Q.01

Che cos’è un presidio medico chirurgico?

Un presidio medico-chirurgico (PMC) è una categoria di prodotto del diritto nazionale italiano. Secondo il Ministero della Salute, sono PMC tutti i prodotti che dichiarano in etichetta un'attività rientrante nelle definizioni dell'articolo 1 del D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998 [1]:

  • disinfettanti e sostanze vendute come germicide o battericide;
  • insetticidi per uso domestico e civile;
  • insettorepellenti;
  • topicidi e ratticidi per uso domestico e civile.

Perché esistono ancora accanto ai biocidi

  • L'articolo 89 del Regolamento (UE) 528/2012 (BPR) prevede un regime transitorio. Finché non si chiude il programma di riesame dei principi attivi, gli Stati membri continuano ad applicare le proprie norme nazionali. In Italia queste norme sono il DPR 392/1998 e il Provvedimento del 5 febbraio 1999 [2].
  • Di conseguenza disinfettanti, insetticidi e insettorepellenti con principi attivi non ancora approvati per il tipo di prodotto (PT) specifico "possono essere commercializzati esclusivamente previa autorizzazione come PMC" [2].
  • Topicidi e ratticidi oggi sono autorizzati solo come biocidi, perché per tutti i loro principi attivi il riesame UE è concluso [1].

Requisiti per immetterli sul mercato

  • Principio attivo: il PMC deve contenere un principio attivo in revisione ai sensi del Regolamento (UE) 528/2012 [1]. La revisione deve riguardare il PT specifico, secondo il BPR e il Regolamento (UE) 1062/2014 e successive modifiche [3].
  • Autorizzazione: serve un'autorizzazione preventiva del Ministero della Salute, rilasciata dopo la valutazione della documentazione [1].
  • Domanda: deve contenere gli elementi indicati nel Provvedimento del 5 febbraio 1999. Va inviata alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ufficio 8, con una copia all'Istituto Superiore di Sanità inviata contestualmente [3].
  • Etichetta: una volta autorizzato, il prodotto deve riportare le diciture "Presidio Medico-Chirurgico" e "Registrazione del Ministero della salute n. ....." [1].
  • Revoca: l'autorizzazione è revocata se vengono meno i requisiti o le condizioni con cui era stata concessa, oppure se il prodotto si dimostra inefficace o nocivo nell'uso [3].
  • Produzione: anche le officine che producono PMC devono essere autorizzate. L'elenco delle officine autorizzate è pubblicato in Gazzetta Ufficiale [4].

Cosa succede quando il principio attivo viene approvato o non approvato

  • Approvazione per il PT: il PMC resta sul mercato solo se viene presentata una domanda di autorizzazione come biocida (artt. 17 e seguenti del BPR) entro la data di approvazione. Se il prodotto contiene più principi attivi, conta la data di approvazione dell'ultimo [2].
  • Senza domanda: il prodotto non è più messo a disposizione sul mercato da 180 giorni dopo l'approvazione. Smaltimento e uso delle scorte possono continuare fino a 365 giorni dopo l'approvazione [2].
  • Non approvazione: i PMC con quel principio attivo non possono più essere messi a disposizione sul mercato trascorsi 12 mesi dalla decisione [2].

Approccio: ho consultato le pagine del Ministero della Salute nella sezione "Biocidi e presidi medico-chirurgici" (definizione, immissione in commercio, periodo di transizione, elenco officine). Non ho letto direttamente il testo del DPR 392/1998 in Gazzetta Ufficiale.

Q.02

Come si registrano i prodotti e si autorizzano le officine?

In Italia lo stesso ente, il Ministero della Salute, autorizza sia i prodotti sia le officine, con due procedimenti distinti. Il prodotto ottiene l'autorizzazione all'immissione in commercio dopo la valutazione di un dossier, con una copia inviata anche all'Istituto Superiore di Sanità (ISS). L'officina ottiene un decreto di autorizzazione alla produzione, rilasciato dopo un'ispezione (art. 3 del DPR 392/1998).

1. Registrazione del prodotto (autorizzazione all'immissione in commercio)

  • Contenuto della domanda: "deve contenere gli elementi indicati nel Provvedimento del 5 febbraio 1999" [3].
  • Dove inviarla: Ministero della Salute, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ufficio 8, Via Giorgio Ribotta 5, 00144 Roma, PEC dgfdm@postacert.sanita.it [3].
  • Copia all'ISS: una copia "deve essere inoltrata contestualmente" all'ISS (Viale Regina Elena 299, Roma, PEC protocollo.centrale@pec.iss.it). All'ISS va inviata anche la documentazione integrativa che il Ministero chiede in seguito [3].
  • Principio attivo: si possono autorizzare solo PMC con sostanze attive in revisione per il tipo di prodotto specifico, ai sensi dei Regolamenti (UE) 528/2012 e 1062/2014 [3].
  • Revoca: l'autorizzazione è revocata se vengono meno i requisiti o le condizioni con cui era stata concessa, oppure se il presidio si dimostra inefficace o nocivo nell'uso [3].

2. Autorizzazione dell'officina di produzione

  • Domanda: le imprese che vogliono produrre PMC in Italia "devono richiedere l'autorizzazione alla produzione" al Ministero. Devono fornire i dati richiesti dagli allegati 1 e 2 del decreto dirigenziale 15 febbraio 2006 (art. 3 DPR 392/1998) [5].
  • Ispezione: il Ministero rilascia il decreto di autorizzazione "previa ispezione dell'officina" [5].
  • Modifiche: ogni modifica delle condizioni autorizzate "presuppone una specifica domanda di autorizzazione" (art. 4 DPR 392/1998) [5].
  • Direttore tecnico (art. 5 DPR 392/1998):
    • deve avere requisiti culturali, professionali e contrattuali precisi. Secondo il Ministero, le lauree triennali "non rispondono" all'art. 5, comma 1 [5];
    • deve essere legato all'impresa da un vincolo continuativo, con controllo costante della produzione [5];
    • non può essere direttore tecnico di un'altra officina (art. 5, comma 3) [6];
    • deve firmare una dichiarazione di accettazione dell'incarico, a cui va allegato il certificato di laurea [7].

Linee guida ministeriali per la domanda: cosa dichiarare (parte I) [8]

  • dati amministrativi e ubicazione del sito produttivo;
  • tipologie e forme di PMC da produrre o controllare (riferite all'allegato 2 del DD 15/02/2006);
  • personale chiave: direttore tecnico, responsabile di produzione, responsabile controllo qualità;
  • metri quadrati, linee di produzione, strumenti di laboratorio, procedure;
  • lotti di prova e metodi di analisi;
  • eventuale uso dei locali per prodotti diversi dai PMC.

Cosa allegare (parte II)

  • atto costitutivo, iscrizione alla Camera di Commercio, autocertificazioni ai sensi del DPR 445/2000 e ricevuta della tariffa pagata [8];
  • planimetrie, elenchi di macchinari e strumenti con i relativi registri [6];
  • procedure per autoispezioni, reclami e ritiro dei lotti [6];
  • flow chart e fogli di lavorazione di almeno un lotto di prova [6];
  • relazione del direttore tecnico sulle misure contro residui di lavorazioni precedenti (cleaning e relativa convalida) [9].

Attenzione: le linee guida e il modulo del direttore tecnico citano ancora la tariffa del DM 7 agosto 2012 e la "Direzione Generale dei farmaci e dei dispositivi medici, Ufficio V". Le pagine aggiornate del Ministero indicano invece il DM 6 agosto 2021 e l'Ufficio 8 della DG dispositivi medici e servizio farmaceutico.

Elenco delle officine autorizzate: è aggiornato ogni anno. L'ultimo aggiornamento citato è il Decreto direttoriale 15 febbraio 2024 (GU n. 49 del 28/02/2024). Il Ministero pubblica anche un elenco aggiornato al 29 marzo 2024 [10], in cui alcune officine risultano "dedicate solo ai controlli" [11].

3. Tariffe (DM 6 agosto 2021, pagamento tramite PagoPA)

Va presentata la ricevuta con importo, data e identificativo dell'operazione. Se la ricevuta non è conforme, la tariffa "potrà ritenersi non attestato" [12].

ProcedimentoImporto
Autorizzazione a produrre PMC€ 3.827,60
Modifica dell'autorizzazione a produrre, relativa all'officina€ 1.913,80
Modifica dell'autorizzazione a produrre, non relativa all'officina né solo alla sede legale€ 382,80
Modifica relativa solo alla sede legale€ 0
Autorizzazione all'immissione in commercio di un PMC€ 1.531,00
Modifica dell'immissione in commercio (composizione, caratteristiche tecniche, denominazione, officina)€ 382,80 per presidio
Modifica dei dati societari del titolare, anche dopo un trasferimento di proprietà€ 382,80 per tutti i presidi interessati
Modifica della ragione sociale del rappresentante italiano di un titolare estero€ 382,80 per tutti i presidi interessati
Certificato di libera vendita€ 95,00

Fonte della tabella: [12]. Le tariffe dovute all'ISS sono a parte; la pagina del Ministero rimanda a esse ma non riporta gli importi [3].

Approccio: ho consultato le pagine del Ministero della Salute nella sezione "Biocidi e presidi medico-chirurgici" (immissione in commercio, produzione, tariffe, elenco officine) e i moduli e le linee guida allegati. Non ho aperto la pagina dei servizi online con la procedura dettagliata, né i testi in Gazzetta Ufficiale del DPR 392/1998, del Provvedimento 5 febbraio 1999 e del DD 15 febbraio 2006.

Q.03

Che differenza c’è rispetto a biocidi e dispositivi medici?

Sono tre regimi diversi, distinti per finalità del prodotto e per base giuridica:

  • il biocida è un prodotto armonizzato a livello UE (Regolamento 528/2012, BPR) che agisce contro organismi nocivi;
  • il PMC è il regime nazionale italiano che copre, in via transitoria, una parte di quei biocidi;
  • il dispositivo medico rientra nel Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), ha uno scopo medico e da ciò che rientra nel MDR il BPR si dichiara escluso.

1. Biocidi (Regolamento (UE) 528/2012)

  • Definizione (art. 3(1)(a)): qualsiasi sostanza o miscela, nella forma in cui è fornita all'utilizzatore, che contiene o genera principi attivi allo scopo di distruggere, rendere innocuo, impedire l'azione o controllare un organismo nocivo "by any means other than mere physical or mechanical action". Un articolo trattato con funzione primaria biocida è considerato biocida [13][14].
  • Ambito: il BPR si applica a biocidi e articoli trattati; i tipi di prodotto (PT) sono elencati nell'Allegato V [15].
  • Casi dubbi: su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può decidere se un prodotto è un biocida, un articolo trattato o nessuno dei due (art. 3(3)) [16].
  • Autorizzazione: la "condizione essenziale" è che i principi attivi siano approvati a livello UE per il PT corretto. La domanda si presenta tramite il registro R4BP3 dell'ECHA [17].

2. PMC rispetto ai biocidi

PMCBiocida
Base giuridicaNorma nazionale: DPR 392/1998 e Provvedimento 5 febbraio 1999, applicati in virtù dell'art. 89 BPR (periodo transitorio) [2]Regolamento (UE) 528/2012 [18]
Stato del principio attivoIn revisione per il PT specifico [1]Approvato per il PT [17]
Chi autorizzaMinistero della Salute, con copia all'ISS [3]Procedure del BPR tramite R4BP3/ECHA [17]
ValiditàSolo ItaliaRiconoscimento reciproco nell'UE e autorizzazione dell'Unione [18]
Etichetta"Presidio Medico-Chirurgico" e "Registrazione del Ministero della salute n. ..." [1]Regole del BPR
ProduzioneOfficina autorizzata dal Ministero dopo ispezione [5]Nelle pagine consultate non risulta un'autorizzazione nazionale dell'officina

I due regimi sono in sequenza, non alternativi:

  • quando il principio attivo viene approvato, il PMC può restare sul mercato solo se è stata presentata domanda di autorizzazione come biocida entro la data di approvazione [2];
  • i principi attivi nuovi (non sul mercato al 14 maggio 2000) non possono passare dal regime PMC: serve subito l'autorizzazione BPR [19];
  • alcuni prodotti con funzione biocida sono oggi in libera vendita senza registrazione PMC. Diventeranno biocidi soggetti ad autorizzazione quando i loro principi attivi saranno approvati [2].

3. Dispositivi medici (Regolamento (UE) 2017/745, MDR)

  • Definizione (art. 2(1)): strumento, apparecchio, materiale o altro articolo destinato dal fabbricante a scopi medici specifici, come diagnosi, prevenzione, trattamento o monitoraggio di malattie e lesioni. Non deve esercitare l'azione principale con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici [20].
  • Punto chiave per i disinfettanti: sono "deemed to be medical devices" anche i "products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of devices" [20].
  • Classe di rischio (Allegato VIII, Regola 16):
    • prodotti per disinfettare o sterilizzare dispositivi medici: classe IIa;
    • soluzioni disinfettanti e lavadisinfettatrici destinate in modo specifico a disinfettare dispositivi invasivi come fase finale del trattamento: classe IIb;
    • prodotti per lenti a contatto: classe IIb [21].
  • Esclusione dal BPR (art. 2(2)(b)): il BPR "shall not apply" ai prodotti che rientrano nelle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE [22]. Le direttive 90/385 e 93/42 sono state abrogate, e i riferimenti a esse "shall be understood as references to this Regulation" (art. 122 MDR) [23]. Lo stesso articolo 2(2) esclude anche i medicinali (direttiva 2001/83/CE, regolamento 726/2004) [22].
  • Prodotti a doppio uso: se un prodotto che rientra nel MDR è destinato anche a usi che il MDR non copre, per quegli usi si applica il BPR (art. 2(2), ultimo comma) [22].

In pratica, decide la destinazione d'uso dichiarata

  • Disinfettante per strumenti chirurgici o endoscopi: dispositivo medico (MDR), non PMC né biocida.
  • Disinfettante per superfici, cute o ambienti, insetticida o repellente:
    • PMC, se il principio attivo è ancora in revisione per quel PT;
    • biocida BPR, se il principio attivo è approvato.
  • Topicidi e ratticidi: oggi solo biocidi [1].

Il nome "presidio medico-chirurgico" può trarre in inganno, ma un PMC non è un dispositivo medico: è un biocida in regime nazionale transitorio.

Approccio: ho consultato le pagine del Ministero della Salute su biocidi e PMC e i testi consolidati in inglese del BPR e del MDR (artt. 1, 2, 122 e Allegato VIII). Non ho trovato pagine del Ministero dedicate al confine tra PMC e dispositivi medici, quindi su quel punto la distinzione si basa sui due regolamenti UE.

Q.04