Q.01

Qu’est-ce qu’une substance active dans un produit phytosanitaire ?

Dans l'Union européenne, une substance active est le composant d'un produit phytopharmaceutique qui agit sur les organismes nuisibles ou sur les plantes. L'article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1107/2009 la définit ainsi : « substances, including micro-organisms having general or specific action against harmful organisms or on plants, parts of plants or plant products, referred to as 'active substances' » [1]. Autrement dit, ce sont des substances, y compris des micro-organismes, qui ont une action générale ou spécifique contre les organismes nuisibles ou sur les végétaux, les parties de végétaux ou les produits végétaux (ma traduction de la version anglaise).

Approach : J'ai lu les articles 2 et 3 de la version consolidée en vigueur du règlement (CE) n° 1107/2009 (consolidation du 16 juin 2026). Les citations ci-dessous viennent de la version anglaise ; les traductions sont les miennes, pas le texte officiel français.

Les éléments clés de la définition

  • Ce qu'est une « substance ». L'article 3, point 2, la définit comme les éléments chimiques et leurs composés, naturels ou fabriqués, y compris toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication [2].
  • Les micro-organismes en font partie. L'article 3, point 15, définit un micro-organisme comme toute entité microbiologique, cellulaire ou non, capable de se répliquer ou de transférer du matériel génétique. Cela inclut les champignons inférieurs et les virus [3].
  • Ce qui la distingue : son action. La substance doit avoir une action contre les organismes nuisibles ou sur les végétaux [1]. Les « organismes nuisibles » sont les espèces, souches ou biotypes animaux ou végétaux, ou les agents pathogènes, nuisibles aux végétaux ou aux produits végétaux (article 3, point 7) [2].

Son lien avec le produit phytopharmaceutique

Un produit phytopharmaceutique est le produit, sous la forme où il est fourni à l'utilisateur, qui est composé de substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes, ou qui en contient. Il est destiné à l'un des usages suivants (article 2, paragraphe 1) [1] :

  • protéger les végétaux contre les organismes nuisibles ;
  • influer sur leurs processus vitaux, autrement que comme nutriment ou biostimulant ;
  • assurer la conservation des produits végétaux ;
  • détruire des végétaux indésirables ;
  • freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux.

Les autres composants d'un produit (article 2, paragraphe 3) [1]

ComposantRôle selon le règlement
Phytoprotecteur (safener)Ajouté pour éliminer ou réduire les effets phytotoxiques du produit sur certaines plantes
SynergisteN'a pas d'activité propre, ou seulement une activité faible, mais renforce l'activité de la ou des substances actives
CoformulantUtilisé dans le produit, mais ce n'est ni une substance active, ni un phytoprotecteur, ni un synergiste
AdjuvantComposé de coformulants, vendu pour que l'utilisateur le mélange au produit afin d'en accroître l'efficacité

Deux notions liées

  • Impureté. C'est tout composant autre que la substance active pure (ou sa variante) présent dans le matériau technique, par exemple issu de la fabrication ou d'une dégradation pendant le stockage (article 3, point 33) [4].
  • Métabolite. C'est un produit de dégradation de la substance active formé dans les organismes ou dans l'environnement. Il est jugé « pertinent » s'il présente une activité biologique ou des risques comparables ou supérieurs à ceux de la substance d'origine (article 3, point 32) [4].

L'évaluation d'une substance active, d'un phytoprotecteur ou d'un synergiste est confiée à un État membre rapporteur (article 3, point 22) [3].

Q.02

Qui approuve les substances actives en Europe ?

Dans l'UE, c'est la Commission européenne qui approuve les substances actives, par voie de règlement. Elle ne décide pas seule : le règlement est adopté selon la procédure de réglementation de l'article 79(3), avec l'assistance du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale (où siègent les États membres). Avant cette décision, un État membre rapporteur évalue le dossier et l'EFSA (« l'Autorité ») rend une conclusion scientifique [5][6].

Approach : J'ai lu les articles 7, 9, 11, 12, 13 et 79 de la version consolidée en vigueur du règlement (CE) n° 1107/2009 (consolidation du 16 juin 2026). Les citations sont tirées de la version anglaise et les traductions sont les miennes.

Les acteurs, étape par étape

ÉtapeQuiRôle selon le règlement
1. DemandeLe producteur de la substance activeIl dépose la demande et un dossier complet auprès d'un État membre, l'« État membre rapporteur ». Une association de producteurs peut aussi déposer une demande commune. L'évaluation peut être partagée entre plusieurs États membres (système de co-rapporteur) (art. 7) [7]
2. RecevabilitéL'État membre rapporteurIl vérifie sous 45 jours que le dossier est complet. S'il l'est, il notifie la recevabilité au demandeur, aux autres États membres, à la Commission et à l'EFSA, puis commence l'évaluation (art. 9) [8]
3. ÉvaluationL'État membre rapporteurIl établit sous 12 mois un « projet de rapport d'évaluation », qui dit si la substance devrait satisfaire aux critères d'approbation de l'article 4. Ce délai peut être prolongé de 6 mois au plus si des données complémentaires sont demandées (art. 11) [9]
4. Examen scientifiqueL'EFSAElle diffuse le projet de rapport, le rend public et ouvre 60 jours de commentaires. Elle adopte ensuite sa conclusion dans les 120 jours, ou 150 jours en cas de consultation d'experts (art. 12) [10]
5. DécisionLa Commission, avec le Comité permanentSous 6 mois après la conclusion de l'EFSA, la Commission présente au Comité un « rapport d'examen » et un projet de règlement. Le règlement est ensuite adopté selon la procédure de l'article 79(3) (art. 13) [5]

Ce que peut décider le règlement (article 13, paragraphe 2) [5]

  • La substance est approuvée, le cas échéant sous conditions et restrictions (article 6).
  • La substance n'est pas approuvée.
  • Les conditions d'une approbation existante sont modifiées.

La décision s'appuie sur le rapport d'examen et sur « d'autres facteurs légitimes ». Elle s'appuie aussi sur le principe de précaution lorsque les conditions de l'article 7(1) du règlement (CE) n° 178/2002 sont réunies. Le demandeur « shall be given the possibility » de commenter le rapport d'examen, c'est-à-dire qu'il doit avoir la possibilité de le faire.

Après l'approbation

  • Si des informations confirmatives sont exigées, le règlement fixe le délai pour les fournir. L'État membre rapporteur doit les évaluer au plus tard 6 mois après leur réception (art. 13(3)) [5].
  • Les substances approuvées sont inscrites au règlement de l'article 78(3) qui contient la liste des substances actives approuvées. La Commission « shall maintain » une liste électronique publique de ces substances (art. 13(4)) [5].
Q.03

Comment vérifier les produits autorisés en France ?

En France, on vérifie qu'un produit phytopharmaceutique est autorisé dans le catalogue E-Phy de l'ANSES, le registre officiel des produits phytopharmaceutiques, matières fertilisantes, supports de culture, adjuvants, produits mixtes et mélanges. Ses données ouvertes sont publiées sur data.gouv.fr [11]. Pour lire la décision elle-même (octroi, modification, retrait), on consulte le registre des décisions de l'ANSES (anses.fr/fr/decisions) [12].

Approach : J'ai consulté le catalogue E-Phy de l'ANSES et le registre des décisions d'AMM de l'ANSES. Les produits « Roundup » servent d'exemple pour montrer ce que contient une fiche.

Comment chercher

  1. Trouver le produit par son nom commercial ou son numéro d'AMM. Le numéro d'AMM est l'identifiant de référence, par exemple 7400057 pour ROUNDUP [13]. Pour un même nom, il peut y avoir plusieurs produits différents. Un produit peut aussi être vendu sous d'autres noms (« seconds noms commerciaux » : ROUNDUP s'est aussi vendu sous les noms DEFENSA et GLYCUT) [13].
  2. Lire l'« État d'autorisation ». Il vaut AUTORISE ou RETIRE. Si le produit est retiré, la fiche donne la date de retrait [13].
  3. Vérifier l'usage précis, pas seulement le produit. Chaque usage (culture et cible) a son propre statut, sa dose, son nombre maximal d'applications, son délai avant récolte et sa ZNT (zone non traitée). En cas de retrait, la fiche indique aussi la date de fin de distribution et la date de fin d'utilisation [13].
  4. Vérifier la gamme d'usage et les mentions : professionnel, ou amateur / emploi autorisé dans les jardins, et la mention « Liste biocontrôle » le cas échéant [11].
  5. Lire les conditions d'emploi et la classification : EPI de l'opérateur, distance avec les riverains, protection des abeilles (SPe), respect des LMR, classes de danger et mentions H [14][15].

Exemples tirés des registres

Produit (AMM)Statut E-PhyCe que montre la fiche
ROUNDUP ECLAIR (2190513)AUTORISEHerbicide amateur à base d'acide pélargonique 18,3 g/L, autorisé pour la première fois le 05/08/2019. Un seul usage autorisé (désherbage des allées, cimetières et voies), avec une ZNT aquatique de 5 m et 8 applications au maximum [11]
ROUNDUP (7400057)RETIREGlyphosate 360 g/L, autorisé le 01/12/1975 et retiré le 01/07/2016. Pour ses usages retirés, la distribution a pris fin le 31/12/2016 et l'utilisation le 31/12/2017 [13]

Pour ce même ROUNDUP (7400057), le registre des décisions conserve plusieurs documents [12][16][17] :

  • la décision de retrait de l'AMM, signée le 16/06/2016 et publiée le 04/07/2016 ;
  • une décision de changement de dénomination du détenteur de l'AMM, du 20/03/2013 ;
  • un avis de l'Afssa du 12 juin 2009 sur une demande de modification des conditions d'emploi.

À retenir : un produit noté AUTORISE ne couvre que les usages notés « Autorisé » sur sa fiche, et seulement dans sa gamme (professionnelle ou amateur). Pour un produit retiré, ce sont les dates de fin de distribution et de fin d'utilisation de chaque usage qui fixent jusqu'à quand il pouvait encore être vendu, puis utilisé.

Si vous me donnez un nom de produit, un numéro d'AMM ou une substance active, je peux vérifier son statut et ses usages autorisés.

Q.04