Vérifier une AMM de l’Anses

Pour les produits phytopharmaceutiques, c'est le directeur général de l'Anses qui décide des renouvellements et des retraits, après une évaluation par l'Agence. Les critères sont fixés par le règlement (CE) n° 1107/2009 : le renouvellement est accordé si les exigences de l'article 29 sont toujours remplies, et le retrait est obligatoire dans cinq cas précis. Les biocides et les médicaments vétérinaires suivent la même logique, mais avec leurs propres règlements européens.

Approche : j'ai lu le Code rural et de la pêche maritime, ainsi que les versions consolidées des règlements (CE) n° 1107/2009, (UE) n° 528/2012 (biocides) et (UE) 2019/6 (médicaments vétérinaires). J'ai aussi consulté le registre des décisions d'AMM de l'Anses pour trouver des exemples. Je n'ai pas consulté les textes français qui désignent l'autorité compétente pour les biocides et les médicaments vétérinaires.

1. Produits phytopharmaceutiques

Qui décide. Selon l'article R253-5 du Code rural, les décisions sur les demandes d'AMM, de modification, de renouvellement ou de retrait « sont prises par le directeur général de l'Agence ». Elles sont « précédées d'une évaluation conduite par l'Agence » selon les principes uniformes de l'article 29(6) du règlement 1107/2009 ^[8]. Le même article prévoit qu'une AMM peut être retirée ou modifiée dans les conditions des articles 44 à 46 et 51 du règlement. C'est notamment le cas après des « constatations de non-conformité » ou lorsqu'il existe un risque pour la santé publique ou l'environnement. Le directeur général adresse une copie de ses notifications au ministre chargé de l'agriculture. L'Agence établit son calendrier d'examen en tenant compte de l'arrêté sur les usages prioritaires ^[9].

Renouvellement (art. 43 du règlement 1107/2009) ^[10] :

• L'AMM « shall be renewed » (doit être renouvelée) à la demande du titulaire, si les exigences de l'article 29 sont toujours remplies.
• Le renouvellement du produit dépend de celui de la substance active. Le demandeur doit transmettre son dossier dans les 3 mois suivant le renouvellement de l'approbation de la substance active (ou du phytoprotecteur ou synergiste). Le dossier comprend notamment les nouvelles données exigées et un rapport de suivi, le cas échéant.
• Le contrôle de conformité est coordonné par l'État membre de la zone désigné à l'article 35.
• La décision doit être prise au plus tard 12 mois après le renouvellement de l'approbation de la substance active.
• Si le retard ne dépend pas du titulaire, l'État membre doit prolonger l'AMM le temps de terminer l'examen.

Retrait ou modification d'office (art. 44) ^[11] :

• L'État membre « may » (peut) réexaminer une AMM à tout moment s'il existe des indices que l'article 29 n'est plus respecté. Il doit la réexaminer si les objectifs de la directive-cadre sur l'eau 2000/60/CE risquent de ne pas être atteints.
• Procédure contradictoire : s'il envisage un retrait, il doit en informer le titulaire et lui permettre de présenter des observations.
• Le retrait ou la modification est obligatoire dans cinq cas :
  • les exigences de l'article 29 ne sont plus satisfaites ;
  • des informations fausses ou trompeuses ont été fournies ;
  • une condition de l'AMM n'a pas été respectée ;
  • l'évolution des connaissances scientifiques et techniques permet de modifier le mode d'emploi ou les doses ;
  • le titulaire ne respecte pas ses obligations.
• Effet par zone : les autres États membres de la même zone retirent ou modifient l'AMM en conséquence, en tenant compte de leurs conditions nationales.

Retrait à la demande du titulaire (art. 45) : la demande doit être motivée ^[12].

Délai de grâce (art. 46) ^[13] :

• En cas de retrait, de modification ou de non-renouvellement, l'État membre « may » (peut) accorder un délai pour écouler, stocker et utiliser les stocks.
• Si le motif n'est pas lié à la santé humaine ou animale ni à l'environnement, ce délai ne doit pas dépasser 6 mois pour la vente et la distribution. S'y ajoute au maximum 1 an pour l'élimination, le stockage et l'utilisation.
• Après un retrait ou un non-renouvellement, l'élimination des produits incombe d'abord au détenteur de l'AMM (art. L253-9 du Code rural) ^[14].

Exemples dans le registre de l'Anses :

• Retrait à la demande du titulaire : décision de retrait pour COMET FLY (AMM 2020023), signée le 30/10/2017 et publiée le 20/11/2017 ^[15].
• Maintien provisoire lié à la substance active : en 2010, l'Anses avait émis un avis favorable au maintien de cette AMM « jusqu'au terme de la procédure de réévaluation nationale », à la suite de la réévaluation communautaire du fenpropimorphe ^[16].
• Renouvellement : ROUNDUP 6H AT (AMM 2120116), signé le 04/10/2016 ^[17].

2. Biocides (règlement (UE) n° 528/2012)

• Renouvellement (art. 31) ^[18] :
  • La demande doit être déposée au moins 550 jours avant l'expiration.
  • L'autorité doit renouveler l'AMM si les conditions de l'article 19 sont toujours remplies, en tenant compte de l'évaluation comparative le cas échéant.
  • Dans les 90 jours suivant l'acceptation du dossier, elle décide si une évaluation complète est nécessaire. Sinon, elle statue dans les 180 jours.
  • Si le retard ne dépend pas du titulaire, elle doit accorder un renouvellement pour la durée de l'évaluation.
• Annulation d'office (art. 48) ^[19] :
  • Trois motifs : les conditions de l'article 19 (ou 25) ne sont plus remplies, des informations fausses ou trompeuses ont été fournies, ou le titulaire manque à ses obligations.
  • Le titulaire est invité à présenter ses observations.
  • Les États membres qui ont accordé l'AMM par reconnaissance mutuelle doivent l'annuler ou la modifier dans les 120 jours.
• Annulation à la demande du titulaire (art. 49) : elle se fait sur demande motivée ^[20].
• Délai de grâce (art. 52) ^[21] :
  • Contrairement aux phytopharmaceutiques, il « shall » (doit) être accordé, sauf en cas de risque inacceptable.
  • Il est au maximum de 180 jours pour la mise à disposition, plus 180 jours au maximum pour l'utilisation des stocks.

3. Médicaments vétérinaires (règlement (UE) 2019/6, art. 130)

• Obligation : l'autorité compétente doit suspendre ou retirer l'AMM, ou exiger une variation, si le rapport bénéfice/risque n'est plus positif ou ne garantit plus la sécurité des aliments. Elle doit aussi retirer l'AMM si le titulaire n'est plus établi dans l'Union.
• Faculté : elle peut suspendre ou retirer l'AMM en cas de manquements, par exemple aux articles 58 et 127 ou en matière de pharmacovigilance (articles 77 et 78).
• Procédure : chaque État membre fixe ses propres procédures ^[22]. C'est ce qui explique les décisions de type « Suspension » que l'on trouve dans le registre de l'ANMV.

Si vous me donnez un numéro d'AMM, je peux retracer l'historique de ses décisions (renouvellements, modifications, retrait) dans le registre de l'Anses.

Une AMM s'obtient après une évaluation complète du produit au regard de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009. Un permis de commerce parallèle (PCP), lui, ne fait pas évaluer le produit une seconde fois : il permet d'introduire en France un produit déjà autorisé dans un autre État membre, à condition qu'il soit identique à un produit déjà autorisé en France, appelé « produit de référence » (art. 52(1)) ^[23]. Le permis dépend donc entièrement de l'AMM de référence. Il en reprend les conditions, la durée et le sort en cas de retrait.

Approche : j'ai lu l'article 52 du règlement 1107/2009 (version consolidée), les articles du Code rural et de la pêche maritime qui portent sur le commerce parallèle, et des décisions de PCP dans le registre de l'Anses. Je me suis limité aux produits phytopharmaceutiques et adjuvants ; je n'ai pas couvert ici les règles de commerce parallèle propres aux biocides et aux médicaments vétérinaires.

Comparaison point par point

	AMM	Permis de commerce parallèle
Ce qui est examiné	Le produit lui-même, au regard des exigences de l'article 29	L'identité du produit avec le produit de référence, selon trois critères de l'art. 52(3) : (a) même fabricant (ou entreprise associée, ou licence) et même procédé de fabrication ; (b) mêmes substances actives, phytoprotecteurs et synergistes, en spécification et en teneur, et même type de formulation ; (c) coformulants et emballage identiques ou équivalents du point de vue des effets sur la santé et l'environnement [23]
Procédure	Évaluation complète	Procédure simplifiée : le permis « shall be granted » (doit être accordé) dans les 45 jours ouvrés suivant le dépôt d'un dossier complet. Le délai est suspendu pendant que l'État membre d'origine fournit les informations demandées (il a 10 jours ouvrés pour répondre) (art. 52(2))
Qui décide en France	Le directeur général de l'Anses (R253-5)	Le directeur général de l'Anses, qui statue sur les demandes de permis et sur leur modification, leur renouvellement ou leur retrait. Pour vérifier l'identité, il peut s'appuyer sur le dossier du produit de référence ou sur les informations de l'État membre d'origine (R253-23) [24]
Conditions d'emploi	Celles fixées par l'AMM	Le produit « shall be placed on the market and used only » (ne doit être mis sur le marché et utilisé que) selon les conditions de l'AMM du produit de référence (art. 52(5)) [23]
Durée	Durée propre, liée à l'approbation de la substance active	La durée de l'AMM du produit de référence. Si le titulaire de la référence demande lui-même le retrait (art. 45(1)) alors que l'article 29 reste respecté, le permis court jusqu'à la date d'expiration normale de cette AMM (art. 52(6)) [25]
Si l'identité n'est pas établie	Sans objet	Seule une AMM complète au titre de l'article 29 est possible (art. 52(9))

Renouvellement et retrait du permis

Ces règles font le lien avec votre question précédente :

• Les règles de retrait des AMM s'appliquent aussi aux PCP. Les articles 44, 45 et 46 (retrait d'office, retrait à la demande, délai de grâce) s'appliquent « correspondingly » (par analogie) aux produits sous permis. C'est aussi le cas de l'article 55 (usage), de l'article 56(4) (informations sur les effets nocifs) et des chapitres VI à X (art. 52(7)) ^[25].
• Un motif de retrait propre au PCP : le permis « may be withdrawn » (peut être retiré) si l'autorisation du produit est retirée dans l'État membre d'origine pour des raisons de sécurité ou d'efficacité (art. 52(8)).
• Renouvellement en France : à la demande du titulaire, le permis « peut être renouvelé » si les conditions de délivrance sont toujours remplies. Il est prolongé le temps de vérifier ces conditions (R253-23) ^[24].
• Effet des modifications de l'AMM de référence : les modifications décidées pour atténuer les risques, ou pour des motifs de santé publique ou d'environnement, s'appliquent d'office aux produits sous PCP autorisés pour les mêmes usages. Celles demandées par le titulaire de la référence peuvent leur être étendues si le titulaire du permis le demande, sous réserve de la protection des données (D253-9, III et IV) ^[26].

Exemple réel : COCCOREIDA (permis n° 2171080, UNISEM S.A).

• En 2023, l'Anses a retiré une origine de ce permis. Motif : la composition intégrale du produit de référence français ADMIRAL PRO (AMM n° 2080060) et celle du produit espagnol JUVINAL 10 EC (n° 19.675) « ne peuvent plus être considérées comme identiques ». Le retrait a été précédé d'une procédure contradictoire ^[27].
• Le permis a ensuite été retiré entièrement, au motif du « retrait de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence ADMIRAL PRO » ^[28].

Règles françaises propres au PCP

• Reconditionnement : il est interdit, sauf autorisation du directeur général de l'Anses accordée dans le cadre de la demande de permis. Trois conditions : il est nécessaire pour accéder au marché français, l'intégrité et la traçabilité du produit sont garanties, et le titulaire de l'AMM du produit introduit a été informé au préalable (R253-28) ^[29].
• Usage personnel par un agriculteur :
  • La liste publiée par l'Anses des produits sous PCP vaut permis de commerce parallèle pour un usage personnel (R253-26) ^[30].
  • L'exploitant doit déclarer l'introduction au préfet de région au moins vingt jours à l'avance. Le préfet peut s'y opposer dans un délai de quinze jours (R253-27) ^[31].
  • Ne pas faire cette déclaration est une contravention de 3e classe (R253-54-1) ^[32].
• Obligations identiques à celles d'un titulaire d'AMM :
  • Mise à jour de la classification et de l'étiquetage (L253-4, R253-42) ^[33][34].
  • Taxe annuelle sur les ventes, plafonnée à 3,5 % du chiffre d'affaires (L253-8-2) ^[35].
  • Élimination des produits après un retrait ou un non-renouvellement (L253-9) ^[14].
• Obligation d'information spécifique : le titulaire du permis doit transmettre à l'Anses les informations prévues à l'article 56(4), ainsi que l'étiquette mise à jour après chaque modification du produit de référence (D253-35) ^[36].

Dans le registre de l'Anses, les décisions de PCP apparaissent sous le motif « Permis de commerce parallèle », par exemple FIXY (2015) ^[37], ou sous « Permis de commerce parallèle, modification administrative ». Les adjuvants sont aussi concernés, par exemple CANNET (2017) ^[38]. Les décisions plus anciennes sont classées sous « Importation parallèle » ; certaines d'entre elles prenaient la forme d'une AMM « résultant d'une importation parallèle », par exemple ALFAC (2010) ^[39].

Je peux aussi faire la même comparaison pour les biocides ou les médicaments vétérinaires.