Q.01

¿Cómo registro una sustancia en REACH desde España?

Para registrar una sustancia en REACH desde España, la solicitud se presenta directamente a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), no a ninguna autoridad española. Se presenta en formato electrónico a través de REACH-IT, con un expediente en formato IUCLID y la tasa correspondiente, y dentro del registro conjunto de la sustancia [1]. El papel de las autoridades españolas viene después: ECHA notifica el expediente a la autoridad competente del Estado miembro donde se fabrica la sustancia o donde está establecido el importador [2].

Approach: He consultado el texto consolidado del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (versión 02006R1907-20260622) y las páginas REACH del Ministerio de Sanidad. No he podido abrir la web de ECHA sobre registro, que denegó el acceso.

1. ¿Tiene que registrar?

  • Sustancias, como tales o en mezclas: todo fabricante o importador "shall submit a registration" (está obligado a registrar) si alcanza 1 tonelada o más al año, salvo que el Reglamento disponga otra cosa (art. 6.1) [3].
  • Monómeros de polímeros: el fabricante o importador de un polímero debe registrar los monómeros no registrados antes en la cadena si se cumplen las dos condiciones: el polímero contiene un 2 % p/p o más de esos monómeros y su cantidad total llega a 1 t/año o más (art. 6.3) [3].
  • Sustancias en artículos: hay que registrarlas si están presentes en cantidades superiores a 1 t/año por productor o importador y además están destinadas a liberarse en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles [4].
  • Fabricante de fuera de la UE: puede designar, de mutuo acuerdo, un representante exclusivo establecido en la UE (por ejemplo, en España). Ese representante asume las obligaciones de los importadores, y los importadores pasan a ser usuarios intermedios (art. 8) [5][6].

2. Pasos del procedimiento

  1. Consulta previa a ECHA (art. 26). Sirve para saber si la sustancia ya está registrada. Hay que enviar:

    • su identidad (Anexo VI, sección 1, sin los lugares de uso);
    • la identidad de la sustancia (Anexo VI, sección 2);
    • qué requisitos de información le obligarían a hacer estudios nuevos con vertebrados u otros estudios nuevos.

    Si la sustancia se registró hace menos de 12 años, ECHA le facilita los datos de los registrantes anteriores, y "Studies involving vertebrate animals shall not be repeated" (no se repetirán los estudios con animales vertebrados) [7].

  2. Registro conjunto (art. 11). El registro debe ser único por sustancia y presentarse en conjunto con los demás registrantes [8].

    • El registrante principal presenta los datos comunes: clasificación y etiquetado, resúmenes de estudios y propuestas de ensayo.
    • Cada registrante presenta por separado su identidad, la identidad de la sustancia, la fabricación y los usos y, en su caso, la información de exposición.
    • Solo se puede salir de la parte conjunta por coste desproporcionado, por confidencialidad comercial o por desacuerdo con el registrante principal, y hay que justificarlo en el expediente [9].

  3. Preparar el expediente.

    • Expediente técnico, en todos los casos (art. 10). Incluye identidad, usos, clasificación y etiquetado, orientaciones sobre uso seguro, resúmenes de estudios y, cuando procedan, propuestas de ensayo. El registrante debe poseer legítimamente los informes completos de los estudios o tener permiso para referirse a ellos [10].
    • Datos mínimos según tonelaje (art. 12): Anexo VII desde 1 t/año; Anexos VII y VIII desde 10 t/año. Desde 100 t/año se añaden propuestas de ensayo del Anexo IX, y desde 1 000 t/año, de los Anexos IX y X [11].
    • Informe sobre la seguridad química (art. 14): obligatorio desde 10 t/año por registrante. Si la sustancia está clasificada en determinadas clases de peligro o es PBT o mPmB, el informe incluye además la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo [12].

  4. Presentarlo por REACH-IT en formato IUCLID y pagar la tasa [1].

    • El registro "shall be accompanied by the fee" (debe ir acompañado de la tasa) (art. 6.4) [3].
    • Las cuantías se fijan en un Reglamento de la Comisión. Está prevista una tasa reducida para pymes, y no se paga tasa entre 1 y 10 t/año si el expediente contiene la información completa del Anexo VII (art. 74) [13].
    • No he podido comprobar las cuantías vigentes.

  5. Control de integridad (art. 20). ECHA asigna un número de presentación y revisa en tres semanas que el expediente y la tasa estén completos.

    • Si falta algo, fija un plazo para completarlo. Si no se completa a tiempo, rechaza el registro y no devuelve la tasa.
    • Si está completo, asigna el número de registro.
    • En un plazo de 30 días notifica el expediente a la autoridad competente del Estado miembro correspondiente [2].

  6. Inicio de la fabricación o importación (art. 21). Puede empezar si ECHA no indica lo contrario en las tres semanas siguientes a la fecha de presentación. Si los datos comunes los presentó el registrante principal, el resto de registrantes tiene que esperar también a que no haya objeciones a ese registro [14].

3. Después del registro

El registrante debe actualizar el registro por iniciativa propia y sin demora indebida (art. 22). Por ejemplo, cuando:

  • cambian su identidad o su condición (fabricante, importador, etc.);
  • cambia la composición de la sustancia;
  • cambia la banda de tonelaje, incluido el cese de la fabricación o la importación;
  • hay usos nuevos;
  • hay información nueva sobre los riesgos;
  • cambia la clasificación.

Cada actualización lleva la parte de tasa que corresponda [15]. Además, en cuanto se alcanza el siguiente umbral de tonelaje hay que informar inmediatamente a ECHA de la información adicional que se necesitará (art. 12.2) [11].

4. Autoridades en España

  • Autoridades competentes estatales (Real Decreto 1802/2008): el Ministerio de Sanidad y el Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico.
  • Control del cumplimiento (Ley 8/2010): corresponde a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas [16].
  • Consultas: la página de helpdesk del Ministerio de Sanidad remite a las preguntas frecuentes de ECHA [17].

Si me indica la sustancia (nombre, CE o CAS) y su tonelaje, puedo comprobar si ya tiene registro, y por tanto registro conjunto, y si tiene clasificación armonizada en el Anexo VI del CLP o está en la Lista de Candidatas.

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