Q.01

C'est quoi la définition d'un dispositif médical ?

Dans l'Union européenne, le dispositif médical est défini à l'article 2, point 1, du règlement (UE) 2017/745 (MDR) [1]. En France, l'article L5211-1, II du Code de la santé publique, en vigueur, reprend cette définition en français [2].

Approche : j'ai lu la version consolidée du MDR au 19 juillet 2026, celle de l'IVDR (2017/746) et la partie 5 du Code de la santé publique.

Texte de la définition (CSP, art. L5211-1, II)

« On entend par dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales mentionnées ci-après et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens : 1° Diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie ; 2° Diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci ; 3° Investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique ; 4° Communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus. » [2]

L'article 2, point 1, du MDR contient la même liste de finalités et le même critère d'exclusion dans sa version anglaise [1].

Ce qui fait qu'un produit est un dispositif médical

  1. La destination prévue par le fabricant : c'est elle qui détermine la qualification. Le MDR définit cette « intended purpose » à partir de l'étiquetage, de la notice, des supports promotionnels et de l'évaluation clinique (art. 2, point 12) [1].
  2. Au moins une finalité médicale chez l'homme, parmi les quatre listées ci-dessus.
  3. Le mode d'action principal : il ne doit être ni pharmacologique, ni immunologique, ni métabolique. Si c'est le cas, le produit relève plutôt du régime du médicament. Ces moyens peuvent toutefois assister la fonction du dispositif.

Produits réputés être des dispositifs médicaux

  • Les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci.
  • Les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs médicaux, de leurs accessoires et des produits de l'annexe XVI [2][1].

Notions voisines

  • Accessoire de dispositif médical : un article qui n'est pas lui-même un dispositif médical, mais que le fabricant destine à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs donnés. Il sert à permettre leur utilisation conforme à leur destination ou à contribuer directement à leur fonction médicale (CSP L5211-1, III ; MDR art. 2, point 2) [2][1].
  • Produits sans destination médicale de l'annexe XVI du MDR : le CSP leur applique les mêmes règles de mise sur le marché que celles des dispositifs médicaux [2].
  • Dispositif médical de diagnostic in vitro : l'article 2, point 1, du règlement (UE) 2017/746 (IVDR) renvoie à la définition du MDR. Le point 2 définit ensuite le DM-DIV comme un dispositif médical destiné à l'examen in vitro d'échantillons humains (réactif, calibrateur, instrument, logiciel, etc.) [3].
  • Logiciel : il figure dans la définition et le MDR le considère aussi comme un « dispositif actif » (art. 2, point 4) [1].

Je peux aussi vous donner la définition dans une autre juridiction (FDA, MHRA, ANVISA…) ou regarder les règles de classification de l'annexe VIII du MDR.

Q.02

Comment on détermine sa classe ?

Dans l'UE, c'est le fabricant qui détermine la classe, en appliquant les 22 règles de l'annexe VIII du MDR à la destination prévue du dispositif. Le résultat est l'une des quatre classes I, IIa, IIb ou III, fixées selon la destination et les risques inhérents du dispositif (art. 51, §1) [4].

Approche : j'ai lu l'article 51 et l'annexe VIII de la version consolidée du MDR au 19 juillet 2026, ainsi que les actes d'exécution du MDR/IVDR. Les guides MDCG sur la classification ne figurent pas dans les sources que j'ai consultées.

1. Fixer les paramètres à partir des définitions (annexe VIII, chap. I)

  • Durée d'utilisation continue : « temporaire » pour moins de 60 minutes, « court terme » de 60 minutes à 30 jours, « long terme » au-delà de 30 jours [5].
  • Caractère invasif : on distingue le non invasif, l'invasif par un orifice du corps (y compris une stomie) et l'invasif de type chirurgical. Le dispositif implantable relève de la règle 8.
  • Dispositif actif : il peut être thérapeutique, ou destiné au diagnostic et à la surveillance.
  • Site anatomique : le contact avec le cœur, le système circulatoire central (liste des vaisseaux à la section 2.6) ou le système nerveux central fait monter la classe. Il en va de même pour la peau ou une muqueuse lésée [5].

2. Appliquer les règles de mise en œuvre (chap. II)

  • La destination prévue gouverne l'application des règles (3.1).
  • Un dispositif utilisé en combinaison avec un autre : les règles s'appliquent séparément à chacun. Les accessoires sont classés pour leur propre compte (3.2).
  • Logiciel : s'il pilote un dispositif ou influence son utilisation, il prend la classe de ce dispositif. S'il est indépendant, il est classé pour lui-même (3.3).
  • Si le dispositif n'est pas destiné à une partie précise du corps, on le classe selon l'utilisation spécifiée la plus critique (3.4).
  • Si plusieurs règles ou sous-règles s'appliquent, on retient la plus stricte, celle qui donne la classe la plus élevée (3.5). C'est le principe clé.
  • Durée continue : les interruptions temporaires (nettoyage, désinfection) ne la coupent pas. On cumule les utilisations d'un dispositif remplacé immédiatement par un autre du même type (3.6) [5].

3. Parcourir les 22 règles (chap. III)

Source de tout le tableau : [5]

FamilleRèglesLogique (classe par défaut, puis exceptions)
Non invasifs1 à 4Classe I par défaut (R1).
R2 : canalisation ou stockage de liquides destinés à être administrés : IIa (les poches de sang sont IIb).
R3 : modification de la composition du sang ou des tissus : IIb ; filtration ou centrifugation : IIa ; substances en contact in vitro avec des embryons ou des cellules : III.
R4 : peau lésée : de I (barrière, absorption) à IIb (plaies dépassant le derme).
Invasifs5 à 8R5 (orifices du corps) : I, IIa ou IIb selon la durée.
R6 (chirurgical temporaire) : IIa ; les instruments chirurgicaux réutilisables sont en classe I.
R7 (chirurgical court terme) : IIa.
R8 (implantables et long terme) : IIb.
Passage en III en cas de contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le SNC, ou d'effet biologique ou résorption (pour R7 et R8). Pour R8 sont aussi en III : l'administration de médicaments, les implants mammaires, les treillis chirurgicaux, les prothèses articulaires et les implants discaux ou au contact de la colonne.
Actifs9 à 13R9 (thérapeutique, échange d'énergie) : IIa, ou IIb si l'échange est potentiellement dangereux.
R10 (diagnostic et surveillance) : IIa, ou IIb pour les paramètres vitaux avec risque de danger immédiat et pour les rayonnements ionisants.
R11 (logiciel) : IIa pour l'aide à la décision ; IIb en cas de détérioration grave ou d'intervention chirurgicale possible ; III en cas de décès ou de détérioration irréversible possible ; les autres logiciels sont en classe I.
R12 (administration ou retrait de substances) : IIa ou IIb.
R13 : tous les autres dispositifs actifs sont en classe I.
Règles spéciales14 à 22R14 : substance médicamenteuse à action accessoire : III.
R15 : contraception et prévention des IST : IIb (III si implantable ou invasif à long terme).
R16 : produits pour lentilles de contact : IIb ; désinfection des DM : IIa ou IIb.
R17 : enregistrement d'images radiologiques : IIa.
R18 : tissus ou cellules d'origine humaine ou animale : III, sauf tissus animaux au contact de la seule peau intacte.
R19 : nanomatériaux : IIa, IIb ou III selon l'exposition interne.
R20 : inhalation de médicaments : IIa ou IIb.
R21 : dispositifs composés de substances : IIa, IIb ou III selon l'absorption systémique.
R22 : dispositif thérapeutique actif avec fonction de diagnostic intégrée (boucle fermée, défibrillateur automatisé externe) : III.

En pratique, on vérifie toutes les règles qui peuvent s'appliquer, puis on retient la classe la plus élevée (section 3.5).

4. Litiges et intervention de la Commission (art. 51, §2 à 5)

  • Désaccord entre le fabricant et l'organisme notifié sur l'application de l'annexe VIII : l'autorité compétente de l'État membre où le fabricant a son siège tranche. Elle informe ensuite le MDCG et la Commission de sa décision [4].

  • Actes d'exécution de la Commission (après consultation du MDCG), soit à la demande d'un État membre, soit de sa propre initiative. Ils peuvent :

    • fixer la classe d'un dispositif ou d'un groupe de dispositifs ;
    • le reclasser par dérogation à l'annexe VIII, pour des raisons de santé publique ou sur la base de données de vigilance ;
    • harmoniser l'interprétation de l'annexe VIII [4].

    L'un de ces actes est le règlement d'exécution (UE) 2022/2347, qui porte sur la reclassification de certains groupes de produits actifs sans destination médicale [6].

Les dispositifs de diagnostic in vitro ont leur propre système, avec les classes A à D de l'IVDR. Je peux le détailler, ou appliquer ces règles à un dispositif précis si vous me décrivez sa destination.

Q.03

Et pour les diagnostics in vitro ?

Pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), le principe est le même que pour les autres dispositifs médicaux, mais avec un système propre : l'IVDR (règlement (UE) 2017/746) classe les DIV en quatre classes, A, B, C et D, selon leur destination prévue et leurs risques inhérents, en appliquant les 7 règles de l'annexe VIII (art. 47, §1) [7]. La classe A présente le risque le plus faible et la classe D le plus élevé. La logique est différente de celle du MDR : le classement ne dépend pas du caractère invasif ni de la durée, mais de ce qui se passe si le résultat est faux, pour le patient comme pour la santé publique.

Approche : j'ai lu l'article 47 et l'annexe VIII de la version consolidée de l'IVDR au 10 janvier 2025, la plus récente dont je dispose.

1. Règles de mise en œuvre (annexe VIII, section 1)

Source de toute la section : [8]

  • Destination prévue : c'est elle qui détermine l'application des règles (1.1).
  • Dispositifs utilisés ensemble : chacun est classé séparément (1.2). Les accessoires sont classés pour leur propre compte, indépendamment du dispositif avec lequel ils sont utilisés (1.3).
  • Logiciel : s'il pilote un dispositif ou influence son utilisation, il prend la classe de ce dispositif. S'il est indépendant, il est classé pour lui-même (1.4).
  • Calibrateurs et matériaux de contrôle à valeur assignée (quantitative ou qualitative) : ils prennent la même classe que le dispositif (1.5 et 1.6).
  • Plusieurs destinations déclarées menant à des classes différentes : on retient la classe la plus élevée (1.8). Plusieurs règles applicables : on retient la règle qui donne la classe la plus élevée (1.9). Le fabricant doit examiner toutes les règles (1.7).
  • Type de test : les règles s'appliquent de la même façon aux tests de première intention, de confirmation et complémentaires (1.10).

2. Les 7 règles (annexe VIII, section 2)

Source de tout le tableau : [8]

RègleDispositifs visésClasse
1Détection d'un agent transmissible dans le sang, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes (ou leurs dérivés), pour juger s'ils peuvent être transfusés, transplantés ou administrés.
Détection d'un agent transmissible qui cause une maladie potentiellement mortelle, avec un risque de propagation élevé ou suspecté d'être élevé.
Mesure de la charge infectieuse d'une maladie potentiellement mortelle, quand ce suivi est essentiel à la prise en charge du patient.		D
2Groupage sanguin, incompatibilité fœto-maternelle et typage tissulaire en vue d'une transfusion, d'une transplantation ou d'une administration de cellules.C, mais D pour certains marqueurs : système ABO ; Rhésus RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) ; Kell K ; Kidd Jka et Jkb ; Duffy Fya et Fyb
3(a) agents sexuellement transmissibles ; (b) agent infectieux dans le LCR ou le sang, sans risque de propagation élevé ; (c) agent infectieux, si un résultat erroné risque de causer la mort ou un handicap grave ; (d) statut immunitaire prénatal ; (e) statut infectieux ou immunitaire, si une erreur risque de mettre la vie en danger ; (f) diagnostics compagnons ; (g) stadification d'une maladie, avec le même risque vital ; (h) dépistage, diagnostic ou stadification du cancer ; (i) tests génétiques humains ; (j) suivi des taux de médicaments ou de substances, avec le même risque vital ; (k) prise en charge d'une maladie potentiellement mortelle ; (l) dépistage des anomalies congénitales chez l'embryon ou le fœtus ; (m) dépistage néonatal, quand une absence de détection peut mettre la vie en danger ou causer un handicap graveC
4(a) Autodiagnostic, avec des exceptions : grossesse, fertilité, cholestérol, et glucose, érythrocytes, leucocytes et bactéries dans l'urine.
(b) Biologie délocalisée (tests près du patient) : ils sont classés pour leur propre compte selon les autres règles.		(a) C, et B pour les exceptions
(b) selon les autres règles
5(a) Produits de laboratoire d'usage général, accessoires sans caractéristique critique, solutions tampons et de lavage, milieux de culture généraux et colorants histologiques, quand le fabricant les destine à une procédure de DIV pour un examen précis.
(b) Instruments que le fabricant destine spécifiquement aux procédures de DIV.
(c) Récipients pour échantillons.		A
6Dispositifs qui ne relèvent d'aucune des règles précédentes (règle résiduelle)B
7Contrôles sans valeur quantitative ou qualitative assignéeB

En pratique, on vérifie d'abord si une règle « haute » s'applique (règles 1 à 4). On ne descend vers les règles 5 à 7 qu'ensuite, et si plusieurs règles s'appliquent, on retient la classe la plus élevée (1.9).

3. Litiges et intervention de la Commission (art. 47, §2 à 6)

Le dispositif est le même que celui de l'article 51 du MDR [7] :

  • Désaccord entre le fabricant et l'organisme notifié : l'autorité compétente de l'État membre où le fabricant a son siège tranche.
    • Si le fabricant n'a pas de siège dans l'UE, c'est l'autorité de l'État du mandataire.
    • Si l'organisme notifié est établi dans un autre État, l'autorité consulte celle de l'État qui l'a désigné.
    • La décision est notifiée au MDCG et à la Commission.
  • Actes d'exécution de la Commission, adoptés après consultation du MDCG, à la demande d'un État membre ou de sa propre initiative. Ils peuvent :
    • fixer la classe d'un dispositif ou d'un groupe de dispositifs ;
    • les reclasser par dérogation à l'annexe VIII, pour des raisons de santé publique (sur la base de nouvelles données scientifiques ou des données de vigilance et de surveillance du marché) ;
    • harmoniser l'interprétation de l'annexe VIII.

Si vous me décrivez la destination d'un test précis, je peux le classer. Je peux aussi détailler les procédures d'évaluation de la conformité qui correspondent à chaque classe, ou les périodes transitoires de l'IVDR.

Q.04