Differenza tra igienizzante e disinfettante secondo la legge

Differenza tra igienizzante e disinfettante

La differenza tra igienizzante e disinfettante è giuridica: il disinfettante è autorizzato prima della vendita, come presidio medico-chirurgico (PMC) registrato dal Ministero della Salute o come biocida ai sensi del Regolamento (UE) 528/2012, e in etichetta può dichiarare solo l'azione contro i microrganismi che è stata autorizzata. L'igienizzante è un detergente o un cosmetico di libera vendita: non può vantare azione disinfettante e non ha un'autorizzazione PMC o biocida.

L'Istituto Superiore di Sanità scrive: "i termini disinfettante e igienizzante non sono sinonimi" (Rapporto ISS COVID-19 n. 19/2020 Rev., glossario, p. 16).

Fonti: glossario ISS 19/2020 Rev., p. 16, e Ministero della Salute sui PMC.

Cos'è un igienizzante

Per l'ISS l'igienizzante per ambienti è un detergente, regolato dal Regolamento (CE) 648/2004, mentre l'igienizzante per la cute è un cosmetico, regolato dal Regolamento (CE) 1223/2009. Rientra qui ogni prodotto la cui etichetta richiama, con parole, simboli, marchi o immagini, un'azione igienizzante o la "rimozione di germi e batteri" senza riportare un'autorizzazione PMC o biocida. Un prodotto così "non può vantare azione disinfettante", anche se contiene le stesse sostanze usate nei PMC (ISS 19/2020 Rev., p. 16).

Il Ministero della Salute, nella nota sull'etichettatura dei disinfettanti del 20 febbraio 2019, conferma che gli igienizzanti senza autorizzazione "non sono da considerarsi come prodotti con proprietà disinfettanti/biocidi, bensì sono prodotti detergenti", immessi in commercio come prodotti di libera vendita (nota del Ministero). Nel glossario del Rapporto ISS COVID-19 n. 25/2020 si legge: "Igienizzazione. Equivalente di detersione".

Il 648/2004 resta applicabile fino al 23 settembre 2029, quando lo sostituirà il Regolamento (UE) 2026/405, che non tocca l'applicazione del Regolamento (UE) 528/2012.

Il caso dei gel mani

Gel, lozioni e spray venduti come igienizzanti "non garantiscono alcuna azione di disinfezione", anche se li compri in farmacia. Decide il claim, non la composizione. Se un gel dichiara un'azione battericida, germicida o di disinfezione della cute, deve essere autorizzato come PMC o biocida, e la funzione biocida diventa quella principale (ISS 19/2020 Rev., p. 15).

Cos'è un disinfettante

Per i disinfettanti qui considerati, esclusi i medicinali, esistono due percorsi autorizzativi. Il primo è il PMC: l'art. 1 del DPR 392/1998 include tra i presidi medico-chirurgici i "disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide". Il secondo è il biocida, che il BPR all'art. 3(1)(a) definisce come prodotto che contiene o genera principi attivi per distruggere, rendere innocuo o controllare un organismo nocivo con mezzi diversi dalla sola azione fisica o meccanica.

L'Allegato V del BPR divide i disinfettanti in cinque tipi di prodotto (PT):

• PT1, igiene umana: prodotti applicati sulla pelle o sul cuoio capelluto per disinfettarli.
• PT2, superfici, materiali, attrezzature, aria e acque non potabili, senza applicazione diretta su persone o animali.
• PT3, igiene veterinaria.
• PT4, settore degli alimenti e dei mangimi.
• PT5, acqua potabile.

L'Allegato V del BPR mette nel PT2 i disinfettanti per superfici, materiali e attrezzature, compresi quelli usati in ospedale. "Ospedaliero" non è una categoria giuridica a parte. L'efficacia dichiarata va dimostrata: l'ISS richiama, per l'attività virucida, le norme UNI EN 14476 e UNI EN 16777 (ISS 19/2020 Rev., pp. 5-6).

Il detergente disinfettante

Un prodotto che pulisce e disinfetta, la formula "pulizia che disinfetta", segue il claim disinfettante. L'Allegato V del BPR esclude dai PT disinfettanti i prodotti di pulizia che non sono destinati ad avere un effetto biocida. Se l'etichetta vanta la disinfezione, serve l'autorizzazione. Togliere lo sporco con un'azione solo fisica non è disinfezione.

Cosa significa "registrato come PMC"

Significa che il Ministero della Salute ha autorizzato il prodotto prima della vendita, dopo il parere dell'ISS. Il PMC deve contenere un principio attivo in revisione secondo il Regolamento 528/2012, e l'etichetta riporta "Presidio Medico-Chirurgico" e "Registrazione del Ministero della salute n. ..." (Ministero della Salute). Per produrre PMC in Italia, anche l'officina deve avere un'autorizzazione ministeriale e un direttore tecnico (DPR 392/1998, artt. 3 e 5). Questa autorizzazione riguarda lo stabilimento, non sostituisce quella del singolo prodotto.

La registrazione PMC è nazionale e transitoria. Un prodotto il cui principio attivo non è ancora approvato per quel PT si può vendere solo come PMC (Ministero, periodo di transizione). L'art. 89(3) del BPR consolidato lega il passaggio all'approvazione dei principi attivi per il PT pertinente. La domanda va presentata entro la data di approvazione. Senza domanda, la messa a disposizione termina dopo 180 giorni e l'uso delle scorte dopo 365 giorni da quella data. Il Regolamento delegato (UE) 2024/1398 ha spostato al 31 dicembre 2030 il termine del programma di revisione dei principi attivi. Le date esatte dipendono dal singolo principio attivo e dal PT, quindi controlla sempre l'atto di approvazione.

Sanificazione, sanificante e sanitizzante

Il DM 7 luglio 1997 n. 274 definisce tre attività. La pulizia rimuove "polveri, materiale non desiderato o sporcizia". La disinfezione rende sani gli ambienti "mediante la distruzione o inattivazione di microrganismi patogeni". La sanificazione può comprendere pulizia, disinfezione o disinfestazione, oppure il controllo di microclima, illuminazione e rumore. Per questo non implica sempre una disinfezione.

La sanificazione è un'attività, non una categoria di prodotto. Nessuna norma definisce un "prodotto sanificante". La nota ministeriale del 2019 stabilisce però che i prodotti con la dicitura "sanitizzante/sanificante" "si considerano rientranti nella definizione di prodotti biocidi" (nota del Ministero). Sul significato, il Rapporto ISS COVID-19 n. 12/2021 spiega che "sanitizzazione" viene dall'inglese "sanitisation", in origine sinonimo di disinfezione. Per scegliere un "sanificante ambienti", verifica dunque l'autorizzazione del prodotto e gli usi ammessi, senza affidarti al nome commerciale.

Antisettico e disinfettante

Il BPR non si applica ai medicinali per uso umano della Direttiva 2001/83/CE (art. 2(2)(c)). Il Ministero ha chiarito nel 2022 che i disinfettanti per la "cute integra prima di un trattamento medico" sono medicinali a livello europeo. Non possono quindi essere biocidi, e le loro autorizzazioni PMC sono in revisione (avviso del Ministero, 1 agosto 2022). Il PT1 copre la disinfezione di pelle e cuoio capelluto, ma non i prodotti che la norma classifica come medicinali. Per una soluzione antisettica, verifica la destinazione d'uso autorizzata: il nome da solo non determina la classificazione.

Sali di ammonio quaternario

Per i sali di ammonio quaternario bisogna distinguere la singola sostanza e il PT. Questi atti UE approvano DDAC e benzalconio cloruro C12-16:

L'approvazione riguarda il DDAC (didecyldimethylammonium chloride) e il benzalconio cloruro ADBAC/BKC C12-16, e solo i PT della tabella. Non copre ogni sale di ammonio quaternario. Per queste coppie la sola registrazione PMC non è più il canale di immissione: la domanda BPR andava presentata entro la data di approvazione. Ma l'approvazione del principio attivo non autorizza il formulato. Al 15 ottobre 2026 le finestre di 180 e 365 giorni dell'art. 89 sono già scadute per tutte le righe della tabella. Un prodotto ancora in vendita deve avere la domanda presentata in tempo, o l'autorizzazione BPR già rilasciata.

Come riconoscerli in etichetta

Prima di usare o rivendere un prodotto, controlla in etichetta:

1. Disinfettante PMC: le diciture "Presidio Medico-Chirurgico" e "Registrazione del Ministero della salute n. ..." (Ministero della Salute).
2. Disinfettante biocida: la dicitura "Autorizzazione prodotto biocida n. ..." (ISS 19/2020 Rev.).
3. Uso e azione: l'azione dichiarata, ad esempio battericida o virucida, e l'uso, ad esempio superfici o cute, devono essere quelli autorizzati.
4. Igienizzante: nessun numero PMC o biocida. Un'immagine di microbi o la parola "igienizzante" non dimostrano efficacia disinfettante.

Se manca l'autorizzazione ma compare un claim disinfettante, non considerarlo una prova di efficacia o di conformità. RegAffairs AI risponde a questa domanda con i riferimenti alle fonti.