Q.01

Hva er biocider?

Biocider (biocidprodukter) er stoffer eller blandinger som brukes for å ødelegge, avskrekke, uskadeliggjøre eller hindre virkningen av skadelige organismer, eller på annen måte kontrollere dem, ved hjelp av kjemisk eller biologisk virkning. Rent fysisk eller mekanisk virkning regnes ikke med. Dette følger av definisjonen i artikkel 3 nr. 1 bokstav (a) i EUs biocidforordning, forordning (EU) nr. 528/2012 (BPR) [1].

Approach: Jeg brukte den konsoliderte engelske teksten av BPR og ECHAs oversikt over produkttypene i BPR vedlegg V. Den norske gjennomføringen av regelverket har jeg ikke sett på her.

Definisjonen i BPR artikkel 3

Et biocidprodukt er ett av to [1]:

  • et stoff eller en blanding, i den formen det leveres til brukeren, som består av, inneholder eller danner ett eller flere aktive stoffer og skal virke mot skadelige organismer, eller
  • et stoff eller en blanding som dannes fra stoffer eller blandinger som ikke selv faller inn under første punkt, og som skal brukes med samme formål.

En behandlet vare med en primær biocidfunksjon "shall be considered" et biocidprodukt, altså skal den regnes som et biocidprodukt [1].

Forordningen definerer også disse begrepene [1]:

  • Aktivt stoff: et stoff eller en mikroorganisme som virker på eller mot skadelige organismer.
  • Skadelig organisme: en organisme, også sykdomsfremkallende agenser, som er uønsket til stede hos eller har en skadelig virkning på mennesker, deres aktiviteter eller produktene de bruker eller produserer, eller på dyr eller miljøet.
  • Behandlet vare: et stoff, en blanding eller en vare som er behandlet med, eller med vilje inneholder, ett eller flere biocidprodukter. Et eksempel er tre som er behandlet med et trebeskyttelsesmiddel.

De 22 produkttypene (BPR vedlegg V)

Gruppe 1: desinfeksjon og hygiene

  • PT 1 Hygiene for mennesker [2]
  • PT 2 Desinfeksjonsmidler og algemidler som ikke skal brukes direkte på mennesker eller dyr [3]
  • PT 3 Veterinærhygiene [4]
  • PT 4 Områder for næringsmidler og fôr [5]
  • PT 5 Drikkevann [6]

Gruppe 2: konserveringsmidler

  • PT 6 Konservering av produkter under lagring [7]
  • PT 7 Konservering av overflatebelegg (filmer) [8]
  • PT 8 Trebeskyttelsesmidler [9]
  • PT 9 Konservering av fiber, lær, gummi og polymeriserte materialer [10]
  • PT 10 Konservering av byggematerialer [11]
  • PT 11 Konservering av væskebaserte kjøle- og prosessanlegg [12]
  • PT 12 Slimbekjempende midler [13]
  • PT 13 Konservering av arbeids- og skjærevæsker [14]

Gruppe 3: bekjempelse av skadedyr

  • PT 14 Rottemidler (rodenticider) [15]
  • PT 15 Midler mot fugler (avicider) [16]
  • PT 16 Midler mot snegler, ormer og andre virvelløse dyr [17]
  • PT 17 Midler mot fisk (piscicider) [18]
  • PT 18 Insektmidler, middmidler og midler mot andre leddyr [19]
  • PT 19 Frastøtende og tiltrekkende midler [20]
  • PT 20 Bekjempelse av andre virveldyr [21]

Gruppe 4: andre biocidprodukter

  • PT 21 Begroingshindrende midler (antifouling) [22]
  • PT 22 Væsker til balsamering og preparering av dyr [23]

Hvorfor definisjonen betyr noe

Ifølge BPR artikkel 3 kan et biocidprodukt gjøres tilgjengelig på markedet og brukes med en nasjonal godkjenning eller en EU-godkjenning (Union authorisation). Ordningen er knyttet til produkttypene i vedlegg V [1].

Jeg kan gjerne slå opp om et bestemt aktivt stoff eller produkt er godkjent for en gitt produkttype.

Q.02

Hvordan godkjennes biocidprodukter i Norge?

I Norge godkjennes biocidprodukter av Miljødirektoratet. Det skjer etter EUs biocidforordning, BPR (forordning (EU) nr. 528/2012), som er tatt inn i norsk rett gjennom biocidforskriften (FOR-2017-04-18-480). Hovedregelen er at et biocidprodukt "shall not be made available on the market or used unless authorised" etter forordningen [24]. Et produkt uten godkjenning, og som heller ikke oppfyller overgangsreglene, er ikke tillatt på det norske markedet (Miljødirektoratet, veileder).

Approach: Jeg brukte den konsoliderte engelske teksten av BPR, Miljødirektoratets register over godkjente biocidprodukter og listen deres over biocider under vurdering. I tillegg leste jeg biocidforskriften på Lovdata og Miljødirektoratets egne sider. Den norske forskriften finnes ikke i datasettene, så den har jeg lest direkte fra Lovdata.

Norsk rettsgrunnlag (biocidforskriften)

Ifølge Lovdata har forskriften vært i kraft siden 18. april 2017. Siste endring er FOR-2026-10-09-2041.

  • § 1-1: BPR gjelder som norsk forskrift, med de tilpasningene som følger av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XV nr. 12n.
  • § 3-1: Miljødirektoratet er ansvarlig myndighet. Direktoratet fatter også vedtak om godkjenning som tilsvarer Kommisjonens vedtak etter BPR artikkel 44(5), 48, 49 og 50.
  • § 2-1: Biocidprodukter "skal være merket på norsk".
  • § 2-2: Biocidprodukter skal meldes til Produktregisteret.
  • § 2-3: Søkeren betaler gebyr etter satsene i vedlegg 1. Satsene justeres hvert år etter konsumprisindeksen.

Forutsetning: de aktive stoffene må være godkjent

Et produkt kan bare godkjennes hvis de aktive stoffene står i BPR vedlegg I eller er godkjent for den aktuelle produkttypen, og eventuelle vilkår for stoffene er oppfylt (artikkel 19(1)(a)) [25]. Miljødirektoratet sier at du må sende produktsøknaden etter at alle de aktive stoffene er ferdig vurdert og godkjent (veileder).

De fire veiene til godkjenning

VeiHovedpunkter i BPR
Nasjonal godkjenningSøknaden sendes til myndigheten i landet, her Miljødirektoratet ("receiving competent authority") (art. 17(2)) [24]. Søknaden avvises hvis gebyret ikke er betalt innen 30 dager. Validering skjer innen 30 dager etter at søknaden er akseptert (art. 29) [26]. Vedtak fattes innen 365 dager etter validering, og fristen stopper mens myndigheten venter på tilleggsopplysninger (art. 30) [27].
Gjensidig anerkjennelse etter hverandre (in sequence)Gjelder et produkt som allerede er godkjent i et annet land. Søknaden skal inneholde en oversettelse av godkjenningen. Landene skal bli enige om produktsammendraget (SPC) innen 90 dager etter validering, og hvert land godkjenner så innen 30 dager (art. 33) [28].
Gjensidig anerkjennelse parallelt (in parallel)Gjelder et produkt som ikke er godkjent noe sted ennå. Søkeren velger et referanseland som vurderer søknaden innen 365 dager. Deretter følger de samme stegene på 90 + 30 dager (art. 34) [29].
EU-godkjenning (Union authorisation)Søknaden sendes til ECHA (art. 17(2)) [24]. Ordningen gjelder ikke PT 14, 15, 17, 20 og 21, og heller ikke produkter med aktive stoffer som faller inn under artikkel 5 (art. 42(1)) [30]. For Norge fatter Miljødirektoratet vedtak som tilsvarer Kommisjonens vedtak (biocidforskriften § 3-1).

Det finnes også en forenklet prosedyre for produkter som oppfyller vilkårene i artikkel 25. De aktive stoffene må stå i vedlegg I, og produktet kan ikke inneholde stoffer som gir grunn til bekymring ("substances of concern") eller nanomaterialer [31]. Søknaden går til ECHA, og den myndigheten som vurderer søknaden skal godkjenne produktet innen 90 dager (art. 26) [32]. Et slikt produkt kan selges i alle land uten gjensidig anerkjennelse. Innehaveren skal likevel varsle hvert land senest 30 dager før produktet kommer på markedet, og merkingen skal være på landets språk (art. 27(1)) [33].

To regler til er viktige:

  • Hvis et annet land allerede vurderer eller har godkjent det samme produktet, skal myndigheten avslå å vurdere søknaden og vise søkeren til gjensidig anerkjennelse (art. 29(4)) [26].
  • En godkjenning kan gis for ett produkt eller en produktfamilie, og den varer i høyst 10 år (art. 17(3)-(4)) [24].

Unntak og overgangsregler

  • Akutte behov: Myndigheten kan tillate et produkt som ikke oppfyller vilkårene, i høyst 180 dager. Det gjelder begrenset og kontrollert bruk når det trengs på grunn av en fare for helse eller miljø som ikke kan håndteres på annen måte (art. 55(1)) [34].
  • Norske overgangsregler (Miljødirektoratet):
    • Et produkt kan være på markedet uten produktgodkjenning hvis de aktive stoffene fortsatt er under vurdering.
    • Kravene er da merking på norsk uten villedende markedsføring, melding til Produktregisteret, at leverandøren står på ECHAs artikkel 95-liste, og at øvrig kjemikalieregelverk følges.
    • Når alle de aktive stoffene er godkjent, må produktet ha vært på det norske markedet før søknadsfristen, og søknaden må være sendt innen fristen.
    • Søknadsfristen er godkjenningsdatoen ("approval start date") for det siste av de aktive stoffene som blir godkjent.
    • Etter at det er fattet vedtak om søknaden, må salget stanse innen 180 dager og bruken innen 365 dager.
  • Miljødirektoratets liste over aktive stoffer under vurdering viser for eksempel at sølv er under vurdering i produkttypene "2, 4, 5 og 11" [35].

Slik ser godkjente produkter ut i registeret

Miljødirektoratet gir godkjenningsnumre på formen NO-ÅÅÅÅ-NNNN. To eksempler:

  • Xyligen 30 F: NO-2013-0038, PT 8, aktivt stoff K-HDO, industriell bruk [36]
  • Loppex: NO-2020-0187, PT 18, aktivt stoff permetrin, profesjonell bruk [37]

Jeg kan gjerne slå opp om et bestemt produkt eller aktivt stoff er godkjent eller under vurdering i Norge.

Kilder:

Q.03

Når skal biocider deklareres til Produktregisteret?

Biocidprodukter skal meldes til Produktregisteret når de innføres, omsettes eller brukes på det norske markedet. Meldingen skal altså være på plass før produktet tas i bruk eller selges i Norge, og det gjelder uansett mengde. Biocidforskriften § 2-2 sier at alle tillatte biocidprodukter som inneholder aktive stoffer (jf. BPR artikkel 3 bokstav c) "skal meldes til produktregisteret ved innførsel, omsetning eller bruk på det norske markedet" (Lovdata, § 2-2).

Approach: Jeg søkte i datasettene med norske registre (Produktregisterets deklarasjonsdata, registeret over godkjente biocidprodukter og listen over biocider under vurdering). Ingen av dem har selve meldereglene, så jeg leste biocidforskriften og deklareringsforskriften på Lovdata og Miljødirektoratets veileder.

Hva biocidforskriften § 2-2 krever

  • Når: ved innførsel, omsetning eller bruk på det norske markedet (Lovdata).
  • Hvem som omfattes: Meldeplikten gjelder også produkter som ikke har deklareringsplikt etter deklareringsforskriften.
  • Hvordan: Meldingen sendes gjennom Miljødirektoratets elektroniske løsning for deklarering.
  • Innhold: Meldingen "skal alltid opplyse om produktnavn, angi produkttype og de aktive stoffene i produktet og oppgi produktansvarlig".
  • Endringer og avmelding: Hvis disse opplysningene endres, eller produktet tas av markedet, skal Miljødirektoratet få egen melding om det.

Miljødirektoratet sier at du skal melde biocidprodukter "uavhengig av hvor mye du skal importere" (veileder: Hva skal du deklarere?).

Når den vanlige deklareringsplikten også gjelder

Biocidforskriften § 2-2 kommer i tillegg til pliktene i deklareringsforskriften (FOR-2015-05-19-541) (Lovdata, § 2-2). Den vanlige plikten gjelder bare et biocidprodukt som er klassifisert etter CLP og som en virksomhet produserer eller importerer i mengder på 100 kg eller mer per år (Lovdata, deklareringsforskriften):

  • § 4: Kjemikaliet skal være deklarert "senest når omsetning eller yrkesmessig bruk begynner i Norge".
  • § 8, endringer: Opplysningene skal oppdateres uten ugrunnet opphold når noe endres.
  • § 8, årlige mengder: "Opplysninger om faktisk mengde som er produsert, importert og eksportert foregående år skal rapporteres senest 15. mars hvert år."

Ifølge Miljødirektoratet ligger plikten hos den norske virksomheten. Selve arbeidet kan overlates til konsulenter, agenter eller produsenter i Norge eller EU/EØS/EFTA (veileder: Plikter og ansvar).

Gebyr

Biocidprodukter som det skal betales årsgebyr for etter biocidforskriften, skal ikke ha kjemikaliegebyr i tillegg (veileder: Plikter og ansvar). Den versjonen av deklareringsforskriften jeg leste, har dette unntaket i gebyrbestemmelsen, men der vises det fortsatt til den gamle biocidforskriften fra 2014 (FOR-2014-04-10-548) (Lovdata).

Kilder:

Q.04