건강기능식품 기능성 원료 확인법
건강기능식품 공전에서 기능성 원료는 어떻게 확인하나요?
공전에서 기능성 원료를 확인하는 방법은 두 가지입니다. 첫째, 식약처 고시 「건강기능식품의 기준 및 규격」(건강기능식품 공전)에서 원료별 개별 기준·규격을 직접 찾는 방법입니다. 둘째, 식품안전나라의 "건강기능식품 기능별 정보"에서 기능성(장, 혈당, 수면 등)을 고른 뒤, 그 기능에 연결된 원료가 공전에 실린 고시형인지, 식약처가 업체별로 인정한 개별인정형인지 확인하는 방법입니다. 공전 본문에는 고시형 원료만 실리므로, 원하는 원료가 공전에 없으면 개별인정형인지 따로 확인해야 합니다.
Approach: 식약처 식품안전나라의 기능별 정보(고시형·개별인정형 기능성원료)를 조회했습니다. 원료 구분과 근거 조문은 법제처 찾기쉬운 생활법령과 식약처 고시 게시판을 직접 열어 확인했습니다.
1. 먼저 원료가 어느 쪽인지 구분하기
법제처 생활법령 안내에 따르면 기능성 원료는 다음 두 가지로 나뉩니다 (easylaw.go.kr).
- 고시된 원료: 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 실린 원료입니다. 별도의 인정 절차 없이 쓸 수 있고, 비타민·무기질·식이섬유 같은 영양소도 여기에 들어갑니다.
- 개별인정 원료: 고시되지 않은 원료입니다. 영업자가 안전성·기능성 자료를 내서 식약처의 개별 인정을 받으며, 인정받은 업체만 쓸 수 있습니다.
- 근거 조문: 「건강기능식품에 관한 법률」 제15조, 같은 법 시행규칙 제20조의2·제20조의3, 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」 제2조.
2. 식품안전나라 "기능별 정보"에서 찾기
각 기능성 항목 페이지(viewNo)에 연결된 원료가 원료 구분, 원료 코드와 함께 나옵니다.
- 고시형 예시: 홍삼(코드 E0200200000000)은 항산화, 혈행, 기억력, 피로, 호르몬(갱년기 건강) 항목에 고시형 원료로 연결돼 있습니다 [1][2][3][4][5]. 감마리놀렌산 함유 유지는 과민면역 항목에 고시형으로 연결돼 있습니다 [6].
- 개별인정형 예시: 원료명 뒤에 인정번호가 붙어 있어 구분이 쉽습니다. 수면 항목의 "라임과피추출물(제2025-26호)" [7], 장 항목의 "자일로올리고당(xylooligosaccharide)(제2009-81호)" [8]이 그런 예입니다.
기능성 항목과 고시형 원료 유무 (식품안전나라 기준)
| 구분 | 기능성 항목 |
|---|---|
| 고시형·개별인정형 모두 있음 | 장, 혈당, 뼈/관절, 콜레스테롤, 체지방, 면역, 항산화, 피부, 중성지방, 혈행, 기억력, 간, 눈, 긴장완화, 인지기능, 남성생식, 구강(치아), 피로, 호르몬(갱년기 건강), 과민면역 |
| 고시형만 있음 | 흡수(칼슘) [9] |
| 개별인정형만 있음 (공전에 해당 기능의 원료 없음) | 혈압 [10], 근육 [11], 신장 및 요로 [12], 위 [13], 정자 운동성 등 [14], 여성생식 [15], 어린이 키성장 [16], 수면 [7] |
3. 공전 본문에서 기준·규격 확인하기
고시형 원료라면 「건강기능식품의 기준 및 규격」 고시의 해당 원료 항목을 보면 됩니다. 이 고시는 식약처 홈페이지 법령정보의 제·개정 고시 게시판에 hwp 첨부파일로 올라옵니다. 예를 들어 제2021-95호(2021.11.23.)는 인삼·홍삼 등 7개 원료의 섭취 시 주의사항을 바꾸고, 난소화성말토덱스트린의 일일섭취량을 조정하고, 클로렐라의 중금속 기준을 강화했습니다 (식약처 고시 제2021-95호). 이 고시는 2021년 개정본이라 현행 고시가 아닙니다. 이번에 현행 고시 번호는 확인하지 못했습니다.
개별인정형 원료의 인정 절차와 기준은 별도 고시인 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」을 따릅니다. 식약처 게시판에서 연 판은 제2020-63호(2020.7.10.)입니다 (식약처 고시전문).
확인하려는 원료명을 알려주시면 고시형인지 개별인정형인지, 어떤 기능성 항목에 연결돼 있는지 바로 조회해 드리겠습니다.
고시형 원료와 개별인정형 원료는 어떻게 다른가요?
두 원료는 근거 조항과 사용할 수 있는 사람이 다릅니다. 고시형 원료는 식약처가 「건강기능식품의 기준 및 규격」(건강기능식품 공전)에 기준·규격을 고시해 둔 원료로, 누구나 쓸 수 있습니다. 개별인정형 원료는 공전에 없는 원료입니다. 영업자가 자료를 내서 식약처 심사로 인정을 받아야 하고, 인정받은 업체만 그 원료를 제조하거나 판매할 수 있습니다 (법제처 찾기쉬운 생활법령).
Approach: 식품안전나라 "건강기능식품 기능별 정보"의 고시형·개별인정형 기능성원료 목록을 조회했습니다. 이 목록에는 두 원료의 정의가 없어서, 정의와 법적 근거는 법제처 찾기쉬운 생활법령(2026년 9월 15일 기준 작성)을 열어 확인했습니다.
차이 비교 (법제처 생활법령 기준)
| 구분 | 고시형(고시된) 원료 | 개별인정형 원료 |
|---|---|---|
| 정의 | 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 등재된 기능성 원료 | 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 등재되지 않은 원료로, 식약처장이 개별적으로 인정한 원료 |
| 법적 근거 | 「건강기능식품에 관한 법률」 제15조제1항: 식약처장이 원료나 성분을 정해 고시 | 같은 법 제15조제2항 본문, 시행규칙 제20조의2: 식약처장이 안전성·기능성 등에 관한 자료를 제출받아 검토한 뒤 인정할 수 있음 |
| 인정 절차 | 공전의 제조기준, 규격, 최종제품 요건에 맞으면 별도 인정절차가 필요 없음 | 영업자가 원료의 안전성, 기능성, 기준·규격 자료를 내고 관련 규정에 따른 평가를 거쳐 인정을 받아야 함 |
| 사용 주체 | 누구나 사용 가능 | 인정받은 업체만 제조·판매 가능 |
| 대표 원료 | 비타민·무기질·식이섬유 같은 영양소 등 | 업체가 인정을 신청한 개별 원료 |
신청인은 건강기능식품제조업자, 수입식품 등 수입·판매업자 등입니다. 질병의 치료·예방 효과가 있거나 성(性) 관련 기능이 있는 원료나 성분은 인정해서는 안 됩니다(같은 법 제15조제2항 단서, 시행규칙 제20조의3). 기능성 원료의 범위는 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」 제2조제1항제1호가 정합니다. 원재료를 그대로 가공한 것, 추출물·정제물, 정제물과 동일하게 합성한 것, 그리고 이들의 복합물이 여기에 들어갑니다 (생활법령).
식품안전나라 목록에서 보이는 차이
- 이름 표기: 개별인정형 원료는 이름 뒤에 인정번호가 붙습니다. 예를 들어 수면 항목의 "라임과피추출물(제2025-26호)" [7], "아쉬아간다 추출물(ShodenⓇ)(제2022-27호)" [17]가 그렇습니다. 고시형 원료는 "홍삼" [1], "감마리놀렌산 함유 유지" [6]처럼 원료명만 표시됩니다.
- 규모: 기능별 정보 화면에 연결된 원료 코드는 고시형 65개, 개별인정형 369개입니다. 원료 하나가 여러 기능성 항목에 연결되기도 해서, 원료와 기능성 항목의 연결 건수는 고시형 105건, 개별인정형 403건입니다. 이 숫자는 기능별 정보 화면에 연결된 원료만 센 것이라 공전 전체 등재 원료 수와 같다고 볼 수는 없습니다.
실무 포인트
- 고시형 원료를 쓴다면 공전의 해당 원료 항목(제조기준, 규격, 일일섭취량 등)과 최종제품 요건에 맞추면 별도 인정 없이 제품을 만들 수 있습니다.
- 개별인정형 원료를 다른 회사가 인정받았다면, 그 인정을 그대로 쓸 수는 없습니다. 생활법령은 인정받은 업체만 제조·판매할 수 있다고 설명합니다. 따라서 해당 업체에서 원료를 공급받거나, 자사가 직접 인정을 받아야 합니다.
생활법령 페이지는 2026년 12월 31일 시행 「건강기능식품에 관한 법률」을 기준으로 하되, 개정 사항은 검토 후 반영할 예정이라고 적고 있습니다.