerin kullanım amacına ve ruhsat ya da klinik araştırma izni gerekliliklerine uygun kalite standartlarında tutarlı biçimde üretilip kontrol edilmesini sağlamaktır. Temel gereklilikler şunlardır ^[1]:

• valide edilmiş prosesler,
• yetkin personel, uygun bina ve ekipman,
• yazılı prosedürler ve kayıtlar,
• sapmaların incelenmesi,
• seri izlenebilirliği ve geri çekme sistemi,
• şikâyetlerin ele alınması.

Belgede neler yer alır (MHRA'nın yayımladığı bir örnekten):

• Dayanak: Denetim sonrası, ilgili mevzuata dayanılarak düzenlenir. İngiltere'de bu dayanak Human Medicines Regulations 2012 Regulation 331A'dır.
• Bölüm 1: Üretici ve saha adresi yazılır. Ardından, en son denetimden elde edilen bilgiye göre tesisin GMP'ye uyduğu beyan edilir.
• Bölüm 2: Kapsanan üretim faaliyetleri sayılır (ör. biyolojik ürünler, filtrasyonla sterilizasyon, kalite kontrol testleri). Varsa kısıtlamalar da yazılır; bu örnekte denetim belirli bir ürün ve belirli binalarla sınırlandırılmış.
• Geçerlilik: Belge, tesisin denetim anındaki durumunu yansıtır. Denetimin üzerinden üç yıldan fazla geçmişse uygunluk durumunu gösterdiği varsayılmamalıdır. Bu süre risk temelli olarak kısaltılabilir veya uzatılabilir.
• Doğrulama: Belgenin gerçekliği resmi veri tabanından (MHRA-GMDP) kontrol edilebilir.

^[2]

Pratikte nerede kullanılır:

• Ruhsat başvurusu: AB'de AEA dışındaki üretim sahaları için geçerli bir AB GMP sertifikası (veya MRA kapsamında başarılı bir GMP denetiminin kanıtı) bulunması beklenir. AEA'daki sahaların GMP sertifikaları EudraGMDP veri tabanında herkese açıktır. Üç yıldan eski denetimlerde sertifikanın geçerliliği ilgili otoriteyle doğrulanabilir ^[3].
• Saha Ana Dosyası (Site Master File): Güncel GMP sertifikasının bir kopyası veya EudraGMP referansı, mevcutsa dosyaya eklenmelidir ^[4].
• Seri sertifikası: MRA kapsamındaki seri sertifikalarında, ilgili tüm sahaların GMP sertifika numaraları veya EudraGMP referans numaraları yazılır ^[5].

Türkiye'de: TİTCK yurt dışı üretim tesislerini de GMP yönünden denetler. 2025 yılında denetlenen yurt dışı tesisler listesinde örneğin Hindistan'da Natco Pharma Limited (22-26.09.2025) ^[6] ve Norveç'te Agilera Pharma AS (16-20.06.2025) ^[7] yer alıyor. Bu liste denetimlerin kaydıdır; tesisin güncel sertifika durumunu göstermez. TİTCK'nın kozmetik GMP sertifikalı firma listesinde yaptığım aramalarda kayıt bulamadım.

Approach: AB GMP Kılavuzu'na (EudraLex Cilt 4), MHRA'nın GMP/GDP siciline ve TİTCK'nın GMP listelerine baktım. Türk GMP mevzuatının metnini bu sefer açıp okumadım; bu yüzden Türkiye'deki sertifikanın hukuki dayanağını veya geçerlilik süresini burada belirtmiyorum.

İsterseniz belirli bir firmanın veya tesisin GMP sertifika durumuna MHRA ya da TİTCK kayıtlarında bakabilirim.