Q.01

Che cosa significa dispositivo medico di classe uno?

Nell'Unione Europea, e quindi in Italia, un dispositivo medico di classe I è un dispositivo che rientra nella classe di rischio più bassa delle quattro previste dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): I, IIa, IIb e III. La classe si assegna "tenendo conto della destinazione d'uso dei dispositivi e dei rischi che comportano", applicando le regole dell'allegato VIII [1]. La conseguenza pratica principale è che di norma il fabbricante dichiara da solo la conformità, senza un organismo notificato.

Approach: Ho consultato il testo consolidato inglese del Regolamento (UE) 2017/745 (versione del 19 luglio 2026), cioè gli articoli 51 e 52 e l'allegato VIII, e il D.Lgs. 137/2022 italiano. Le citazioni qui sotto sono mie traduzioni dall'inglese.

Quali dispositivi sono di classe I (allegato VIII)

  • Regola 1: tutti i dispositivi non invasivi sono di classe I, salvo che si applichi un'altra regola.
  • Regola 4: sono di classe I i dispositivi che vengono a contatto con cute o mucose lese e servono da barriera meccanica, per la compressione o per assorbire gli essudati.
  • Regola 5: sono di classe I i dispositivi invasivi attraverso orifizi corporei, non chirurgici, destinati a un uso transitorio, cioè sotto i 60 minuti di uso continuo. Lo sono anche quelli a breve termine (da 60 minuti a 30 giorni) usati nel cavo orale fino alla faringe, nel condotto uditivo fino al timpano o nella cavità nasale.
  • Regola 6: gli strumenti chirurgici riutilizzabili sono di classe I.
  • Regola 10: sono di classe I i dispositivi attivi diagnostici che illuminano il corpo del paziente nello spettro visibile.
  • Regola 11: è di classe I il software che non rientra nei casi di classe IIa, IIb o III.
  • Regola 13: sono di classe I tutti gli altri dispositivi attivi.

[2]

Quando si applicano più regole, vale quella più severa che porta alla classe più alta. La classificazione dipende dalla destinazione d'uso, e gli accessori si classificano separatamente dal dispositivo con cui sono usati [2].

Cosa comporta: la valutazione della conformità (art. 52, par. 7)

  • Caso generale: per la classe I (esclusi i dispositivi su misura e quelli oggetto di indagine) il fabbricante "shall" (deve) redigere la documentazione tecnica degli allegati II e III. Deve poi dichiarare la conformità con la dichiarazione di conformità UE dell'art. 19.
  • Tre casi particolari: se il dispositivo è immesso sul mercato sterile, ha una funzione di misura o è uno strumento chirurgico riutilizzabile, il fabbricante deve applicare le procedure dei capi I e III dell'allegato IX oppure della parte A dell'allegato XI. L'organismo notificato interviene solo su un aspetto, a seconda del caso:
    • per i dispositivi sterili: ottenere, garantire e mantenere la sterilità;
    • per i dispositivi con funzione di misura: la conformità ai requisiti metrologici;
    • per gli strumenti riutilizzabili: il riutilizzo, cioè pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione, prove funzionali e relative istruzioni.

[3]

Per confronto, le classi IIa, IIb e III richiedono sempre una valutazione che coinvolge un organismo notificato, secondo gli allegati IX, X o XI [3].

Aspetti italiani (D.Lgs. 137/2022)

  • Indagini cliniche (art. 16): per un dispositivo di classe I il richiedente "può" avviare l'indagine 30 giorni dopo la convalida della domanda. Fanno eccezione i casi in cui il Ministero della salute notifichi entro quel termine il rigetto per motivi di salute pubblica o di sicurezza. Serve comunque il parere favorevole del comitato etico. Per la classe III e per i dispositivi invasivi di classe IIa e IIb serve invece l'autorizzazione del Ministero [4].
  • Sanzioni (art. 27): se il fabbricante immette un dispositivo sul mercato senza nessuna delle procedure di valutazione della conformità dell'art. 52 MDR, la sanzione amministrativa va da 26.000 a 120.000 euro. L'importo è ridotto di un terzo per le microimprese [5].

Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (Regolamento (UE) 2017/746) le classi sono diverse: A, B, C e D [6].

Se mi indica un dispositivo specifico e la sua destinazione d'uso, posso verificare quale regola dell'allegato VIII si applica.

Q.02

Come si classificano materassi e poltrone a uso medico?

Nell'UE i letti, le poltrone e i materassi a uso medico sono di norma dispositivi di classe I secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Se non sono attivi (senza motore né alimentazione) rientrano nella regola 1; se sono elettrici, nella regola 13. Fa eccezione il dispositivo destinato a cedere o scambiare energia con il paziente a scopo terapeutico: allora si applica la regola 9 e la classe sale a IIa o IIb.

Approach: Ho consultato il testo consolidato inglese dell'MDR (versione del 19 luglio 2026), cioè l'articolo 2 e l'allegato VIII, e le linee guida MDCG, in particolare la MDCG 2021-24 rev.1 sulla classificazione. Le citazioni sono mie traduzioni dall'inglese.

1. Non attivi: regola 1 → classe I

  • L'allegato VIII dice: "tutti i dispositivi non invasivi sono di classe I, salvo che si applichi una delle regole successive" [2].
  • La guida MDCG 2021-24 porta come esempi di regola 1 i dispositivi "per il sostegno esterno del paziente": letti ospedalieri, sollevatori, ausili per camminare, carrozzine, barelle e poltrone per pazienti odontoiatrici. Cita anche le carrozzine spinte a mano [7].

2. Motorizzati o elettrici: regola 13 → classe I

  • Un dispositivo è "attivo" se funziona grazie a una fonte di energia diversa da quella generata dal corpo umano o dalla gravità [8].
  • La regola 13 dice: "tutti gli altri dispositivi attivi sono di classe I" [2].
  • La guida porta come esempi le carrozzine elettriche, i letti ospedalieri elettrici, i sollevatori e le poltrone odontoiatriche [9].

3. Quando la classe sale: regola 9 → IIa o IIb

  • Il "dispositivo terapeutico attivo" è un dispositivo attivo che sostiene, modifica, sostituisce o ripristina funzioni o strutture biologiche per curare o alleviare una malattia, una lesione o una disabilità [2].
  • Se è destinato a somministrare o scambiare energia, è di classe IIa. Diventa IIb se può farlo "in modo potenzialmente pericoloso", in base a natura, densità e sede di applicazione dell'energia [2].
  • Tra gli esempi la guida cita gli scambiatori di calore (classe IIa). Sono invece IIb gli scambiatori di calore elettrici usati su pazienti che non possono comunicare o non hanno sensibilità [10][11].
  • Un materasso o una poltrona con funzione riscaldante o terapeutica va quindi valutato rispetto alla regola 9. Se più regole si applicano allo stesso dispositivo, "si applica" quella più severa, cioè quella che dà la classe più alta (sezione 3.5) [2].

Materassi antidecubito

  • Nella guida MDCG 2021-24 non ho trovato esempi espliciti di materassi.
  • La nomenclatura EMDN (MDCG 2026-3) prevede codici distinti: V0807 per i materassi antidecubito, con V080701 per quelli attivi e V080702 per quelli non attivi. Ci sono anche V0803 per i cuscini antidecubito e V080505 per teli e materassi da trasferimento [12]. Il codice EMDN serve per la registrazione, non stabilisce la classe.
  • In pratica:
    • un materasso antidecubito non attivo segue la regola 1, quindi classe I;
    • per uno attivo (con pompa) va verificato se la destinazione d'uso rientra nella regola 9 come dispositivo terapeutico che somministra o scambia energia. Se non rientra, resta nella regola 13 (classe I).
  • La fonte non indica quale delle due regole si applichi ai materassi attivi. La decisione dipende da come il fabbricante descrive la destinazione d'uso.

Altri punti dell'allegato VIII

  • La classificazione "è determinata" dalla destinazione d'uso (sezione 3.1).
  • Gli accessori, per esempio cuscini o moduli aggiuntivi di una carrozzina, si classificano separatamente dal dispositivo con cui sono usati (sezione 3.2).

[2]

Per questi dispositivi di classe I, come detto nella risposta precedente, di norma il fabbricante redige la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE senza organismo notificato. L'organismo notificato serve solo se il dispositivo è sterile o ha una funzione di misura [3].

Se mi descrive il prodotto (per esempio un materasso ad aria alternata o una poltrona riscaldata) e la sua destinazione d'uso, posso indicarle la regola applicabile.

Q.03