Cosmetica aanmelden in CPNP
Hoe meld ik cosmetica aan in het CPNP?
U meldt een cosmetisch product aan door het vóórdat u het op de markt brengt elektronisch te notificeren in het Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) van de Europese Commissie. Dat moet de "verantwoordelijke persoon" doen (Artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1223/2009) [1]. Het portaal is gratis en u logt in met EU Login. Een product dat in het CPNP is genotificeerd, hoeft binnen de EU niet nog eens nationaal gemeld te worden (Europese Commissie, CPNP).
Approach: Ik heb de geconsolideerde Cosmeticaverordening (EG) nr. 1223/2009 (Artikelen 4, 13 en 16) en de cosmeticapagina's van de NVWA doorzocht. De werking van het portaal heb ik gecontroleerd op de CPNP-pagina van de Europese Commissie.
Stap 1: Wie is de verantwoordelijke persoon?
U mag een product alleen op de markt brengen als er in de EU een verantwoordelijke persoon is aangewezen [2]:
- Fabrikant in de EU: de fabrikant is de verantwoordelijke persoon. Hij kan met een schriftelijk mandaat een andere persoon in de EU aanwijzen, die dit schriftelijk moet accepteren.
- Fabrikant buiten de EU, product gemaakt in de EU: hij moet met een schriftelijk mandaat een persoon in de EU aanwijzen.
- Geïmporteerd product: elke importeur is de verantwoordelijke persoon voor het product dat hij op de markt brengt. Ook hij kan iemand aanwijzen.
- Distributeur: die wordt de verantwoordelijke persoon als hij het product onder eigen naam of merk verkoopt, of het zo wijzigt dat de naleving in het geding kan komen. Alleen vertalen telt niet als zo'n wijziging.
Stap 2: Toegang tot het portaal
- Portaal: https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/. U logt in met EU Login. Er zijn gebruikershandleidingen voor Artikel 13 en voor Artikel 16 (nanomaterialen), FAQ's en een helpdesk-formulier (Europese Commissie).
- De NVWA schrijft dat alle bevoegde autoriteiten in de EU toegang hebben tot het CPNP. In Nederland gebruiken onder meer de NVWA en het NVIC het [3].
Stap 3: Wat u vóór het in de handel brengen moet invullen (Art. 13(1))
- (a) productcategorie en naam of namen, zodat het product specifiek te herkennen is
- (b) naam en adres van de verantwoordelijke persoon waar het productinformatiedossier (PIF) beschikbaar is
- (c) land van oorsprong, bij import
- (d) de lidstaat waar het product op de markt komt
- (e) contactgegevens van een natuurlijke persoon voor noodgevallen
- (f) aanwezigheid van nanomaterialen, met identificatie (IUPAC-naam en andere descriptoren) en de redelijkerwijs te voorziene blootstellingsomstandigheden
- (g) naam en CAS- of EG-nummer van stoffen die als CMR categorie 1A of 1B zijn ingedeeld in Bijlage VI, deel 3, van de CLP-verordening
- (h) de raamformulering, zodat snelle en passende medische behandeling mogelijk is
Stap 4: Bij het in de handel brengen (Art. 13(2))
De verantwoordelijke persoon moet ("shall") het originele etiket notificeren. Als het leesbaar is, voegt u ook een foto van de bijbehorende verpakking toe [1].
Stap 5: Actueel houden (Art. 13(7))
Verandert er iets in de gegevens uit lid 1, 3 of 4? Dan moet de verantwoordelijke persoon of de distributeur dit "without delay" bijwerken [4].
Bijzondere gevallen
- Distributeur die het etiket vertaalt: dit geldt als hij een product dat al in een andere lidstaat op de markt is, uit eigen beweging vertaalt voor nationale wetgeving. Hij moet dan zelf in het CPNP melden: de categorie, de naam in het land van verzending en in het land van bestemming, de lidstaat, zijn eigen naam en adres, en het adres van de verantwoordelijke persoon waar het PIF ligt (Art. 13(3)) [1].
- Nanomaterialen (Art. 16(3)): naast de melding onder Artikel 13 moet u het product zes maanden vóór het in de handel brengen apart notificeren. U geeft onder meer de identificatie, specificatie (zoals deeltjesgrootte), geschatte jaarhoeveelheid, het toxicologisch profiel, veiligheidsgegevens en blootstellingsomstandigheden. Dit geldt niet voor nanomaterialen die voldoen aan Bijlage III. Ook geldt het niet voor nanomaterialen die als kleurstof, UV-filter of conserveermiddel onder Artikel 14 vallen, tenzij uitdrukkelijk anders bepaald [5]. De NVWA noemt deze melding verplicht voor "nieuwe nanomaterialen", dus nanomaterialen die nog niet in de bijlagen staan [3].
Wat u vóór de notificatie klaar moet hebben
Volgens de NVWA moet u eerst de veiligheid van het product aantonen. Dat doet u met een productveiligheidsrapport, opgesteld door een gekwalificeerde beoordelaar (Art. 10(2)). Verder heeft u een productinformatiedossier nodig, productie volgens GMP (NEN-EN-ISO 22716) en een etiket dat aan de regels voldoet [3].
Bronnen:
Wie moet de melding doen en wat kost het?
De melding moet de verantwoordelijke persoon doen. In één situatie moet ook de distributeur zelf melden. Het CPNP kost niets: de Europese Commissie noemt het "a free of charge online notification system" (Europese Commissie, CPNP).
Approach: Ik heb Artikel 4 en 13 van de geconsolideerde Cosmeticaverordening (EG) nr. 1223/2009 en de cosmeticapagina's van de NVWA doorzocht. De kosten heb ik nagekeken op de CPNP-pagina van de Europese Commissie, want de verordening en de NVWA-pagina's zeggen daar niets over.
Wie meldt?
De verantwoordelijke persoon (Art. 13(1) en (2)). Die "shall" (moet) de gegevens vóór het in de handel brengen elektronisch bij de Commissie indienen. Bij het in de handel brengen notificeert hij ook het originele etiket en, als die leesbaar is, een foto van de verpakking [1]. Wie de verantwoordelijke persoon is, volgt uit Artikel 4 [2]:
| Situatie | Verantwoordelijke persoon |
|---|---|
| Gemaakt in de EU, fabrikant in de EU | De fabrikant. Hij mag met een schriftelijk mandaat iemand in de EU aanwijzen, die schriftelijk accepteert |
| Gemaakt in de EU, fabrikant buiten de EU | De fabrikant moet met een schriftelijk mandaat iemand in de EU aanwijzen |
| Geïmporteerd product | Elke importeur, voor het product dat hij op de markt brengt. Ook hij mag iemand in de EU aanwijzen |
| Distributeur met eigen naam of merk, of die het product zo wijzigt dat de naleving in het geding kan komen | De distributeur. Alleen vertalen telt niet als zo'n wijziging |
Een product mag alleen op de markt komen als er in de EU een verantwoordelijke persoon is aangewezen (Art. 4(1)) [2].
De distributeur zelf (Art. 13(3)). Dit geldt voor een distributeur die een product dat al in een andere lidstaat op de markt is, in een lidstaat beschikbaar stelt en uit eigen beweging een deel van het etiket vertaalt om aan de nationale wet te voldoen. Hij dient dan zelf beperkte gegevens in: de categorie, de naam in het land van verzending en in het land van bestemming, de lidstaat, zijn eigen naam en adres, en het adres van de verantwoordelijke persoon waar het PIF ligt [1].
Wijzigingen (Art. 13(7)). Veranderen de gegevens? Dan werkt de verantwoordelijke persoon of de distributeur ze "without delay" bij [4].
De NVWA zegt het praktisch: produceert of importeert u een cosmetisch product voor het eerst, dan moet u het in het CPNP melden [3].
Wat kost het?
- CPNP-notificatie: gratis (Europese Commissie). Artikel 13 noemt geen vergoeding [1].
- Aparte NVWA-registratie voor cosmetica met dierlijke grondstoffen (bijvoorbeeld eiershampoo): dit is een registratie onder Verordening (EG) nr. 1069/2009, die u aanvraagt met het registratieformulier dierlijke bijproducten. Geregistreerde cosmeticamakers krijgen de code UCOSM COSM [6][7]. Wat deze registratie kost, staat niet op de NVWA-pagina's die ik heb doorzocht.
Kosten die u wel maakt, staan los van de notificatie. Een voorbeeld is het productveiligheidsrapport, dat een gekwalificeerde beoordelaar moet opstellen [3]. Hetzelfde geldt voor een eventuele externe partij die u als verantwoordelijke persoon aanwijst. Wettelijke tarieven hiervoor staan niet in de bronnen die ik heb doorzocht.
Bronnen: