Q.01

Vilka krav gäller för CE-märkning i Sverige?

Det finns inga särskilda svenska regler för CE-märkning. I Sverige gäller EU:s produktlagstiftning, alltså de förordningar och direktiv som kräver CE-märkning för vissa produktgrupper. Svenska myndigheter genomför och kontrollerar reglerna, till exempel Arbetsmiljöverket genom AFS 2023-föreskrifterna. Grundregeln är att tillverkaren själv visar att produkten uppfyller kraven och sedan sätter på märket. Allt detta ska vara klart innan produkten släpps ut på marknaden.

Approach: Jag har läst maskinförordningen (EU) 2023/1230, MDR/IVDR (konsoliderade texter), Arbetsmiljöverkets AFS 2023 och Kommissionens NANDO-register, samt Swedacs, Konsumentverkets och Marknadskontrollrådets webbsidor. Den övergripande artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 kunde jag inte öppna på EUR-Lex den här gången. Därför återger jag bara att produktreglerna hänvisar dit, inte vad artikeln säger.

1. Gäller CE-märkning över huvud taget för produkten?

  • Alla produkter får inte CE-märkas. Man måste först avgöra om någon EU-rättsakt gäller för produkten (Swedac).
  • Möbler, nappar och barnartiklar får till exempel inte CE-märkas. De omfattas i stället av förordning (EU) 2023/988 om allmän produktsäkerhet (Konsumentverket).
  • Det är otillåtet att CE-märka produkter enligt maskinföreskrifterna om de inte omfattas av dem [1].
  • Tryckbärande anordningar som ligger under gränsvärdena "får inte" CE-märkas enligt AFS 2023:5 [2].

2. Vad tillverkaren ska göra

Marknadskontrollrådet beskriver stegen så här (källa):

  1. Identifiera vilka rättsakter som gäller. En produkt kan omfattas av flera.
  2. Uppfylla de väsentliga kraven.
  3. Prova produkten.
  4. Låta ett anmält organ bedöma produkten, när rättsakten kräver det.
  5. Ta fram teknisk dokumentation.
  6. Underteckna försäkran om överensstämmelse.

Några preciseringar:

  • Vem får märka: Bara tillverkaren eller tillverkarens representant får CE-märka. Importörer och distributörer får aldrig göra det (Konsumentverket).
  • Försäkran om överensstämmelse: Den ska finnas innan försäljningen börjar och vara översatt till de språk som krävs. Den ska sparas i 10 år (samma källa).
  • Exempel, maskiner enligt AFS 2023:4: Innan maskinen släpps ut eller tas i drift ska tillverkaren göra följande [3]:
    • uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga 1
    • hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig
    • ta fram bruksanvisning och märkning
    • genomföra bedömningen av överensstämmelse
    • upprätta en EG-försäkran
    • anbringa CE-märkning enligt bilaga 3

3. Hur märket ska sättas på

  • Maskiner, förordning (EU) 2023/1230, art. 24 [4]:
    • Märket "shall be affixed visibly, legibly and indelibly". Om det inte går, sätts det på förpackningen och de medföljande dokumenten.
    • Det ska sättas på innan produkten släpps ut eller tas i drift.
    • Vid vissa bedömningsförfaranden ska märket följas av det anmälda organets identifikationsnummer.
    • Enligt art. 23 gäller de allmänna principerna i art. 30 i förordning 765/2008 [5].
  • Medicintekniska produkter, MDR art. 20:
    • Märket ska också finnas i bruksanvisningen och på försäljningsförpackningen.
    • Det anmälda organets nummer ska anges även i reklam som påstår att produkten uppfyller kraven.
    • Specialanpassade produkter och produkter för klinisk prövning undantas [6].
  • In vitro-diagnostik, IVDR art. 18: Motsvarande regler gäller. Produkter för prestandastudier undantas [7].

4. Distributörer och importörer

  • Innan en distributör tillhandahåller en maskin ska den kontrollera att maskinen är CE-märkt och har en EU-försäkran om överensstämmelse [8].
  • Importören ska försäkra sig om att tillverkaren har genomfört bedömningen av överensstämmelse och har teknisk dokumentation [9].

5. Kommande ändring för maskiner

  • Maskinförordningen ska tillämpas från den 14 januari 2027 [10].
  • Produkter som släppts ut enligt direktiv 2006/42/EG före det datumet får fortsätta att tillhandahållas [11].
  • AFS 2023:4 bygger fortfarande på systemet med "EG-försäkran" från direktivet [3].

6. Tillsyn och sanktioner i Sverige

  • Ansvariga myndigheter: Ansvaret är uppdelat per produktområde. Marknadskontrollrådet samordnar 17 myndigheter (källa). Konsumentverket ansvarar till exempel för leksaker och personlig skyddsutrustning (Konsumentverket).
  • Felaktig märkning: Den kan leda till försäljningsförbud, återkallelse eller förstöring av produkten, och till åtal och böter (Marknadskontrollrådet).
  • Formella brister, maskiner: Om CE-märket saknas eller är felaktigt anbringat ska medlemsstaten kräva att den ekonomiska aktören rättar bristen (art. 46) [12].
  • Sanktionsavgifter enligt AFS 2023:4: De gäller när bruksanvisning, maxlastmärkning eller EG-försäkran saknas [3].
    • Övriga maskiner: 50 000 kr plus 10 % av försäljningsvärdet, högst 500 000 kr.
    • Maskiner i bilaga 4: 150 000 kr plus 10 %, högst 1 000 000 kr.

7. Svenska anmälda organ (urval ur NANDO)

  • MDR: TÜV NORD Scandinavia Medical Notified Body AB, nr 3033 [13], och Intertek Medical Notified Body AB, nr 2862 [14].
  • Personlig skyddsutrustning, förordning (EU) 2016/425: RISE Research Institutes of Sweden AB, nr 402 [15]. SMP Svensk Maskinprovning AB, nr 404, finns också i registret men med en annan statuskod för sin utnämning [16].

Arbetsmiljöverkets föreskrifter om CE-märkta produkter omfattar även tryckbärande anordningar (AFS 2023:5) [17], enkla tryckkärl (AFS 2023:6) [18] och utrustning för explosiv atmosfär (AFS 2023:7) [19]. Om du berättar vilken produkt det gäller kan jag gå igenom den rättsakt och det bedömningsförfarande som gäller för just den.

Q.02