Q.01

Quali obblighi prevede la normativa europea per vendere cosmetici in Italia?

Per vendere cosmetici in Italia si applica direttamente il Regolamento (CE) n. 1223/2009, consultato nel testo consolidato 02009R1223-20260518. Prima di immettere il prodotto sul mercato servono una "persona responsabile" stabilita nell'UE, una valutazione della sicurezza con relativa relazione, un fascicolo informativo (PIF), la notifica sul portale europeo CPNP, una formula conforme agli Allegati II-VI e un'etichetta conforme all'art. 19. La normativa italiana aggiunge tre cose: alcune indicazioni dell'etichetta in lingua italiana, la comunicazione al Ministero dei siti di produzione e le sanzioni del D.Lgs. 204/2015.

Approach: Ho consultato il testo consolidato del Regolamento 1223/2009, il Regolamento (UE) 655/2013 sui claims con il documento tecnico della Commissione, le pagine ISS "Cosmetici" e, sul web, le pagine del Ministero della Salute e la Gazzetta Ufficiale. Il testo integrale del D.Lgs. 204/2015 non l'ho letto: ho visto solo l'indice in Gazzetta Ufficiale, quindi non riporto importi delle sanzioni.

1. Persona responsabile (artt. 4-5)

  • Possono essere immessi sul mercato solo i cosmetici per cui è designata nell'UE una persona fisica o giuridica come "persona responsabile" [1].
  • Chi è la persona responsabile [1]:
    • per i prodotti fabbricati nell'UE, il fabbricante stabilito nell'UE;
    • se il fabbricante è stabilito fuori dall'UE, la persona che lui designa per mandato scritto;
    • per i prodotti importati, ciascun importatore;
    • il distributore, se commercializza il prodotto con il proprio nome o marchio o lo modifica. La sola traduzione delle informazioni non conta come modifica.
  • La persona responsabile deve garantire il rispetto degli artt. 3, 8, 10-18, 19(1), (2) e (5), 20, 21, 23 e 24. Se ritiene che un prodotto non sia conforme, deve subito correggerlo, ritirarlo o richiamarlo; se c'è un rischio per la salute deve informare subito le autorità competenti [2].

2. Sicurezza, GMP e valutazione (artt. 3, 8, 10)

  • Il prodotto "shall be safe" (deve essere sicuro) se usato in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili. Le avvertenze in etichetta non esonerano dagli altri obblighi [3].
  • La fabbricazione deve seguire le buone pratiche di fabbricazione (GMP). La conformità si presume se si applicano le norme armonizzate [4].
  • Prima dell'immissione sul mercato serve una valutazione della sicurezza, con la relazione prevista dall'Allegato I, tenuta aggiornata. La parte B (valutazione) deve essere firmata da un laureato in farmacia, tossicologia, medicina o disciplina affine [5].

3. Fascicolo informativo del prodotto, PIF (art. 11)

  • Va conservato per 10 anni dalla data di immissione dell'ultimo lotto.
  • Contiene:
    • la descrizione del prodotto;
    • la relazione sulla sicurezza;
    • il metodo di fabbricazione e la dichiarazione di conformità alle GMP;
    • le prove degli effetti vantati, dove giustificato;
    • i dati su eventuali test sugli animali.
  • Deve essere facilmente accessibile all'indirizzo indicato in etichetta, in una lingua facilmente comprensibile per l'autorità [6].

4. Notifica CPNP (artt. 13, 16)

  • Prima dell'immissione sul mercato la persona responsabile notifica alla Commissione, per via elettronica [7]:
    • categoria e nome del prodotto;
    • persona responsabile;
    • paese d'origine, se importato;
    • Stato membro di immissione;
    • un contatto;
    • eventuali nanomateriali;
    • eventuali sostanze CMR 1A/1B;
    • la formula quadro.
  • All'immissione sul mercato vanno notificate anche l'etichetta originale e, se leggibile, una foto della confezione.
  • Il distributore che traduce di propria iniziativa l'etichetta di un prodotto già venduto in un altro Stato membro ha un proprio obbligo di notifica.
  • Se queste informazioni cambiano, l'aggiornamento va fatto "without delay" (senza ritardo) [8].
  • Per i nanomateriali (esclusi coloranti, conservanti e filtri UV regolati dall'art. 14) serve una notifica aggiuntiva 6 mesi prima dell'immissione, salvo che siano conformi all'Allegato III [9].
  • Il Ministero precisa che, una volta notificato nel CPNP, il prodotto non richiede altre notifiche nazionali nell'UE. La mancata notifica è sanzionabile ai sensi dell'art. 9 del D.Lgs. 4 dicembre 2015, n. 204 (Ministero della Salute, Commercializzazione nell'UE).

5. Composizione (artt. 14, 15, 17, 18)

  • Sono vietate le sostanze dell'Allegato II.
  • Le sostanze dell'Allegato III sono ammesse solo alle condizioni ivi previste.
  • Coloranti, conservanti e filtri UV sono ammessi solo se elencati negli Allegati IV, V e VI e usati alle condizioni indicate [10].
  • Le sostanze CMR (cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione) classificate in Allegato VI del CLP sono vietate. Le eccezioni sono possibili solo dopo una valutazione favorevole dello SCCS [11].
  • Le tracce tecnicamente inevitabili di sostanze vietate sono tollerate solo se il prodotto resta sicuro [12].
  • Vale il divieto di test sugli animali, sia sul prodotto finito sia sugli ingredienti [13].

6. Etichettatura (art. 19) e lingua italiana

  • Su contenitore e imballaggio devono comparire, in caratteri indelebili, leggibili e visibili [14]:
    • nome e indirizzo della persona responsabile, e il paese d'origine se importato;
    • contenuto nominale;
    • data di durata minima, oppure il PAO (periodo dopo l'apertura) se la durata supera 30 mesi;
    • precauzioni d'uso;
    • numero di lotto;
    • funzione del prodotto;
    • elenco degli ingredienti preceduto da "ingredients".
  • Gli ingredienti vanno elencati in ordine decrescente di peso, con "(nano)" per i nanomateriali e la denominazione del glossario comune [15].
  • La lingua di contenuto, durata, precauzioni e funzione è fissata dalla legge dello Stato membro [15].
  • Per l'Italia il Ministero indica che (Ministero della Salute, Etichetta dei cosmetici):
    • l'etichetta è in lingua italiana; sono ammesse espressioni di uso comune come "shampoo";
    • nelle etichette multilingua, contenuto nominale, durata, precauzioni e funzione devono comparire anche in italiano, con caratteri di dimensione equivalente;
    • per i cosmetici non preconfezionati serve l'etichetta completa in italiano;
    • il riferimento normativo è il D.M. 27 settembre 2018.

7. Claims (art. 20 e Reg. 655/2013)

  • Etichetta, presentazione e pubblicità non devono attribuire al prodotto caratteristiche o funzioni che non ha.
  • La dicitura "non testato su animali" è ammessa solo alle condizioni dell'art. 20(3) [16].
  • I claims devono rispettare sei criteri comuni: conformità legale, veridicità, supporto probatorio, onestà, correttezza e decisione informata. Ad esempio, i claims "shall be supported by adequate and verifiable evidence" (devono essere supportati da prove adeguate e verificabili) [17].

8. Distributori e tracciabilità (artt. 6-7)

  • Prima della vendita il distributore deve verificare [18]:
    • la presenza delle informazioni obbligatorie in etichetta;
    • il rispetto dei requisiti linguistici;
    • che la data di durata minima non sia scaduta.
  • Deve anche garantire condizioni di conservazione e trasporto adeguate.
  • Su richiesta dell'autorità, la filiera va ricostruita per 3 anni [19].

9. Dopo l'immissione sul mercato (artt. 21, 23, 24)

  • Al pubblico vanno rese facilmente accessibili la composizione e i dati sugli effetti indesiderabili [20].
  • Gli effetti indesiderabili gravi vanno notificati "without delay" (senza ritardo) all'autorità dello Stato in cui si sono verificati [21].
  • In Italia l'autorità competente è il Ministero della Salute. Secondo le linee guida richiamate dall'ISS, la scheda A va inviata entro 20 giorni [22][23].

10. Adempimenti solo italiani

  • Siti di produzione: chi fabbrica cosmetici in Italia, in proprio o per conto terzi (inclusa la produzione estemporanea e di piccoli volumi), deve inviare entro 30 giorni dall'inizio dell'attività una comunicazione per ciascun sito. Va usato il modello approvato il 30 novembre 2023, inviato via PEC al Ministero e alla Regione o Provincia autonoma (Ministero della Salute, Notifica dei siti di produzione).
  • Sanzioni: il Regolamento lascia le sanzioni agli Stati membri [24]. In Italia le fissa il D.Lgs. 4 dicembre 2015, n. 204 (Gazzetta Ufficiale n. 297 del 22-12-2015).
  • Controlli: li svolgono il Ministero della Salute, i NAS (Carabinieri per la tutela della salute), i laboratori di controllo ufficiale e l'ISS [25].

Posso leggere gli articoli del D.Lgs. 204/2015 per fare una mappa violazione-sanzione, oppure verificare gli ingredienti di una formula specifica negli Allegati II-VI.

Q.02

Cosa deve comparire sull’etichetta?

Per vendere un cosmetico, l'articolo 19(1) del Regolamento (CE) n. 1223/2009 chiede sette indicazioni: persona responsabile, contenuto nominale, durata, precauzioni d'uso, numero di lotto, funzione ed elenco degli ingredienti. Devono essere sul contenitore e sull'imballaggio, "in indelible, easily legible and visible lettering" (in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili) [14]. In Italia l'etichetta va in lingua italiana. Nelle etichette multilingua almeno contenuto, durata, precauzioni e funzione devono comparire anche in italiano (Ministero della Salute, Etichetta dei cosmetici).

Approach: Ho letto l'articolo 19 nel testo consolidato del Regolamento 1223/2009 (versione 02009R1223-20260518). Per l'Italia ho usato la pagina del Ministero della Salute sull'etichetta dei cosmetici; il testo del D.M. 27 settembre 2018 non l'ho aperto.

Le sette indicazioni obbligatorie (art. 19(1))

Tutte le voci di questa tabella sono tratte da [14].

LetteraIndicazioneDettagli ed eccezioni
(a)Nome o ragione sociale e indirizzo della persona responsabileSi possono abbreviare se la persona resta identificabile. Se gli indirizzi sono più di uno, va evidenziato quello dove è disponibile il PIF. Per i prodotti importati va indicato il paese d'origine.
(b)Contenuto nominale al confezionamento, in peso o volumeNon serve sotto i 5 g o 5 ml, per i campioni gratuiti e per le monodosi. Per i prodotti venduti a pezzi basta il numero di pezzi.
(c)Data di durata minimaVa preceduta dal simbolo del punto 3 dell'Allegato VII o dalla dicitura "best used before the end of". Si esprime come mese/anno o giorno/mese/anno, in quest'ordine. Se la durata minima supera 30 mesi non è obbligatoria: al suo posto si indica il PAO (periodo dopo l'apertura), con il simbolo del punto 2 dell'Allegato VII seguito dai mesi e/o anni, salvo che il concetto non sia pertinente.
(d)Precauzioni particolari d'usoAlmeno quelle previste dagli Allegati III-VI, più le avvertenze per l'uso professionale.
(e)Numero di lotto o riferimento che identifica il prodottoSe il contenitore è troppo piccolo, basta riportarlo sull'imballaggio.
(f)Funzione del prodottoNon serve se è chiara dalla presentazione.
(g)Elenco degli ingredienti, preceduto dal termine "ingredients"Può stare solo sull'imballaggio. Impurezze delle materie prime e coadiuvanti tecnologici assenti nel prodotto finito non sono ingredienti. Le profumazioni si indicano come "parfum" o "aroma". Le sostanze per cui la colonna "Other" dell'Allegato III richiede la menzione vanno indicate in aggiunta.

Regole per l'elenco degli ingredienti

Fonte: [15].

  • Ordine: decrescente di peso al momento dell'aggiunta. Gli ingredienti sotto l'1% possono seguire in qualsiasi ordine.
  • Nanomateriali: il nome dell'ingrediente va seguito da "(nano)".
  • Coloranti: quelli non destinati a colorare i capelli possono essere elencati in qualsiasi ordine, alla fine. Per i prodotti decorativi in più tonalità si possono elencare tutti i coloranti della gamma, aggiungendo "may contain" o "+/-". Dove applicabile si usa la nomenclatura CI.
  • Denominazione: va usato il nome comune del glossario dell'art. 33. In mancanza, si usa una nomenclatura generalmente accettata (art. 19(6)).

Casi in cui il contenitore non basta (art. 19(2)-(4))

Fonte: [15].

  • Precauzioni o ingredienti che non possono stare in etichetta:
    • vanno su un foglio, un'etichetta, una fascetta, un cartellino o una scheda acclusi o attaccati;
    • salvo impossibilità, vanno richiamati con un'indicazione abbreviata o con il simbolo del punto 1 dell'Allegato VII (la "mano col libro"):
      • per le precauzioni, sul contenitore o sull'imballaggio;
      • per gli ingredienti, sull'imballaggio.
  • Saponi, bath balls e altri prodotti piccoli: se gli ingredienti non possono stare nemmeno su un supporto allegato, vanno su un avviso vicino al contenitore in cui il prodotto è esposto.
  • Prodotti non preconfezionati, confezionati su richiesta o preconfezionati per vendita immediata: le regole di dettaglio le fissano gli Stati membri.

Lingua: le regole italiane

  • Il Regolamento lascia allo Stato membro di vendita la scelta della lingua per le lettere (b), (c), (d), (f) e per i paragrafi 2-4 [15].
  • Il Ministero della Salute indica che (Etichetta dei cosmetici):
    • per i prodotti venduti in Italia l'etichetta è in italiano. Sono ammesse espressioni straniere entrate nell'uso comune, come "shampoo";
    • nelle etichette multilingua devono comparire "obbligatoriamente anche in lingua italiana", con caratteri di dimensione equivalente alle altre lingue, almeno:
      • contenuto nominale;
      • data di durata;
      • precauzioni d'uso;
      • funzione;
    • sul foglio, fascetta o cartellino allegato vanno in italiano le precauzioni d'uso e l'elenco degli ingredienti;
    • per i prodotti non preconfezionati (o confezionati su richiesta, o preconfezionati per vendita immediata) serve l'etichetta completa in italiano;
    • il riferimento normativo è il Decreto del Ministero della Salute 27 settembre 2018.
  • L'elenco degli ingredienti resta in nomenclatura comune (INCI) secondo l'art. 19(6). Non c'è un obbligo di tradurlo in italiano, salvo il caso del supporto allegato visto sopra.

Se mi condivide la bozza di etichetta, posso confrontarla voce per voce con l'art. 19. Posso anche verificare negli Allegati III-VI quali avvertenze obbligatorie richiedono i suoi ingredienti.

Q.03

Come verifico se un ingrediente è consentito?

Un ingrediente è consentito se supera tre controlli. Primo, non deve essere nell'Allegato II del Regolamento (CE) n. 1223/2009. Secondo, se è nell'Allegato III, o se è un colorante, un conservante o un filtro UV (Allegati IV, V e VI), va usato alle condizioni fissate lì. Terzo, non deve avere una classificazione CMR armonizzata nell'Allegato VI del CLP, salvo che l'uso sia stato poi autorizzato negli allegati cosmetici [10][11]. Anche se passa tutti e tre, il prodotto finito deve comunque essere sicuro (art. 3), e questo si dimostra con la valutazione della sicurezza.

Approach: Ho letto gli articoli 14, 15 e 33 e le voci degli Allegati II-VI nel testo consolidato 02009R1223-20260518. Ho poi provato la procedura sull'acido salicilico, consultando anche l'Allegato VI del CLP, il registro ECHA delle intenzioni CLH e il rapporto ISTISAN 19/24 dell'ISS.

Procedura in 5 passaggi

1. Identificare la sostanza in modo univoco

  • Servono il numero CAS e il numero CE, non solo il nome INCI.
  • Il glossario dei nomi comuni (INCI) "shall not constitute a list of the substances authorised for use in cosmetic products" (non costituisce un elenco delle sostanze autorizzate) [26]. Trovare un nome INCI quindi non dice nulla sul fatto che l'ingrediente sia ammesso.

2. Cercare il CAS/CE in tutti gli Allegati II-VI

  • Ogni allegato ha un effetto diverso (art. 14) [10]:
AllegatoEffetto
IISostanza vietata
IIIAmmessa solo nel rispetto delle restrizioni
IV / V / VIElenchi positivi. Un colorante, un conservante o un filtro UV che non vi figura è vietato.
  • Un dettaglio facile da perdere: una sostanza elencata in IV, V o VI ma usata con un'altra funzione deve comunque rispettare le condizioni di quell'allegato (art. 14(1)(c)(ii), (d)(ii), (e)(ii)).
  • Conviene cercare in tutti gli allegati, perché la stessa sostanza può comparire in più di uno.

3. Leggere tutte le colonne della voce

  • Ogni voce indica: tipo di prodotto e parti del corpo, concentrazione massima nel prodotto pronto per l'uso, altre condizioni e avvertenze.
  • Le avvertenze dell'Allegato vanno riportate in etichetta tra le precauzioni d'uso (art. 19(1)(d)).
  • Il limite si riferisce alla formula pronta per l'uso, non alla materia prima.

4. Controllare la classificazione CMR armonizzata (art. 15)

  • CMR di categoria 1A/1B: vietate. Sono ammesse solo in deroga, e la deroga richiede tutte queste condizioni:
    • conformità ai requisiti di sicurezza alimentare;
    • assenza di alternative idonee;
    • uso specifico con esposizione nota;
    • parere favorevole dello SCCS.
  • CMR di categoria 2: vietate, salvo che lo SCCS le abbia valutate sicure [11].
  • Secondo l'ISS, in questi casi la Commissione modifica gli allegati per autorizzare l'uso [27].
  • Vale anche il contrario: una sostanza che non compare in nessun allegato cosmetico può essere comunque vietata, se ha una classificazione CMR armonizzata.
  • Conviene controllare anche il registro ECHA delle intenzioni CLH, per vedere se è in arrivo una nuova classificazione.

5. Valutazione della sicurezza e impurezze

  • Il prodotto "shall be safe" (deve essere sicuro) [3].
  • Le tracce tecnicamente inevitabili di sostanze vietate sono tollerate solo se il prodotto resta sicuro [12]. Per questo vanno chiesti al fornitore i profili di impurezze.
  • Gli allegati vengono modificati spesso. Va usata sempre l'ultima versione consolidata e vanno verificate le date di applicazione delle nuove voci.

Esempio: acido salicilico (CAS 69-72-7, CE 200-712-3)

  • Allegato II: nessuna voce per questo CAS.
  • Allegato III, voce 98 [28]:
    • limiti per un uso diverso dalla conservazione: 3,0% nei prodotti per capelli da risciacquare, 2,0% negli altri prodotti, 0,5% in body lotion, ombretti, mascara, eyeliner, rossetti e deodoranti roll-on;
    • non va usato nei preparati per bambini sotto i 3 anni, nei prodotti orali o con esposizione dei polmoni per inalazione;
    • avvertenza in etichetta: "Not to be used for children under 3 years of age";
    • i limiti comprendono qualsiasi uso dell'acido salicilico.
  • Allegato V, voce 3 [29]:
    • come conservante, massimo 0,5% (espresso come acido);
    • con condizioni analoghe (bambini sotto i 3 anni, uso orale, inalazione).
  • CLP Allegato VI [30]:
    • classificato Repr. 2 (H361d), insieme ad Acute Tox. 4 ed Eye Dam. 1;
    • introdotto dall'ATP13 e applicabile dal 1° maggio 2020.
    • Quindi è un CMR di categoria 2 che però resta elencato negli Allegati III e V: è il caso previsto dall'art. 15(1).
  • Registro delle intenzioni CLH: la procedura risulta chiusa con il parere finale del RAC del 10 marzo 2016 [31].

Se mi manda la lista INCI della formula con i CAS, faccio questo controllo per ogni ingrediente sugli Allegati II-VI e sulla classificazione CLP, indicando limiti e avvertenze da mettere in etichetta.

Q.04