Cos’è il regolamento REACH

Le imprese italiane hanno gli stessi obblighi REACH di qualsiasi impresa dell'UE, perché il regolamento si applica direttamente. Gli obblighi dipendono dal ruolo nella catena di approvvigionamento: fabbricante, importatore, rappresentante esclusivo, utilizzatore a valle, distributore o produttore di articoli. A livello nazionale l'Italia aggiunge soprattutto il sistema sanzionatorio del D.Lgs. 14 settembre 2009, n. 133, che prevede sanzioni penali per le violazioni su autorizzazione e restrizioni, e l'organizzazione dei controlli.

Approach: Ho letto gli articoli del testo consolidato del REACH in vigore e le norme del D.Lgs. 81/2008 che lo richiamano. Il D.Lgs. 133/2009 e le pagine sulle autorità italiane non sono nei dataset: li ho letti sui siti ufficiali di MASE e Ministero della Salute.

1. Obblighi REACH per ruolo

Fabbricanti e importatori di sostanze

• Registrazione: è obbligatoria per una sostanza, in quanto tale o in miscela, in quantità pari o superiori a 1 t/anno (art. 6(1)). Per i polimeri vanno registrati i monomeri non ancora registrati a monte, se sono presenti in misura ≥2% p/p e in totale ≥1 t/anno (art. 6(3)) ^[4]. Vale il principio "no data, no market" (art. 5) ^[3].
• Valutazione e relazione sulla sicurezza chimica (CSA/CSR): sono obbligatorie da 10 t/anno per dichiarante. Il dichiarante deve inoltre applicare e raccomandare le misure di gestione del rischio e tenere la relazione aggiornata (art. 14(1), (6), (7)) ^[9].

Imprese extra-UE: il rappresentante esclusivo

• Un fabbricante extra-UE può nominare un rappresentante esclusivo stabilito nell'UE, che adempie gli obblighi degli importatori. In tal caso gli importatori della stessa catena sono considerati utilizzatori a valle (art. 8) ^[10].

Produttori e importatori di articoli

• Registrazione: è richiesta se la sostanza è presente negli articoli in quantità superiore a 1 t/anno ed è destinata a essere rilasciata (art. 7(1)).
• Notifica all'ECHA: è richiesta per le sostanze dell'elenco di sostanze candidate presenti oltre lo 0,1% p/p e oltre 1 t/anno, salvo che si possa escludere l'esposizione (art. 7(2)-(3)) ^[11].
• Comunicazione SVHC: chi fornisce un articolo con una SVHC oltre lo 0,1% p/p deve dare al destinatario almeno il nome della sostanza. Al consumatore che lo chiede deve rispondere gratuitamente entro 45 giorni (art. 33) ^[12].

Fornitori di sostanze e miscele (anche distributori)

• Scheda di dati di sicurezza (SDS) conforme all'Allegato II: va fornita per le sostanze e miscele pericolose, per le PBT/vPvB e per le sostanze dell'elenco delle candidate (art. 31(1)) ^[13].
• Lingua: la SDS va fornita nella lingua ufficiale dello Stato membro in cui il prodotto è immesso sul mercato (art. 31(5)) ^[13]. Per l'Italia il D.Lgs. 133/2009 punisce espressamente la SDS non fornita in lingua italiana.
• Consegna e aggiornamento: la SDS è gratuita e va consegnata entro la prima fornitura. Va aggiornata senza ritardo in presenza di nuove informazioni o di una nuova autorizzazione o restrizione, e trasmessa a chi ha ricevuto il prodotto nei 12 mesi precedenti (art. 31(8)-(9)) ^[14].
• Prodotti senza obbligo di SDS: vanno comunque trasmesse le informazioni previste dall'art. 32 (numero di registrazione, autorizzazione, restrizioni, misure di gestione del rischio) ^[15].

Utilizzatori a valle

• Devono individuare e applicare le misure di gestione del rischio indicate nella SDS (art. 37(5)) ^[16].
• Devono preparare una propria CSR se usano la sostanza fuori dagli scenari di esposizione ricevuti. Le esenzioni sono elencate all'art. 37(4), ad esempio un uso inferiore a 1 t/anno ^[17].

Autorizzazione e restrizioni (tutti gli attori)

• Allegato XIV: una sostanza qui elencata non può essere immessa sul mercato né usata se non per usi autorizzati o esentati (art. 56) ^[18]. L'utilizzatore a valle che si avvale dell'autorizzazione di un attore a monte deve notificarlo all'ECHA entro tre mesi dalla prima fornitura (art. 66) ^[19].
• Allegato XVII: le condizioni di restrizione vanno rispettate (art. 67) ^[7]. Il MASE pubblica una banca dati nazionale delle sostanze in restrizione o autorizzate, con voce e regolamenti di modifica per ciascuna sostanza (ad es. ossido di berillio, Restrizione 28) ^[20].

2. Raccordo con la sicurezza sul lavoro (D.Lgs. 81/2008)

• Nella valutazione del rischio chimico il datore di lavoro tiene conto delle informazioni della SDS "predisposta ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006". Il fornitore "è tenuto a fornire al datore di lavoro acquirente tutte le ulteriori informazioni necessarie" (art. 223(1)(b) e (4)) ^[21].
• I lavoratori devono avere accesso a ogni SDS. Il fornitore "deve trasmettere" ai datori di lavoro le informazioni secondo il REACH (art. 227(1)(d) e (4)) ^[22].

3. Sanzioni italiane (D.Lgs. 133/2009)

Il REACH impone agli Stati membri sanzioni "effective, proportionate and dissuasive" (art. 126) ^[23]. Il testo del D.Lgs. 133/2009 che ho letto è quello pubblicato nella GU n. 222 del 24-9-2009, come riprodotto dal MASE. Non ho verificato eventuali modifiche successive. Le sanzioni principali sono:

Violazione	Sanzione
Mancata registrazione (art. 6, art. 7(1)) o mancata notifica di SVHC negli articoli (art. 7(2))	15.000-90.000 € (art. 3)
CSA/CSR assente o inesatta per sostanze da 10 t/anno	15.000-90.000 € (art. 6)
Obblighi sulla SDS (art. 31(1), (3), (8), (9))	10.000-60.000 € (art. 10(2))
SDS non in italiano, non datata, incompleta o inesatta	3.000-18.000 € (art. 10(3))
Mancata comunicazione SVHC negli articoli (art. 33)	5.000-30.000 € (art. 10(6))
Obblighi degli utilizzatori a valle (art. 37)	5.000-60.000 € a seconda del comma (art. 11)
Uso o immissione sul mercato di una sostanza dell'Allegato XIV fuori dai casi dell'art. 56	arresto fino a 3 mesi o ammenda 40.000-150.000 € (art. 14)
Violazione di una restrizione dell'Allegato XVII	arresto fino a 3 mesi o ammenda 40.000-150.000 € (art. 16)

Altri punti del decreto:

• Il rappresentante esclusivo è equiparato all'importatore ai fini delle sanzioni (art. 2(2)).
• Non è ammesso il pagamento in misura ridotta (art. 19).

4. Autorità italiane e controlli

• Autorità competente: è il Ministero della Salute (art. 5-bis della Legge 46/2007). Opera d'intesa con il Ministero dell'ambiente, il Ministero dello sviluppo economico e il Dipartimento per le Politiche europee, coordinandosi con le Regioni. Il supporto tecnico-scientifico viene da ISS-CNSC e ISPRA (Ministero della Salute). Il D.Lgs. 133/2009 originario indicava come autorità il "Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali" (art. 2(3)).
• Controlli: il Ministero della Salute coordina, con le Regioni, i controlli sul rispetto del REACH (MASE).
• Helpdesk: l'Helpdesk nazionale REACH, gestito dal Ministero dello sviluppo economico, offre assistenza tecnica alle imprese (MASE).

Se mi dice il ruolo della sua impresa e le sostanze o gli articoli che tratta, posso verificare lo stato delle singole sostanze: registrazione, presenza nell'elenco delle candidate, Allegato XIV o voci dell'Allegato XVII.

La differenza sta nella logica. L'autorizzazione (Titolo VII, Allegato XIV) vieta in partenza l'immissione sul mercato e l'uso di una sostanza estremamente preoccupante (SVHC): restano consentiti solo gli usi che un'impresa ha chiesto e ottenuto di autorizzare, o quelli esentati. La restrizione (Titolo VIII, Allegato XVII) lascia libera la sostanza, salvo le condizioni o i divieti fissati per fabbricazione, immissione sul mercato o uso. In breve, con l'autorizzazione è l'impresa a dover dimostrare che un uso può continuare. Con la restrizione sono la Commissione, l'ECHA o uno Stato membro a dover dimostrare che serve un limite.

Approach: Ho letto gli articoli 55-62 e 67-69 del testo consolidato del Regolamento REACH in vigore (versione 02006R1907-20260622).

Confronto

	Autorizzazione (artt. 55-66, Allegato XIV)	Restrizione (artt. 67-73, Allegato XVII)
Scopo	Controllare adeguatamente i rischi delle SVHC e sostituirle progressivamente con alternative idonee, dove queste sono economicamente e tecnicamente praticabili [5]	Affrontare a livello comunitario un "unacceptable risk to human health or the environment" (rischio inaccettabile) legato a fabbricazione, uso o immissione sul mercato [24]
Sostanze interessate	Solo sostanze con le proprietà dell'art. 57: CMR cat. 1A/1B, PBT, vPvB e sostanze di livello di preoccupazione equivalente, come gli interferenti endocrini [6]. Passano prima per l'elenco di sostanze candidate (art. 59) [25]	Qualsiasi sostanza, in quanto tale, in miscela o in articolo, che presenti un rischio non adeguatamente controllato [26]
Regola di base	Chi fabbrica, importa o è utilizzatore a valle "shall not place a substance on the market for a use or use it himself" se la sostanza è nell'Allegato XIV. Fanno eccezione gli usi autorizzati, quelli esentati e i casi transitori (art. 56(1)) [18]	La sostanza "shall not be manufactured, placed on the market or used unless it complies with the conditions of that restriction" (art. 67(1)) [7]
Chi agisce	Fabbricanti, importatori o utilizzatori a valle presentano domanda all'ECHA. Il dossier comprende la CSR, l'analisi delle alternative e, se esistono alternative idonee, un piano di sostituzione (art. 62) [27]	La Commissione (tramite l'ECHA) o uno Stato membro preparano un fascicolo Allegato XV. Seguono una consultazione pubblica di 6 mesi e i pareri dei comitati RAC e SEAC (art. 69) [26][28]
Esito	Una decisione della Commissione per un'impresa specifica. Indica titolare, usi, condizioni, periodo di revisione e monitoraggio (art. 60(9)) [29]	Una voce dell'Allegato XVII che vale per tutti gli operatori. La decisione tiene conto dell'impatto socio-economico e della disponibilità di alternative (art. 68(1)) [24]
Durata	È temporanea: soggetta a revisione a tempo determinato. Il titolare deve presentare la relazione di revisione almeno 18 mesi prima della scadenza (artt. 60(8), 61(1)) [29][30]	Resta in vigore finché la voce non viene modificata. Il riesame è possibile su proposta di uno Stato membro o dell'ECHA (art. 69(5)) [26]
Ricerca e sviluppo scientifica	Esclusa (art. 56(3)) [18]	Esclusa (art. 67(1)) [7]

Come si ottiene un'autorizzazione (art. 60)

Le strade sono due ^[31]:

• Controllo adeguato: il rischio è adeguatamente controllato, come documentato nella CSR.
• Via socio-economica: è obbligata per le sostanze senza soglia e per le PBT/vPvB. L'autorizzazione è concessa solo se i benefici socio-economici superano i rischi e non esistono alternative idonee.

In ogni caso il titolare deve ridurre l'esposizione al livello più basso tecnicamente e praticamente possibile (art. 60(10)) ^[29].

Tempi dell'Allegato XIV

Ogni voce fissa due date ^[32]:

• la sunset date, da cui scatta il divieto;
• un termine almeno 18 mesi prima, entro cui presentare la domanda.

Chi presenta la domanda entro quel termine può continuare a usare la sostanza fino alla decisione.

Come i due strumenti si collegano

• Una sostanza già nell'Allegato XIV non può ricevere nuove restrizioni per i rischi del suo uso legati alle proprietà intrinseche per cui è stata inserita (art. 58(5)). Può invece essere ristretta per i rischi legati alla sua presenza negli articoli (art. 58(6)) ^[32].
• Dopo la sunset date, l'ECHA valuta se l'uso della sostanza negli articoli comporta rischi non adeguatamente controllati. In caso positivo prepara un fascicolo di restrizione (art. 69(2)) ^[26]. Questo copre gli articoli importati, che l'autorizzazione non raggiunge.
• Un uso non può essere autorizzato se ciò allentasse una restrizione dell'Allegato XVII (art. 60(6)) ^[31].
• Una sostanza con tutti gli usi vietati da restrizioni non viene inserita nell'Allegato XIV, o ne viene rimossa (art. 58(7)) ^[32].

In pratica, per un'impresa italiana

• Autorizzazione: se usa una sostanza dell'Allegato XIV, deve avere un'autorizzazione propria o di un fornitore a monte. Nel secondo caso deve rispettarne le condizioni (art. 56(2)) ^[18].
• Restrizione: deve verificare che i propri prodotti rispettino le condizioni delle voci dell'Allegato XVII applicabili.

Come visto nella risposta precedente, in Italia entrambe le violazioni sono punite con l'arresto fino a 3 mesi o un'ammenda da 40.000 a 150.000 € (D.Lgs. 133/2009, artt. 14 e 16).

Se mi indica una sostanza, posso verificare se è nell'elenco delle candidate, nell'Allegato XIV (con sunset date) o in una voce dell'Allegato XVII.