Epidemiengesetz und Bewilligungs- und Meldepflichten für Labore
Das Schweizer Epidemiengesetz verlangt für bestimmte Laboranalysen eine Swissmedic-Bewilligung. So prüfen Sie Ausnahmen, Standorte und Meldepflichten.
Das Schweizer Epidemiengesetz (EpG) verlangt grundsätzlich eine Swissmedic-Bewilligung für Laboratorien, die mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchführen. Entscheidend sind die konkreten Analysen und gesetzlichen Ausnahmen, nicht die Bezeichnung als Praxis- oder Spitallabor. Das regeln Artikel 16 EpG und Artikel 1 der Laboratorienverordnung.
Für Laborleitungen und Qualitätsverantwortliche stellen sich zwei getrennte Fragen: Darf der Standort die geplanten Analysen durchführen? Und welche Befunde muss das Labor melden? Die Betriebsbewilligung betrifft die erste Frage. Die Meldung bestimmter Befunde an die kantonale Behörde und das BAG ist eine eigene Pflicht nach Artikel 12 EpG. Bei der Beauftragung eines Labors müssen Sie deshalb sowohl den bewilligten Analyseumfang als auch die Zuständigkeit für Befundmeldungen klären.
Die Zuständigkeiten verteilen sich auf verschiedene Behörden. Swissmedic erteilt und überwacht die Betriebsbewilligung. Das BAG betreibt Früherkennung und Überwachung und bezeichnet nationale Referenzzentren und Bestätigungslaboratorien. Bewilligungsbehörde und Empfänger epidemiologischer Meldungen sind deshalb nicht gleichzusetzen. Für betriebliche Rückfragen sollten Sie zuerst klären, ob es um die Bewilligung oder eine Befundmeldung geht. Die Aufgaben ergeben sich aus der Laboratorienverordnung und Artikel 17 EpG.
Welche Laboranalysen unter das Epidemiengesetz fallen
Die Verordnung über mikrobiologische Laboratorien erfasst drei Tätigkeitsbereiche. Swissmedic bezeichnet sie als SE 1, SE 2 und SE 3. Diese Einteilung hilft auch beim Lesen des amtlichen Bewilligungsverzeichnisses. Die Bereiche ergeben sich aus Artikel 1 der Verordnung und der Swissmedic-Übersicht.
| Bereich | Erfasste Untersuchungen |
|---|---|
| SE 1: Patientendiagnostik | Diagnostische oder epidemiologische Untersuchungen zu übertragbaren Krankheiten des Menschen |
| SE 2: Screening | Untersuchungen von Blut, Blutprodukten oder Transplantaten zum Ausschluss übertragbarer Krankheiten vor Transfusion, Transplantation oder Verarbeitung |
| SE 3: Umweltanalytik | Nachweis von Krankheitserregern in Umweltproben im Zusammenhang mit B-Ereignissen |
Bei der Labordiagnostik reicht deshalb die Frage nach dem Fachgebiet Mikrobiologie nicht aus. Ordnen Sie die tatsächlich durchgeführten Untersuchungen dem jeweiligen Bereich zu. Ein Institut für medizinische Mikrobiologie oder ein Spitallabor ist anhand seiner Tätigkeit zu beurteilen. Der Name beantwortet die Bewilligungsfrage nicht. Massgeblich bleiben der Geltungsbereich und seine Ausnahmen.
Auch Umweltanalytik ist hier eng gefasst. Ein B-Ereignis umfasst etwa ein gehäuftes natürliches Auftreten eines pathogenen Organismus mit erheblichem Schädigungspotenzial. Dazu zählt auch dessen beabsichtigte, unbeabsichtigte oder vermutete Freisetzung. Nicht jede Untersuchung einer Umweltprobe fällt deshalb automatisch in SE 3. Die Begriffsbestimmung steht in Artikel 3 der Laboratorienverordnung.
Wann Ausnahmen für Grundversorgung und Umweltproben greifen
Praxis- und Spitallabore sind nicht pauschal von der Bewilligungspflicht ausgenommen. Artikel 16 Absatz 3 EpG nennt Ausnahmen im Zusammenhang mit Analysen der KVG-Grundversorgung. Die Laboratorienverordnung präzisiert diese Regel für Laboratorien, die ausschliesslich Analysen der Grundversorgung nach Artikel 62 KVV durchführen. Sie fallen nur unter die Verordnung, wenn sie das dort bezeichnete Screening durchführen. Prüfen Sie deshalb das gesamte Analysespektrum anhand von Artikel 16 EpG und Artikel 1 der Verordnung.
Gleichen Sie dafür jede geplante oder durchgeführte Untersuchung mit der Grundversorgung ab. Sobald weitere Analysen hinzukommen, lässt sich die Ausnahme nicht mehr allein mit Grundversorgungsanalysen begründen. Auch für Apothekenoffizinen ist die Bezeichnung des Betriebs kein ausreichender Nachweis einer Ausnahme. Die gesetzliche Abgrenzung ergibt sich aus Artikel 16 EpG und der Verordnung.
Für Umweltanalysen bestehen weitere Ausnahmen. Sie betreffen Laboratorien, die ausschliesslich Lebensmittel-, Futtermittel- und Trinkwasserproben oder andere Proben im Verbraucherschutz untersuchen. Auch Umgebungsproben zur Abklärung lebensmittelassoziierter Gruppenerkrankungen sind genannt. Diese Ausnahme betrifft den Geltungsbereich der Laboratorienverordnung. Sie ist keine Befreiung von sämtlichen anderen Rechtsvorschriften.
Bewilligte medizinische Labore in der Schweiz prüfen
Swissmedic veröffentlicht die Liste der bewilligten mikrobiologischen Laboratorien als Download. Swissmedic datiert den angebotenen Download auf den 2. November 2026. Laut Seitenbeschreibung enthält die Liste je Betriebsstandort den Labornamen, die Adresse, die Laborleitung, Analysebereiche und Gültigkeitsangaben. Sie enthält auch Angaben zu hängigen Gesuchen. Das Download-Datum allein bestätigt nicht die Gültigkeit einer einzelnen Bewilligung.
Prüfen Sie bei einer Auftragsvergabe den konkreten Standort, nicht nur den Unternehmensnamen. Gleichen Sie die Adresse mit dem vorgesehenen Analysestandort ab. Vergleichen Sie danach den benötigten Analysebereich mit dem Listeneintrag und prüfen Sie die Gültigkeit. Ein hängiges Gesuch darf dabei nicht als erteilte Bewilligung behandelt werden. Grundlage ist die standortbezogene Swissmedic-Liste.
Der Download allein genügt aber nicht. Swissmedic schreibt ausdrücklich: «Es gilt die ausgedruckte Betriebsbewilligung.» Allfällige Einschränkungen sind in der Liste nicht aufgeführt. Ziehen Sie deshalb für die konkrete Beauftragung die Betriebsbewilligung samt Einschränkungen heran. Gerade diese Einschränkungen lassen sich aus dem öffentlichen Verzeichnis nicht vollständig ablesen, wie die Behörde auf der Downloadseite erläutert.
Ein Analysenverzeichnis beantwortet eine andere Frage: Welche Untersuchungen bietet das Labor an? Es hilft Ihnen, das gewünschte Leistungsspektrum zu bestimmen. Für die Bewilligungsprüfung verwenden Sie dagegen das Swissmedic-Verzeichnis und die konkrete Betriebsbewilligung. Das Angebot einer Untersuchung belegt noch nicht, dass sie vom bewilligten Umfang erfasst ist. Swissmedic verweist hierfür auf die ausgedruckte Betriebsbewilligung.
Gültigkeit, Änderungen und Akkreditierung auseinanderhalten
Die Bewilligung gilt für bestimmte Analysebereiche und Analyseverfahren. Ihre Dauer beträgt höchstens fünf Jahre. Das Erneuerungsgesuch muss spätestens sechs Monate vor Ablauf eingereicht werden. Für die interne Terminplanung ist deshalb das konkrete Ablaufdatum der Bewilligung massgeblich. Die Vorgaben stehen in Artikel 12 der Laboratorienverordnung.
Ändern sich Angaben nach Artikel 11 Absatz 2, verlangt Artikel 20 ein Gesuch mit den nötigen Unterlagen. Prüfen Sie Änderungen daher gegen diese Angaben, statt nur auf den nächsten Erneuerungstermin zu schauen. Auch eine Akkreditierung ersetzt die Betriebsbewilligung nicht. Artikel 14 regelt, wann SAS-Nachkontrollen periodische Swissmedic-Inspektionen im akkreditierten Bereich ersetzen können. Eine solche Nachkontrolle ersetzt also gegebenenfalls die Inspektion, nicht die Bewilligung. Beide Punkte sind in der Laboratorienverordnung geregelt.
Meldepflichtige Krankheiten in der Schweiz und Laborbefunde
Nicht jeder mikrobiologische Befund ist automatisch meldepflichtig. Für die konkrete Krankheit sind Meldekriterien und Fristen zu prüfen. Artikel 12 Absatz 2 EpG verlangt die Meldung entsprechender laboranalytischer Befunde mit den erforderlichen Identifikationsangaben an die zuständige kantonale Behörde und das BAG. Nutzen Sie dafür die aktuelle BAG-Übersicht zu meldepflichtigen Infektionskrankheiten zusammen mit der gesetzlichen Grundlage.
Wer meldet? Nach den BAG-Vorgaben meldet die Person oder Institution, die die Analyse selbst durchgeführt hat. Auftraggebende melden ein erhaltenes Laborresultat nicht nochmals. Davon zu unterscheiden ist eine klinische Meldung. Bei ausgelagerten Untersuchungen sollte die Zuständigkeit deshalb anhand der tatsächlichen Analysedurchführung geklärt werden. Die Erläuterung steht auf der BAG-Seite «Infektionskrankheiten melden».
Für die Übermittlung von Laborbefunden an das BAG nennt die Behörde zwei ausschliesslich elektronische Wege:
- CH-ELM für die automatisierte Übermittlung.
- Infreport Web für einzelne Labormeldungen.
Diese Übermittlungswege an das BAG ändern nichts an den gesetzlichen Empfängern. Wer daraus «nur ans BAG melden» ableitet, lässt die kantonale Behörde ausser Betracht. Bei einer Zwei-Stunden-Meldefrist verlangt das BAG zusätzlich eine telefonische Meldung an das BAG und den Kantonsärztlichen Dienst. Prüfen Sie daher neben dem elektronischen Kanal immer auch die krankheitsspezifische Frist und die zusätzliche Telefonpflicht. Die BAG-Meldeinformationen beschreiben die Wege und die dringliche Meldung.
Bewilligung und Meldewesen sind getrennte Pflichten, werden aber nicht völlig unabhängig kontrolliert. Swissmedic kann auf Anzeige der kantonalen Behörde auch den Meldevorgang kontrollieren. Wiederholte Beanstandungen können bewilligungsrechtliche Folgen haben. Das regeln Artikel 13 und 15 der Laboratorienverordnung.
Geltendes Recht und Revision unterscheiden
Für den Laborbetrieb sind EpG, Epidemienverordnung (EpV) und die Verordnung über mikrobiologische Laboratorien auseinanderzuhalten. Die hier beschriebenen Bewilligungsregeln stehen insbesondere im EpG und in der Laboratorienverordnung. Die EpV ist ein eigener Erlass.
RegAffairs AI behandelt die Bewilligung und die Suche nach Laborstandorten in einer öffentlichen Antwort zu diesem Thema. Für eine konkrete Beauftragung bleibt die Betriebsbewilligung massgeblich, wie Swissmedic festhält.
Die laufende Revision ist davon zu trennen. Das BAG nennt die Überweisung von Botschaft und Entwurf an das Parlament am 20. August 2025. Der genannte Zeitplan mit einer Inkraftsetzung 2029 ist ausdrücklich provisorisch. Er ersetzt keine geltende Pflicht und ist kein feststehender Einführungstermin. Den Hinweis dazu veröffentlicht das BAG auf seiner Seite zur Revision des Epidemiengesetzes.