Co oznacza znak CE

Nie zawsze. Znak CE jest obowiązkowy tylko dla wyrobów objętych unijnym aktem harmonizacyjnym, który przewiduje to oznakowanie. Dla takiego wyrobu producent musi umieścić znak przed wprowadzeniem go do obrotu. Są też odstępstwa: w części kategorii znak jest dobrowolny, a niektórym wyrobom w ogóle nie wolno go nosić.

Gdzie jest obowiązkowy

• Maszyny i produkty powiązane (rozporządzenie (UE) 2023/1230). Jeśli procedura oceny zgodności wykaże, że maszyna spełnia zasadnicze wymagania z załącznika III, producent sporządza deklarację zgodności UE i umieszcza znak CE zgodnie z art. 24 (art. 10) ^[8]. Znak musi być widoczny, czytelny i trwały. Umieszcza się go na wyrobie albo, gdy to niemożliwe lub nieuzasadnione, na opakowaniu i w dokumentach towarzyszących. Musi się tam znaleźć przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku (art. 24 ust. 1-2) ^[9].
• Wyroby medyczne (MDR, rozporządzenie (UE) 2017/745). Wyroby uznane za zgodne z rozporządzeniem muszą nosić oznakowanie CE, z wyjątkiem wyrobów na zamówienie i wyrobów badanych. Znak umieszcza się przed wprowadzeniem do obrotu. Ma się też znaleźć w instrukcji używania i na opakowaniu handlowym (art. 20) ^[10]. Ten sam wyjątek powtarza art. 10 o obowiązkach producentów ^[11].

Gdzie znaku CE nie wolno umieszczać

• Wyroby medyczne na zamówienie i wyroby do badań klinicznych. Nie mogą nosić znaku CE, z wyjątkiem wyrobów, o których mowa w art. 74 (art. 21 ust. 1 MDR). Wyroby na zamówienie dostaje się z oświadczeniem z załącznika XIII (art. 21 ust. 2) ^[12].

Gdzie znak jest dobrowolny

• Produkty nawozowe (rozporządzenie (UE) 2019/1009). Zgodność z przepisami zharmonizowanymi pozostaje fakultatywna. Nawozy bez znaku CE nadal można udostępniać na podstawie prawa krajowego i ogólnych zasad swobodnego przepływu z TFUE. Rozporządzenie nie ma do nich zastosowania (motyw 5) ^[13]. Przepisy krajowe mogą też pozwolić usunąć znak CE i legalnie sprzedawać wyrób jako produkt spoza zakresu rozporządzenia (motyw 56) ^[14].
• Jeśli jednak producent wybierze ścieżkę unijną, znak staje się obowiązkowy. Po wykazaniu zgodności producent sporządza deklarację zgodności UE i umieszcza znak CE (art. 6) ^[15]. Robi to przed wprowadzeniem do obrotu, na opakowaniu albo w dokumencie towarzyszącym (art. 18) ^[16]. Uprawnienia państw w sprawie formalnej niezgodności nie ograniczają ich prawa do regulowania nawozów, które nie są produktami nawozowymi UE (art. 41 ust. 2) ^[17].

Wyrób objęty kilkoma aktami. Jeśli wyrób medyczny podlega także innym przepisom unijnym przewidującym znak CE, jeden znak potwierdza zgodność ze wszystkimi tymi aktami (art. 20 MDR) ^[10]. Sankcje za brak znaku lub nieprawidłowe oznakowanie maszyn (art. 46 rozporządzenia 2023/1230) opisałem w poprzedniej odpowiedzi.

Approach: Przeszukałem teksty rozporządzenia (UE) 2023/1230 w sprawie maszyn, skonsolidowanego MDR 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2019/1009 o produktach nawozowych, w angielskiej wersji językowej Dziennika Urzędowego. Nie sprawdzałem pozostałych aktów przewidujących znak CE (np. dotyczących zabawek, sprzętu elektrycznego czy wyrobów budowlanych) ani art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, więc nie omawiam zakazu umieszczania znaku na wyrobach spoza zakresu tych aktów.

Prawidłowy znak CE składa się z liter „CE” w kształcie z oficjalnego rysunku na siatce. Przy zmniejszaniu lub powiększaniu trzeba zachować proporcje z tego rysunku. Obie litery muszą mieć zasadniczo tę samą wysokość, nie mniejszą niż 5 mm. Tak stanowi załącznik V MDR (rozporządzenie (UE) 2017/745) ^[18]. Załącznik V IVDR (rozporządzenie (UE) 2017/746) ma tę samą treść ^[19].

Wygląd znaku (załącznik V MDR/IVDR)

1. Kształt. Znak to inicjały „CE” w formie pokazanej na rysunku z siatką w załączniku. Nie można stosować dowolnej czcionki ani zmieniać kształtu liter.
2. Proporcje. Wolno zmniejszyć lub powiększyć znak, ale z zachowaniem proporcji rysunku.
3. Wysokość. Obie litery muszą mieć zasadniczo tę samą wysokość pionową, co najmniej 5 mm. W przypadku wyrobów małych można odstąpić od tego minimum ^[18].

Sam rysunek z siatką jest grafiką w Dzienniku Urzędowym. Tekst, z którego korzystałem, go nie odtwarza, więc nie podaję jego wymiarów.

Jak umieścić znak

• Widocznie, czytelnie i trwale.
  • Wyroby medyczne: na wyrobie lub jego sterylnym opakowaniu, a gdy to niemożliwe, na opakowaniu. Znak musi też być w instrukcji używania i na opakowaniu handlowym (art. 20 ust. 3 MDR) ^[10].
  • Maszyny: na maszynie, a gdy to niemożliwe lub nieuzasadnione, na opakowaniu i w dokumentach towarzyszących (art. 24 ust. 1 rozporządzenia 2023/1230) ^[9].
  • Produkty nawozowe UE: na opakowaniu, a przy produktach bez opakowania w dokumencie towarzyszącym (art. 18 ust. 1 rozporządzenia 2019/1009) ^[16].
• Numer jednostki notyfikowanej. Jeśli w ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana, za znakiem CE umieszcza się jej numer identyfikacyjny.
  • MDR: numer musi też być w materiałach promocyjnych, które wspominają o spełnieniu wymagań dla oznakowania CE (art. 20 ust. 5) ^[10].
  • Maszyny: numer jest wymagany przy procedurach z art. 25 ust. 2 lit. a)-c) i ust. 3 lit. b)-d). Umieszcza go sama jednostka albo, na jej polecenie, producent lub upoważniony przedstawiciel (art. 24 ust. 3) ^[9].
  • Nawozy: numer jest wymagany, gdy wymaga tego załącznik IV (art. 18 ust. 3) ^[16].
• Dodatkowe oznaczenia. Za znakiem CE (i numerem jednostki) może być piktogram lub inne oznaczenie szczególnego ryzyka lub zastosowania (art. 20 ust. 4 MDR; art. 24 ust. 4 rozporządzenia w sprawie maszyn) ^[10][9].
• Jeden znak dla wielu aktów. Jeśli wyrób medyczny podlega też innym przepisom unijnym przewidującym znak CE, jeden znak oznacza zgodność także z nimi (art. 20 ust. 6 MDR) ^[10].

Approach: Przeszukałem skonsolidowane teksty MDR i IVDR, rozporządzenie (UE) 2023/1230 w sprawie maszyn oraz rozporządzenie (UE) 2019/1009 o produktach nawozowych, w angielskiej wersji Dziennika Urzędowego. Ogólny wzór znaku dla wszystkich sektorów jest w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008, do którego odsyłają te akty (art. 20 ust. 2 MDR), ale nie udało mi się otworzyć jego tekstu w EUR-Lex.

W unijnych tekstach prawnych, które przeszukałem, „China Export” nie występuje jako znak o jakimkolwiek znaczeniu prawnym. Jedynym oznakowaniem, które gwarantuje zgodność wyrobu z prawem UE, jest znak CE. Rozporządzenie (UE) 2023/1230 w sprawie maszyn mówi o tym w motywie 57: oznakowanie CE „should be the only marking which guarantees that machinery or related products comply with the requirements of this Regulation” ^[20]. Każdy inny znak, który przypomina CE, nie ma więc w UE żadnej mocy prawnej.

Jak prawo UE traktuje znaki podobne do CE

• Państwa członkowskie mają reagować. Ten sam motyw 57 nakazuje im podjąć odpowiednie działania wobec innych oznakowań, które mogą wprowadzić osoby trzecie w błąd co do znaczenia lub formy znaku CE („likely to mislead third parties as to the meaning or the form of the CE marking”) ^[20].
• Znak CE ma ściśle określony wzór. Litery muszą mieć kształt z rysunku na siatce, zachowane proporcje i co najmniej 5 mm wysokości (załącznik V MDR) ^[18]. Oznaczenie o innym kroju liter lub innych odstępach nie jest prawidłowym znakiem CE.
• Za znakiem CE stoi ocena zgodności. Znak to widoczny skutek całego procesu oceny zgodności (motyw 56 rozporządzenia w sprawie maszyn) ^[3]. Producent umieszcza go dopiero po wykazaniu, że wyrób spełnia zasadnicze wymagania, i po sporządzeniu deklaracji zgodności UE (art. 10) ^[8]. Komisja na portalu Your Europe także podkreśla, że znak CE wolno umieścić tylko po przejściu właściwej oceny zgodności. Ostrzega też, że „dobrowolne certyfikaty” oferowane przez niektóre organizacje nie są prawnie uznawane (Your Europe: CE marking).
• Brak prawidłowego znaku CE to niezgodność formalna. Jeśli wyrób objęty prawem UE nosi zamiast znaku CE tylko podobny symbol, formalnie nie ma znaku CE. Państwo członkowskie wymaga wtedy usunięcia niezgodności. Jeśli niezgodność trwa, ogranicza lub zakazuje udostępniania wyrobu albo nakazuje jego wycofanie (art. 46 rozporządzenia w sprawie maszyn) ^[7].

Co do pochodzenia i wyglądu oznaczenia „China Export”: Parlament Europejski ma na ten temat pytania poselskie i odpowiedzi Komisji, ale nie udało mi się otworzyć tych stron. Dlatego nie opisuję, kto stworzył ten znak ani jak dokładnie wygląda.

Approach: Przeszukałem teksty rozporządzenia (UE) 2023/1230 w sprawie maszyn i skonsolidowanego MDR oraz stronę Komisji Your Europe o oznakowaniu CE. Nie mogłem przeczytać pytań poselskich Parlamentu Europejskiego ani art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, w którym są ogólne zasady dotyczące znaków podobnych do CE.