Q.01

CE işareti nedir?

CE işareti, üreticinin bir ürünün o ürünü kapsayan AB uyum mevzuatının gereklerine uygun olduğunu gösterdiği işarettir. AB Gübre Ürünleri Tüzüğü (EU) 2019/1009 bunu şöyle tanımlar: "üreticinin, ürünün CE işaretinin iliştirilmesini öngören Birlik uyum mevzuatındaki geçerli gerekliliklere uygun olduğunu belirttiği işaret" [1]. Makine Tüzüğü (EU) 2023/1230 da CE işaretini, geniş anlamda uygunluk değerlendirmesini kapsayan bir sürecin "görünür sonucu" olarak niteler [2].

Temel ilkeler (sektör tüzüklerinde ortak olanlar)

  • Genel çerçeve: Tıbbi cihaz, makine ve gübre tüzüklerinin her biri, CE işaretinin genel ilkeleri için Regulation (EC) No 765/2008'in 30. maddesine atıf yapar [3][4][5].
  • Tek uygunluk işareti: Makine Tüzüğü'ne göre, ürünün o tüzüğün gereklerine uyduğunu güvence altına alan tek işaret CE işareti olmalıdır. Üye devletler, CE'nin anlamı veya biçimi konusunda yanıltıcı olabilecek başka işaretlere karşı önlem almalıdır [6].
  • Nasıl iliştirilir: İşaret ürünün üzerine görünür, okunaklı ve silinmez biçimde konur. Bu mümkün değilse ambalaja ve ürüne eşlik eden belgelere konur [7].
  • Ne zaman iliştirilir: Ürün piyasaya arz edilmeden (makinede ayrıca hizmete sokulmadan) önce konur [7][8].
  • Onaylanmış kuruluş numarası: Uygunluk değerlendirmesine onaylanmış kuruluş katıldıysa, CE işaretinin yanına o kuruluşun kimlik numarası yazılır [7].
  • Birden fazla mevzuat: Bir tıbbi cihaz, CE işareti öngören başka AB mevzuatına da tabiyse, CE işareti cihazın o mevzuata da uyduğunu gösterir [3].

Örnek: Tıbbi cihazlar (MDR 2017/745, Madde 20 ve Ek V)

  • Uygun bulunan cihazlar CE işareti taşır. Ismarlama (custom-made) cihazlar ve klinik araştırma cihazları bunun dışındadır.
  • İşaret cihaza veya steril ambalajına konur. Kullanım talimatlarında ve satış ambalajında da yer alır.
  • İşaretin yanına bir piktogram ya da özel bir risk veya kullanımı belirten başka bir işaret eklenebilir [3].
  • İşaret "CE" harflerinden oluşur. Büyütülür veya küçültülürse oranları korunmalıdır. Harflerin dikey yüksekliği en az 5 mm olmalıdır; küçük cihazlarda bu alt sınır aranmayabilir [9].
  • İn vitro tanı cihazları (IVDR 2017/746, Madde 18) için de aynı kurallar geçerlidir. Burada istisna, performans çalışması cihazlarıdır [10].

Usulsüz kullanım: Gübre Tüzüğü'ne göre bir üye devlet şu durumlarda ilgili ekonomik operatörden uygunsuzluğu gidermesini ister: CE işaretinin kurallara aykırı konması, AB uygunluk beyanının hazırlanmamış olması veya teknik dosyanın eksik olması. Uygunsuzluk sürerse ürünün piyasada bulundurulması kısıtlanır veya yasaklanır, ya da ürün geri çağrılır veya piyasadan çekilir [11].

Approach: AB MDR/IVDR'nin konsolide metinlerini, Makine Tüzüğü (EU) 2023/1230'u ve Gübre Ürünleri Tüzüğü (EU) 2019/1009'u inceledim. Genel ilkeleri koyan Regulation (EC) No 765/2008'in 30. maddesinin kendisini açmadım; Türkiye'deki uygulamayı da araştırmadım.

Q.02

Uygunluk beyanı nedir, kim hazırlar?

AB uygunluk beyanı, üreticinin bir ürünün ilgili AB tüzüğünün gereklerini karşıladığını yazılı olarak beyan ettiği belgedir. Beyanı üretici hazırlar ve imzalar. Beyanı düzenleyen üretici, ürünün uygunluğunun sorumluluğunu üstlenir [12][13][14].

Nedir?

  • Tıbbi cihazlar (MDR 2017/745, Madde 19): Beyan, kapsadığı cihazın tüzük gereklerini karşıladığını belirtir. En az Ek IV'teki bilgileri içermelidir. Cihazın piyasada bulundurulduğu üye devletin istediği AB resmi diline veya dillerine çevrilmelidir [12]. İn vitro tanı cihazları için aynı kural IVDR 2017/746'nın 17. maddesindedir [15].
  • Makine (Tüzük 2023/1230, Madde 21): Beyan, Ek III'teki temel sağlık ve güvenlik gereklerinin karşılandığının gösterildiğini belirtir. Ek V Bölüm A'daki örnek yapıya uyar [13]. Kısmen tamamlanmış makine için uygunluk beyanı düzenlenmez. Onun yerine Madde 22'deki AB birleştirme beyanı (declaration of incorporation) düzenlenir [16].
  • Gübre ürünleri (Tüzük 2019/1009, Madde 16): Beyan Ek V'teki örnek yapıya uyar ve Ek IV'teki ilgili modüllerin öngördüğü unsurları içerir [14].

Üç tüzükte ortak kurallar

  • Güncel tutulur: Beyan sürekli güncellenmelidir [12][13].
  • Tek beyan yeterlidir: Ürün, uygunluk beyanı isteyen birden fazla AB mevzuatına tabiyse, hepsi için tek bir beyan hazırlanır. Bu beyanda ilgili mevzuat ve yayım referansları belirtilir [13]. Bu tek beyan, ayrı ayrı beyanlardan oluşan bir dosya da olabilir [14][17].
  • Önce teknik dosya: Makine Tüzüğü'ne göre üretici, beyanı hazırlamadan önce teknik dosyayı hazırlamalıdır [18].

MDR Ek IV'e göre asgari içerik

  1. Üreticinin adı veya tescilli ticari unvanı ya da markası, varsa SRN'si, varsa yetkili temsilcisi ve adresleri
  2. Beyanın üreticinin münhasır sorumluluğunda düzenlendiğine dair ifade
  3. Basic UDI-DI
  4. Ürün ve ticari ad, ürün kodu veya cihazı tanımlamaya yarayan başka bir referans; ayrıca kullanım amacı
  5. Ek VIII'e göre risk sınıfı
  6. MDR'ye ve varsa diğer AB mevzuatına uygunluk ifadesi
  7. Kullanılan ortak spesifikasyonlara (CS) atıf
  8. Varsa onaylanmış kuruluşun adı ve numarası, uygulanan prosedür ve sertifikalar
  9. Varsa ek bilgiler
  10. Düzenleme yeri ve tarihi, imzalayan kişinin adı, görevi, kimin adına imzaladığı ve imzası [19]

Kim hazırlar, kim ne yapar?

  • Üretici: Beyanı düzenler ve imzalar. Beyan, üreticinin münhasır sorumluluğunda düzenlenir [19][20].
  • Onaylanmış kuruluş: Beyanı düzenlemez. Değerlendirmeye katıldıysa adı, numarası ve verdiği sertifika beyanda yer alır [19].
  • Yetkili temsilci: Gübre Tüzüğü Ek IV'e göre, üreticinin beyan düzenleme yükümlülüğü yetkili temsilci tarafından da yerine getirilebilir. Bunun için iki koşul var: yükümlülük vekâletnamede belirtilmiş olmalı ve iş üreticinin adına ve sorumluluğunda yapılmalı [21]. Tıbbi cihazlarda, üreticinin bir üye devlette tescilli işyeri yoksa beyanı yetkili temsilci saklar [22].
  • İthalatçı ve dağıtıcı: Gübre Tüzüğü ithalatçıya beyanın bir kopyasını saklama yükümlülüğü verir [23]. Makine Tüzüğü'ne göre dağıtıcı, piyasaya sunmadan önce makinenin CE işareti taşıdığını ve beyanın makineye eşlik ettiğini kontrol eder [24].

Saklama süresi

  • Tıbbi cihazlar: Son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıl, implante edilebilir cihazlarda en az 15 yıl yetkili makamların erişimine açık tutulur [22].
  • Gübre ürünleri: İlgili modülde bu süre, ürün piyasaya arz edildikten sonra 5 yıldır [21].

Approach: AB MDR/IVDR'nin konsolide metinlerini, Makine Tüzüğü (EU) 2023/1230'u ve Gübre Ürünleri Tüzüğü (EU) 2019/1009'u inceledim. Türkiye'deki uygulamayı ve diğer sektör mevzuatını (ör. düşük gerilim, oyuncak) araştırmadım.

Q.03

CE işareti olmayan ürünler Türkiye'de nasıl bildiriliyor?

Türkiye'de CE işareti taşımayan ürünler için ayrı bir bildirim formu yok. Bu ürünler, ürün grubundan sorumlu piyasa gözetimi ve denetimi (PGD) kuruluşuna ihbar veya şikâyet olarak bildiriliyor. Kuruluş denetimde uygunsuzluk bulursa önlem alıyor ve sonucu GÜBİS (Güvensiz Ürün Bilgi Sistemi) üzerinden kamuoyuna duyuruyor. Ticaret Bakanlığı PGD Yönetmeliği bunu açıkça söylüyor: Bakanlık denetimi "resen, ihbar veya şikâyet üzerine" yapar ve uygunsuzlukla ilgili her türlü ihbar ve şikâyet PGD faaliyetlerinde kullanılır (Madde 5(3)-(4)).

1. Önce sorumlu kurumu belirleyin Ticaret Bakanlığı'nın yetkili PGD kuruluşları listesine göre:

  • Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı: makine, elektrikli cihazlar, asansör, basınçlı ekipman, gaz yakan cihazlar, ATEX ürünleri, ölçü aletleri, piller ve benzerleri
  • Ticaret Bakanlığı: oyuncak, tekstil, ayakkabı, çocuk ürünleri, kırtasiye, mobilya, bisiklet, çakmak, deterjan
  • Sağlık Bakanlığı / TİTCK: tıbbi cihaz, kozmetik, biyosidal ürünler
  • Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı: kişisel koruyucu donanım
  • BTK: telsiz ve telekomünikasyon terminal ekipmanı
  • Çevre Bakanlığı: yapı malzemeleri
  • Ulaştırma Bakanlığı: taşınabilir basınçlı ekipman, gezi tekneleri, gemi teçhizatı
  • Koordinatör: Ticaret Bakanlığı Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü; ithalat denetimleri de bu birimin sorumluluğunda.

2. Bildirim kanalları

3. Tıbbi cihazlarda CE kontrolünün yeri

  • Türk Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne göre uygun cihazlar Ek V'teki CE uygunluk işaretini taşır. İşaret 4021 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konan "CE" İşareti Yönetmeliği'nin 10. maddesindeki genel ilkelere tabidir [25][26].
  • TİTCK genelgesine göre imalatçı ve ithalatçılar ÜTS'ye EC sertifikasını, uygunluk beyanını ve etiketi yükleyip ürünü barkod bazında kaydetmek zorunda [27].

4. Bildirimden sonra ne oluyor?

  • CE işareti eksik ama başka uygunsuzluk yok: Uygunluk işaretinin bulunmaması, eksik olması veya yanlış kullanılması tek uygunsuzluksa, iktisadi işletmeciden düzeltici önlem planı istenir. Uygunsuzluk sürerse komisyonun belirlediği önlemler uygulanır; bunlar arasında piyasadan çekme ve geri çağırma da var (Madde 11(4)-(5)).
  • Ürün ciddi risk taşıyorsa: Ürün piyasadan çekilir, geri çağrılır veya piyasada bulundurulması yasaklanır (Madde 11(6)).
  • Sonuçların yayımlanması: Bölge müdürlüğü sonuçları Bakanlığın güvensiz ürün bilgi sisteminde yayımlar (Madde 14(5)). GÜBİS'e sekiz kamu kurumu bildirim yapıyor. GÜBİS bir şikâyet kanalı değil, tespit edilmiş güvensiz ürünlerin ilan edildiği bir platform (GÜBİS).

GÜBİS'te CE gerekçeli örnekler (hepsi Ticaret Bakanlığı bildirimi)

  • 2025120016: Çin menşeli pelüş oyuncak. Gerekçelerden biri "Üründe CE işareti bulunmamaktadır". Önlem: piyasaya arzın yasaklanması ve toplatma [28].
  • 2024010004: Türkiye menşeli ürün. Ürün veya ambalaj üzerinde CE işareti ve imalatçı bilgisi yok. Önlem: yasaklama ve toplatma [29].
  • 2025100008: Pelüş anahtarlık. Gerekçelerden biri, CE İşareti Yönetmeliği 9. madde 2. fıkraya aykırı olarak işaretin 5 mm'den küçük olması [30].

Approach: Türk GÜBİS kayıtlarını, Türk Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri'ni ve TİTCK ÜTS genelgesini inceledim. Ticaret Bakanlığı PGD Yönetmeliği'ni mevzuat.gov.tr'den, başvuru kanallarını Ticaret Bakanlığı, e-Devlet ve TİTCK sayfalarından okudum. 7223 sayılı Kanun'un ve CE İşareti Yönetmeliği'nin kendi metinlerini açmadım.

Q.04