Q.01

Hvad kræver CLP-forordningen af danske virksomheder?

CLP-forordningen (forordning (EF) nr. 1272/2008) gælder direkte i Danmark. Danske producenter, importører og downstream-brugere skal klassificere stoffer og blandinger, før de bringes i omsætning. Leverandører skal mærke og emballere farlige produkter, og etiketten skal være på dansk. Importører og downstream-brugere skal desuden indberette farlige blandinger til giftinformation (via ECHA's PCN-portal til Miljøstyrelsen), før de sælges. Ovenpå det kommer nogle danske regler om tilsyn, straf og Arbejdstilsynets produktregister.

Approach: Jeg har gennemgået CLP's gældende konsoliderede tekst (02008R1272-20260701) og ændringsforordning (EU) 2024/2865 fra EU-Tidende, Miljøstyrelsens vejledende liste til selvklassificering og Miljøstyrelsens sider om CLP. Teksten til forordning (EU) 2025/2439 om udskudte datoer kunne jeg ikke åbne på EUR-Lex.

1. Klassificering (producenter, importører, downstream-brugere)

  • Stoffer og blandinger skal ("shall") klassificeres efter afsnit II, før de bringes i omsætning [1].
  • Har et stof en harmoniseret klassificering i bilag VI, del 3, skal den bruges for de fareklasser, som indgangen dækker. Øvrige fareklasser skal man selv klassificere [1].
  • Man skal finde og vurdere de tilgængelige oplysninger, også data fra nye metoder (NAM) [2]. Kriterierne i bilag I anvendes efter en vægt af evidens-vurdering, og for blandinger bruges bridging-principper [3].
  • Klassificeringen skal tages op igen ved ny viden og ved bestemte ændringer i en blandings sammensætning [4].
  • Downstream-brugere må bruge en leverandørs klassificering, så længe de ikke ændrer sammensætningen. Distributører må også bruge den [1].
  • Dansk hjælpeværktøj: Miljøstyrelsens "Vejledende liste til selvklassificering af farlige stoffer" giver QSAR-baserede vejledende klassificeringer for stoffer uden testdata og uden harmoniseret klassificering. Har stoffet en harmoniseret klassificering, er det den, der gælder [5].

2. Anmeldelse til ECHA's C&L-fortegnelse

Producenter og importører skal anmelde klassificering og mærkningselementer til ECHA inden for én måned efter, at stoffet er bragt i omsætning, medmindre oplysningerne allerede indgår i en REACH-registrering. Ændres klassificeringen, skal ændringen anmeldes senest 6 måneder efter beslutningen [6].

3. Mærkning (alle leverandører)

  • Farlige stoffer og blandinger skal mærkes og emballeres efter afsnit III og IV. Der skal være en leverandør etableret i EU, og den skal stå på etiketten [1].

  • Etiketten skal indeholde:

    • leverandørens navn, adresse og telefonnummer
    • nominel mængde for produkter til forbrugere
    • produktidentifikatorer
    • farepiktogrammer
    • signalord
    • H- og P-sætninger
    • supplerende oplysninger.

    Etiketten skal være på medlemsstatens officielle sprog [7]. Miljøstyrelsen skriver, at teksten skal være på dansk for produkter, der markedsføres i Danmark (Miljøstyrelsen, faktaark CLP).

  • Hvornår etiketten skal opdateres:

    • ved en ny fareklasse eller en skærpet klassificering: senest 6 måneder efter, at resultatet af den nye vurdering foreligger
    • ved andre ændringer: senest 18 måneder
    • ved ændringer i bilag VI: senest den dato, som den delegerede retsakt fastsætter [8].

  • Etiketten skal være fysisk. Digital mærkning må komme oveni, og kun elementerne i bilag I, punkt 1.6, må stå på den digitale etiket alene [9].

  • Reklame for farlige produkter skal vise piktogrammer, signalord og faresætninger. Over for forbrugere skal den også indeholde sætningen "Always follow the information on the product label" (på dansk) [10].

  • Ved fjernsalg, herunder netbutikker, skal tilbuddet vise etikettens elementer tydeligt [11].

4. Emballage

  • Emballagen skal være tæt og holdbar og må ikke reagere med indholdet [12].
  • Produkter til forbrugere må ikke ligne fødevarer eller kosmetik, og de må ikke tiltrække børn [12].
  • Bilag II kan kræve børnesikret lukning og følbar advarsel [12].
  • Salg via genopfyldningsstationer skal opfylde bilag II, punkt 3.4 [12].

5. Giftinformation (bilag VIII, UFI)

  • Importører og downstream-brugere skal indsende oplysninger om blandinger, der er klassificeret farlige på grund af sundhedsmæssige eller fysiske virkninger, før de bringes i omsætning. Indsendelsen sker i ECHA's XML-format på medlemsstatens sprog [13].
  • Der skal oprettes en UFI-kode [13].
  • Kravet gælder fra 2021 for forbruger- og erhvervsprodukter og fra 2024 for industriprodukter [14].
  • I Danmark tager Miljøstyrelsen og Arbejdstilsynet imod oplysningerne via PCN-portalen og stiller dem til rådighed for Giftlinjen på Bispebjerg Hospital. Distributører skal ikke indberette (Miljøstyrelsen, giftinformation).
  • Dansk tillæg: Farlige blandinger til erhvervsmæssig brug på over 100 kg om året skal også registreres i Arbejdstilsynets Produktregister (samme kilde).

6. Dokumentation, tilsyn og straf

  • Leverandøren skal gemme de oplysninger, klassificering og mærkning bygger på, i mindst 10 år efter sidste levering [15].
  • Medlemsstaterna fastsætter straffene [16]. I Danmark fører Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion tilsyn, og ifølge Miljøstyrelsens faktaark kan overtrædelser give bøde eller fængsel i op til to år (faktaark).
  • Faktaarket nævner også Klassificeringsbekendtgørelsen nr. 1075 af 24. november 2011, der indeholder danske regler om salg og opbevaring af gifte og anmeldelse af tyveri af gifte. Den har jeg ikke åbnet på Retsinformation.

7. Ændringerne fra 2024/2865 og overgangsregler

  • Ifølge forordning 2024/2865 gælder en del af ændringerne fra 1. juli 2026 og en anden del fra 1. januar 2027 [17].
  • Produkter, der er bragt i omsætning før 1. juli 2026, skal først følge de nye regler fra 1. juli 2028. For reglerne om etiketformat gælder det samme for produkter bragt i omsætning før 1. januar 2027, men først fra 1. januar 2029 [18].
  • Uoverensstemmelse: Miljøstyrelsen skriver, at de obligatoriske formatkrav (skriftstørrelse, linjeafstand, sort tekst på hvid baggrund) som led i Omnibus VI er udskudt til 1. januar 2028 (Miljøstyrelsen, nye designkrav). Den konsoliderede tekst, jeg har læst, afspejler ikke den udskydelse. Udskydelsen skulle ske ved forordning (EU) 2025/2439, men jeg kunne ikke åbne den på EUR-Lex. Derfor har jeg ikke kunnet bekræfte, præcis hvilke bestemmelser der er udskudt.
  • Bilag VI ændres løbende. Den seneste ændring i datasættet, forordning (EU) 2025/1222, gælder fra 1. februar 2027 [19].
Q.02

Hvordan bruges Miljøstyrelsens vejledende liste til selvklassificering?

Miljøstyrelsen anbefaler, at listen bruges i tre trin. Først: har stoffet en EU-harmoniseret klassificering, skal den følges, og listens vejledende klassificering ses der bort fra. Dernæst skal al pålidelig information, både testdata og andre typer, vurderes sammen med den vejledende klassificering i en samlet vægt af evidens-vurdering. Til sidst anbefaler Miljøstyrelsen, at den vejledende klassificering bruges, hvis der ikke findes andre pålidelige oplysninger om stoffet (Miljøstyrelsen). Listen er altså et hjælpemiddel til virksomhedens egen selvklassificering efter CLP. Den er ikke bindende.

Approach: Jeg har gennemgået poster i Miljøstyrelsens vejledende liste og læst Miljøstyrelsens side om listen. For ét eksempelstof har jeg også søgt i CLP bilag VI og ECHA's C&L-fortegnelse.

Hvad listen er

  • Den indeholder vejledende klassificeringer for mere end 54.000 stoffer. Klassificeringerne bygger på (Q)SAR-computermodeller fra DTU Fødevareinstituttet, som er kombineret i algoritmer, der så vidt muligt afspejler klassificeringsreglerne. Ifølge Miljøstyrelsen giver modellerne korrekte forudsigelser i ca. 80 % af tilfældene (Miljøstyrelsen).
  • Listen dækker syv fareområder (samme kilde):
    • skader på arveanlæggene
    • kræftfremkaldende effekt
    • reproduktionsskader
    • akut dødelig virkning ved indtagelse
    • hudirritation
    • allergi ved hudkontakt
    • farlig for vandmiljøet.
  • Andre fareklasser, fx fysiske farer, øjenskader og STOT, står ikke på Miljøstyrelsens liste over dækkede fareområder. Dem skal virksomheden klassificere på andet grundlag.
  • Stoffer med en harmoniseret klassificering er bevidst udeladt fra listen. Når et stof ikke står på listen, betyder det altså ikke, at der mangler data [5].

Sådan slår du et stof op

StofCASVejledende klassificering
Formaldehyd, reaktionsprodukter med diethanolamin72624-00-1Carc. 2; Muta. 2; Acute Tox. 4 [5]
Tetrabromethylen79-28-7Carc. 2; Aquatic Chronic 3 [20]
Triphenylethylen58-72-0Aquatic Acute 1; Aquatic Chronic 1 [21]
(Z)-tetradec-9-enol35153-15-2Skin Sens. 1; Skin Irrit. 2; Aquatic Acute 1 [22]

Et eksempel gennem de tre trin

Eksemplet er formaldehyd, reaktionsprodukter med diethanolamin (CAS 72624-00-1, EC 276-742-6).

  1. Harmoniseret klassificering? Jeg fandt ingen post i CLP bilag VI på CAS-nummeret. Listen er derfor relevant for stoffet.
  2. Andre pålidelige data? Jeg fandt ingen anmeldte selvklassificeringer i ECHA's C&L-fortegnelse, hverken på CAS- eller EC-nummeret. Har virksomheden selv testdata, skal de vægtes sammen med QSAR-resultatet.
  3. Ingen andre data: Så anbefaler Miljøstyrelsen at bruge den vejledende klassificering, her Carc. 2, Muta. 2 og Acute Tox. 4 [5].

Det skal du huske

  • Anmeldelse: Miljøstyrelsen skriver, at alle selvklassificeringer skal anmeldes til ECHA. Det gælder også en klassificering, der bygger på listen (Miljøstyrelsen).
  • REACH: Listen er også lavet til at hjælpe med at afgøre, om et lavtonnagestof (1-10 tons om året) kan nøjes med en begrænset registrering efter REACH bilag III, eller om der kræves et fuldt datasæt. Det afhænger af, om (Q)SAR eller anden viden tyder på CMR-egenskaber eller andre fareklasser kombineret med udbredt anvendelse. Siden henviser til registreringsfristen i 2018 (samme kilde).
  • Opdatering: Listen udkom første gang i 2001 og blev opdateret til CLP i 2010. Siden er den blevet opdateret grundigt igen. Excel-filens navn henviser til en opdatering med akut akvatisk toksicitet. Siden nævner ingen nyere opdatering, så tjek bilag VI for nye harmoniserede klassificeringer, før du bruger en vejledende klassificering (samme kilde).
  • Egen dokumentation: Producenter og importører kan sende deres egen dokumentation for selvklassificering af stoffer på listen til Miljøstyrelsen (samme kilde).

Hvis du sender mig CAS-numrene på dine stoffer, kan jeg slå dem op på listen og i bilag VI.

Q.03