Q.01

C'est quoi la définition réglementaire d'un désinfectant ?

Dans l'UE, un désinfectant est un produit biocide du groupe principal 1 « Désinfectants » de l'annexe V du règlement (UE) n° 528/2012 (BPR). C'est donc la combinaison de deux textes qui le définit :

  • la définition du « produit biocide » à l'article 3 ;
  • la description des types de produits 1 à 5 à l'annexe V.

Dans le texte consolidé au 19 août 2026, ces types de produits excluent les produits de nettoyage qui ne visent pas d'effet biocide [1]. Les citations ci-dessous sont mes traductions de la version anglaise ; la version française officielle figure sur EUR-Lex.

Approche : j'ai lu le texte consolidé du BPR (articles 2 et 3, annexe V) et la nomenclature des types de produits de l'ECHA. Je n'ai pas cherché de définitions hors UE (FIFRA/EPA aux États-Unis, Suisse, etc.).

1. La définition de base : le « produit biocide » (art. 3, § 1, a)

Est un produit biocide toute substance ou tout mélange, sous la forme où il est livré à l'utilisateur, qui contient ou génère une ou plusieurs substances actives. Il doit être destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l'action ou à les combattre de toute autre manière. Cette action doit passer par un autre moyen qu'une simple action physique ou mécanique. Un article traité dont la fonction première est biocide est lui aussi considéré comme un produit biocide [2].

L'« organisme nuisible » est un organisme, y compris un agent pathogène, dont la présence est indésirable ou qui a un effet néfaste pour l'homme, ses activités ou les produits qu'il utilise ou produit, pour les animaux ou pour l'environnement (art. 3, § 1, g) [2].

2. Les cinq types de produits « désinfectants » (annexe V, groupe principal 1)

TPIntituléChamp
TP 1Hygiène humaineProduits appliqués sur la peau ou le cuir chevelu, ou en contact avec eux, dans le but premier de les désinfecter [3]
TP 2Désinfectants et algicides non destinés à être appliqués directement sur des êtres humains ou des animauxSurfaces, matériaux, équipements et mobilier sans contact direct avec les denrées ou les aliments pour animaux. Cela couvre notamment les piscines, l'air, les eaux non destinées à la consommation, les toilettes chimiques, les eaux usées, les déchets hospitaliers et le sol. Le TP 2 couvre aussi les algicides et les produits incorporés dans des textiles, masques ou peintures pour obtenir des articles traités désinfectants [4]
TP 3Hygiène vétérinaireDésinfectants, savons désinfectants et produits d'hygiène buccale ou corporelle pour animaux ; désinfection des locaux et des moyens de transport des animaux [5]
TP 4Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animauxÉquipements, conteneurs, ustensiles, surfaces et canalisations liés à la production, au transport, au stockage ou à la consommation de denrées ou d'aliments pour animaux, y compris l'eau potable. Le TP 4 couvre aussi les produits incorporés dans des matériaux destinés au contact alimentaire [1]
TP 5Eau potableDésinfection de l'eau de boisson destinée aux hommes et aux animaux [6]

La désinfection de l'eau potable ou de l'eau des piscines est expressément exclue du TP 11 (conservation des liquides des systèmes de refroidissement et de fabrication). Le TP 22, lui, couvre la désinfection et la conservation des cadavres humains ou animaux [1].

3. Ce qui sort du champ biocide (art. 2, § 2)

Le BPR ne s'applique pas aux produits qui relèvent d'autres législations, notamment :

  • les directives sur les dispositifs médicaux et les DIV (90/385/CEE, 93/42/CEE, 98/79/CE) ;
  • les médicaments à usage humain et vétérinaire (directives 2001/83/CE et 2001/82/CE, règlement (CE) n° 726/2004) ;
  • les cosmétiques (règlement (CE) n° 1223/2009) ;
  • l'hygiène des denrées alimentaires (règlements (CE) n° 852/2004 et 853/2004) ;
  • les additifs alimentaires (règlement (CE) n° 1333/2008).

Le BPR s'applique toutefois de nouveau lorsque le produit est destiné à des usages que ces autres textes ne couvrent pas [7]. Il ne s'applique pas non plus aux biocides utilisés comme auxiliaires technologiques au sens des règlements (CE) n° 1831/2003 et 1333/2008 (art. 2, § 5, b) [8].

En pratique, la qualification dépend de l'usage revendiqué. Un désinfectant pour dispositifs médicaux relève de la réglementation des dispositifs médicaux. Un antiseptique destiné à soigner relève du médicament. Un désinfectant pour les mains ou les surfaces relève du BPR (TP 1 ou TP 2).

Je peux, si vous le souhaitez, comparer avec la définition américaine (FIFRA/EPA) ou suisse (OPBio), ou rechercher les substances actives approuvées pour un TP donné.

Q.02

Un produit virucide doit respecter quelle norme ?

Il n'existe pas une seule norme imposée par la loi. Le BPR exige de démontrer l'efficacité du produit. Le guide ECHA sur l'efficacité (Vol. II, parties B+C, version 6.0 d'août 2023) précise ensuite quelles normes EN utiliser selon le type de produit et l'usage. La norme de base pour revendiquer une activité virucide est l'EN 14476, un essai en suspension (phase 2, étape 1) pour le domaine médical, applicable aux TP 1, TP 2 et, avec adaptation, au TP 4 [9]. Selon l'usage, il faut y ajouter un essai de phase 2, étape 2 : EN 16777 pour les surfaces, EN 17111 pour les instruments, EN 17272 pour la désinfection des locaux par voie aérienne. En vétérinaire, l'EN 14675 remplace l'EN 14476.

Approche : j'ai lu le guide ECHA Vol. II B+C (v6.0) dans la copie publiée par le HSE britannique, en particulier les sections virucides et les annexes 2 à 4. Je n'ai pas pu ouvrir le site de l'ECHA pour confirmer qu'aucune version plus récente n'a été publiée.

Normes EN virucides citées par le guide (annexe 4)

UsagePhase 2, étape 1 (suspension)Phase 2, étape 2 (porte-germe / conditions d'usage)Réduction exigée
TP 1 : friction hygiénique des mainsEN 14476, 30 à 120 s, 20 °C–4 log [10]
TP 1 : lavage hygiénique des mains (virus enveloppés)EN 14476, conditions sales–2 log [10]
TP 2 : surfaces, milieu de soinsEN 14476, 15 ou 60 minEN 16777, 15 ou 60 min4 log [11]
TP 2 : surfaces, hors milieu de soinsEN 14476EN 16777 adaptée4 log [11]
TP 2 : désinfection de locaux / voie aérienne–EN 17272 (48 h maximum)4 log [12]
TP 2 : instruments (immersion)EN 14476EN 171114 log [12]
TP 3 : surfaces vétérinairesEN 14675, 10 °CEN 17122 (ou ligne directrice DVG selon l'usage)4 log / 3 log [13][14]
TP 4 : surfaces en contact avec les denréesEN 14476 adaptée (EN 13610 si la revendication porte seulement sur les bactériophages)EN 16777 adaptée4 log [15]
TP 5 : eau potableEN 14476 adaptée, 30 minEssai en conditions d'usage (bactériophages)4 log [16]

Les normes EN pour le domaine alimentaire ne testent que les bactériophages. Pour revendiquer une activité virucide en TP 4, il faut donc un essai du domaine médical modifié, avec la souillure du domaine alimentaire : Adénovirus et Norovirus murin en étape 1, Norovirus murin en étape 2 [17].

Trois niveaux de revendication « virucide » (TP 1 et surfaces TP 2)

  • Activité virucide (spectre complet) : Poliovirus, Adénovirus et Norovirus murin [18].
  • Activité virucide à spectre limité : Adénovirus et Norovirus murin [19].
  • Activité contre les virus enveloppés : virus de la vaccine (MVA ou souche Elstree) [20].

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) doit indiquer quel niveau est démontré. Un produit qui n'a démontré que le spectre limité ou l'activité contre les virus enveloppés ne peut pas revendiquer une « activité virucide » [18]. Pour les surfaces, le spectre limité est réservé aux professionnels. Un produit grand public hors milieu de soins ne peut revendiquer que l'activité virucide complète ou l'activité contre les virus enveloppés [21].

En vétérinaire (TP 3, désinfection des trayons) :

  • réussir l'EN 14675 sur l'Entérovirus bovin (ECBO) permet de revendiquer une activité virucide ;
  • l'EN 14675 modifiée avec le virus de la vaccine ne permet de revendiquer que l'activité contre les virus enveloppés [22].

Points à retenir

  • EN 14885 : c'est la norme cadre qui désigne les méthodes EN à suivre pour chaque revendication [23]. Si elle diverge du guide ECHA, c'est le guide ECHA qui prévaut [24].
  • Écarts possibles mais justifiés : on peut s'écarter des normes si on le justifie dans la demande. Avec une méthode non CEN, les critères de réussite de cette méthode s'appliquent [25].
  • Usage au-delà de 40 °C (TP 2 à 4) : le seul organisme d'essai virucide admis est le Parvovirus murin [26].
  • Usage domestique : l'EN 14885 le rattache au domaine alimentaire et industriel, dont l'essai virus (EN 13610) ne porte que sur les bactériophages. Le guide demande alors d'utiliser l'essai du domaine médical [27].

Je peux, si vous le souhaitez, détailler les exigences pour votre usage précis (organismes d'essai, souillure, temps de contact) ou regarder les exigences nationales, comme la liste espagnole AEMPS des désinfectants de surfaces à efficacité virucide démontrée.

Sources web consultées : ECHA, BPR Guidance Vol II part B+C (résultat de recherche seulement, la page n'a pas pu être ouverte).

Q.03

Et pour les surfaces en contact avec les aliments ?

Pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires (TP 4), aucune norme EN « domaine alimentaire » ne permet aujourd'hui de démontrer une activité virucide. Les normes alimentaires ne testent que les bactériophages. Le guide ECHA demande donc d'adapter les essais du domaine médical en y appliquant la souillure du domaine alimentaire : l'EN 14476 adaptée (phase 2, étape 1), puis l'EN 16777 adaptée (phase 2, étape 2), avec une réduction de 4 log pour chacune [15][28].

Approche : j'ai lu la section 5.4.4 (désinfectants TP 4) et l'annexe 4 du guide ECHA sur l'efficacité, Vol. II parties B+C, version 6.0 d'août 2023, dans la copie publiée par le HSE britannique.

Organismes d'essai pour une revendication virucide générale

  • Phase 2, étape 1 : essai médical modifié, avec souillure alimentaire, sur Adénovirus et Norovirus murin.
  • Phase 2, étape 2 : sur Norovirus murin. Le guide admet trois options : un essai médical EN modifié, un essai DVG ou, dès qu'il existera, un essai EN du domaine alimentaire [28].
  • Selon la note 20 de l'annexe 4, il faut utiliser pour le TP 4 soit l'EN 16777 modifiée avec le Norovirus murin, soit une norme EN alimentaire dès qu'elle sera disponible [29].
  • Bactériophages seulement (surtout pour l'industrie laitière) : si la revendication ne porte que sur eux, l'EN 13610 suffit [29][30].

Exigences selon l'usage en TP 4 (annexe 4)

Usage TP 4Virus : phase 2, étape 1Virus : phase 2, étape 2Réduction
Surfaces duresEN 14476 adaptéeEN 16777 adaptée4 log [15]
Désinfection de locaux / voie aérienne (20 °C)–EN 17272 (48 h max.), virus et bactériophages4 log [15]
Surfaces internes sans circulation, NEP/CIP, trempage, lave-vaisselle et laveurs de caissesComme les surfaces dures TP 4 (les virus ne sont exigés que s'ils sont revendiqués)Comme les surfaces dures TP 4[31][32]

Pour le nettoyage en place (NEP/CIP) et pour le trempage ou la vaisselle, le guide reprend la même approche virucide : Adénovirus et Norovirus murin en étape 1, Norovirus murin en étape 2 [17][33].

Conditions d'essai à respecter

  • Souillure (note 5) [34] :
    • usage alimentaire général : 3 g/l d'albumine bovine en conditions sales, 0,3 g/l en conditions propres ;
    • industrie laitière et matériel de traite : 10 g/l de lait écrémé ;
    • abattoirs et procédés avec du sang : 3 g/l d'albumine bovine + 3 ml/l d'érythrocytes de mouton.
  • Conditions sales par défaut : un essai en conditions propres ne suffit que si le RCP impose un nettoyage avant la désinfection [28].
  • Plusieurs secteurs revendiqués (par exemple lait et viande) : on peut tester les différentes souillures sur l'organisme le plus résistant seulement, groupe d'organismes par groupe d'organismes [28].
  • Température : 20 °C en général. Il faut aussi tester à 4 °C ou 10 °C pour les chambres froides et les machines froides [28]. Pour un usage au-dessus de 40 °C (NEP/CIP, lavage de vaisselle), il faut des organismes tolérants à la température [33]. Comme indiqué précédemment, pour les virus, c'est alors le Parvovirus murin.
  • Temps de contact : celui revendiqué dans le RCP, et il doit être réaliste [28].
  • Lingettes : l'étape 1 se fait sur le liquide extrait de la lingette. Pour les virus, l'essai de surface utilise ce liquide extrait, en justifiant le volume appliqué par cm² [30].

Rappels

  • La revendication virucide est facultative. Bactéries et levures restent obligatoires pour tout produit TP 4 [35].
  • Les essais EN sont fortement conseillés mais pas obligatoires. D'autres méthodes normalisées sont acceptées si elles sont décrites et justifiées [36].
  • Un produit qui relève des règlements sur l'hygiène alimentaire (CE) n° 852/2004 et 853/2004 sort du champ du BPR [35].

Si cela vous aide, je peux chercher quelles substances actives sont approuvées en TP 4.

Q.04