REACH i kogo obowiązuje

REACH to rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów. Obowiązuje ono przede wszystkim producentów, importerów i dalszych użytkowników substancji mających siedzibę w UE, a także producentów i importerów wyrobów. Dostawcy w łańcuchu dostaw, w tym dystrybutorzy, mają obowiązki informacyjne. Dla producentów spoza UE przewidziano instytucję wyłącznego przedstawiciela.

Approach: Przejrzałem obowiązujący tekst skonsolidowany REACH (02006R1907-20260622) opublikowany w Dzienniku Urzędowym UE: art. 1-4, 6-8, 31 i 33. Cytaty pochodzą z angielskiej wersji tekstu i podaję je w moim tłumaczeniu.

Cel i zakres

• Cel: wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i środowiska, w tym promowanie alternatywnych metod oceny zagrożeń. Drugi cel to swobodny obrót substancjami na rynku wewnętrznym przy jednoczesnym wzroście konkurencyjności i innowacyjności ^[1].
• Przedmiot: REACH obejmuje produkcję, wprowadzanie do obrotu i stosowanie substancji w postaci własnej, w mieszaninach lub w wyrobach, a także wprowadzanie do obrotu mieszanin ^[1].
• Zasada przewodnia: to producenci, importerzy i dalsi użytkownicy odpowiadają za to, aby wytwarzane, wprowadzane do obrotu lub stosowane przez nich substancje nie szkodziły zdrowiu ludzi ani środowisku. Przepisy opierają się na zasadzie ostrożności ^[1].

Kogo obowiązuje (definicje z art. 3)

Podmiot	Definicja i kluczowy obowiązek
Producent	osoba fizyczna lub prawna z siedzibą w UE, która wytwarza substancję w UE [2]
Importer	osoba z siedzibą w UE odpowiedzialna za import, czyli fizyczne wprowadzenie na obszar celny UE. Import uznaje się za wprowadzenie do obrotu [2]
Dalszy użytkownik	osoba z siedzibą w UE, inna niż producent lub importer, która stosuje substancję w działalności przemysłowej lub zawodowej. Dystrybutor ani konsument nie są dalszymi użytkownikami [2]
Dystrybutor	osoba z siedzibą w UE, w tym sprzedawca detaliczny, która jedynie magazynuje substancję lub mieszaninę i wprowadza ją do obrotu dla osób trzecich [2]
Producent wyrobu	osoba, która wytwarza lub montuje wyrób w UE [2]
Wyłączny przedstawiciel (art. 8)	producent spoza UE może w drodze wzajemnego porozumienia wyznaczyć osobę z siedzibą w UE, która jako jego wyłączny przedstawiciel wypełnia obowiązki importerów. Importerów w tym samym łańcuchu dostaw traktuje się wtedy jako dalszych użytkowników [3]

Producent, importer lub dalszy użytkownik może też wyznaczyć przedstawiciela będącego stroną trzecią do niektórych postępowań. Nadal jednak ponosi pełną odpowiedzialność za swoje obowiązki (art. 4) ^[4].

Najważniejsze obowiązki i progi

• Rejestracja (art. 6): każdy producent lub importer substancji (w postaci własnej lub w mieszaninach) w ilości 1 tony lub więcej rocznie „shall submit” (musi złożyć) rejestrację w ECHA, chyba że rozporządzenie stanowi inaczej. Dla polimerów rejestruje się monomery lub inne substancje, jeżeli stanowią ≥ 2% w/w polimeru i ich łączna ilość wynosi ≥ 1 t/rok ^[5].
• Substancje w wyrobach (art. 7):
  • Rejestracja jest wymagana, gdy łączna ilość substancji w wyrobach przekracza 1 tonę na producenta lub importera rocznie, a substancja ma być uwalniana w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach stosowania.
  • Zgłoszenie do ECHA jest wymagane dla substancji z Listy kandydackiej (SVHC), gdy jej ilość przekracza 1 t/rok, a stężenie w wyrobach przekracza 0,1% w/w. Zwolnienie z tego obowiązku przysługuje, gdy można wykluczyć narażenie ludzi i środowiska ^[6].
• Karta charakterystyki (art. 31): dostawca musi dostarczyć kartę charakterystyki, gdy substancja lub mieszanina spełnia kryteria klasyfikacji jako niebezpieczna według CLP, gdy substancja jest PBT lub vPvB albo gdy znajduje się na Liście kandydackiej ^[7].
• Komunikacja o SVHC w wyrobach (art. 33): dostawca wyrobu zawierającego SVHC w stężeniu powyżej 0,1% w/w musi przekazać odbiorcy informacje pozwalające na bezpieczne stosowanie, co najmniej nazwę substancji. Konsumentowi przekazuje je na żądanie, bezpłatnie, w ciągu 45 dni ^[8].

Wyłączenia (art. 2)

• Całkowicie poza zakresem REACH:

  • substancje promieniotwórcze;
  • substancje pod dozorem celnym (w tranzycie, w składowaniu czasowym, w wolnym obszarze celnym), o ile nie są poddawane przetwarzaniu;
  • nieizolowane półprodukty;
  • przewóz substancji niebezpiecznych.

  Odpady nie są substancją, mieszaniną ani wyrobem w rozumieniu REACH ^[9].

• Wyłączenia częściowe:

  • Tytuły II, V, VI i VII nie mają zastosowania w zakresie, w jakim substancja jest stosowana w produktach leczniczych oraz w żywności lub paszach.
  • Tytuł IV (karty charakterystyki) nie dotyczy m.in. gotowych produktów leczniczych i kosmetyków przeznaczonych dla użytkownika końcowego ^[9].
  • Polimery są zwolnione z tytułów II i VI.
  • Substancje z załączników IV i V oraz niektóre substancje reimportowane i odzyskane są zwolnione z tytułów II, V i VI ^[10].

Mogę rozwinąć konkretny element, np. ograniczenia z załącznika XVII, wykaz zezwoleń z załącznika XIV albo obowiązki wyłącznego przedstawiciela.